Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne badanie Xeligecimab w przypadku łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej (XP-Real)

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo Xeligecimab u dorosłych pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej płytki: wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie

Wtrysk Xeligecimab został zatwierdzony w Chinach 20 sierpnia 2024 r. Do leczenia dorosłych z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej płytki, które są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii. Pomimo obiecującej skuteczności i bezpieczeństwa pokazanego w badaniu klinicznym fazy III, dane rzeczywiste są potrzebne do dalszego wsparcia decyzji klinicznych dla tej grupy pacjentów. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Xeligecimaba w rzeczywistych warunkach klinicznych dla dorosłych z łuszczycą o umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie będzie regularnie zapisać się na umiarkowane do ciężkiej łuszczycy w łuszczycy, dorosłych pacjentów, których oczekiwano, że otrzymają Xeligecimab po raz pierwszy. Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową opiekę kliniczną. Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia oraz obserwuje wzorce leczenia do 52 tygodni.

Cele:

Podstawowy cel:

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Xeligecimab u dorosłych pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej w praktyce klinicznej.

Cel wtórny:

Aby zaobserwować wzorce leczenia Xeligecimab u dorosłych pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej w praktyce klinicznej.

Cele eksploracyjne:

  • Aby zbadać skuteczność XeligeKimab u pacjentów z podgrupy z łuszczycowym zapaleniem stawów.
  • Aby zbadać skuteczność Xeligecimab u pacjentów z podgrupą z łuszczycą obejmującymi obszary specjalne (skóra głowy, paznokcie, obszary palmoplantarowe, obszary narządów płciowych itp.).
  • Aby zbadać skuteczność Xeligecimab u pacjentów z podgrupą z chorobą współistniejącą łuszczycę.
  • Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo Xeligecimaba u pacjentów z podgrupą z łuszczycą, którzy wcześniej otrzymali leczenie innymi czynnikami biologicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiang Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej płytki, której oczekiwano, że otrzymają leczenie Xeligekimab

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie następujące kryteria, zostaną uwzględnione w tym badaniu:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą kliniczną łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej w płytce w momencie badania przesiewowej;
  3. Pacjenci, którzy są uważani za odpowiednich do terapii Xeligekimab przez klinicystę i oczekuje się, że po raz pierwszy otrzymają leczenie Xeligecimab;
  4. Pacjenci, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Pacjenci z łuszczycą indukowaną lekiem (takimi jak nowocześnie lub zaostrzona łuszczyca spowodowana przez β-blokery, blokery kanałów wapnia lub lit);
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na składnik aktywny lub dowolny substancja substancji w roztworze iniekcyjnym Xeligekimab;
  3. Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami określonymi w informacjach o przepisywaniu;
  4. Pacjenci jednocześnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
  5. Pacjenci w innych warunkach lub okolicznościach, których badacze nie uważają za stosowne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Xeligecimab
Pacjenci, którzy zostaną po raz pierwszy przyjęci Xeligecimab
Lek: Wstrzyknięcie Xeligecimab
To jest badanie rzeczywistego. Wszystkie schematy leczenia są opracowywane i wdrażane poprzez szczegółową komunikację między pacjentami i ich lekarzy. Zalecenia dotyczące leczenia są zgodne z informacjami przepisującymi leki i wytyczne dotyczące leczenia. Zalecane dawkowanie dla Xeligecimaba wynosi 200 mg w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie co 4 tygodnie. Każda dawka 200 mg podano w 2 oddzielnych 100 mg zastrzyków podskórnych. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest brzuch. Górne ramiona lub uda są zalecane jako miejsca alternatywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar łuszczycy i indeks nasilenia 90 (PASI90) Wskaźnik odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających poprawę ≥90% wyniku PASI w 12. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi PASI90 w tygodniach 4, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów osiągających poprawę ≥90% w wyniku PASI w tygodniach 4, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 24, 36 i 52
Wskaźniki odpowiedzi PASI75 i PASI100 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów osiągających poprawę ≥75% i osoby osiągające 100% poprawę oceny PASI w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu z linią bazową.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Globalna ocena lekarza (PGA) 0/1 Wskaźniki odpowiedzi w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów osiągających wynik PGA 0 lub 1 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Wskaźnik jakości życia dermatologii (DLQI) 0/1 Wskaźniki odpowiedzi w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów osiągających wynik DLQI 0 lub 1 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Wzorce leczenia: statusy leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów z różnymi statusami leczenia (w tym przyleganie, wytrwałość, nieistnienie, przerwanie, przełączanie i ponowne inicjowanie terapii) zostaną zarejestrowane przez badaczy w tygodniach 12, 24, 36 i 52.
Tygodnie 12, 24, 36 i 52
Wzorce leczenia: przyczyny nieistnieństwa, przerwania, przełączania i ponownego inicjowania terapii
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów z różnymi statusami leczenia (nieistnienie, przerwanie, przełączanie i ponowne inicjowanie terapii) sklasyfikowane według powodów będą rejestrowane przez badaczy w tygodniach 12, 24, 36 i 52.
Tygodnie 12, 24, 36 i 52
Wzorce leczenia: schematy leczenia po zmianie
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów, którzy otrzymują różne schematy leczenia po przejściu z Xeligecimab, zostaną zarejestrowane przez badaczy w tygodniach 12, 24, 36 i 52.
Tygodnie 12, 24, 36 i 52
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wszystkie AE występujące po rozpoczęciu leczenia zostaną zarejestrowane. Śledczy powinni ocenić związek przyczynowy między AES i leczeniem w celu zidentyfikowania AE związanych z leczeniem (TRAES). Ciężkość zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona zgodnie z CTCAE w wersji 5.0. Ponadto zostaną odnotowane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i AES prowadzące do tymczasowego zawieszenia lub trwałego przerwania leczenia.
Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wynikach PASI w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Zmiana bezwzględna (wynik PASI w każdym punkcie czasowym obserwacji - wynik wyjściowy PASI) i zmiana procentowa ([wynik PASI w każdym punkcie czasowym obserwacji - wynik wyjściowy PASI] / podstawowy wynik PASI * 100%) w wynikach PASI w punktach PASI w tygodniach 4, 12 , 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wynikach PGA w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Zmiana bezwzględna (wynik PGA w każdym punkcie czasowym obserwacji - wyjściowy wynik PGA) i zmiana procentowa ([wynik PGA w każdym punkcie czasowym obserwacji - wyjściowy wynik PGA] / wyjściowy wynik PGA * 100%) w wyniku PGA w tygodniach 4, 12, 12 , 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wynikach DLQI w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Zmiana bezwzględna (wynik DLQI w każdym punkcie czasowym obserwacji - wynikowy wynik DLQI) i zmiana procentowa ([wynik DLQI w każdym punkcie czasowym obserwacji - wynikowy wynik DLQI] / wyjściowy wynik DLQI * 100%) w wyniku DLQI w tygodniach 4, 12 , 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości bazowej.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w szczytowych wynikach liczbowej skali oceny Pruritus (NRS) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Zmiana bezwzględna (szczytowy wynik NRS NRS w każdym punkcie czasowym obserwacji - szczytowy wynik NRS NRS) w szczytowym wyniku NRS w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do linii bazowej.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) wyników w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Zmiana bezwzględna (wynik PHQ-9 przy każdym punkcie czasowym obserwacji-wynik wyjściowy PHQ-9) w wyniku PHQ-9 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do linii podstawowej.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w 7-elementowych wynikach (GAD-7) uogólnionego zaburzenia lęku w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Zmiana bezwzględna (wynik GAD-7 w każdym punkcie czasowym obserwacji-wyjściowy wynik GAD-7) w wyniku GAD-7 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do linii bazowej.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
[Tylko dla pacjentów z zajęciem paznokci] Globalna ocena lekarza paznokci łuszczycy (PGA-F) Wskaźniki odpowiedzi 0/1 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów osiągających wynik PGA-F wynoszący 0 lub 1 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
[Tylko dla pacjentów z zajęciem paznokci] Zmodyfikowany wskaźnik dotkliwości łuszczycy paznokciowej 75 (MNAPSI75) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów osiągających ≥75% poprawy wyniku MNAPSI w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
[Tylko dla pacjentów z zajęciem skóry głowy] Globalna ocena lekarza specyficzna dla skóry głowy (SS-PGA) 0/1 Wskaźniki odpowiedzi w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów osiągających wynik SS-PGA 0 lub 1 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
[Tylko dla pacjentów z zajęciem skóry głowy] wskaźnik reakcji na łuszczycę wskaźnika ciężkości skóry głowy 75 (PSSI75) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów osiągających poprawę ≥75% w wyniku PSSI w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
[Tylko dla pacjentów z zajęciem narządów płciowych] Globalna ocena lekarza statycznego narządów płciowych (SPGA-G) 0/1 Wskaźniki odpowiedzi w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów osiągających wynik SPGA-G wynoszący 0 lub 1 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
[Tylko dla pacjentów z zaangażowaniem Palmoplantar] Globalna ocena łuszczycy Palmoplantar (PP-PGA) 0/1 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów osiągających wynik PP-PGA 0 lub 1 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
[Tylko dla pacjentów z zajęciem Palmoplantar] Palmoplantar Pustular łuszczyca i wskaźnik nasilenia 75 (PP-PASI75) Wskaźniki odpowiedzi w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów osiągających poprawę ≥75% w wyniku PP-PASI w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
[Tylko dla pacjentów z łuszczyckim zapaleniem stawów] proporcje pacjentów osiągających minimalną aktywność choroby (MDA) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52

Proporcje pacjentów osiągających MDA w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52. Pacjent jest klasyfikowany jako osiągnięcie MDA podczas spotkania 5 z następujących 7 kryteriów:

  1. Liczba złącza przetargowego (TJC) ≤1;
  2. Spuchnięta liczba stawów (SJC) ≤1;
  3. Pasi ≤1 lub powierzchnia ciała (BSA) ≤3;
  4. Ból pacjenta wizualny wynik analogowy (VAS) ≤ 15 mm;
  5. Globalna aktywność choroby pacjenta VAS ≤20 mm;
  6. Wynik oceny oceny zdrowia (HAQ) ≤0,5;
  7. Punkty delikatne enteza ≤1.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
[Tylko dla pacjentów z łuszczyckim zapaleniem stawów] Kryteria American College of Rheumatology (ACR) 20 (ACR20), 50 (ACR50) i 75 (ACR75) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Proporcje pacjentów osiągających ≥20%, ≥50%i ≥70%poprawy pomiarów kompozytowych ACR w stanie choroby w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRRWS202401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor nie ma poszczególnych planów udostępniania danych pacjentów (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Xeligecimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj