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Studio nel mondo reale di xeligekimab per psoriasi placca da moderata a grave (XP-REAL)

26 gennaio 2025 aggiornato da: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Efficacia e sicurezza dello xeligekimab in pazienti adulti con psoriasi della placca da moderata a grave: uno studio multicentrico, prospettico, nel mondo reale

L'iniezione di Xeligekimab è stata approvata in Cina il 20 agosto 2024, per il trattamento degli adulti con psoriasi di placca da moderata a grave che sono candidati per il trattamento sistemico o la fototerapia. Nonostante la promettente efficacia e sicurezza mostrate nello studio clinico di fase III, sono necessari dati sul mondo reale per supportare ulteriormente le decisioni cliniche per questo gruppo di pazienti. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Xeligekimab in ambienti clinici del mondo reale per adulti con psoriasi di placca da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, prospettico del mondo reale arruolerà consecutivamente i pazienti adulti di psoriasi da moderata a grave che si prevede riceverà xeligekimab per la prima volta. Tutti i pazienti riceveranno cure cliniche di routine. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento e osserverà i modelli di trattamento per un massimo di 52 settimane.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di xeligekimab in pazienti adulti con psoriasi di placca da moderata a grave nella pratica clinica.

Obiettivo secondario:

Osservare i modelli di trattamento di xeligekimab in pazienti adulti con psoriasi di placca da moderata a grave nella pratica clinica.

Obiettivi esplorativi:

  • Per esplorare l'efficacia di xeligekimab nei pazienti con sottogruppi con artrite psoriasica.
  • Per esplorare l'efficacia di xeligekimab nei pazienti con sottogruppi con psoriasi che coinvolgono aree speciali (cuoio capelluto, unghie, aree palmoplantar, aree genitali, ecc.).
  • Per esplorare l'efficacia di xeligekimab nei pazienti con sottogruppi con comorbilità della psoriasi.
  • Per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Xeligekimab nei pazienti con sottogruppi con psoriasi che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con altri agenti biologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiang Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con psoriasi della placca da moderata a grave che si prevede che ricevano un trattamento con xeligekimab

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno inclusi in questo studio:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Pazienti con diagnosi clinica confermata di psoriasi placca da moderata a grave al momento dello screening;
  3. I pazienti che sono considerati adatti alla terapia xeligekimab da un medico e si prevede che ricevano per la prima volta il trattamento xeligekimab;
  4. Pazienti che sono disposti a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi da questo studio:

  1. Pazienti con psoriasi indotta da farmaci (come psoriasi nuova o esacerbata causata da β-bloccanti, bloccanti del canale di calcio o litio);
  2. Pazienti con ipersensibilità all'ingrediente attivo o in qualsiasi eccipiente nella soluzione di iniezione di Xeligekimab;
  3. Pazienti con altre controindicazioni specificate nelle informazioni di prescrizione;
  4. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
  5. Pazienti in altre condizioni o circostanze che gli investigatori non considerano appropriati per includere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Xeligekimab
I pazienti che sono previsti ricevano xeligekimab per la prima volta
Droga: Iniezione Xeligekimab
Questo è uno studio del mondo reale. Tutti i regimi di trattamento sono sviluppati e implementati attraverso una comunicazione dettagliata tra i pazienti e i loro clinici trattati. Le raccomandazioni del trattamento sono coerenti con le linee guida per le informazioni e il trattamento della prescrizione del farmaco. Il dosaggio raccomandato per xeligekimab è di 200 mg a settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12, seguito da ogni 4 settimane successive. Ogni dose di 200 mg è somministrata in 2 iniezioni sottocutanee da 100 mg separate. Il sito di iniezione preferita è l'addome. Le braccia o le cosce sono raccomandate come siti alternativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della psoriasi e indice di gravità 90 (PASI90) tasso di risposta alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di pazienti che raggiungono un miglioramento ≥90% del punteggio PASI alla settimana 12 rispetto alla linea di base.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta PASI90 a settimane 4, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 24, 36 e 52
Le proporzioni dei pazienti che ottengono un miglioramento ≥90% del punteggio PASI alle settimane 4, 24, 36 e 52 rispetto alla linea di base.
Settimane 4, 24, 36 e 52
Tassi di risposta PASI75 e PASI100 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni dei pazienti che ottengono un miglioramento ≥75% e quelli che ottengono un miglioramento del 100% nel punteggio PASI alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto alla linea di base.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Valutazione globale del medico (PGA) tassi di risposta 0/1 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni dei pazienti che raggiungono un punteggio PGA di 0 o 1 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) tassi di risposta 0/1 a settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni dei pazienti che raggiungono un punteggio DLQI di 0 o 1 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Modelli di trattamento: stato del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni di pazienti con diversi stati di trattamento (tra cui aderenza, persistenza, non perfezione, interruzione, commutazione e re-inizio della terapia) saranno registrate dagli investigatori alle settimane 12, 24, 36 e 52.
Settimane 12, 24, 36 e 52
Modelli di trattamento: ragioni per la non persistenza, l'interruzione, il cambio e la re-inizio della terapia
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni di pazienti con diversi stati di trattamento (non permanenza, interruzione, commutazione e re-inizio della terapia) classificate per ragioni saranno registrate dagli investigatori nelle settimane 12, 24, 36 e 52.
Settimane 12, 24, 36 e 52
Modelli di trattamento: regimi di trattamento dopo la commutazione
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni di pazienti che ricevono diversi regimi di trattamento a seguito di un passaggio da Xeligekimab saranno registrate dagli investigatori alle settimane 12, 24, 36 e 52.
Settimane 12, 24, 36 e 52
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Settimana 52
Verranno registrati tutti gli eventi avversi che si verificano dopo l'inizio del trattamento. Gli investigatori dovrebbero valutare la relazione causale tra gli eventi avversi e il trattamento per identificare gli eventi avversi correlati al trattamento (Traes). La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo la versione 5.0 CTCAE. Inoltre, saranno registrati gravi eventi avversi (SAE) e eventi avversi che portano alla sospensione temporanea o alla sospensione permanente del trattamento dello studio.
Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica assoluta e variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi PASI alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Il cambiamento assoluto (punteggio PASI ad ogni punto di osservazione - Punteggio PASI basale) e la variazione percentuale ([Punteggio PASI ad ogni punto di osservazione - Punteggio PASI basale] / Punteggio PASI basale * 100%) nei punteggi PASI alle settimane 4, 12, 12 , 24, 36 e 52 rispetto alla linea di base.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Modifica assoluta e variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi PGA alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
La modifica assoluta (punteggio PGA ad ogni punto di osservazione - punteggio PGA basale) e la variazione percentuale ([punteggio PGA ad ogni punto di osservazione - punteggio PGA basale] / punteggio PGA basale * 100%) nel punteggio PGA alle settimane 4, 12 , 24, 36 e 52 rispetto alla linea di base.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Modifica assoluta e variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi DLQI alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
La modifica assoluta (punteggio DLQI ad ogni punto di osservazione - punteggio DLQI basale) e la variazione percentuale ([punteggio DLQI ad ogni punto di osservazione - punteggio DLQI basale] / punteggio DLQI basale * 100%) nel punteggio DLQI alle settimane 4, 12 , 24, 36 e 52 rispetto alla linea di base.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Cambiamento assoluto dalla linea di base nella scala di valutazione numerica del prurito di picco (NRS) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Il cambiamento assoluto (punteggio di picco di prurito NRS ad ogni punto di osservazione - Punta di picco del prurito NRS di picco) nel punteggio di picco prurito NRS alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto alla linea di base.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Cambiamento assoluto rispetto al basale nel questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9) nelle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Il cambiamento assoluto (punteggio PHQ-9 ad ogni punto di osservazione-Punte di base PHQ-9) nel punteggio PHQ-9 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto alla linea di base.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Cambiamento assoluto dal basale nel disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) nei punteggi alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Il cambiamento assoluto (punteggio GAD-7 ad ogni punto di osservazione-punteggio GAD-7 basale) nel punteggio GAD-7 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto alla linea di base.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
[Solo per i pazienti con coinvolgimento delle unghie] Psoriasi di valutazione globale di valutazione del medico (PGA-F) 0/1 tassi di risposta alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni dei pazienti che raggiungono un punteggio PGA-F di 0 o 1 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
[Solo per i pazienti con coinvolgimento delle unghie] Index di gravità della psoriasi del chiodo modificato 75 (MnapSI75) tassi di risposta alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni dei pazienti che ottengono un miglioramento ≥75% del punteggio Mnapsi a settimane 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto alla linea di base.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
[Solo per i pazienti con coinvolgimento del cuoio capelluto] Valutazione globale del medico del cuoio capelluto (SS-PGA) tassi di risposta 0/1 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni dei pazienti che raggiungono un punteggio SS-PGA di 0 o 1 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
[Solo per i pazienti con coinvolgimento del cuoio capelluto] INDICE DI CAPITÀ DEL CULLO PSORIASIS 75 (PSSI75) TASSIONI ALLE SETTIMANE 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni dei pazienti che ottengono un miglioramento ≥75% del punteggio PSSI alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto alla linea di base.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
[Solo per i pazienti con coinvolgimento genitale] Valutazione globale del medico statico dei genitali (SPGA-G) tassi di risposta 0/1 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni dei pazienti che raggiungono un punteggio SPGA-G di 0 o 1 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
[Solo per i pazienti con coinvolgimento di palmoplantar] Palmoplantar Psoriasi Assessment Global Assessment (PP-PGA) tassi di risposta 0/1 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni dei pazienti che raggiungono un punteggio PP-PGA di 0 o 1 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
[Solo per i pazienti con coinvolgimento di palmoplantar] Area della psoriasi pustolosa palmoplantar e indice di gravità 75 (PP-PASI75) tassi di risposta alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni dei pazienti che ottengono un miglioramento ≥75% del punteggio PP-PASI alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto alla linea di base.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
[Solo per i pazienti con artrite psoriasica] Proporzioni di pazienti che raggiungono un'attività minima della malattia (MDA) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52

Le proporzioni dei pazienti che raggiungono MDA alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52. Un paziente è classificato come raggiungimento di MDA quando si incontra 5 dei seguenti 7 criteri:

  1. Conteggio d'articolazione della gara (TJC) ≤1;
  2. Conteggio giunto gonfio (SJC) ≤1;
  3. PASI ≤1 o superficie corporea (BSA) ≤3;
  4. SCOPO ANALOGLICO VISIVE SOLORE PAZIENTE (VAS) ≤ 15 mm;
  5. Attività della malattia globale del paziente VAS ≤20mm;
  6. Punteggio del questionario sulla valutazione della salute (HAQ) ≤0,5;
  7. Tender Enteseale Punti ≤1.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
[Solo per i pazienti con artrite psoriasica] Criteri American College of Rheumatology (ACR) 20 (ACR20), 50 (ACR50) e 75 (ACR75) tassi di risposta alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Le proporzioni dei pazienti che raggiungono un miglioramento ≥20%, ≥50%e ≥70%delle misure composite ACR dello stato della malattia alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto al basale.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRRWS202401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor non ha un piano di condivisione dei dati di singoli pazienti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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