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Estudo do mundo real do Xeligekimab para psoríase de placa moderada a grave (XP-Real)

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Eficácia e segurança do Xeligekimab em pacientes adultos com psoríase de placa moderada a grave: um estudo multicêntrico, prospectivo e no mundo real

A injeção de Xeligekimab foi aprovada na China em 20 de agosto de 2024, para o tratamento de adultos com psoríase de placa moderada a grave que são candidatos a tratamento sistêmico ou fototerapia. Apesar da eficácia e segurança promissoras mostradas no ensaio clínico da Fase III, os dados do mundo real são necessários para apoiar ainda mais as decisões clínicas para esse grupo de pacientes. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do Xeligekimab em ambientes clínicos do mundo real para adultos com psoríase de placa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, prospectivo e no mundo real registrará consecutivamente os pacientes adultos de psoríase de placa moderada a grave que prevêem receber Xeligekimab pela primeira vez. Todos os pacientes receberão cuidados clínicos de rotina. O estudo avaliará a eficácia e a segurança do tratamento e observará os padrões de tratamento por até 52 semanas.

Objetivos:

Objetivo Primário:

Avaliar a eficácia e a segurança do Xeligekimab em pacientes adultos com psoríase da placa moderada a grave na prática clínica.

Objetivo secundário:

Observar os padrões de tratamento de Xeligekimab em pacientes adultos com psoríase de placa moderada a grave na prática clínica.

Objetivos exploratórios:

  • Explorar a eficácia do Xeligekimab em pacientes com subgrupo com artrite psoriática.
  • Para explorar a eficácia do Xeligekimab em pacientes de subgrupo com psoríase envolvendo áreas especiais (couro cabeludo, pregos, áreas de palmoplantar, áreas genitais etc.).
  • Explorar a eficácia do Xeligekimab em pacientes com subgrupos com comorbidades da psoríase.
  • Para explorar a eficácia e a segurança do Xeligekimab em pacientes com subgrupos com psoríase que já receberam tratamento com outros agentes biológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiang Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com psoríase placa moderada a grave que prevêem receber tratamento com Xeligekimab

Descrição

Critérios de inclusão:

Os pacientes que atendem a todos os seguintes critérios serão incluídos neste estudo:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais;
  2. Pacientes com um diagnóstico clínico confirmado de psoríase de placa moderada a grave no momento da triagem;
  3. Pacientes que são considerados adequados para terapia com Xeligekimab por um clínico e prevê -se que recebam tratamento com Xeligekimab pela primeira vez;
  4. Pacientes que estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos deste estudo:

  1. Pacientes com psoríase induzida por drogas (como psoríase exacerbada ou exacerbada causada por bloqueadores β, bloqueadores de canais de cálcio ou lítio);
  2. Pacientes com hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou qualquer excipiente em solução de injeção de Xeligekimab;
  3. Pacientes com outras contra -indicações especificadas nas informações de prescrição;
  4. Pacientes participando simultaneamente de outros estudos clínicos;
  5. Pacientes em outras condições ou circunstâncias que os pesquisadores não consideram apropriados para incluir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Xeligekimab
Pacientes que prevêem receber Xeligekimab pela primeira vez
Medicamento: Injeção xeligekimab
Este é um estudo do mundo real. Todos os regimes de tratamento são desenvolvidos e implementados por meio de comunicação detalhada entre os pacientes e seus médicos de tratamento. As recomendações de tratamento são consistentes com as diretrizes de informação e tratamento da medicação. A dosagem recomendada para Xeligekimab é de 200 mg nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12, seguida por cada 4 semanas depois. Cada dose de 200 mg é dada em 2 injeções subcutâneas separadas de 100 mg. O local de injeção preferido é o abdômen. Os braços ou coxas são recomendados como locais alternativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da psoríase e índice de gravidade 90 (PASI90) Taxa de resposta na semana 12
Prazo: Semana 12
A proporção de pacientes que atingem uma melhora em ≥90% na pontuação da PASI na semana 12 em comparação com a linha de base.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta PASI90 nas semanas 4, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes que atingem uma melhora ≥90% na pontuação do PASI nas semanas 4, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base.
Semanas 4, 24, 36 e 52
Taxas de resposta PASI75 e PASI100 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes que atingem uma melhora ≥75% e aqueles que atingem uma melhoria de 100% na pontuação de PASI nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Avaliação Global do Médico (PGA) 0/1 Taxas de resposta nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes atingem uma pontuação PGA de 0 ou 1 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 Taxas de resposta nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes atingem uma pontuação de DLQI de 0 ou 1 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Padrões de tratamento: status de tratamento
Prazo: Semanas 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes com diferentes status de tratamento (incluindo adesão, persistência, não-persistência, descontinuação, comutação e reiniciação da terapia) serão registradas pelos investigadores nas semanas 12, 24, 36 e 52.
Semanas 12, 24, 36 e 52
Padrões de tratamento: razões para não persistência, descontinuação, comutação e reinicialização da terapia
Prazo: Semanas 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes com diferentes status de tratamento (não persistência, descontinuação, comutação e reinicialização da terapia) categorizadas por razões serão registradas pelos investigadores nas semanas 12, 24, 36 e 52.
Semanas 12, 24, 36 e 52
Padrões de tratamento: regimes de tratamento após a troca
Prazo: Semanas 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes que recebem diferentes regimes de tratamento após uma mudança do Xeligekimab serão registradas pelos investigadores nas semanas 12, 24, 36 e 52.
Semanas 12, 24, 36 e 52
Eventos adversos (AES)
Prazo: Semana 52
Todos os EAs que ocorrem após o início do tratamento serão registrados. Os investigadores devem avaliar a relação causal entre os EAs e o tratamento para identificar EAs relacionados ao tratamento (TRAES). A gravidade dos eventos adversos será avaliada de acordo com a versão 5.0 da CTCAE. Além disso, serão registrados eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levam à suspensão temporária ou descontinuação permanente do tratamento do estudo.
Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta e variação percentual em relação à linha de base nas pontuações PASI nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
A mudança absoluta (pontuação do PASI em cada ponto do tempo de observação - pontuação basal do PASI) e a variação percentual ([pontuação do PASI em cada ponto de observação - pontuação basal do PASI] / pontuação basal PASI * 100%) nas pontuações do PASI nas semanas 4, 12 , 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Mudança absoluta e mudança percentual em relação à linha de base nas pontuações da PGA nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
A mudança absoluta (pontuação do PGA em cada ponto de observação - pontuação da PGA da linha de base) e a variação percentual ([pontuação da PGA em cada ponto de observação - pontuação da linha de base PGA] / PGA da linha de base * 100%) na pontuação da PGA nas semanas 4, 12 , 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Mudança absoluta e mudança percentual em relação à linha de base nas pontuações do DLQI nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
A mudança absoluta (pontuação do DLQI em cada ponto de observação - pontuação do DLQI da linha de base) e a variação percentual ([pontuação do DLQI em cada ponto de observação - pontuação do DLQI da linha de base] / pontuação do DLQI da linha de base * 100%) na pontuação DLQI nas semanas 4, 12 , 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Mudança absoluta da linha de base nas pontuações de pico da escala de classificação numérica do prurido (NRS) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
A mudança absoluta (pontuação do pico de prurido NRS em cada ponto de observação - pontuação do prurido de pico da linha de base) na pontuação do pico do prurido NRS nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Mudança absoluta da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) Pontuações nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
A mudança absoluta (pontuação PHQ-9 em cada ponto de observação-pontuação basal PHQ-9) na pontuação PHQ-9 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Mudança absoluta da linha de base nos escores generalizados do transtorno de ansiedade 7 itens (GAD-7) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
A mudança absoluta (pontuação do GAD-7 em cada ponto de observação-pontuação do GAD-7 da linha de base) na pontuação do GAD-7 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
[Somente para pacientes com envolvimento com as unhas] Avaliação global do médico Psoríase (PGA-F) 0/1 Taxas de resposta nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes atingem uma pontuação PGA-F de 0 ou 1 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
[Somente para pacientes com envolvimento com as unhas] Modificado Índice de Gravidade da psoríase da unha 75 (MNAPSI75) Taxas de resposta nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes que atingem uma melhora de ≥75% na pontuação do MNAPSI nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
[Somente para pacientes com envolvimento com o couro cabeludo] Taxas de resposta do Médico Específico para o couro cabeludo (SS-PGA) 0/1 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes atingindo uma pontuação SS-PGA de 0 ou 1 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
[Somente para pacientes com envolvimento do couro cabeludo] Índice de Gravidade do Celado da Psoríase 75 (PSSI75) Taxas de resposta nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes que atingem uma melhora ≥75% na pontuação do PSSI nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
[Somente para pacientes com envolvimento genital] Avaliação global de genitália do médico estático (SPGA-G) 0/1 Taxas de resposta nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes atingindo uma pontuação SPGA-G de 0 ou 1 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
[Somente para pacientes com envolvimento da palestra] Palmoplantar Psoríase Global Avaliação Global (PP-PGA) 0/1 Taxas de resposta nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes que atingem uma pontuação PP-PGA de 0 ou 1 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
[Somente para pacientes com envolvimento da palcoplantar] As taxas de resposta da área da psoríase pustular e da gravidade 75 (PP-PASI75) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52 (PP-PASI75) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes que atingem uma melhora ≥75% na pontuação do PP-PASI nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
[Somente para pacientes com artrite psoriática] Proporções de pacientes que atingem a atividade mínima da doença (MDA) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52

As proporções dos pacientes que atingem o MDA nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52. Um paciente é classificado como alcançando o MDA ao atender a 5 dos 7 critérios seguintes:

  1. Contagem de articulações sensíveis (TJC) ≤1;
  2. Contagem de articulações inchadas (SJC) ≤1;
  3. Pasi ≤1 ou área de superfície corporal (BSA) ≤3;
  4. Paciente Visual Visual Analógico escore (VAS) ≤ 15 mm;
  5. Atividade da doença global do paciente VAS ≤20mm;
  6. Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) ≤0,5;
  7. Pontos de ereca de concurso ≤1.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
[Somente para pacientes com artrite psoriática] Critérios do American College of Rheumatology (ACR) 20 (ACR20), 50 (ACR50) e 75 (ACR75) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
As proporções de pacientes atingem uma melhora de ≥20%, ≥50%e ≥70%nas medidas compostas do ACR do estado da doença nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRRWS202401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O patrocinador não possui um plano de compartilhamento de dados individuais do paciente (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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