Estudio del mundo real de xeligekimab para psoriasis de placa moderada a severa (XP-Real)
26 de enero de 2025 actualizado por: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd
Efectividad y seguridad de xeligekimab en pacientes adultos con psoriasis de placa moderada a severa: un estudio multicéntrico, prospectivo y del mundo real
La inyección de Xeligekimab fue aprobada en China el 20 de agosto de 2024, para tratar a adultos con psoriasis de placa moderada a severa que son candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia.
A pesar de la prometedora eficacia y seguridad que se muestran en el ensayo clínico de fase III, se necesitan datos del mundo real para apoyar aún más las decisiones clínicas para este grupo de pacientes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad de Xeligekimab en entornos clínicos del mundo real para adultos con psoriasis de placa moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, prospectivo y del mundo real se inscribirá consecutivamente a los pacientes adultos de psoriasis de placa moderada a severa que se anticipa que recibirán Xeligekimab por primera vez. Todos los pacientes recibirán atención clínica de rutina. El estudio evaluará la efectividad y la seguridad del tratamiento y observará patrones de tratamiento por hasta 52 semanas.
Objetivos:
Objetivo principal:
Evaluar la efectividad y seguridad de xeligekimab en pacientes adultos con psoriasis de placa moderada a severa en la práctica clínica.
Objetivo secundario:
Observar los patrones de tratamiento de xeligekimab en pacientes adultos con psoriasis de placa moderada a severa en la práctica clínica.
Objetivos exploratorios:
- Para explorar la efectividad de xeligekimab en pacientes con subgrupos con artritis psoriásica.
- Para explorar la efectividad de xeligekimab en pacientes con subgrupos con psoriasis que involucran áreas especiales (cuero cabelludo, uñas, áreas palmoplantares, áreas genitales, etc.).
- Explorar la efectividad de xeligekimab en pacientes con subgrupos con comorbilidades de psoriasis.
- Para explorar la efectividad y la seguridad de Xeligekimab en pacientes con psoriasis con psoriasis que previamente han recibido tratamiento con otros agentes biológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Su
- Número de teléfono: +86 15116408921
- Correo electrónico: 3694944834@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Changsha
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Hunan, Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Juan Su
- Número de teléfono: +86 15116408921
- Correo electrónico: 3694944834@qq.com
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Contacto:
- Xiang Chen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con psoriasis de placa moderada a severa que se anticipa que reciben tratamiento con Xeligekimab
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios se incluirán en este estudio:
- Pacientes de 18 años o mayores;
- Pacientes con un diagnóstico clínico confirmado de psoriasis de placa moderada a severa en el momento de la detección;
- Pacientes que son considerados adecuados para la terapia de Xeligekimab por un médico y se anticipa que recibirán el tratamiento de Xeligekimab por primera vez;
- Pacientes que están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión serán excluidos de este estudio:
- Pacientes con psoriasis inducida por fármacos (como psoriasis de inicio nuevo o exacerbada causadas por bloqueadores de β, bloqueadores de canales de calcio o litio);
- Pacientes con hipersensibilidad al ingrediente activo o cualquier excipiente en la solución de inyección de Xeligekimab;
- Pacientes con otras contraindicaciones especificadas en la información de prescripción;
- Pacientes que participan simultáneamente en otros estudios clínicos;
- Los pacientes en otras condiciones o circunstancias que los investigadores no consideran apropiados para incluir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Xeligekimab
Pacientes que se anticipan que reciben Xeligekimab por primera vez
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Este es un estudio del mundo real.
Todos los regímenes de tratamiento se desarrollan e implementan a través de una comunicación detallada entre los pacientes y sus médicos tratantes.
Las recomendaciones de tratamiento son consistentes con la información de prescripción del medicamento y las pautas de tratamiento.
La dosificación recomendada para Xeligekimab es de 200 mg en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguida de cada 4 semanas a partir de entonces.
Cada dosis de 200 mg se administra en 2 inyecciones subcutáneas separadas de 100 mg.
El sitio de inyección preferido es el abdomen.
La parte superior de los brazos o los muslos se recomienda como sitios alternativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de psoriasis e índice de gravedad 90 (PASI90) Tasa de respuesta en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La proporción de pacientes que logran una mejora ≥90% en la puntuación PASI en la semana 12 en comparación con la línea de base.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta PASI90 en las semanas 4, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes logrando una mejora ≥90% en la puntuación PASI en las semanas 4, 24, 36 y 52 en comparación con la línea de base.
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Semanas 4, 24, 36 y 52
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Tasas de respuesta PASI75 y PASI100 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes logrando una mejora ≥75% y aquellos que logran una mejora del 100% en la puntuación PASI en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con la línea de base.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Evaluación global del médico (PGA) tasas de respuesta 0/1 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes alcanzan una puntuación PGA de 0 o 1 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Índice de calidad de vida dermatología (DLQI) 0/1 Tasas de respuesta en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes alcanzan una puntuación DLQI de 0 o 1 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Patrones de tratamiento: estados de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 52
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Los investigadores registrarán las proporciones de pacientes con diferentes estados de tratamiento (incluida la adherencia, la persistencia, la no persistencia, la interrupción, el cambio y la reiniciación de la terapia) en las semanas 12, 24, 36 y 52.
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Semanas 12, 24, 36 y 52
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Patrones de tratamiento: Razones de no persistencia, interrupción, conmutación y reiniciación de la terapia
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 52
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Los investigadores registrarán las proporciones de pacientes con diferentes estados de tratamiento (no persistencia, interrupción, cambio y reiniciación de la terapia) clasificadas por razones en las semanas 12, 24, 36 y 52.
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Semanas 12, 24, 36 y 52
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Patrones de tratamiento: regímenes de tratamiento después de cambiar
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 52
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Los investigadores registrarán las proporciones de pacientes que reciben diferentes regímenes de tratamiento después de un cambio de Xeligekimab en las semanas 12, 24, 36 y 52.
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Semanas 12, 24, 36 y 52
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se registrarán todos los EA que ocurren después del inicio del tratamiento.
Los investigadores deben evaluar la relación causal entre los EA y el tratamiento para identificar los EA (TRA) relacionados con el tratamiento.
La gravedad de los eventos adversos se evaluará de acuerdo con CTCAE versión 5.0.
Además, se registrarán eventos adversos graves (SAE) y AES que conducen a la suspensión temporal o la interrupción permanente del tratamiento del estudio.
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Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto y cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de PASI en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El cambio absoluto (puntuación PASI en cada punto de tiempo de observación - puntuación de PASI de línea de base) y el cambio porcentual ([puntuación PASI en cada punto de tiempo de observación - puntaje PASI basal] / puntuación de PASI de línea de base * 100%) en las puntuaciones de PASI en las semanas 4, 12 , 24, 36 y 52 en comparación con la línea de base.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio absoluto y cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de PGA en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El cambio absoluto (puntaje PGA en cada punto de tiempo de observación - puntaje PGA de línea de base) y el cambio porcentual ([puntuación PGA en cada punto de tiempo de observación - puntaje PGA de línea de base] / puntuación PGA de línea de base * 100%) en la puntuación PGA en las semanas 4, 12, 12 , 24, 36 y 52 en comparación con la línea de base.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio absoluto y cambio porcentual desde el inicio en los puntajes DLQI en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El cambio absoluto (puntaje DLQI en cada punto de tiempo de observación - puntuación de línea basal de DLQI) y el cambio porcentual ([puntuación DLQI en cada punto de tiempo de observación - puntaje DLQI de línea de base] / puntuación DLQI basal * 100%) en la puntuación DLQI en las semanas 4, 12, 12 , 24, 36 y 52 en comparación con la línea de base.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de calificación numérica de Prurito Peak (NRS) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El cambio absoluto (puntuación máxima de Pruritus NRS en cada punto de tiempo de observación - puntaje Peak Pruritus NRS máxima) en la puntuación máxima de Prurito NRS en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con la línea de base.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio absoluto desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El cambio absoluto (puntaje PHQ-9 en cada punto de tiempo de observación-puntaje PHQ-9 de línea de base) en la puntuación PHQ-9 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con la línea de base.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio absoluto desde el inicio en el trastorno de ansiedad generalizada 7-ítem (GAD-7) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El cambio absoluto (puntaje GAD-7 en cada punto de tiempo de observación-puntaje de referencia GAD-7) en la puntuación GAD-7 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con la línea de base.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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[Solo para pacientes con afectación de uñas] las uñas de evaluación global del médico (PGA-F) 0/1 Tasas de respuesta en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes alcanzan una puntuación PGA-F de 0 o 1 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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[Solo para pacientes con afectación de uñas] Modificado de la gravedad de la psoriasis de uñas 75 (Mnapsi75) Tasas de respuesta en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes logrando una mejora ≥75% en la puntuación de MNAPSI en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con la línea de base.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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[Solo para pacientes con afectación del cuero cabelludo] Tasas de respuesta 0/1 específicas del médico específica del cuero cabelludo (SS-PGA) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes logran una puntuación SS-PGA de 0 o 1 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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[Solo para pacientes con afectación del cuero cabelludo] Tasas de respuesta del índice de gravedad del cuero cabelludo de psoriasis 75 (PSSI75) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes logrando una mejora ≥75% en la puntuación de PSSI en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con la línea de base.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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[Solo para pacientes con afectación genital] Evaluación global del médico estático de las tasas de respuesta de genitales (SPGA-G) 0/1 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes alcanzan una puntuación SPGA-G de 0 o 1 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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[Solo para pacientes con afectación palmoplantar] Evaluación global de psoriasis palmoplantar (PP-PGA) 0/1 Tasas de respuesta en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes logran una puntuación PP-PGA de 0 o 1 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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[Solo para pacientes con afectación de la palmoplantar] Área de psoriasis pustular palmoplantar y índice de gravedad 75 (PP-Pasi75) Tasas de respuesta en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes logrando una mejora ≥75% en la puntuación PP-PASI en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con la línea de base.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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[Solo para pacientes con artritis psoriásica] proporciones de pacientes que logran una actividad mínima de la enfermedad (MDA) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes que logran MDA en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52. Un paciente se clasifica como logro de MDA cuando se reúne 5 de los siguientes 7 criterios:
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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[Solo para pacientes con artritis psoriásica] Tasas de respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 (ACR20), 50 (ACR50) y 75 (ACR75) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Las proporciones de pacientes que logran un ≥20%, ≥50%y ≥70%de mejora en las medidas compuestas de ACR del estado de la enfermedad en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con la línea de base.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRRWS202401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El patrocinador no tiene un plan de intercambio de datos de pacientes individuales (IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .