Xeligekimab的现实世界研究中度至重度斑块牛皮癣（XP-Real）
2025年1月26日 更新者：Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd
Xeligekimab对中度至重度斑块牛皮癣的成年患者的有效性和安全性：一项多中心，前瞻性，现实的研究
Xeligekimab注射于2024年8月20日在中国批准，用于治疗患有中度至重度斑块牛皮癣的成年人，这些牛皮癣是全身治疗或光疗的候选者。
尽管在III期临床试验中显示出有希望的功效和安全性，但仍需要现实数据来进一步支持该患者组的临床决策。
这项研究旨在评估Xeligekimab在现实世界中的临床环境中对中度至重度斑块牛皮癣的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项多中心，前瞻性，现实世界中的研究将连续招募中度至重度斑块牛皮癣成年患者，他们预计会首次接受Xeligekimab。 所有患者将接受常规的临床护理。 该研究将评估治疗的有效性和安全性，并在长达52周内观察治疗模式。
目标：
主要目标：
评估Xeligekimab在临床实践中中度至重度斑块牛皮癣的成年患者中的有效性和安全性。
次要目标：
在临床实践中观察到中度至重度斑块牛皮癣的成年患者的Xeligekimab的治疗模式。
探索性目标：
- 探索Xeligekimab在亚组血管性关节炎患者中的有效性。
- 探索Xeligekimab在涉及特殊区域（头皮，指甲，棕榈板区域，生殖器区域等）的亚组患者中的有效性。
- 探索Xeligekimab在牛皮癣合并症亚组患者中的有效性。
- 探索Xeligekimab在先前接受过其他生物学剂治疗的牛皮癣患者中的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Su
- 电话号码：+86 15116408921
- 邮箱：3694944834@qq.com
学习地点
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Changsha
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Hunan、Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Juan Su
- 电话号码：+86 15116408921
- 邮箱：3694944834@qq.com
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接触：
- Xiang Chen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
中度至重度斑块牛皮癣的成年患者预计将接受Xeligekimab接受治疗
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的患者将包括在本研究中：
- 18岁或以上的患者；
- 筛查时，患有中度至重度斑块牛皮癣的临床诊断患者；
- 临床医生认为适用于Xeligekimab治疗的患者，预计将首次接受Xeligekimab治疗；
- 愿意签署知情同意书的患者。
排除标准：
符合以下任何排除标准的患者将被排除在本研究之外：
- 药物诱导的牛皮癣的患者（例如由β受体阻滞剂，钙通道阻滞剂或锂引起的新发或恶化的牛皮癣）；
- Xeligekimab注射溶液中有效成分或任何赋形剂的过敏患者；
- 处方信息中指定的其他禁忌症的患者；
- 同时参加其他临床研究的患者；
- 在其他条件或调查人员认为不合适的情况下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Xeligekimab
预计会首次接受Xeligekimab的患者
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这是一项现实研究。
所有治疗方案均通过患者及其治疗临床医生之间的详细沟通制定和实施。
治疗建议与药物的处方信息和治疗指南一致。
Xeligekimab的建议给药为200 mg，在第0、2、4、6、8、10和12周，然后每4周一次。
每个200 mg剂量都在2个单独的100 mg皮下注射中给出。
首选的注射部位是腹部。
建议将上臂或大腿作为替代部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛皮癣面积和严重性指数90（PASI90）第12周的响应率
大体时间：第12周
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与基线相比，在第12周的PASI得分提高了≥90％的患者比例。
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第4、24、36和52周的PASI90响应率
大体时间：第4、24、36和52周
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与基线相比，在第4、24、36和52周的PASI评分方面，患者的比例提高了90％。
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第4、24、36和52周
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第4、12、24、36和52周的PASI75和PASI100响应率
大体时间：第4、12、24、36和52周
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与基线相比，在第4、12、24、36和52周的PASI分数提高的患者比例均提高了≥75％。
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第4、12、24、36和52周
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医师的全球评估（PGA）0/1回应率在第4、12、24、36和52周
大体时间：第4、12、24、36和52周
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在第4、12、24、36和52周，患者的PGA得分为0或1的患者比例。
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第4、12、24、36和52周
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皮肤科生命质量指数（DLQI）0/1第4、12、24、36和52周的响应率
大体时间：第4、12、24、36和52周
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在第4、12、24、36和52周，达到DLQI得分为0或1的患者的比例。
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第4、12、24、36和52周
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治疗方式：治疗状况
大体时间：第12、24、36和52周
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研究人员将在第12、24、36和52周记录具有不同治疗状况的患者（包括依从性，持久性，非持久性，停止，转换和重新定型）的比例。
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第12、24、36和52周
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治疗模式：非持久性，终止，切换和重新定入治疗的原因
大体时间：第12、24、36和52周
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研究人员将在第12、24、36和52周记录具有不同治疗状况的患者（非持久性，停药，转换和重新定型）的比例。
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第12、24、36和52周
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治疗方式：切换后的治疗方案
大体时间：第12、24、36和52周
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从Xeligekimab转换后接受不同治疗方案的患者的比例将由研究人员在第12、24、36和52周记录。
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第12、24、36和52周
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不良事件（AES）
大体时间：第52周
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将记录所有在治疗后发生的AE。
研究人员应评估AE与治疗之间的因果关系，以鉴定与治疗相关的AE（TRAES）。
不良事件的严重性将根据CTCAE版本5.0评估。
此外，将记录严重的不良事件（SAE）和AES，导致研究治疗的暂时暂停或永久停药。
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第52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第4、12、24、36和52周，PASI分数的基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：第4、12、24、36和52周
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绝对变化（每个观测时间点的PASI得分 - 基线PASI得分）和百分比变化（[每个观察时间点的PASI分数 - 基线PASI分数] /基线PASI分数 * 100％）在PASI分数4、12的PASI分数与基线相比，，24、36和52。
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第4、12、24、36和52周
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在第4、12、24、36和52周的PGA分数中，绝对变化和百分比变化。52
大体时间：第4、12、24、36和52周
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绝对变化（每个观察时间点的PGA得分 - 基线PGA得分）和百分比变化（[[每个观测时间点的PGA分数 - 基线PGA得分] /基线PGA得分 * 100％）在第4周的PGA分数中与基线相比，，24、36和52。
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第4、12、24、36和52周
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在第4、12、24、36和52周，DLQI分数的基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：第4、12、24、36和52周
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绝对变化（每个观察时间点的DLQI得分 - 基线DLQI得分）和百分比变化（[每个观测时间点的DLQI分数 - 基线DLQI分数] /基线DLQI分数 * 100％在DLQI分数中分数4，4，4，12 12与基线相比，，24、36和52。
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第4、12、24、36和52周
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在第4、12、24、36和52周，瘙痒数值评分量表（NRS）评分的绝对变化与基线的绝对变化
大体时间：第4、12、24、36和52周
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与基线相比，在第4、12、24、36和52周的峰值NRS得分中，绝对变化（瘙痒率NRS在每个观测时间点 - 基线峰值NRS得分）中的绝对变化。
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第4、12、24、36和52周
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在第4、12、24、36和52周，患者健康问卷（PHQ-9）的基线的绝对变化。
大体时间：第4、12、24、36和52周
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与基线相比，在第4、12、24、36和52周时，PHQ-9分数的绝对变化（在每个观察时间点 - 基线PHQ-9得分）中的绝对变化（PHQ-9得分）。
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第4、12、24、36和52周
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在第4、12、24、36和第52周，在广义焦虑症7项目（GAD-7）中的绝对变化。52
大体时间：第4、12、24、36和52周
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与基线相比，在第4、12、24、36和52周时，GAD-7分数的绝对变化（GAD-7分数 - 基线GAD-7得分）在GAD-7分数中的绝对变化。
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第4、12、24、36和52周
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[仅适用于指甲参与的患者]医师的全球评估指甲牛皮癣（PGA-F）在第4、12、24、36和第4周的0/1反应率
大体时间：第4、12、24、36和52周
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在第4、12、24、36和52周，在第4、12、24、36和52周达到PGA-F评分的患者比例。
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第4、12、24、36和52周
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[仅适用于指甲参与的患者]修改的指甲牛皮癣严重程度指数75（MNAPSI75）在第4、12、24、36和52周的反应率
大体时间：第4、12、24、36和52周
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与基线相比，在第4、12、24、36和52周，MNAPSI评分的患者比例的比例提高了75％。
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第4、12、24、36和52周
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[仅适用于头皮受累的患者]头皮特异性医师的全球评估（SS-PGA）0/1回答率在第4、12、24、36和52周
大体时间：第4、12、24、36和52周
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在第4、12、24、36和52周，患者的SS-PGA得分为0或1的患者比例。
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第4、12、24、36和52周
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[仅适用于头皮受累的患者]牛皮癣头皮严重程度指数75（PSSI75）在第4、12、24、36和52周的反应率
大体时间：第4、12、24、36和52周
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与基线相比，在第4、12、24、36和52周，PSSI评分的患者比例在PSSI评分方面提高了75％。
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第4、12、24、36和52周
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[仅适用于生殖器参与的患者]静态医师对生殖器（SPGA-G）的全球评估（SPGA-G）0/1在第4、12、24、36和第52周的反应率
大体时间：第4、12、24、36和52周
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在第4、12、24、36和52周，患者的比例达到0或1的患者。
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第4、12、24、36和52周
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[仅适用于棕榈液参与的患者] Palmoplantar牛皮癣全球评估（PP-PGA）0/1在第4、12、24、36和52周的响应率
大体时间：第4、12、24、36和52周
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在第4、12、24、36和52周，在第4、12、24、36和52周获得PP-PGA得分的患者比例。
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第4、12、24、36和52周
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[仅适用于棕榈体参与的患者] Palmoplantar脓疱牛皮癣面积和严重程度指数75（PP-PASI75）的反应率在第4、12、24、36和52周时
大体时间：第4、12、24、36和52周
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与基线相比，在第4、12、24、36和52周，PP-PASI评分的患者比例的比例提高了75％。
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第4、12、24、36和52周
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[仅针对银屑病关节炎的患者]在第4、12、24、36和52周达到最小疾病活动（MDA）的患者比例
大体时间：第4、12、24、36和52周
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在第4、12、24、36和52周在MDA中获得MDA的患者比例。 在以下7个标准中满足5时，将患者归类为实现MDA：
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第4、12、24、36和52周
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[仅适用于银屑动脉关节炎的患者]美国风湿病学院（ACR）标准20（ACR20），50（ACR50）和75（ACR75）第4、12、24、36和52周的反应率
大体时间：第4、12、24、36和52周
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与基线相比，在第4、12、24、36和52周，疾病状态的ACR复合量度均提高了≥20％，≥50％和≥70％的患者的比例。
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第4、12、24、36和52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月30日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月26日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GRRWS202401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
发起人没有个人数据（IPD）共享计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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