Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xeligekimabu pro mírnou až těžkou plaketu psoriázy (XP-Real)

26. ledna 2025 aktualizováno: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Účinnost a bezpečnost xeligekimabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku: multicentrická, prospektivní studie v reálném světě

Injekce Xeligekimab byla schválena v Číně 20. srpna 2024 za léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu nebo fototerapii. Navzdory slibné účinnosti a bezpečnosti uvedené v klinické studii fáze III je pro další podporu klinických rozhodnutí pro tuto skupinu pacientů zapotřebí údaje o reálném světě. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Xeligekimabu v klinickém prostředí reálného světa pro dospělé se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní studie v reálném světě se poprvé zaregistruje mírné až závažné dospělé pacienty s psoriázou plaku, u nichž se očekává, že poprvé obdrží Xeligekimab. Všichni pacienti budou dostávat rutinní klinickou péči. Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost léčby a pozoruje vzorce léčby po dobu až 52 týdnů.

Cíle:

Primární cíl:

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti xeligekimabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku v klinické praxi.

Sekundární cíl:

Chcete -li pozorovat léčebné vzorce Xeligekimabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v klinické praxi.

Průzkumné cíle:

  • Chcete -li prozkoumat účinnost xeligekimabu u pacientů s podskupinou s psoriatickou artritidou.
  • Chcete -li prozkoumat účinnost xeligekimabu u pacientů s podskupinou s psoriázou zahrnující speciální oblasti (pokožka, nehty, palmoplantarové oblasti, genitální oblasti atd.).
  • Chcete -li prozkoumat účinnost xeligekimabu u pacientů podskupin s komorbiditou psoriázy.
  • Pro prozkoumání účinnosti a bezpečnosti Xeligekimabu u pacientů podskupin s psoriázou, kteří již dříve dostávali léčbu jinými biologickými látkami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiang Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se střední až těžkou psoriázou plaku, u nichž se očekává, že budou léčeni Xeligekimabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
  2. Pacienti s potvrzenou klinickou diagnózou mírné až závažné plakové psoriázy v době screeningu;
  3. Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro terapii Xeligekimab lékařem a očekává se, že poprvé dostanou léčbu Xeligekimab;
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Z této studie budou vyloučeni pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií vyloučení:

  1. Pacienti s lékovou psoriázou (jako je nová nástup nebo zhoršená psoriáza způsobená β-blokátory, blokátory vápníkových kanálů nebo lithiem);
  2. Pacienti s přecitlivělostí na aktivní složku nebo jakýkoli obrýk v injekčním roztoku Xeligekimab;
  3. Pacienti s jinými kontraindikacemi uvedenými v předepisovacích informacích;
  4. Pacienti se současně účastní jiných klinických studií;
  5. Pacienti za jiných podmínek nebo okolností, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné zahrnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Xeligekimab
Pacienti, u nichž se očekává, že poprvé obdrží Xeligekimab
Lék: Injekce xeligekimab
Toto je studie v reálném světě. Všechny léčebné režimy jsou vyvíjeny a implementovány prostřednictvím podrobné komunikace mezi pacienty a jejich léčbami. Doporučení léčby jsou v souladu s informacemi o předepisování léků a pokyny pro léčbu. Doporučené dávkování pro Xeligekimab je 200 mg v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10 a 12, následované každými 4 týdny poté. Každá dávka 200 mg je podávána ve 2 samostatných 100 mg subkutánních injekcích. Preferovaným místem injekce je břicho. Jako alternativní místa se doporučují horní paže nebo stehna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psoriáza a index závažnosti 90 (PASI90) Míra odezvy ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení skóre PASI ve 12. týdnu ve srovnání s základní linií.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy PASI90 ve dnech 4, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 24, 36 a 52
Poměry pacientů, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení skóre PASI ve 4, 24, 36 a 52 ve srovnání s základní linií.
Týdny 4, 24, 36 a 52
Míra odezvy PASI75 a PasI100 ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Proporce pacientů dosahujících zlepšení ≥ 75% a těch, kteří dosáhli 100% zlepšení skóre PASI ve 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s základní linií.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Globální hodnocení lékaře (PGA) 0/1 Míra odezvy ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Proporce pacientů dosahujících skóre PGA 0 nebo 1 ve 4, 12, 24, 36 a 52.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Index kvality života dermatologie (DLQI) 0/1 Míra odezvy ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Poměry pacientů dosahujících skóre DLQI 0 nebo 1 ve 4, 12, 24, 36 a 52.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Vzory léčby: Stavy léčby
Časové okno: Týdnů 12, 24, 36 a 52
Poměry pacientů s různými stavy léčby (včetně adherence, perzistence, nesitence, přerušení, přepínání a opětovné iniciace terapie) budou vyšetřovateli zaznamenány ve 12., 24., 36 a 52 týdnech.
Týdnů 12, 24, 36 a 52
Vzory léčby: Důvody pro nelizivost, přerušení, přepínání a opětovné iniciace terapie
Časové okno: Týdnů 12, 24, 36 a 52
Poměry pacientů s různými stavy léčby (nesitence, přerušení, přepínání a opětovné iniciace terapie) kategorizované z důvodů budou vyšetřovatelé zaznamenány ve 12., 24., 36 a 52 týdnech.
Týdnů 12, 24, 36 a 52
Vzory léčby: Režim zpracování po přepínání
Časové okno: Týdnů 12, 24, 36 a 52
Poměry pacientů, kteří dostávají různé léčebné režimy po přechodu z Xeligekimabu, budou vyšetřovatelé zaznamenáni ve 12., 24., 36 a 52 týdnech.
Týdnů 12, 24, 36 a 52
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: 52 týdnů
Všechny AE se vyskytují po zahájení léčby. Vyšetřovatelé by měli posoudit kauzální vztah mezi AES a léčbou, aby identifikovali AES související s léčbou (Traes). Závažnost nežádoucích účinků bude vyhodnocena podle CTCAE verze 5.0. Kromě toho budou zaznamenány závažné nežádoucí účinky (SAE) a AE, které vedoucí k dočasnému pozastavení nebo trvalému přerušení studie.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna a procentuální změna z výchozí hodnoty ve skóre Pasi ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Absolutní změna (skóre PASI v každém časovém bodě pozorování - základní skóre Pasi) a procentuální změna ([PASI skóre v každém časovém bodě pozorování - základní skóre Pasi] / základní Pasi skóre * 100%) ve skóre PasI ve 4. týdnu 12, 12 , 24, 36 a 52 ve srovnání s základní linií.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Absolutní změna a procentuální změna z výchozí hodnoty ve skóre PGA ve dnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Absolutní změna (skóre PGA v každém časovém bodě pozorování - základní skóre PGA) a procentuální změna ([PGA skóre v každém časovém bodě pozorování - základní skóre PGA] / základní skóre PGA * 100%) ve skóre PGA ve 4. týdnu 12, 12, 12 , 24, 36 a 52 ve srovnání s základní linií.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Absolutní změna a procentuální změna z výchozí hodnoty ve skóre DLQI ve dnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Absolutní změna (skóre DLQI v každém časovém bodě pozorování - základní skóre DLQI) a procentuální změna ([DLQI skóre v každém časovém bodě pozorování - základní skóre DLQI] / základní skóre DLQI * 100%) v skóre DLQI ve 4. týdnu 4, 12 , 24, 36 a 52 ve srovnání s základní linií.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Absolutní změna z výchozí hodnoty ve skóre numerického hodnocení Preak Pruritus (NRS) ve dnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Absolutní změna (maximální skóre Pruritus NRS v každém časovém bodě pozorování - základní skóre Preak Pruritus NRS) v špičkovém skóre NRS v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s základní linií.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Absolutní změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9) skóre ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Absolutní změna (skóre PHQ-9 v každém časovém bodě pozorování-výchozí skóre PHQ-9) ve skóre PHQ-9 ve 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s základní linií.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Absolutní změna oproti základní linii u generalizované úzkostné poruchy 7-bodové (GAD-7) skóre ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Absolutní změna (skóre GAD-7 v každém časovém bodě pozorování-základní skóre GAD-7) ve skóre GAD-7 ve 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s základní linií.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
[Pouze u pacientů s postižením nehtů] Globální hodnocení lékařů Psoriázy (PGA-F) 0/1 Míra odezvy v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Poměry pacientů dosahujících skóre PGA-F 0 nebo 1 ve 4, 12, 24, 36 a 52.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
[Pouze u pacientů s postižením nehtů] Modifikovaný index závažnosti psoriázy nehtů 75 (MNAPSI75) Míra odezvy ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Poměry pacientů, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení skóre MNAPSI ve 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s základní linií.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
[Pouze u pacientů s postižením pokožky hlavy] Globální hodnocení lékaře specifického pro Scalp (SS-PGA) 0/1 míry odezvy ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Proporce pacientů dosahujících skóre SS-PGA 0 nebo 1 ve týdnech 4, 12, 24, 36 a 52.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
[Pouze u pacientů s postižením pokožky hlavy] Psoriáza index závažnosti hlavy hlavy 75 (PSSI75) Míra odezvy ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Poměry pacientů, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení skóre PSSI ve 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s základní linií.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
[Pouze u pacientů s postižením genitálií] Globální hodnocení genitálií statického lékaře (SPGA-G) 0/1 Míra odezvy ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Poměry pacientů dosahujících skóre SPGA-G 0 nebo 1 ve 4, 12, 24, 36 a 52.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
[Pouze u pacientů s palmoplantarním postižením] Globální hodnocení Palmoplantar Psoriázy (PP-PGA) 0/1 Míra odezvy ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Proporce pacientů dosahujících skóre PP-PGA 0 nebo 1 ve týdnech 4, 12, 24, 36 a 52.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
[Pouze u pacientů s palmoplantarním postižením] Palmoplantarní pustulární oblast psoriázy a index závažnosti 75 (PP-PasI75) Míra odezvy ve 4. týdnu, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Poměry pacientů, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení skóre PP-PASI ve 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání se základní linií.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
[Pouze u pacientů s psoriatickou artritidou] Poměr pacientů, kteří dosáhnou minimální aktivity onemocnění (MDA) ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52

Poměry pacientů dosahujících MDA ve 4, 12, 24, 36 a 52. Pacient je klasifikován jako dosažení MDA při splnění 5 z následujících 7 kritérií:

  1. Počet výběrových kloubů (TJC) ≤1;
  2. Oteklý počet kloubů (SJC) ≤1;
  3. PASI ≤ 1 nebo plocha povrchu těla (BSA) ≤ 3;
  4. Vizuální analogové skóre bolesti pacienta (VAS) ≤ 15 mm;
  5. Globální aktivita onemocnění pacienta VAS ≤ 20 mm;
  6. Skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) ≤0,5;
  7. Nabídka Entheal Body ≤ 1.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
[Pouze u pacientů s psoriatickou artritidou] Kritéria americké vysoké školy revmatologie (ACR) 20 (ACR20), 50 (ACR50) a 75 (ACR75) Míra odezvy ve 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52
Poměry pacientů, kteří dosáhli ≥ 20%, ≥ 50%a ≥ 70%zlepšení v kompozitních měřeních ACR ve stavu 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s základní linií.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRRWS202401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sponzor nemá žádný individuální plán sdílení pacientů (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Injekce xeligekimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit