Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A xeligekimab valós vizsgálata közepes vagy súlyos plakk psoriasis (XP-real) esetén

2025. január 26. frissítette: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

A xeligekimab hatékonysága és biztonsága felnőtt betegeknél, akiknek közepes vagy súlyos plakk psoriasis: Multicenter, prospektív, valós vizsgálat

A Xeligekimab injekciót 2024. augusztus 20 -án jóváhagyták Kínában, a közepes vagy súlyos plakk psoriasisban szenvedő felnőttek kezelésére, akik szisztémás kezelésre vagy fototerápiára jelöltek. A III. Fázisú klinikai vizsgálatban bemutatott ígéretes hatékonyság és biztonság ellenére valós adatokra van szükség a betegcsoport klinikai döntéseinek további alátámasztására. Ennek a tanulmánynak a célja a Xeligekimab hatékonyságának és biztonságának a valós klinikai környezetben történő felmérése a közepes vagy súlyos plakk psoriasisban szenvedő felnőttek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, prospektív, valós vizsgálat egymást követő mérsékelt vagy súlyos plakk psoriasis felnőtt betegekbe kerül, akiknek várhatóan először kapnak Xeligekimabot. Minden beteg rutin klinikai ellátást kap. A tanulmány kiértékeli a kezelés hatékonyságát és biztonságát, és akár 52 hétig figyeli a kezelési mintákat.

Célkitűzések:

Elsődleges cél:

A xeligekimab hatékonyságának és biztonságának értékelése felnőtt betegeknél, akiknek a klinikai gyakorlatban mérsékelt vagy súlyos plakk psoriasis.

Másodlagos cél:

A xeligekimab kezelési mintáinak megfigyelése felnőtt betegeknél, akiknek a klinikai gyakorlatban mérsékelt vagy súlyos plakk psoriasis.

Felfedező célok:

  • A xeligekimab hatékonyságának feltárása a psoriatikus artritiszben szenvedő alcsoportos betegekben.
  • A xeligekimab hatékonyságának feltárása a speciális területeket érintő psoriasisban szenvedő alcsoportos betegekben (fejbőr, köröm, palmoplantar területek, nemi területek stb.).
  • A xeligekimab hatékonyságának feltárása alcsoportos betegekben, akiknek komorbiditása a psoriasis.
  • A Xeligekimab hatékonyságának és biztonságának feltárása a psoriasisban szenvedő alcsoportos betegekben, akik korábban más biológiai szerekkel kezeltek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiang Chen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mérsékelt vagy súlyos plakk psoriasisban szenvedő felnőtt betegek, akik várhatóan Xeligekimab kezelést kapnak

Leírás

Befogadási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, belefoglalják ebbe a tanulmányba:

  1. 18 éves vagy annál idősebb betegek;
  2. A szűrés idején a közepes vagy súlyos plakk psoriasis megerősített klinikai diagnosztizálásával rendelkező betegek;
  3. Azok a betegek, akiket egy klinikus xeligekimab -terápiára alkalmasnak tartanak, és várhatóan először kapnak Xeligekimab kezelést;
  4. Azok a betegek, akik hajlandóak aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumoknak, kizárják a tanulmányból:

  1. A gyógyszer-indukált psoriasisban szenvedő betegek (például a β-blokkolók, a kalciumcsatorna-blokkolók vagy a lítium által okozott újszerű vagy súlyosbodott psoriasisban);
  2. Azok a betegek, akik túlérzékenységgel rendelkeznek a hatóanyaggal vagy bármilyen segédanyaggal szemben a Xeligekimab injekciós oldatban;
  3. A vényköteles információkban meghatározott egyéb ellenjavallatokkal rendelkező betegek;
  4. Egyidejűleg részt vevő betegek más klinikai vizsgálatokban;
  5. Más körülmények vagy körülmények között szenvedő betegek, amelyeket a nyomozók nem tartanak megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Xeligekimab
Azok a betegek, akiknek várhatóan először kapnak xeligekimabot
Drog: Xeligekimab injekció
Ez egy valós tanulmány. Az összes kezelési rendet a betegek és a kezelő klinikusok közötti részletes kommunikáció révén fejlesztették ki és hajtják végre. A kezelési ajánlások összhangban állnak a gyógyszer felírási információkkal és kezelési irányelveivel. A Xeligekimab ajánlott adagolása 200 mg a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, majd ezt követően 4 hetente. Mindegyik 200 mg -os adagot 2 különálló, 100 mg szubkután injekcióban adjuk meg. Az előnyben részesített injekciós hely a has. A felső karok vagy a combok alternatív helyekként ajánlottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis terület és súlyossági index 90 (PASI90) válaszarány a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A betegek aránya, amely a PASI -pontszám ≥90% -os javulást ért el a 12. héten, az alapvonalhoz képest.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI90 válaszarány a 4., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 24., 36. és 52. hét
A betegek aránya, amely a PASI pontszám ≥ 90% -os javulást ért el a 4., 24., 36. és 52. héten, az alapvonalhoz képest.
4., 24., 36. és 52. hét
PASI75 és PASI100 válaszarány a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A betegek aránya, amely ≥75% -os javulást ért el, és a PASI -pontszám 100% -os javulását érik el a 4., 12., 24., 36. és 52. héten, az alapvonalhoz képest.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
Az orvos globális értékelése (PGA) 0/1 válaszarány a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A betegek aránya, amelyek PGA -pontszámot elérnek 0 vagy 1, a 4., 12., 24., 36. és 52. héten.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
Dermatológia Életminőség -index (DLQI) 0/1 Válaszarány a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A betegek aránya, amelyek DLQI -pontszámot elérnek 0 vagy 1, a 4., 12., 24., 36. és 52. héten.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
Kezelési minták: Kezelési állapotok
Időkeret: 12., 24., 36. és 52. hét
A különböző kezelési státusú betegek arányát (ideértve a tapadást, a perzisztenciát, a nem-perisztenciát, a abbahagyást, a váltást és a terápia újraindítását) a vizsgálók rögzítik a 12., 24., 36. és 52. héten.
12., 24., 36. és 52. hét
Kezelési minták: A nem pernyek, abbahagyás, váltás és a kezelés újraindításának okai
Időkeret: 12., 24., 36. és 52. hét
A különböző kezelési státusú betegek (nem pernyek, abbahagyás, váltás és a terápia újbóli beindításában) arányát a vizsgálók a 12., 24., 36. és 52. héten rögzítik.
12., 24., 36. és 52. hét
Kezelési minták: Kezelési rendszerek váltás után
Időkeret: 12., 24., 36. és 52. hét
Azok a betegek arányát, akik eltérő kezelési rendszereket kapnak, a Xeligekimab -ról való váltás után a vizsgálók rögzítik a 12., 24., 36. és 52. héten.
12., 24., 36. és 52. hét
Mellékhatások (AES)
Időkeret: 52. hét
A kezelés megkezdése után bekövetkező összes AE -t rögzítik. A kutatóknak fel kell értékelniük az AES és a kezelés közötti okozati összefüggést a kezeléssel kapcsolatos AES (TRAES) azonosítása érdekében. A mellékhatások súlyosságát a CTCAE 5.0 verziója szerint kell értékelni. Ezenkívül a vizsgálati kezelés ideiglenes szuszpenziójához vagy tartós abbahagyásához vezető súlyos mellékhatások (SAES) és AE -k.
52. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás és százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI pontszámaiban a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
Az abszolút változás (PASI pontszám minden megfigyelési időpontnál - kiindulási PASI pontszám) és a százalékos változás ([PASI pontszám minden megfigyelési időpontnál - kiindulási PASI pontszám] / kiindulási PASI pontszám * 100%) a PASI pontszámokban a 4., 12. héten. , 24, 36 és 52 az alapvonalhoz képest.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
Abszolút változás és százalékos változás a kiindulási ponthoz képest a PGA pontszámaiban a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
Az abszolút változás (PGA pontszám minden megfigyelési időpontnál - kiindulási PGA pontszám) és a százalékos változás ([PGA pontszám minden megfigyelési időpontnál - kiindulási PGA pontszám] / kiindulási PGA pontszám * 100%) a PGA pontszámban a 4., 12. héten. , 24, 36 és 52 az alapvonalhoz képest.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
Abszolút változás és százalékos változás az alapvonalhoz képest a DLQI pontszámaiban a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
Az abszolút változás (DLQI pontszám minden megfigyelési időpontnál - kiindulási DLQI pontszám) és a százalékos változás ([DLQI pontszám minden megfigyelési időpontnál - kiindulási DLQI pontszám] / kiindulási DLQI pontszám * 100%) a DLQI pontszámban a 4., 12. héten. , 24, 36 és 52 az alapvonalhoz képest.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a PRURITUS NUMERIKAI BATHATÁSA (NRS) pontszámaiban a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
Az abszolút változás (a Peak Pruritus NRS pontszáma az egyes megfigyelési időpontokban - a kiindulási csúcs Pruritus NRS pontszám) a Pruritus NRS csúcspontjában a 4., 12., 24., 36. és 52. héten az alapvonalhoz képest.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a beteg egészségügyi kérdőívében (PHQ-9) a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
Az abszolút változás (PHQ-9 pontszám minden megfigyelési időpontnál-kiindulási PHQ-9 pontszám) a PHQ-9 pontszámban a 4., 12., 24., 36. és 52. héten az alapvonalhoz képest.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
Abszolút változás az alapvonaltól az általános szorongásos rendellenességben 7-tétel (GAD-7) pontszámok a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
Az abszolút változás (GAD-7 pontszám minden megfigyelési időpontnál-a GAD-7 kiindulási pontszáma) a GAD-7 pontszámban a 4., 12., 24., 36. és 52. héten az alapvonalhoz képest.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
[Csak a köröm bevonásával rendelkező betegek esetében]
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A betegek aránya, akik PGA-F pontszámot értek el 0 vagy 1, a 4., 12., 24., 36. és 52. héten.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
[Csak a köröm bevonása esetén] módosított köröm psoriasis súlyossági indexe 75 (MNAPSI75) Válaszarány a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
Az MNAPSI -pontszám ≥75% -os javulását elérő betegek aránya a 4., 12., 24., 36. és 52. héten az alapvonalhoz képest.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
[Csak a fejbőr bevonásával rendelkező betegek esetében] A fejbőr-specifikus orvos globális értékelése (SS-PGA) 0/1 válaszarány a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A betegek aránya, amelyek SS-PGA pontszámot elérnek 0 vagy 1, a 4., 12., 24., 36. és 52. héten.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
[Csak a fejbőr bevonásával rendelkező betegek esetében] psoriasis fejbőr súlyossági indexe 75 (PSSI75) A válaszadási arány a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A betegek aránya, akik a PSSI pontszáma ≥75% -os javulást érnek el a 4., 12., 24., 36. és 52. héten, az alapvonalhoz képest.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
[Csak a nemi részvételben szenvedő betegek esetében] statikus orvos globális értékelése a nemi szervekről (SPGA-G) 0/1 válaszarány a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A betegek aránya, amelyek SPGA-G pontszámot értek el 0 vagy 1, a 4., 12., 24., 36. és 52. héten.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
[Csak a palmoplantáris bevonásban szenvedő betegek esetében] palmoplantar psoriasis globális értékelés (PP-PGA) 0/1 válaszarány a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A betegek aránya, amely a PP-PGA pontszámot 0 vagy 1-nél érte el a 4., 12., 24., 36. és 52. héten.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
[Csak a palmoplantáris bevonásban szenvedő betegek esetében] palmoplantar pustularis psoriasis terület és súlyossági index 75 (PP-PASI75) Válaszarány a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A betegek aránya, amely ≥75% -os javulást ér el a PP-PASI pontszámban a 4., 12., 24., 36. és 52. héten, az alapvonalhoz képest.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
[Csak a psoriatikus artritiszben szenvedő betegek esetében] A betegek arányai minimális betegség aktivitást (MDA) érnek el a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét

Az MDA -t elérő betegek aránya a 4., 12., 24., 36. és 52. héten. A beteget az MDA elérésének minősítik, amikor a következő 7 kritériumból 5 -ös teljesítést végeznek:

  1. Tender ízületi szám (TJC) ≤1;
  2. Duzzadt ízületi szám (SJC) ≤1;
  3. PASI ≤1 vagy testfelület (BSA) ≤3;
  4. A beteg fájdalom vizuális analóg pontszáma (VAS) ≤ 15 mm;
  5. A beteg globális betegség aktivitása VAS ≤20 mm;
  6. Egészségügyi értékelési kérdőív (HAQ) pontszám ≤0,5;
  7. Tender entesális pontok ≤1.
4., 12., 24., 36. és 52. hét
[Csak psoriasis artritiszben szenvedő betegek esetén] American Rheumatology College (ACR) 20 (ACR20), 50 (ACR50) és 75 (ACR75) válaszadási arányok a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A betegek aránya ≥20%, ≥ 50%és ≥70%-os javulást ér el a betegség állapotának ACR kompozit méréseiben a 4., 12., 24., 36. és 52. héten, mint az alapvonalhoz képest.
4., 12., 24., 36. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Együttműködők

Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRRWS202401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szponzornak nincs egyes betegadatainak (IPD) megosztási terve.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel