Kohdun luuranko syvälle infiltratiiviselle endometrioosille (die) hysterektomia (SKELETONDIE)
sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Kirurgisten tekniikoiden ja kliinisten tulosten arviointi potilailla, joille tehdään hermoa säästävää modifioitua radikaalia hysterektomiaa kohdun luurankoon kanssa syvälle infiltratiiviselle endometrioosille (DE) "
Endometrioosille on ominaista endometrium -rauhasten ja strooman läsnäolo kohdun ontelon ulkopuolella, johon liittyy krooninen tulehdus.
Yleisimmät endometrioosin sijainnit ovat munasarjat, munasarjojen fossae, kohdunsakraaliset nivelsiteet ja takaosan umpikuja.
Endometrioosivauriot voivat olla pinnallisia, munasarjoja tai syvästi tunkeutuvia.
Veresionit, jotka tunkeutuvat retovaginaaliseen tilaan ja/tai suolistoon, määritellään syväksi infiltratiiviseksi endometrioosiksi (DE).
Näiden implanttien invasiivinen luonne voi johtaa hedelmättömyyteen, vakavaan kuukautiskipuun (dysmenorrhea), kipuun yhdynnän aikana (dyspareunia) ja krooninen lantion kipu.
Suoliston osallistumisen tapauksissa voi tapahtua oireita, kuten ummetus, tuskallinen defekaatio ja peräsuolen verenvuoto.
When the urinary system is affected, patients may experience painful urination, hematuria, urinary dysfunction, and, in severe cases, renal loss due to ureteral obstruction.Treatment options vary depending on the severity and localization of the disease, the patient's desire for fertility, ja heidän ikänsä.
Hoito voi sisältää lääketieteellisen terapian, kirurgisen terapian tai molempien yhdistelmän.
Kirurgiset lähestymistavat kuolemaan voivat olla konservatiivisia tai lopullisia.
Konservatiivinen leikkaus sisältää oireenmukaisten endometrioottisten leesioiden poistamisen vahingoittamatta ympäröivien rakenteita.
Lopullinen leikkaus sisältää tyypillisesti hysterektomian kahdenvälisellä salpingo-ooporektomialla ja oireellisten vaurioiden leikkaamisen muilla alueilla (esim. Peritoneum, suolisto), jota usein kuvataan radikaalina hysterektomiana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan gynekologian Baris Kayan syvästi tunkeutuvan endometrioosin modifioidun radikaalin hermon sairaalarekisteriin, jonka MD arvioidaan.
Potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, joille tehtiin hysterektomia endometrioosille sairaalamme endometrioosin klinikalla, analysoidaan takautuvasti.
Näiden potilaiden diagnoosi vahvistettiin jo rutiininomaisella lantiontutkimuksella, transvaginaalisen ultraääni- ja MRI: n avulla Basaksehir Cam ve Sakuran kaupungin sairaalan endometrioosin klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää kirjallisuutta arvioimalla kirurgisia piirteitä, intraoperatiivisia komplikaatioita ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään endometrioosista johtuvia hermoja säästävää hysterektomiaa.
Modifioidun radikaalin hysterektomian vaiheet syvästi tunkeutuvan endometrioosiin kohdun luurankoon tekniikkaan ilmoitetaan selvästi, tiedot potilaiden iästä, kehon massaindeksistä (BMI), tunnetut komorbidit, moodi ja toimitusten lukumäärä ja aikaisemmat leikkaukset kerätään yhdessä. Preoperatiiviset lääketieteelliset hoidot.
HBYS -järjestelmästä tai potilastiedostoista saadaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet dysmenorrealle, dyspareunialle, dysurialle, dyschezialle ja krooniselle lantion kipulle.
Tarkastellaan preoperatiivisia kuvantamishavaintoja, mukaan lukien ultraäänitutkimuksen, tietokoneen tomografia (CT) ja MRI.
Kirurgiset tiedot, kuten leikkauksen kesto, kirurginen tyyppi (esim. Hysterektomia + salpingo-ooporektomia, parametriomin, retovaginaalin tai emättimen kyhmyjen leikkaaminen ja suoliston resektiot) ja intraoperatiiviset komplikaatiot (elinvammat, verensiirrot, muuntaminen avoimeen leikkaukseen) ovat tallennettu.
Enzian tulokset kirurgisten havaintojen mukaan ilmoitetaan.
Varhaiset ja myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot (kuume, syvän laskimotromboosi, sepsis, lantion paise, genitouriset fistulit, anastomoottiset vuodot, uudelleenoperaatio, emättimen mansetin verenvuoto tai paise ja virtsarakon toimintahäiriöt) arvioidaan myös Clavien-Dindo-räpylöiden mukaan.
Leistettyjen näytteiden patologiset tutkimustulokset otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
30-50-vuotiaat potilaat
Potilaat, joilla on vaikea dysmenorrhea (VAS> 7) dyspareunia (VAS> 7) ja /tai diskhezia ja /tai krooninen lantion kipu
Potilaat, joilla on syvä tunkeutuva endometrioosi, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon
Vain potilaat, joille päätutkija (BK) sai hermojen säästämään hysterektomiaa
Poissulkemiskriteerit:
Alle 30 -vuotiaat potilaat. Potilaat, joille ei tapahtunut hermoa säästävää hysterektomiaa tai salpingo-ooporektomiaa.
Potilaat, joilla on puutteelliset sairauskertomukset tai puuttuvat preoperatiiviset kuvantamistiedot. Potilaat, joilla on ollut lantion tai vatsan pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla on merkittäviä lisävaikutuksia, kuten edistyneet sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairaudet, jotka voivat vaikuttaa kirurgisiin tuloksiin.
Potilaat, jotka reagoivat positiivisesti lääketieteelliseen hoitoon eivätkä vaatineet kirurgista interventiota.
Potilaat, joilla on diagnosoitu suolen, virtsarakon tai retovaginaaliset fistulit, jotka eivät liity endometrioosiin.
Potilaat, joille tehdään hätäleikkauksia, jotka eivät liity endometrioosiin. Potilaat, jotka eivät halua antaa suostumustaan tietoihinsa käytettäväksi.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: "Kohdun luurankoon perustuvan hermoa säästävän modifioidun radikaalin hysterektomian arviointi Deep Inf: ssä
Tietoja potilaiden väestötiedoista, preoperatiivisista hoidoista, kuvantamishavainnoista (ultraääni, CT, MRI) ja kirurgiset yksityiskohdat (kesto, tyyppi, komplikaatiot) kerätään.
Leikatun näytteen leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja patologiset tulokset arvioidaan myös.
|
Tässä retrospektiivisessa tutkimuksessa tarkastellaan patentteja, joille tehtiin hermojen säästämistä modifioidun radikaalin hysterektomian syvästi tunkeutuvan endometrioosiin kohdun luurankonaatiotekniikalla.
Princible -tutkija (BK) on kehittänyt kohdun luurankotustekniikan die -modifioidun radikaalin hytterektomian suhteen ja suoritettiin systemaattisesti Basaksehir Cam ve Sakuran kaupungin sairaalassa.
Yksityiskohtaiset kirurgiset vaiheet, kirurgiset tiedot, kuten leikkauksen kesto, kirurginen tyyppi (esim. Hysterektomia + salpingo-ooporektomia, parametriomin, retovaginaalin tai emättimen solmut ja suolen resektiot) ja intraoperatiiviset komplikaatiot (elinten aiheet, verensiirto, keskustelu avoin leikkaus) kirjataan.
Arvioidaan varhaiset ja myöhäiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (kuume, syvän laskimotromboosi, sepsis, lantion paise, sukupuolielinten fistulit, anastomoottiset vuodot, uudelleenoperaatio, emättimen kalvosinnaus tai paise ja virtsarakon toimintahäiriöt).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. modifioidun radikaalin hysterektomian kirurgiset piirteet kohdun sketelonisaation kanssa
Aikaikkuna: Laparoskooppisten trokarien asettamisesta leikkauksen loppuun
|
Kirurgiset tiedot, kuten kirurgiset kirurgiset vaiheet leikkauksesta, leikkaustyyppi (esim. Hysterektomia + salpingo-ooporektomia, parametriomin, retovaginaalin tai emättimen solmut ja suolen resektiot) leikkaaminen)
|
Laparoskooppisten trokarien asettamisesta leikkauksen loppuun
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Laparoskooppisten trokarien asettamisesta leikkauksen loppuun
|
Laparaskooppisen syvän tunkeutuvan hysterektomian kesto kohdun luurankoon kanssa ilmoitetaan, joka tallennettiin minuutissa.
|
Laparoskooppisten trokarien asettamisesta leikkauksen loppuun
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Laparoskooppisten trokarien asettamisesta leikkauksen loppuun
|
Komplikaatioita syvän tunkeutuvan leikkauksen leikkauksen aikana, kuten virtsarakon, virtsaputken, suolen ja hermovamman, tarkistetaan.
|
Laparoskooppisten trokarien asettamisesta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot syvän infiltratiivisen endometrioosin hysterektomian leikkauksen jälkeen. Kirurgisen kohdan infektiot (SSI), virtsatieinfektiot tai lantion paiseet. Urogenitaaliset tai retovaginaaliset fistulat leikkauksen jälkeen. Emättimen mansetin dehiscence, tromboemboliset tapahtumat, virtsarakon tai suolen toimintahäiriöt hypogastristen ja/tai lantion splanchnisten hermovaurioiden vuoksi. Ne esitetään myös Clavia Dindo -luokituksena. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ikä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Potilaiden ikä vuosina kerätään.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Potilaiden paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Potilaiden paino kilogrammissa kerätään.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Potilaiden korkeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Potilaiden korkeus ilmoitetaan sairauskertomuksista saatuina mittarina.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Potilaiden BMI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Potilaiden kehon massaindeksi lasketaan painolla (kg) ja korkeus (mittari) yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Potilaiden sairaushistoria
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Tunnettuja lisävaikutuksia, moodia ja toimitusten lukumäärää ja aiempia leikkauksia kerätään sekä leikkauskertomuksen preoperatiivisia lääketieteellisiä hoitoja.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Preoperatiivinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Preoperatiiviset kuvantamishavainnot, mukaan lukien ultraääni, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvauskuvien (MRI) raportit, tarkistetaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet dysmenorrhealle, dyspareunialle, dysurialle, dyschezialle ja krooniselle lantion kipulle ennen leikkausta ja sen jälkeen saadaan sairaalarekisteristä ja potilastiedostoista.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-96317027-514.10-253796352 (Muu tunniste: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
"Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) ei jaeta yksityisyyden ja luottamuksellisuuden huolenaiheiden takia.
Lisäksi resurssirajoitukset estävät IPD: n asianmukaisen valmistelun ja dokumentoinnin ulkoista jakamista varten. "
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .