Скелетонизация матки для глубокого инфильтративного эндометриоза (Die) гистерэктомия (SKELETONDIE)
26 января 2025 г. обновлено: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Оценка хирургических методов и клинических исходов у пациентов, перенесших нервов, модифицированную радикальную гистерэктомию с скелетизацией матки для глубокого инфильтративного эндометриоза (DI) »
Эндометриоз характеризуется наличием эндометриальных желез и стромы вне полости матки, сопровождаемого хроническим воспалением.
Наиболее распространенными местами эндометриоза являются яичники, яичники яичников, утройные связки и задний тупик.
Повреждения эндометриоза могут быть поверхностными, яичниками или глубоко проникновением.
Поражения, которые вторгаются в ректовагинальное пространство и/или кишечник, определяются как глубокий инфильтративный эндометриоз (матрица).
Инвазивная природа этих имплантатов может привести к бесплодию, сильной менструальной боли (дисменорея), боли во время полового акта (диспареуния) и хронической боли в таза.
В случаях участия кишечника могут возникнуть такие симптомы, как запор, болезненная дефекация и ректальное кровотечение.
Когда затрагивается мочевая система, пациенты могут испытывать болезненное мочеиспускание, гематурию, дисфункцию мочи и, в тяжелых случаях, почечная потеря из -за обструкции мочеточника. Варианты лечения варьируются в зависимости от тяжести и локализации заболевания, желания пациента к фертильности,, и их возраст.
Лечение может включать в себя медицинскую терапию, хирургическую терапию или комбинацию обоих.
Хирургические подходы к смерти могут быть консервативными или окончательными.
Консервативная хирургия включает в себя удаление симптоматических поражений эндометриотиков без повреждения окружающих структур.
Определенная хирургия обычно включает гистерэктомию с двусторонней сальпингоофорэктомией и удаление симптоматических поражений в других областях (например, брюшина, кишечник), часто описываемой как радикальная гистерэктомия.
Здесь, в этом исследовании, больничные записи пациентов, которые перенесли модифицированную радикальную нервную гистерэктомию для глубокого инфильтрирующего эндометриоза гинекологом Барисом Кая, доктор медицинских наук.
Демографические и клинические характеристики пациентов, перенесших гистерэктомию по поводу эндометриоза в клинике эндометриоза нашей больницы, будут проанализированы.
Диагноз этих пациентов уже был установлен с помощью рутинного обследования таза, трансвагинального ультрасонографии и МРТ в клинике эндометриоза Басаксехирской городской больницы Cam Ve Sakura.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является внесение вклад в литературу, оценивая хирургические особенности, интраоперационные осложнения и послеоперационные результаты пациентов, перенесших нервную гистерэктомию из-за эндометриоза.
Шаги модифицированной радикальной гистерэктомии для глубоко инфильтрирующего эндометриоза с помощью метода скелетизации матки будут четко указаны, будут четко указаны данные о возрасте пациентов, индекс массы тела (ИМТ), известные сопутствующие заболевания, режим и количество доставки, а также предыдущие операции будут собраны вместе с Предоперационное медицинское лечение.
Оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS) для дисменореи, диспареунии, дизурии, дискезии и хронической боли в тазовой тазовой области будут получены из системы HBYS или файлов пациентов.
Полученные результаты предоперационной визуализации, в том числе ультрасонография, компьютерная томография (КТ) и МРТ, будут рассмотрены.
Хирургические данные, такие как продолжительность операции, хирургический тип (например, гистерэктомия + сальпингоофоректомия, удаление параметрических, ректовагинальных или влагалищных узелков, а также резекции кишечника), а также интраоперационные осложнения (повреждения органов, переливание крови, превращение в открытую операцию) будут записано.
Энзианские оценки в соответствии с хирургическими результатами будут указаны.
Ранние и поздние послеоперационные осложнения (лихорадка, тромбоз глубоких вен, сепсис, абсцесс таза, мочеполовые фистулы, утечки анастомотических средств, повторные операции, кровотечение или абсцесс вагинальных манжеты, а также дисфункция мочевого пузыря) также будут оцениваться в соответствии с обломки клавиен-и-врождения.
Результаты патологического обследования иссеченных образцов будут включены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 30-50 лет
Пациенты с тяжелой дисменореей (VAS> 7) Dyspareunia (VAS> 7) и /или дискгезия и /или хроническая боль в области таза
Пациенты с глубоким инфильтрирующим эндометриозом, которые не реагируют на медицинское лечение
Только пациенты, которые перенесли нерв, щадя гистерэктомию главным исследователем (BK)
Критерии исключения:
Пациенты в возрасте до 30 лет или старше 50 лет. Пациенты, которые не подвергались нервной гистерэктомии или сальпингоофоректомии.
Пациенты с неполными медицинскими картами или отсутствующими данными предоперационной визуализации. Пациенты с анамнезом таза или злокачественной опухоли. Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как продвинутые сердечно -сосудистые или респираторные заболевания, которые могут повлиять на хирургические результаты.
Пациенты, которые положительно отреагировали на медицинское лечение и не требовали хирургического вмешательства.
Пациенты с диагнозом кишечника, мочевого пузыря или ректовагинальных фистулов, не связанных с эндометриозом.
Пациенты, подвергающиеся экстренным операциям, не связаны с эндометриозом. Пациенты, не желающие предоставлять согласие на использование своих данных в исследовании.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: "Оценка модифицированной радикальной радикальной гистерэктомии на основе скелетизации на основе матки в глубокой инфу.
Будут собраны данные о демографии пациентов, предоперационном лечении, результатах визуализации (ультразвуковое, КТ, МРТ) и хирургические детали (продолжительность, тип, осложнения).
Послеоперационные осложнения и патологические результаты удаленных образцов также будут оценены.
|
В этом ретроспективном исследовании будут рассмотрены патенты, которые перенесли эндометриоз, которые перенесли нервные, модифицированную радикальную гистерэктомию для глубокого инфильтрирующего эндометриоза с помощью метода скелетизации матки.
Метод скелетизации матки был разработан следователем Принбол (BK) для модифицированной радикальной радикальной этерэктомии и систематически проводилась в городской больнице Басаксехира Кам -ве Сакура.
Подробные хирургические шаги, хирургические данные, такие как продолжительность работы, хирургический тип (например, гистерэктомия + сальпингоофориэктомия, удаление параметрических, ректовагинальных или вагинальных узелков, а также резекции кишечника) и интраоперационные осложнения (повреждения органов, трансфузии крови, конверсии в Открытая операция) будет записана.
Ранние и поздние послеоперационные осложнения (лихорадка, тромбоз глубоких вен, сепсис, абсцесс таза, жанью -фистулы, утечки анастомоза, повторная операция, кровотечение или абсцесс вагинальной манжеты, а также дисфункция мочевого пузыря).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Хургические особенности модифицированной радикальной гистерэктомии для матрицы с скетелонизацией матки
Временное ограничение: От размещения лапароскопических троакаров до конца операции
|
Хирургические данные, такие как подробные анатомические хирургические шаги операции, тип хирургии (например, гистерэктомия + сальпингоофоректомия, удаление параметрических, ретровагинальных или влагалищных узлов, а также резекции кишечника)
|
От размещения лапароскопических троакаров до конца операции
|
|
Продолжительность работы
Временное ограничение: От размещения лапароскопических троакаров до конца операции
|
Будет указана продолжительность лапараскопической глубокой инфильтрирующей гистерэктомии со скелетизацией матки, которая была зарегистрирована как минута.
|
От размещения лапароскопических троакаров до конца операции
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: От размещения лапароскопических троакаров до конца операции
|
Осложнения во время операции по поводу глубокой инфильтрирующей операции, такие как мочевой пузырь, мочеточко, кишечник и нервные травмы будут рассмотрены.
|
От размещения лапароскопических троакаров до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Послеоперационные осложнения после операции глубокой инфильтративной гистерэктомии эндометриоза. Инфекции в области хирургического участка (SSI), инфекции мочевыводящих путей или абсцессы таза. Морогенитальные или прямые фистулы после операции. Влагалищная манжета распадана, тромбоэмболические события, дисфункция мочевого пузыря или кишечника из -за гипогастрального и/или тазового распаданного нерва. Они также будут заявлены как классификация Клавена Диндо. |
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст пациентов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Возраст пациентов в годах будет собираться.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Вес пациентов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Вес пациентов в килограммах будет собираться.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Высота пациентов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Рост пациентов будет указан как счетчики, полученные из медицинских карт.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
ИМТ пациентов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Индекс массы тела пациентов будет рассчитываться по весу (кг) и высоте (метр) будет объединен, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
История болезни пациентов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Будут собраны известные сопутствующие заболевания, режим и количество поставки, а также предыдущие операции, а также предоперационные медицинские методы лечения медицинских карт.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Предоперационная визуализация
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Будут рассмотрены предоперационные результаты визуализации, включая ультрасонографию, компьютерную томографию (КТ) и магнитно -резонансные изображения (МРТ).
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS) для дисменореи, диспареунии, дизурии, дискезии и хронической боли в тазовой таза до и после операции будут получены из больничных записей и файлов пациентов.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-96317027-514.10-253796352 (Другой идентификатор: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
«Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы из -за проблем с конфиденциальностью и конфиденциальностью.
Кроме того, ограничения ресурсов предотвращают надлежащую подготовку и документацию IPD для внешнего обмена ».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .