Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den virkelige studien av Xeligekimab for moderat til alvorlig plakk-psoriasis (XP-Real)

26. januar 2025 oppdatert av: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Effektivitet og sikkerhet for xeligekimab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakk-psoriasis: et multisenter, prospektiv, virkelighetsstudie

Xeligekimab -injeksjon ble godkjent i Kina 20. august 2024 for å behandle voksne med moderat til alvorlig plakk -psoriasis som er kandidater for systemisk behandling eller fototerapi. Til tross for den lovende effektiviteten og sikkerheten som er vist i fase III kliniske studier, er det nødvendig med den virkelige verdenen for å støtte kliniske beslutninger for denne pasientgruppen ytterligere. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xeligekimab i kliniske omgivelser i den virkelige verden for voksne med moderat til alvorlig plakk-psoriasis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenteret, prospektive, den virkelige verdenen, vil fortløpende registrere moderat til alvorlig plakk-psoriasis voksne pasienter som forventes å motta Xeligekimab for første gang. Alle pasienter vil få rutinemessig klinisk omsorg. Studien vil evaluere behandlingens effektivitet og sikkerhet og observere behandlingsmønstre i opptil 52 uker.

Mål:

Hovedmål:

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xeligekimab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakk -psoriasis i klinisk praksis.

Sekundært mål:

For å observere behandlingsmønstrene til Xeligekimab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakk -psoriasis i klinisk praksis.

Utforskende mål:

  • For å utforske effektiviteten til Xeligekimab hos pasienter med undergruppe med psoriasisartritt.
  • For å utforske effektiviteten til Xeligekimab hos pasienter med undergruppe med psoriasis som involverer spesielle områder (hodebunn, negler, palmoplantarområder, kjønnsområder, etc.).
  • For å utforske effektiviteten til Xeligekimab hos pasienter med undergruppe med komorbiditeter av psoriasis.
  • For å utforske effektiviteten og sikkerheten til Xeligekimab hos pasienter med undergruppe med psoriasis som tidligere har fått behandling med andre biologiske midler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xiang Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med moderat til alvorlig plakk -psoriasis som forventes å få behandling med Xeligekimab

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert i denne studien:

  1. Pasienter 18 år eller eldre;
  2. Pasienter med en bekreftet klinisk diagnose av moderat til alvorlig plakk -psoriasis på screeningstidspunktet;
  3. Pasienter som anses som egnet for Xeligekimab -terapi av en kliniker og forventes å motta Xeligekimab -behandling for første gang;
  4. Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Pasienter med medikamentindusert psoriasis (for eksempel nybegynner eller forverret psoriasis forårsaket av ß-blokkering, kalsiumkanalblokkere eller litium);
  2. Pasienter med overfølsomhet for den aktive ingrediensen eller noen hjelpestoffer i Xeligekimab -injeksjonsløsningen;
  3. Pasienter med andre kontraindikasjoner spesifisert i forskrivningsinformasjonen;
  4. Pasienter deltok samtidig i andre kliniske studier;
  5. Pasienter under andre forhold eller omstendigheter som etterforskere ikke anser som passende å inkludere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Xeligekimab
Pasienter som forventes å motta xeligekimab for første gang
Legemiddel: Xeligekimab -injeksjon
Dette er en studie i den virkelige verden. Alle behandlingsregimer utvikles og implementeres gjennom detaljert kommunikasjon mellom pasienter og deres behandling av klinikere. Behandlingsanbefalinger stemmer overens med medisinens forskrivende informasjons- og behandlingsretningslinjer. Den anbefalte doseringen for Xeligekimab er 200 mg ved uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12, etterfulgt av hver 4. uke deretter. Hver 200 mg dose er gitt i 2 separate 100 mg subkutane injeksjoner. Det foretrukne injeksjonsstedet er magen. Overarmer eller lår anbefales som alternative steder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Svarfrekvens i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen pasienter som oppnår en ≥90% forbedring i PASI -score i uke 12 sammenlignet med baseline.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI90 svarprosent ved uke 4, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter som oppnår en ≥90% forbedring i PASI -score ved uke 4, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline.
Uker 4, 24, 36 og 52
PASI75 og PASI100 svarprosent ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter oppnår en forbedring av ≥75% og de som oppnår en 100% forbedring i PASI -score på uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 svarprosent ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter som oppnår en PGA -score på 0 eller 1 ved uke 4, 12, 24, 36 og 52.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 svarprosent ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter som oppnår en DLQI -poengsum på 0 eller 1 ved uke 4, 12, 24, 36 og 52.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Behandlingsmønstre: Behandlingsstatuser
Tidsramme: Uker 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter med forskjellige behandlingsstatuser (inkludert adherens, utholdenhet, ikke -persistens, seponering, bytte og re-initiasjon av terapi) vil bli registrert av etterforskerne i uke 12, 24, 36 og 52.
Uker 12, 24, 36 og 52
Behandlingsmønstre: Årsaker til ikke -persistens, seponering, bytte og re-initiering av terapi
Tidsramme: Uker 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter med forskjellige behandlingsstatuser (ikke -persistens, seponering, bytte og re-initiasjon av terapi) kategorisert av grunner vil bli registrert av etterforskerne i uke 12, 24, 36 og 52.
Uker 12, 24, 36 og 52
Behandlingsmønstre: Behandlingsregimer etter byttet
Tidsramme: Uker 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter som mottar forskjellige behandlingsregimer etter en bytte fra Xeligekimab, vil bli registrert av etterforskerne på uke 12, 24, 36 og 52.
Uker 12, 24, 36 og 52
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Uke 52
Alle AE -er som oppstår etter igangsetting av behandling vil bli registrert. Etterforskerne bør vurdere årsakssammenheng mellom AE-ene og behandlingen for å identifisere behandlingsrelaterte AE-er (TRAE). Alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli evaluert i henhold til CTCAE versjon 5.0. I tillegg vil alvorlige bivirkninger (SAE) og AE -er som fører til midlertidig suspensjon eller permanent seponering av studiebehandlingen bli registrert.
Uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i PASI -score på uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Den absolutte endringen (PASI -poengsum ved hvert observasjonstidspunkt - Baseline PASI -poengsum) og prosentvis endring ([PASI -poengsum på hvert observasjonstidspunkt - Baseline PASI -poengsum] / Baseline PASI -score * 100%) i PASI -score på uke 4, 12 , 24, 36 og 52 sammenlignet med grunnlinjen.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i PGA -score ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Den absolutte endringen (PGA -poengsum ved hvert observasjonstidspunkt - Baseline PGA -poengsum) og prosentvis endring ([PGA -poengsum på hvert observasjonstidspunkt - Baseline PGA -poengsum] / Baseline PGA -poengsum * 100%) i PGA -poengsum ved uke 4, 12 , 24, 36 og 52 sammenlignet med grunnlinjen.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Absolutt endring og prosentvis endring fra baseline i DLQI -score ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Den absolutte endringen (DLQI -poengsum ved hvert observasjonspunkt - Baseline DLQI -poengsum) og prosentvis endring ([DLQI -poengsum på hvert observasjonstidspunkt - Baseline DLQI -poengsum] / Baseline DLQI -poengsum * 100%) i DLQI -poengsum ved uke 4, 12 , 24, 36 og 52 sammenlignet med grunnlinjen.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Absolutt endring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score på uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Den absolutte endringen (Peak Pruritus NRS -poengsum ved hvert observasjonstidspunkt - Baseline Peak Pruritus NRS -poengsum) i Peak Pruritus NRS -poengsum på uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med grunnlinjen.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Absolutt endring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Den absolutte endringen (PHQ-9-poengsum ved hvert observasjonspunkt-Baseline PHQ-9-score) i PHQ-9-score på uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Absolutt endring fra baseline i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) score på uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Den absolutte endringen (GAD-7-poengsum ved hvert observasjonstidspunkt-Baseline GAD-7-poengsum) i GAD-7-score på uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med grunnlinjen.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
[Bare for pasienter med negleinvolvering] Legeens globale vurdering Fingernegler Psoriasis (PGA-F) 0/1 svarrate ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter som oppnår en PGA-F-score på 0 eller 1 ved uke 4, 12, 24, 36 og 52.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
[Bare for pasienter med negleinvolvering] Modifiserte neglpsoriasis alvorlighetsindeks 75 (Mnapsi75) responsrate ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter som oppnår en forbedring av ≥75% i MNAPSI -score ved uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med grunnlinjen.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
[Bare for pasienter med hodebunnsengasjement] hodebunnsspesifikk leges globale vurdering (SS-PGA) 0/1 svarrater ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter som oppnår en SS-PGA-score på 0 eller 1 ved uke 4, 12, 24, 36 og 52.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
[Bare for pasienter med hodebunnsengasjement] Psoriasis hodebunns alvorlighetsindeks 75 (PSSI75) svarrater ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter som oppnår en ≥75% forbedring i PSSI -score ved uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med grunnlinjen.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
[Bare for pasienter med kjønnsengasjement] Statisk leges globale vurdering av kjønnsorganer (SPGA-G) 0/1 svarrate ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter som oppnår en SPGA-G-poengsum på 0 eller 1 ved uke 4, 12, 24, 36 og 52.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
[Bare for pasienter med palmoplantar involvering] Palmoplantar psoriasis global vurdering (PP-PGA) 0/1 svarrater ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter som oppnår en PP-PGA-score på 0 eller 1 ved uke 4, 12, 24, 36 og 52.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
[Bare for pasienter med palmoplantar involvering] Palmoplantar pustulær psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (pp-pasi75) svarhastighet ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter som oppnår en ≥75% forbedring i PP-PASI-score ved uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med grunnlinjen.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
[Bare for pasienter med psoriasisartritt] Andeler av pasienter som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52

Andelene av pasienter som oppnår MDA ved uke 4, 12, 24, 36 og 52. En pasient er klassifisert som å oppnå MDA når du møter 5 av følgende 7 kriterier:

  1. Anbudsleddetall (TJC) ≤1;
  2. Hovent leddantall (SJC) ≤1;
  3. Pasi ≤1 eller kroppsoverflateareal (BSA) ≤3;
  4. Pasientsmerter visuell analog score (VAS) ≤ 15mm;
  5. Pasient global sykdomsaktivitet vas ≤20mm;
  6. Health Assessment Questionnaire (HAQ) score ≤0,5;
  7. Anbud enthesale punkter ≤1.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52
[Bare for pasienter med psoriasisartritt] American College of Rheumatology (ACR) kriterier 20 (ACR20), 50 (ACR50) og 75 (ACR75) svarprosent ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uker 4, 12, 24, 36 og 52
Andelene av pasienter som oppnår en ≥20%, ≥50%og ≥70%forbedring i ACR -sammensatte mål for sykdomstilstand ved uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline.
Uker 4, 12, 24, 36 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRRWS202401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren har ingen individuelle pasientdata (IPD) delingsplan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere