Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World Study van Xeligekimab voor matige tot ernstige plaque psoriasis (XP-Real)

26 januari 2025 bijgewerkt door: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Effectiviteit en veiligheid van xeligekimab bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis: een multicenter, prospectieve, real-world studie

Xeligekimab -injectie werd goedgekeurd in China op 20 augustus 2024, voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque -psoriasis die kandidaten zijn voor systemische behandeling of fototherapie. Ondanks de veelbelovende werkzaamheid en veiligheid die wordt getoond in de klinische studie van fase III, zijn gegevens uit de praktijk nodig om klinische beslissingen voor deze patiëntengroep verder te ondersteunen. Deze studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van Xeligekimab te evalueren in klinische in de praktijk voor volwassenen met matige tot ernstige plaque-psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve, real-world studie zal opeenvolgend matige tot ernstige plaque psoriasis volwassen patiënten inschrijven die naar verwachting voor het eerst Xeligekimab te ontvangen. Alle patiënten krijgen routinematige klinische zorg. De studie zal de effectiviteit en veiligheid van de behandeling evalueren en behandelingspatronen maximaal 52 weken observeren.

Doelstellingen:

Primair doelstelling:

Om de effectiviteit en veiligheid van Xeligekimab te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque -psoriasis in de klinische praktijk.

Secundaire doelstelling:

Om de behandelingspatronen van Xeligekimab te observeren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque -psoriasis in de klinische praktijk.

Verkennende doelstellingen:

  • Om de effectiviteit van Xeligekimab te onderzoeken bij subgroepspatiënten met artritis psoriatica.
  • Om de effectiviteit van Xeligekimab te onderzoeken bij subgroepspatiënten met psoriasis met speciale gebieden (hoofdhuid, nagels, palmoplantargebieden, genitale gebieden, enz.).
  • Om de effectiviteit van Xeligekimab te onderzoeken bij subgroepspatiënten met comorbiditeiten van psoriasis.
  • Om de effectiviteit en veiligheid van Xeligekimab te onderzoeken bij subgroepspatiënten met psoriasis die eerder met andere biologische middelen hebben behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiang Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque -psoriasis die naar verwachting worden behandeld met Xeligekimab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, worden in deze studie opgenomen:

  1. Patiënten 18 jaar of ouder;
  2. Patiënten met een bevestigde klinische diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis op het moment van screening;
  3. Patiënten die geschikt worden geacht voor Xeligekimab -therapie door een arts en naar verwachting voor het eerst de behandeling met Xeligekimab te krijgen;
  4. Patiënten die bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria zullen worden uitgesloten van deze studie:

  1. Patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis (zoals nieuw aangeboren of verergerde psoriasis veroorzaakt door β-blokkers, calciumkanaalblokkers of lithium);
  2. Patiënten met overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of enige excipient in Xeligekimab -injectieoplossing;
  3. Patiënten met andere contra -indicaties gespecificeerd in de voorschrijvende informatie;
  4. Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische studies;
  5. Patiënten onder andere aandoeningen of omstandigheden die onderzoekers niet geschikt achten om op te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Xeligekimab
Patiënten die naar verwachting voor het eerst Xeligekimab zullen ontvangen
Geneesmiddel: Xeligekimab -injectie
Dit is een echte studie. Alle behandelingsregimes worden ontwikkeld en geïmplementeerd door gedetailleerde communicatie tussen patiënten en hun behandelingsartsen. Behandelingsaanbevelingen zijn consistent met de voorschrijvende informatie- en behandelingsrichtlijnen van het medicijn. De aanbevolen dosering voor Xeligekimab is 200 mg bij weken 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12, gevolgd door elke 4 weken daarna. Elke dosis van 200 mg wordt gegeven in 2 afzonderlijke 100 mg subcutane injecties. De voorkeursinjectie is de buik. Bovenarmen of dijen worden aanbevolen als alternatieve sites.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het aandeel patiënten dat een verbetering van ≥90% in de PASI -score behaalt in week 12 in vergelijking met de basislijn.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI90 Responspercentages bij weken 4, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten die een verbetering van ≥90% in de PASI -score behalen bij weken 4, 24, 36 en 52 in vergelijking met de basislijn.
Weken 4, 24, 36 en 52
PASI75 en PASI100 responspercentages bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten die een verbetering van ≥75% bereiken en die een 100% verbetering van de PASI -score behalen bij weken 4, 12, 24, 36 en 52 in vergelijking met de basislijn.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De wereldwijde beoordeling van de arts (PGA) 0/1 responspercentages bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten die een PGA -score van 0 of 1 behalen bij weken 4, 12, 24, 36 en 52.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 responspercentages bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten die een DLQI -score van 0 of 1 behalen bij weken 4, 12, 24, 36 en 52.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
Behandelingspatronen: behandelingsstatussen
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten met verschillende behandelingsstatussen (waaronder therapietrouw, persistentie, niet-persistentie, stopzetting, schakelen en herinitiatie van therapie) zal door de onderzoekers worden geregistreerd bij weken 12, 24, 36 en 52.
Weken 12, 24, 36 en 52
Behandelingspatronen: redenen voor niet-persistentie, stopzetting, schakelen en heropdracht van therapie
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten met verschillende behandelingsstatussen (niet-persistentie, stopzetting, schakelen en herinitiatie van therapie) gecategoriseerd door redenen zal worden geregistreerd door de onderzoekers op weken 12, 24, 36 en 52.
Weken 12, 24, 36 en 52
Behandelingspatronen: behandelingsregimes na het schakelen
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van de patiënten die verschillende behandelingsregimes ontvangen na een overstap van Xeligekimab zal worden geregistreerd door de onderzoekers bij weken 12, 24, 36 en 52.
Weken 12, 24, 36 en 52
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Week 52
Alle AE's die na de start van de behandeling plaatsvinden, worden geregistreerd. Onderzoekers moeten het causale verband tussen de AE's en de behandeling beoordelen om behandelingsgerelateerde AE's (TRAE's) te identificeren. De ernst van bijwerkingen zal worden geëvalueerd volgens CTCAE versie 5.0. Bovendien zullen ernstige bijwerkingen (SAE's) en AE's die leiden tot de tijdelijke opschorting of permanente stopzetting van de studiebehandeling worden geregistreerd.
Week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in PASI -scores bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De absolute verandering (PASI -score bij elke observatietijdstip - baseline PASI -score) en de procentuele verandering ([PASI -score op elk observatietijdstip - baseline PASI -score] / baseline PASI -score * 100%) in PASI -scores bij weken 4, 12 , 24, 36 en 52 vergeleken met de basislijn.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
Absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in PGA -scores bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De absolute verandering (PGA -score bij elke observatietijd - baseline PGA -score) en de procentuele verandering ([PGA -score op elk observatietijdstip - baseline PGA -score] / baseline PGA -score * 100%) in PGA -score bij weken 4, 12 , 24, 36 en 52 vergeleken met de basislijn.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
Absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in DLQI -scores bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De absolute verandering (DLQI -score op elke observatietijdstip - Baseline DLQI -score) en de procentuele verandering ([DLQI -score op elke observatietijdstip - Baseline DLQI -score] / Baseline DLQI -score * 100%) in DLQI -score bij Weken 4, 12 , 24, 36 en 52 vergeleken met de basislijn.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) scores bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De absolute verandering (Peak Pruritus NRS -score op elke observatietijdstip - baseline piek Pruritus NRS -score) in Peak Pruritus NRS -score bij weken 4, 12, 24, 36 en 52 vergeleken met de basislijn.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst van de patiënt gezondheidszorg (PHQ-9) scores bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De absolute verandering (PHQ-9-score op elke observatietijdstip-baseline PHQ-9 score) in PHQ-9-score bij weken 4, 12, 24, 36 en 52 vergeleken met de basislijn.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) scores bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De absolute verandering (GAD-7-score op elke observatietijdstip-baseline GAD-7-score) in GAD-7-score bij weken 4, 12, 24, 36 en 52 vergeleken met de basislijn.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
[Alleen voor patiënten met nagelbetrokkenheid] De wereldwijde beoordeling van de arts vingernails psoriasis (PGA-F) 0/1 responspercentages bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten die een PGA-F-score van 0 of 1 behalen bij weken 4, 12, 24, 36 en 52.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
[Alleen voor patiënten met nagelbetrokkenheid] Gemodificeerde nagelpsoriasis Ernst Index 75 (Mnapsi75) Responspercentages bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten die een verbetering van ≥75% in de MNAPSI -score behalen bij weken 4, 12, 24, 36 en 52 in vergelijking met de basislijn.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
[Alleen voor patiënten met hoofdhuidbetrokkenheid] De wereldwijde beoordeling van de hoofdhuidspecifieke arts (SS-PGA) 0/1 responspercentages bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten die een SS-PGA-score van 0 of 1 behalen bij weken 4, 12, 24, 36 en 52.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
[Alleen voor patiënten met hoofdhuidbetrokkenheid] Psoriasis hoofdhuid Ernst Index 75 (PSSI75) responspercentages bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten die een verbetering van ≥75% in PSSI -score behalen bij weken 4, 12, 24, 36 en 52 in vergelijking met de basislijn.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
[Alleen voor patiënten met genitale betrokkenheid] De wereldwijde beoordeling van de statische arts van genitalia (SPGA-G) 0/1 responspercentages bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten die een SPGA-G-score van 0 of 1 behalen bij weken 4, 12, 24, 36 en 52.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
[Alleen voor patiënten met Palmoplantar-betrokkenheid] Palmoplantar psoriasis globale beoordeling (PP-PGA) 0/1 responspercentages bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten die een PP-PGA-score van 0 of 1 behalen bij weken 4, 12, 24, 36 en 52.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
[Alleen voor patiënten met Palmoplantar-betrokkenheid] Palmoplantar Pustular Psoriasis Area en Severity Index 75 (PP-PASI75) Responspercentages bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten die een verbetering van ≥75% in PP-PASI-score behalen bij weken 4, 12, 24, 36 en 52 in vergelijking met de basislijn.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
[Alleen voor patiënten met artritis psoriatische] verhoudingen van patiënten die minimale ziekteactiviteit (MDA) bereiken bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52

De verhoudingen van patiënten die MDA bereiken bij weken 4, 12, 24, 36 en 52. Een patiënt wordt geclassificeerd als het bereiken van MDA bij het voldoen aan 5 van de volgende 7 criteria:

  1. Tedere gezamenlijke telling (TJC) ≤1;
  2. Gezwollen gewrichtscount (SJC) ≤1;
  3. PASI ≤1 of lichaamsoppervlak (BSA) ≤3;
  4. Patiëntpijn Visuele analoge score (VAS) ≤ 15 mm;
  5. Patiënt globale ziekteactiviteit VAS ≤20 mm;
  6. Health Assessment Questionnaire (HAQ) score ≤0,5;
  7. Tedere entheale punten ≤1.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
[Alleen voor patiënten met Psoriatic -artritis] American College of Rheumatology (ACR) Criteria 20 (ACR20), 50 (ACR50) en 75 (ACR75) responspercentages bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De verhoudingen van patiënten die een ≥20%, ≥50%en ≥70%verbetering van ACR -composietmaten van ziektetoestand bij weken 4, 12, 24, 36 en 52 bereiken in vergelijking met de basislijn.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRRWS202401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De sponsor heeft geen individuele patiëntgegevens (IPD) -uitwisselingsplan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren