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중등도 내지 중증 플라크 건선에 대한 Xeligekimab의 실제 연구 (XP-REAL)

2025년 1월 26일 업데이트: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

중등도에서 중증 플라크 건선을 가진 성인 환자에서 Xeligekimab의 효과 및 안전성 : 다기관, 전향 적, 실제 연구

Xeligekimab Injection은 2024 년 8 월 20 일 중국에서 전신 치료 또는 광선 요법의 후보 인 중등도 내지 중증 플라크 건선 성인을 치료하기 위해 중국에서 승인되었습니다. III 상 임상 시험에 표시된 유망한 효능 및 안전성에도 불구하고,이 환자 그룹의 임상 결정을 추가로 지원하기 위해 실제 데이터가 필요합니다. 이 연구는 중등도에서 중증 플라크 건선을 가진 성인의 실제 임상 환경에서 Xeligekimab의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관의 전향 적 실제 연구는 Xeligekimab을 처음으로받을 것으로 예상되는 중등도에서 중증 플라크 건선 성인 환자를 연속적으로 등록 할 것입니다. 모든 환자는 일상적인 임상 치료를 받게됩니다. 이 연구는 치료의 효과와 안전성을 평가하고 최대 52 주 동안 치료 패턴을 관찰 할 것입니다.

목표 :

주요 목표 :

임상 실습에서 중등도 내지 중증 플라크 건선이있는 성인 환자에서 Xeligekimab의 효과와 안전성을 평가합니다.

보조 목표 :

임상 실습에서 중등도 내지 중증 플라크 건선을 가진 성인 환자에서 Xeligekimab의 치료 패턴을 관찰하기 위해.

탐색 적 목표 :

  • 건 선성 관절염이있는 하위 군 환자에서 Xeligekimab의 효과를 탐구합니다.
  • 특수 부위 (두피, 손톱, 팔모플란트 지역, 생식기 부위 등)와 관련된 건선 환자에서 Xeligekimab의 효과를 탐구합니다.
  • 건선의 동반 질환이있는 하위 군 환자에서 Xeligekimab의 효과를 탐구합니다.
  • 이전에 다른 생물학적 제제와 치료를받은 건선을 가진 하위 군 환자에서 Xeligekimab의 효과와 안전성을 탐구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xiang Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Xeligekimab 치료를받을 것으로 예상되는 중등도 내지 중증 플라크 건선이있는 성인 환자

설명

포함 기준 :

다음 기준을 모두 충족하는 환자는이 연구에 포함됩니다.

  1. 18 세 이상의 환자;
  2. 선별 당시 중등도 내지 중증 플라크 건선의 확인 된 임상 진단이있는 환자;
  3. 임상의에 의한 Xeligekimib 요법에 적합한 것으로 간주되고 처음으로 Xeligekimab 치료를받을 것으로 예상됩니다.
  4. 사전 동의서에 기꺼이 서명하려는 환자.

제외 기준 :

다음 제외 기준을 충족하는 환자는이 연구에서 제외됩니다.

  1. 약물-유도 건선 환자 (예 : β- 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 악화 된 건선);
  2. Xeligekimab 주사 용액의 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증 환자;
  3. 처방 정보에 명시된 다른 금기 사항이있는 환자;
  4. 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자;
  5. 조사자가 포함 할 적절한 것으로 간주하지 않는 다른 조건이나 상황에 처한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Xeligekimab
Xeligekimab을 처음으로받을 것으로 예상되는 환자
의약품: Xeligekimab 주사
이것은 실제 연구입니다. 모든 치료 요법은 환자와 치료 임상의 간의 상세한 의사 소통을 통해 개발되고 구현됩니다. 치료 권장 사항은 약물의 처방 정보 및 치료 지침과 일치합니다. Xeligekimab의 권장 투여는 0, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 주에 200mg이며, 그 후 4 주마다 그 뒤를이었다. 각각의 200 mg 용량은 2 개의 개별 100 mg 피하 주사로 제공된다. 바람직한 주사 부위는 복부입니다. 대체 팔로 팔거나 허벅지는 대체 장소로 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 면적 및 심각도 지수 90 (PASI90) 12 주차 응답 속도
기간: 12 주
기준선과 비교하여 12 주차에 PASI 점수가 ≥90% 개선 된 환자의 비율.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4, 24, 36 및 52 주에 PASI90 응답 속도
기간: 4 주, 24, 36 및 52
기준선과 비교하여 4, 24, 36 및 52 주에 PASI 점수가 ≥90% 개선 된 환자의 비율.
4 주, 24, 36 및 52
4, 12, 24, 36 및 52에 PASI75 및 PASI100 응답 속도
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
≥75% 개선을 달성하는 환자의 비율과 기준선과 비교하여 4, 12, 24, 36 및 52 주에 PASI 점수를 100% 개선하는 환자의 비율.
4 주, 12, 24, 36 및 52
4, 12, 24, 36 및 52의 의사의 글로벌 평가 (PGA) 0/1 응답 속도
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
4, 12, 24, 36 및 52 주에 0 또는 1의 PGA 점수를 달성하는 환자의 비율.
4 주, 12, 24, 36 및 52
피부과 생활 품질 지수 (DLQI) 0/1 주 4, 12, 24, 36 및 52의 응답 속도
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
4, 12, 24, 36 및 52 주에 0 또는 1의 DLQI 점수를 달성하는 환자의 비율.
4 주, 12, 24, 36 및 52
치료 패턴 : 치료 상태
기간: 12 주, 24, 36 및 52
치료 상태가 다른 환자의 비율 (준수, 지속성, 비 포기, 중단, 전환 및 치료 재개 포함)은 12, 24, 36 및 52 주에 조사자에 의해 기록 될 것입니다.
12 주, 24, 36 및 52
치료 패턴 : 치료, 중단, 전환 및 치료의 원인
기간: 12 주, 24, 36 및 52
이유에 의해 분류 된 다른 치료 상태 (비 후기, 중단, 전환 및 치료 재개)를 가진 환자의 비율은 12, 24, 36 및 52 주에 조사자에 의해 기록됩니다.
12 주, 24, 36 및 52
치료 패턴 : 전환 후 치료 요법
기간: 12 주, 24, 36 및 52
Xeligekimab으로부터 전환 후 다른 치료 요법을받는 환자의 비율은 12, 24, 36 및 52 주에 조사자에 의해 기록 될 것이다.
12 주, 24, 36 및 52
부작용 (AES)
기간: 52 주차
치료 개시 후 발생하는 모든 AE가 기록됩니다. 조사관은 AES와 치료 관련 AES (TRAE)를 식별하기 위해 치료 간의 인과 관계를 평가해야합니다. 부작용의 심각성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 또한, 심각한 부작용 (SAE) 및 AES가 임시 정지 또는 연구 치료의 영구 중단으로 이어지는 AES가 기록됩니다.
52 주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 주, 12, 24, 36 및 52의 PASI 점수에서 기준선에서 절대 변화와 백분율 변화
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
절대 변화 (각 관측 시점 - 기준 PASI 점수에서 PASI 점수) 및 백분율 변화 ([각 관측 시점에서 PASI 점수 - 기준 PASI 점수] / 기준 PASI 점수 * 100%) 4, 12 주에 PASI 점수 , 24, 36 및 52는 기준선과 비교합니다.
4 주, 12, 24, 36 및 52
4, 12, 24, 36 및 52의 PGA 점수에서 기준선에서 절대 변화 및 백분율 변화
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
절대 변화 (각 관측 시점 - 기준선 PGA 점수에서 PGA 점수) 및 백분율 변화 (각 관측 시점에서 PGA 점수 - 기준선 PGA 점수] / 기준선 PGA 점수 * 100%) 4, 12 주에 PGA 점수 , 24, 36 및 52는 기준선과 비교합니다.
4 주, 12, 24, 36 및 52
4 주, 12, 24, 36 및 52의 DLQI 점수에서 기준선에서 절대 변화와 백분율 변화
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
4, 12 주 4, 12 주에 DLQI 점수에서 절대 변화 (각 관측 시점 - 기준 DLQI 점수) 및 백분율 변화 (각 관측 시점 - 기준선 DLQI 점수에서 DLQI 점수) / 기준선 DLQI 점수 * 100%). , 24, 36 및 52는 기준선과 비교합니다.
4 주, 12, 24, 36 및 52
4 주, 12, 24, 36 및 52에서 Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) 점수에서 기준선에서 절대 변화
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
기준선과 비교하여 4, 12, 24, 36 및 52의 피크 프루 리 투스 NRS 점수에서 절대 변화 (각 관측 시점 - 기준 피크 Pruritus NRS 점수)에서 절대 변화 (Peak Pruritus NRS 점수).
4 주, 12, 24, 36 및 52
환자 건강 설문지 (PHQ-9)의 기준선에서 4 주, 12, 24, 36 및 52의 절대 변화
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
기준선과 비교하여 4, 12, 24, 36 및 52 주에 PHQ-9 점수에서 절대 변화 (각 관측 시점-기준선 PHQ-9 점수에서 PHQ-9 점수).
4 주, 12, 24, 36 및 52
일반화 된 불안 장애 7- 항목 (GAD-7) 점수 4, 12, 24, 36 및 52에서 기준선에서 절대 변화
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
기준선과 비교하여 4, 12, 24, 36 및 52 주에 GAD-7 점수에서 절대 변화 (각 관측 시점 -GAD-7 점수에서 GAD-7 점수).
4 주, 12, 24, 36 및 52
[손톱이 관여 환자의 경우에만] 의사의 글로벌 평가 손톱 건선 (PGA-F) 0/1 주 4, 12, 24, 36 및 52의 반응률
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
4, 12, 24, 36 및 52 주에 PGA-F 점수 0 또는 1을 달성하는 환자의 비율.
4 주, 12, 24, 36 및 52
[손톱 관련 환자의 경우에만] 4, 12, 24, 36 및 52의 수정 된 네일 건선 심각도 지수 75 (MNAPSI75) 응답 속도
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
기준선과 비교하여 4, 12, 24, 36 및 52 주에 MNAPSI 점수에서 ≥75% 개선을 달성하는 환자의 비율.
4 주, 12, 24, 36 및 52
[두피가 참여한 환자의 경우에만] 두피 특정 의사의 글로벌 평가 (SS-PGA) 0/1 주 4, 12, 24, 36 및 52의 응답 속도
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
4, 12, 24, 36 및 52 주에 SS-PGA 점수 0 또는 1을 달성하는 환자의 비율.
4 주, 12, 24, 36 및 52
[두피가 참여한 환자의 경우에만] 건선 두피 심각도 지수 75 (PSSI75) 4, 12, 24, 36 및 52의 반응률
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
기준선과 비교하여 4, 12, 24, 36 및 52 주에 PSSI 점수가 ≥75% 개선 된 환자의 비율.
4 주, 12, 24, 36 및 52
[생식기 참여 환자의 경우에만] 정적 의사의 생식기 평가 (SPGA-G) 0/1 주 4, 12, 24, 36 및 52의 반응률
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
4, 12, 24, 36 및 52 주에 0 또는 1의 SPGA-G 점수를 달성하는 환자의 비율.
4 주, 12, 24, 36 및 52
[손바닥 관여 환자의 경우 전용] PAMOPLANTAR 건선 글로벌 평가 (PP-PGA) 0/1 주 4, 12, 24, 36 및 52의 반응률
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
4, 12, 24, 36 및 52 주에 PP-PGA 점수 0 또는 1을 달성하는 환자의 비율.
4 주, 12, 24, 36 및 52
[팔모 플랜 타르가 참여한 환자의 경우에만] 4, 12, 24, 36 및 52에서 팔모 플랜 타르 농포 건선 영역 및 심각도 지수 75 (PP-PASI75) 반응률
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
기준선과 비교하여 4, 12, 24, 36 및 52 주에 PP-PASI 점수에서 ≥75% 개선을 달성하는 환자의 비율.
4 주, 12, 24, 36 및 52
[건 선성 관절염 환자의 경우에만] 4, 12, 24, 36 및 52 주에 최소 질병 활동 (MDA)을 달성하는 환자의 비율
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52

4, 12, 24, 36 및 52 주에 MDA를 달성하는 환자의 비율. 환자는 다음 7 가지 기준 중 5 개를 충족시킬 때 MDA를 달성하는 것으로 분류됩니다.

  1. 입찰 조인트 카운트 (TJC) ≤1;
  2. 부은 관절 수 (SJC) ≤1;
  3. PASI ≤1 또는 신체 표면적 (BSA) ≤3;
  4. 환자 통증 시각 아날로그 점수 (VAS) ≤ 15mm;
  5. 환자 글로벌 질병 활동 vas ≤20mm;
  6. 건강 평가 설문지 (HAQ) 점수 ≤0.5;
  7. 부드러운 엔테일 포인트 ≤1.
4 주, 12, 24, 36 및 52
[건 선성 관절염 환자의 경우에만] 미국 류마티스 대학 (ACR) 기준 20 (ACR20), 50 (ACR50) 및 75 (ACR75) 4, 4, 12, 24, 36 및 52의 반응률
기간: 4 주, 12, 24, 36 및 52
기준선과 비교하여 4, 12, 24, 36 및 52 주에 ACR 질환 상태 측정에서 ≥20%, ≥50%및 ≥70%개선을 달성하는 환자의 비율.
4 주, 12, 24, 36 및 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

협력자

Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRRWS202401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

스폰서에는 개별 환자 데이터 (IPD) 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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