Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xeligekimabin reaalimaailman tutkimus kohtalaiselle tai vaikealle plakkipsoriaasille (XP-Real)

sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Xeligekimabin tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi: monikeskus, tulevaisuudennäkymä, reaalimaailman tutkimus

Xeligekimab -injektio hyväksyttiin Kiinassa 20. elokuuta 2024 aikuisten hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakin psoriaasi, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai fototerapiaan. Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa esitetystä lupaavasta tehokkuudesta ja turvallisuudesta huolimatta tarvitaan reaalimaailman tietoja tämän potilasryhmän kliinisten päätösten tukemiseksi edelleen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xeligekimabin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten reaalimaailman kliinisissä olosuhteissa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, tulevaisuuden, reaalimaailman tutkimus ilmoittautuu peräkkäin kohtalaiseen tai vakavaan plakin psoriaasi-aikuisiin potilaita, joiden odotetaan saavan Xeligekimabia ensimmäistä kertaa. Kaikki potilaat saavat rutiininomaisen kliinisen hoidon. Tutkimuksessa arvioidaan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ja tarkkailee hoitomalleja jopa 52 viikon ajan.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Xeligekimabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakin psoriaasi kliinisessä käytännössä.

Toissijainen tavoite:

Xeligekimabin hoitomallien tarkkailemiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakin psoriaasi kliinisessä käytännössä.

Tutkivat tavoitteet:

  • Xeligekimabin tehokkuuden tutkimiseksi alaryhmäpotilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus.
  • Xeligekimabin tehokkuuden tutkimiseksi alaryhmäpotilailla, joilla on psoriaasi, johon liittyy erityisiä alueita (päänahka, kynsit, palmoplantari -alueet, sukupuolielinten alueet jne.).
  • Xeligekimabin tehokkuuden tutkimiseksi alaryhmäpotilailla, joilla on psoriaasin yhdistelmävaikutuksia.
  • Xeligekimabin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi psoriaasipotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa muilla biologisilla aineilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiang Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi, joiden odotetaan saavan hoitoa Xeligekimabilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, sisällytetään tähän tutkimukseen:

  1. 18 -vuotiaat potilaat;
  2. Potilaat, joilla on vahvistettu kliininen diagnoosi kohtalaisesta tai vakavasta plakin psoriaasista seulontahetkellä;
  3. Potilaat, joita kliinikko katsotaan sopivan Xeligekimab -hoitoon ja joiden odotetaan saavan Xeligekimab -hoitoa ensimmäistä kertaa;
  4. Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle:

  1. Potilaat, joilla on lääkkeen aiheuttama psoriaasi (kuten uuden alkamisen tai pahentunut psoriaasi, jonka aiheuttavat β-salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat tai litium);
  2. Potilaat, joilla on yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai minkä tahansa apuaineen Xeligekimab -injektioliuoksessa;
  3. Potilaat, joilla on muita vasta -aiheita, määritetään reseptilääkkeissä;
  4. Potilaat osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  5. Potilaat muissa olosuhteissa tai olosuhteissa, joita tutkijat eivät pidä asianmukaista sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Xeligekimab
Potilaat, joiden odotetaan saavan Xeligekimabia ensimmäistä kertaa
Lääke: Xeligekimab -injektio
Tämä on reaalimaailman tutkimus. Kaikki hoito -ohjelmat kehitetään ja toteutetaan yksityiskohtaisella viestinnällä potilaiden ja heidän hoitolääkäreidensä välillä. Hoitosuositukset ovat yhdenmukaisia ​​lääkityksen määräävien tietojen ja hoito -ohjeiden kanssa. Suositeltu annos Xeligekimabille on 200 mg viikkoina 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12, jota seuraa joka 4 viikko sen jälkeen. Jokainen 200 mg -annos annetaan 2 erillisessä 100 mg ihonalaisessa injektiossa. Edullinen injektiopaikka on vatsa. Okovarren tai reiden suositellaan vaihtoehtoisina paikoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis -alue- ja vakavuusindeksi 90 (PASI90) Vastausprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥90%: n parannuksen PASI -pisteessä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pasi90 -vastausprosentti viikoilla 4, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 24, 36 ja 52
Potilaiden osuudet, jotka saavuttavat ≥90%: n parannuksen PASI -pistemäärässä viikoilla 4, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 24, 36 ja 52
Pasi75- ja PASI100 -vasteasteet viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Potilaiden osuudet, jotka saavuttavat ≥75%: n parannuksen ja potilaat, jotka saavuttavat 100%: n parannuksen PASI -pistemäärässä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Lääkärin globaali arviointi (PGA) 0/1 Vastausprosentit viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
PGA -pistemäärän 0 tai 1 viikossa 4, 12, 24, 36 ja 52.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) 0/1 Vastausprosentit viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Potilaiden osuudet, jotka saavuttavat DLQI -pistemäärän 0 tai 1 viikossa 4, 12, 24, 36 ja 52.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Hoitomallit: Hoitotilat
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
Tutkijat rekisteröivät potilaiden osuudet, joilla on erilaiset hoitotilat (mukaan lukien tarttuminen, pysyvyys, ei-sosisistenssi, keskeyttäminen, vaihtaminen ja uudelleensuunnittelu) viikoilla 12, 24, 36 ja 52.
Viikot 12, 24, 36 ja 52
Hoitomallit: Syyt ei-pelkisoimelle, keskeyttämiselle, hoidon vaihtamiseen ja uudelleensijoittamiseen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
Tutkijat kirjataan potilaiden osuudet, joilla on erilaiset hoitotilat (hoidon epäjohdonmukaisuus, keskeyttäminen, vaihtaminen ja uudelleensuunnittelu) luokitellaan syistä, viikkoina 12, 24, 36 ja 52.
Viikot 12, 24, 36 ja 52
Hoitomallit: Hoito -ohjelmat vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
Tutkijat kirjataan potilaista, jotka saavat erilaisia ​​hoito -ohjelmia Xeligekimabin vaihtamisen jälkeen, viikkoina 12, 24, 36 ja 52.
Viikot 12, 24, 36 ja 52
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Viikko 52
Kaikki hoidon aloittamisen jälkeen tapahtuvat AE: t kirjataan. Tutkijoiden tulisi arvioida AES: n ja hoidon välinen syy-yhteys hoitoon liittyvien AE: ien (TRAE) tunnistamiseksi. Haittavaikutusten vakavuus arvioidaan CTCAE -version 5.0 mukaisesti. Lisäksi tutkimuksen hoidon väliaikaiseen suspensioon tai pysyvään lopettamiseen johtavat vakavat haittavaikutukset (SAE) ja AE: t.
Viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta PASI -pisteissä viikkoina 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Absoluuttinen muutos (PASI -pistemäärä jokaisessa havainnointiaikana - lähtötason PASI -pistemäärä) ja prosentuaalinen muutos ([PASI -pistemäärä kussakin havainnointiaikana - lähtötason PASI -pistemäärä] / lähtötaso PASI -pistemäärä * 100%) PASI -pisteissä viikoilla 4, 12, 12, 12 , 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta PGA -pisteissä viikkoina 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Absoluuttinen muutos (PGA -pistemäärä jokaisessa havainnointiaikana - lähtötason PGA -pistemäärä) ja prosentuaalinen muutos ([PGA -pistemäärä jokaisessa havainnointiaikana - lähtötason PGA -pistemäärä] / lähtötason PGA -pistemäärä * 100%) PGA -pistemäärässä viikoilla 4, 12, 12 , 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta DLQI -pisteissä viikkoina 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Absoluuttinen muutos (DLQI -pistemäärä kussakin havainnointiaikana - lähtötason DLQI -pistemäärä) ja prosentuaalinen muutos ([DLQI -pistemäärä jokaisessa havainnointiaikana - lähtötason DLQI -pistemäärä] / lähtötaso DLQI -pistemäärä * 100%) DLQI -pistemäärä viikossa 4, 12 , 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta huippukysteerissä Numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Absoluuttinen muutos (Peak Pruritus NRS -pistemäärä kussakin havainnointiaikana - lähtötason Peak Prurituksen NRS -pistemäärä) huippukysäilyjen NRS -pistemäärässä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet viikkoina 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Absoluuttinen muutos (PHQ-9-pistemäärä jokaisessa havainnointiaikana-lähtötason PHQ-9-pistemäärä) PHQ-9-pistemäärässä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7-kappaleinen (GAD-7) pisteet viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Absoluuttinen muutos (GAD-7-pistemäärä kussakin havainnointiaikana-lähtötason GAD-7-pistemäärä) GAD-7-pistemäärässä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
[Vain potilaille, joilla on kynsien osallistuminen] Lääkärin globaali arviointi psoriaasi (PGA-F) 0/1 Vastausaste viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
PGA-F-pistemäärän 0 tai 1 viikossa 4, 12, 24, 36 ja 52.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
[Vain potilailla, joilla on kynsien osallistuminen] Modifioitu kynsien psoriaasin vakavuusindeksi 75 (MNAPSI75) Vastausaste viikkoina 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Potilaiden osuudet, jotka saavuttavat ≥75%: n parannuksen MNAPSI -pistemäärässä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
[Vain päänahan osallistumispotilaille] Päänpesifinen lääkärin globaali arviointi (SS-PGA) 0/1 Vastausaste viikossa 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Ss-PGA-pistemäärän 0 tai 1 viikossa 4, 12, 24, 36 ja 52.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
[Vain päänahan osallistumispotilailla] Psoriasis päänahan vakavuusindeksi 75 (PSSI75) Vastausaste viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Potilaiden osuudet, jotka saavuttavat ≥75%: n parannuksen PSSI -pistemäärässä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
[Vain sukupuolielinten osallistumispotilailla] Staattisen lääkärin sukupuolielinten globaali arviointi (SPGA-G) 0/1 Vastausaste viikossa 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Potilaiden osuudet, jotka saavuttavat SPGA-G-pistemäärän 0 tai 1 viikossa 4, 12, 24, 36 ja 52.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
[Vain potilailla, joilla on palmoplantarin osallistuminen] Palmoplantar Psoriaasin globaali arviointi (PP-PGA) 0/1 Vastausaste viikossa 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
PP-PGA-pisteet 0 tai 1 viikossa 4, 12, 24, 36 ja 52.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
[Vain potilailla, joilla on palmoplantarin osallistuminen] Palmoplantar Pustuli Psoriaasi -pinta-ala ja vakavuusindeksi 75 (PP-PASI75) Vastausaste viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
PP-PASI-pistemäärän parannus potilaista potilaat saavuttavat ≥75% viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
[Vain potilaille, joilla on psoriaattinen niveltulehdus] Potilaiden osuudet, jotka saavuttavat minimaalisen taudin aktiivisuuden (MDA) viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52

MDA: n saavuttavien potilaiden osuudet viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52. Potilas luokitellaan MDA: n saavuttamiseksi, kun täytetään viisi seuraavista 7 kriteeristä:

  1. Tarjousvelkaluku (TJC) ≤1;
  2. Turvonnut nivelluku (SJC) ≤1;
  3. Pasi ≤1 tai rungon pinta -ala (BSA) ≤3;
  4. Potilaan kivun visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) ≤ 15 mm;
  5. Potilaan globaali sairaus aktiivisuus VAS ≤20 mm;
  6. Terveydenhuollon arviointikysely (HAQ) pisteet ≤0,5;
  7. Tarjouspisteet ≤1.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
[Vain potilaille, joilla on psoriaattinen niveltulehdus] American Reumatology College (ACR) -kriteerit 20 (ACR20), 50 (ACR50) ja 75 (ACR75) vasteprosentti viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Potilaiden osuudet, jotka saavuttavat ≥20%, ≥ 50%ja ≥70%: n parannukset ACR -komposiittimittauksissa sairaustiloissa viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRRWS202401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsorilla ei ole yksittäisiä potilastietojen jakamissuunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa