Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig studie av Xeligekimab för måttlig till svår plack psoriasis (XP-Real)

26 januari 2025 uppdaterad av: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Effektivitet och säkerhet för Xeligekimab hos vuxna patienter med måttlig till svår plack psoriasis: ett multicenter, blivande, verklig studie

Xeligekimab -injektion godkändes i Kina den 20 augusti 2024 för att behandla vuxna med måttlig till svår plack psoriasis som är kandidater för systemisk behandling eller fototerapi. Trots den lovande effekten och säkerheten som visas i den kliniska fas III-prövningen behövs verkliga uppgifter för att ytterligare stödja kliniska beslut för denna patientgrupp. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Xeligekimab i verkliga kliniska miljöer för vuxna med måttlig till svår plack psoriasis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, blivande, verkliga studie kommer i följd att registrera måttlig till svår plack psoriasis vuxna patienter som förväntas få Xeligimab för första gången. Alla patienter kommer att få rutinmässig klinisk vård. Studien kommer att utvärdera behandlingens effektivitet och säkerhet och observera behandlingsmönster i upp till 52 veckor.

Mål:

Primärt mål:

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Xeligekimab hos vuxna patienter med måttlig till svår plack psoriasis i klinisk praxis.

Sekundärt mål:

Att observera behandlingsmönstren för Xeligimab hos vuxna patienter med måttlig till svår plack psoriasis i klinisk praxis.

Utforskande mål:

  • Att utforska effektiviteten hos Xeligekimab hos undergruppspatienter med psoriasisartrit.
  • Att undersöka effektiviteten hos xeligekimab i undergruppspatienter med psoriasis som involverar specialområden (hårbotten, naglar, palmoplantarområden, könsområden etc.).
  • Att utforska effektiviteten hos Xeligekimab i undergruppspatienter med komorbiditeter av psoriasis.
  • Att utforska effektiviteten och säkerheten för Xeligekimab hos undergruppspatienter med psoriasis som tidigare har fått behandling med andra biologiska medel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiang Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med måttlig till svår plack psoriasis som förväntas få behandling med xeligekimab

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas i denna studie:

  1. Patienter 18 år eller äldre;
  2. Patienter med en bekräftad klinisk diagnos av måttlig till allvarlig plack psoriasis vid screeningstillfället;
  3. Patienter som anses vara lämpliga för xeligekimab -terapi av en kliniker och förväntas få xeligekimab -behandling för första gången;
  4. Patienter som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att uteslutas från denna studie:

  1. Patienter med läkemedelsinducerad psoriasis (såsom nybörjad eller förvärrad psoriasis orsakad av ß-blockerare, kalciumkanalblockerare eller litium);
  2. Patienter med överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller någon hjälpen i injektionslösning av xeligekimab;
  3. Patienter med andra kontraindikationer som anges i förskrivningsinformationen;
  4. Patienter samtidigt deltar i andra kliniska studier;
  5. Patienter under andra förhållanden eller omständigheter som utredare inte anser vara lämpliga att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Xeligekimab
Patienter som förväntas få Xeligekimab för första gången
Läkemedel: Xeligekimab -injektion
Detta är en verklig studie. Alla behandlingsregimer utvecklas och implementeras genom detaljerad kommunikation mellan patienter och deras behandlande kliniker. Behandlingsrekommendationer överensstämmer med medicineringens förskrivningsinformation och behandlingsriktlinjer. Den rekommenderade doseringen för xeligekimab är 200 mg vid veckor 0, 2, 4, 6, 8, 10 och 12, följt av var fjärde vecka därefter. Varje 200 mg dos ges i 2 separata 100 mg subkutana injektioner. Det föredragna injektionsstället är buken. Övre armar eller lår rekommenderas som alternativa platser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Svarsfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen patienter som uppnår en förbättring av PASI -poäng i vecka 12 jämfört med baslinjen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI90 svarsfrekvenser vid veckor 4, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 24, 36 och 52
Andelen patienter som uppnår en förbättring av PASI -poäng på veckor 4, 24, 36 och 52 jämfört med baslinjen.
Veckor 4, 24, 36 och 52
PASI75 och PASI100 svarsfrekvenser vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter som uppnår en förbättring av ≥75% och de som uppnår en 100% förbättring av PASI -poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52 jämfört med baslinjen.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Läkares globala bedömning (PGA) 0/1 svarsfrekvenser vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter som uppnår en PGA -poäng på 0 eller 1 vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 Svarsfrekvenser vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter som uppnår en DLQI -poäng på 0 eller 1 vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Behandlingsmönster: Behandlingsstatus
Tidsram: Veckor 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter med olika behandlingsstatus (inklusive vidhäftning, uthållighet, icke-persistens, avbrott, växling och återinitiering av terapi) kommer att registreras av utredarna vid veckorna 12, 24, 36 och 52.
Veckor 12, 24, 36 och 52
Behandlingsmönster: Skäl för icke-persistens, avbrott, växling och återinitiering av terapi
Tidsram: Veckor 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter med olika behandlingsstatus (icke-persistens, avbrott, växling och återinitiering av terapi) kategoriseras av skäl kommer att registreras av utredarna vid veckorna 12, 24, 36 och 52.
Veckor 12, 24, 36 och 52
Behandlingsmönster: Behandlingsregimer efter byte
Tidsram: Veckor 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter som får olika behandlingsregimer efter en övergång från Xeligekimab kommer att registreras av utredarna vid veckorna 12, 24, 36 och 52.
Veckor 12, 24, 36 och 52
Negativa händelser (AES)
Tidsram: Vecka 52
Alla AE: er som inträffar efter inledningen av behandlingen kommer att registreras. Utredare bör bedöma orsakssambandet mellan AE: erna och behandlingen för att identifiera behandlingsrelaterade AE: er (traes). Svårighetsgraden av biverkningar kommer att utvärderas enligt CTCAE version 5.0. Dessutom kommer allvarliga biverkningar (SAE) och AE: er som leder till tillfällig suspension eller permanent avbrott av studiebehandlingen.
Vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring och procentuell förändring från baslinjen i PASI -poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Den absoluta förändringen (PASI -poäng vid varje observationstidspunkt - baslinjen PASI -poäng) och den procentuella förändringen ([PASI -poäng vid varje observationstid - baslinjen PASI -poäng] / baslinjen PASI -poäng * 100%) i PASI -poäng vid veckor 4, 12 , 24, 36 och 52 jämfört med baslinjen.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Absolut förändring och procentuell förändring från baslinjen i PGA -poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Den absoluta förändringen (PGA -poäng vid varje observationstidspunkt - baslinje PGA -poäng) och den procentuella förändringen ([PGA -poäng vid varje observationstidspunkt - baslinje PGA -poäng] / baslinje PGA -poäng * 100%) i PGA -poäng vid veckor 4, 12 , 24, 36 och 52 jämfört med baslinjen.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Absolut förändring och procentuell förändring från baslinjen i DLQI -poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Den absoluta förändringen (DLQI -poäng vid varje observationstidspunkt - baslinjen DLQI -poäng) och den procentuella förändringen ([DLQI -poäng vid varje observationstid - baslinjen DLQI -poäng] / baslinjen DLQI -poäng * 100%) i DLQI -poäng vid veckor 4, 12 , 24, 36 och 52 jämfört med baslinjen.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Absolut förändring från baslinjen i Peak Prurit Numerical Rating Scale (NRS) poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Den absoluta förändringen (Peak Pruritus NRS -poäng vid varje observationstid - baslinjens topp pruritus nrs -poäng) i topp pruritus nrs -poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52 jämfört med baslinjen.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Absolut förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Den absoluta förändringen (PHQ-9-poäng vid varje observationstid-baslinje PHQ-9-poäng) i PHQ-9-poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52 jämfört med baslinjen.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Absolut förändring från baslinjen i generaliserad ångestsjukdom 7-artiklar (GAD-7) poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Den absoluta förändringen (GAD-7-poäng vid varje observationstid-baslinje GAD-7-poäng) i GAD-7-poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52 jämfört med baslinjen.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
[Endast för patienter med nagelinvolvering] Läkares globala bedömningsnaglar psoriasis (PGA-F) 0/1 svarsfrekvenser vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter som uppnår en PGA-F-poäng på 0 eller 1 vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
[Endast för patienter med nagelinvolvering] Modifierad nagel psoriasis svårighetsindex 75 (MNAPSI75) svarsfrekvenser vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter som uppnår en förbättring av ≥75% i MNAPSI -poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52 jämfört med baslinjen.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
[Endast för patienter med hårbotteninvolvering] hårbottenspecifik läkares globala bedömning (SS-PGA) 0/1 svarsfrekvenser vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter som uppnår en SS-PGA-poäng på 0 eller 1 vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
[Endast för patienter med hårbotteninvolvering] Psoriasis hårbotten Svårighetsindex 75 (PSSI75) Svarsfrekvenser vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter som uppnår en förbättring av ≥75% i PSSI -poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52 jämfört med baslinjen.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
[Endast för patienter med könsdeltagande] Statisk läkares globala bedömning av könsorgan (SPGA-G) 0/1 svarsfrekvenser vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter som uppnår en SPGA-G-poäng på 0 eller 1 vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
[Endast för patienter med palmoplantar involvering] palmoplantar psoriasis global bedömning (PP-PGA) 0/1 svarsfrekvenser vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter som uppnår en PP-PGA-poäng på 0 eller 1 vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
[Endast för patienter med palmoplantar-involvering] Palmoplantar Pustular Psoriasis Area and Severity Index 75 (PP-PASI75) Svarsfrekvenser vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter som uppnår en förbättring av PP-PASI-poäng vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52 jämfört med baslinjen.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
[Endast för patienter med psoriasisartrit] Proportioner av patienter som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52

Andelen patienter som uppnår MDA vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52. En patient klassificeras som att uppnå MDA när man uppfyller 5 av följande 7 kriterier:

  1. Anbud Joint Count (TJC) ≤1;
  2. Svullna gemensamma räkningar (SJC) ≤1;
  3. PASI ≤1 eller kroppsytan (BSA) ≤3;
  4. Patientsmärta Visuell analog poäng (VAS) ≤ 15mm;
  5. Patient Global Disease Activity VAS ≤20mm;
  6. Frågeformulär för hälsobedömning (HAQ) poäng ≤0,5;
  7. Mjuka entheseal punkter ≤1.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
[Endast för patienter med psoriasisartrit] American College of Rheumatology (ACR) Kriterier 20 (ACR20), 50 (ACR50) och 75 (ACR75) svarsfrekvenser vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Veckor 4, 12, 24, 36 och 52
Andelen patienter som uppnår ≥20%, ≥50%och ≥70%förbättring i ACR -sammansatta mått på sjukdomstillstånd vid veckor 4, 12, 24, 36 och 52 jämfört med baslinjen.
Veckor 4, 12, 24, 36 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRRWS202401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sponsorn har ingen individuell delningsplan för patientdata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera