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Uterus -Skelettierung für eine tiefe infiltrative Endometriose (Die) Hysterektomie (SKELETONDIE)

26. Januar 2025 aktualisiert von: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Bewertung von chirurgischen Techniken und klinischen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer nervenschärfenden modifizierten radikalen Hysterektomie mit Uterus-Skelett für die tiefe infiltrative Endometriose (Die) unterziehen. "

Die Endometriose ist durch das Vorhandensein von Endometriumdrüsen und Stroma außerhalb der Uterushöhle gekennzeichnet, begleitet von chronischen Entzündungen. Die häufigsten Orte der Endometriose sind die Eierstöcke, die Eierstockfosae, die uterosakralen Bänder und die hintere Sackgasse. Endometriose -Läsionen können oberflächlich, ovarisch oder zutiefst infiltrativ sein. Läsionen, die in den Rektovaginalraum und/oder den Darm eindringen, werden als tiefe infiltrative Endometriose (Die) definiert. Die invasive Natur dieser Implantate kann zu Unfruchtbarkeit, schweren Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe), Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs (Dyspareunie) und chronischen Beckenschmerzen führen. Bei Darmbeteiligung können Symptome wie Verstopfung, schmerzhafte Defäkation und rektale Blutungen auftreten. Wenn das Harnsystem betroffen ist, können Patienten schmerzhaftes Wasserlassen, Hämaturie, Harnfunktionsstörungen und in schweren Fällen aufgrund der Behinderung der Ureteralvereinbarung in schweren Fällen auftreten. und ihr Alter. Die Behandlung kann eine medizinische Therapie, eine chirurgische Therapie oder eine Kombination aus beiden umfassen. Chirurgische Ansätze zum Sterben können konservativ oder endgültig sein. Die konservative Chirurgie umfasst die Entfernung symptomatischer endometriotischer Läsionen, ohne die umgebenden Strukturen zu beschädigen. Eine endgültige Operation umfasst typischerweise eine Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie und die Exzision symptomatischer Läsionen in anderen Bereichen (z. B. Peritoneum, Darm), die häufig als radikale Hysterektomie beschrieben werden. Hier in dieser Studie werden die Krankenhausaufzeichnungen der Patienten, die modifiziertem radikalem Nervenhysterektomie modifiziert wurden Die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten, die sich einer Hysterektomie zur Endometriose in der Endometriose -Klinik unseres Krankenhauses unterzogen haben, werden retrospektiv analysiert. Die Diagnose dieser Patienten wurde bereits durch routinemäßige Beckenuntersuchung, transvaginale Ultraschall und MRT in der Endometriose -Klinik des Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital festgelegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Literatur durch Bewertung der chirurgischen Merkmale, intraoperativen Komplikationen und der postoperativen Ergebnisse von Patienten zu leisten, die sich aufgrund von Endometriose befinden. Schritte der modifizierten radikalen Hysterektomie zur tief infiltrierenden Endometriose mit Uterus -Skelettierungstechnik werden deutlich angegeben, Daten zum Alter der Patienten, zum Body Mass Index (BMI), bekannter Komorbiditäten, Modus und Anzahl der Lieferungen und früher Präoperative medizinische Behandlungen. Die Scores für Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dysurie, Dyschezie und chronische Beckenschmerzen werden aus den HBYS -System- oder Patientendateien erhalten. Präoperative Bildgebungsergebnisse, einschließlich Ultraschall, Computertomographie (CT) und MRT, werden überprüft. Chirurgische Daten wie Betriebsdauer, chirurgischer Typ (z. B. Hysterektomie + Salpingo-Oophorektomie, Exzision von Parametrial-, Rektovaginal- oder Vaginalknoten und Darmresektionen) und intraoperative Komplikationen (Organverletzungen, Bluttransfusionen, Bekehrung zu offener Operation) werden sein) aufgezeichnet. Enzian Punkte entsprechend den chirurgischen Befunden werden angegeben. Frühe und späte postoperative Komplikationen (Fieber, Thrombose in tiefe Vene, Sepsis, Beckenabszess, Genitourinarfisteln, anastomotische Lecks, Reoperation, Blutungen von Vaginalmanschetten oder Abszess und Blasendysfunktion) werden ebenfalls gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet. Die pathologischen Untersuchungsergebnisse der herausgeschnittenen Proben werden berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 30 bis 50 Jahren

Patienten mit schweren Dysmenorrhoe (Vas> 7) Dyspareunie (Vas> 7) sowie /oder Diskhezia und /oder chronischen Beckenschmerzen

Patienten mit tief infiltrierender Endometriose, die auf medizinische Behandlung nicht reagieren

Nur Patienten, die sich einer Nervus unterzogen haben, sparete die Hysterektomie durch den Hauptprüfer (BK)

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 30 oder über 50 Jahren. Patienten, die keine nervenschonende Hysterektomie oder Salpingo-Oophorektomie unterzogen wurden.

Patienten mit unvollständigen medizinischen Unterlagen oder fehlenden präoperativen Bildgebungsdaten. Patienten mit Becken- oder Bauchmalignität. Patienten mit signifikanten Komorbiditäten wie fortgeschrittenen Herz -Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, die die chirurgischen Ergebnisse beeinflussen können.

Patienten, die positiv auf medizinische Behandlung reagierten und keine chirurgische Intervention benötigten.

Patienten, bei denen Darm, Blase oder rektovaginale Fisteln diagnostiziert wurden, waren nicht mit der Endometriose verbunden.

Patienten, die sich Notfällen unterziehen, die nicht mit der Endometriose zusammenhängen. Patienten, die nicht bereit sind, die Einwilligung für ihre Daten zu erteilen, die in der Studie verwendet werden sollen.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: "Bewertung der nervenschärfenden modifizierten radikalen Hysterektomie in Tiefen in Tief Inf
Es werden Daten zu Demografie, präoperativen Behandlungen, Bildgebungsbefunden (Ultraschall, CT, MRT) und chirurgischen Details (Dauer, Typ, Komplikationen) gesammelt. Postoperative Komplikationen und pathologische Ergebnisse von herausgeschnittenen Proben werden ebenfalls bewertet.
In dieser retrospektiven Studie werden die Patente, die sich einer nervensparenden modifizierten radikalen Hysterektomie unterzogen haben, um eine tief infiltrierende Endometriose mit Uterus -Skelett -Technik zu infiltrieren, überprüft. Die Uterus -Skelettierungstechnik wurde vom Princible Investigator (BK) zur modifizierten radikalen Hsyterektomie entwickelt und systematisch im Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital durchgeführt. Die detaillierten chirurgischen Schritte, chirurgische Daten wie Betriebsdauer, chirurgischer Typ (z. B. Hysterektomie + Salpingo-Oophorektomie, Entfernung von Parametrium-, Rektovaginal- oder Vaginalknoten und Darmresektionen) und intraoperative Komplikationen (Organverlagungen, Bluttransfusionen, Umwandlung, Umwandlung bis zu Offene Operation) wird aufgezeichnet. Frühe und späte postoperative Komplikationen (Fieber, Thrombose in tiefe Vene, Sepsis, Beckenabszess, Genitouriniefisteln, Anastomosenlecks, Reoperation, Blutungen oder Abszess der Vaginalmanschette und Blasendysfunktion) werden ebenfalls bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1.Cirurgische Merkmale der modifizierten radikalen Hysterektomie für Würfel mit Uterus -Sketelonisierung
Zeitfenster: Vom Platzieren der laparoskopischen Trokare bis zum Ende der Operation
Chirurgische Daten wie detaillierte anatomische chirurgische Schritte der Operation, der Operationstyp (z. B. Hysterektomie + Salpingo-Oophorektomie, Exzision der Parametrium-, Rektovaginal- oder Vaginalknoten und Darmresektionen)
Vom Platzieren der laparoskopischen Trokare bis zum Ende der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: Vom Platzieren der laparoskopischen Trokare bis zum Ende der Operation
Die Dauer der laparaskopischen tief infiltrierenden Hysterektomie mit Uterusskelettierung wird angegeben, die als Minute aufgezeichnet wurde.
Vom Platzieren der laparoskopischen Trokare bis zum Ende der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Platzieren der laparoskopischen Trokare bis zum Ende der Operation
Komplikationen während der Operation bei einer tiefen infiltrierenden Operation wie Blase, Harnleiter, Darm und Nervenverletzungen werden überprüft.
Vom Platzieren der laparoskopischen Trokare bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Postoperative Komplikationen nach Operation der tiefen infiltrativen Endometriose -Hysterektomie.

Chirurgische Standortinfektionen (SSI), Harnwegsinfektionen oder Beckenabszesse. Urogenital- oder rektovaginale Fisteln nach der Operation. Dehiszenz vaginaler Manschetten, thromboembolische Ereignisse, Blasen- oder Darmfunktionsstörungen aufgrund hypogastrischer und/oder beerbter splanchnischer Nervenschäden. Diese werden auch als Clavien Dindo -Klassifizierung angegeben.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Das Alter der Patienten in Jahren wird gesammelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Gewicht der Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Das Gewicht der Patienten in Kilogramm wird gesammelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Größe der Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Höhe der Patienten wird als Messgeräte aus medizinischen Unterlagen angegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
BMI der Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Body -Mass -Index der Patienten wird nach Gewicht (kg) berechnet und die Höhe (Meter) wird kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Krankengeschichte der Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Bekannte Komorbiditäten, Modus und Anzahl der Lieferungen und frühere Operationen werden zusammen mit präoperativen medizinischen Behandlungen aus Krankenakten gesammelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Präoperative Bildgebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Präoperative Bildgebungsergebnisse, einschließlich Ultraschall-, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT), werden überprüft.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
VAS -Werte für visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Scores für Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dysurie, Dyschezie und chronische Beckenschmerzen vor und nach der Operation werden aus den Krankenhausakten und Patientenakten eine visuelle Analogskala (VAS) -Zuwerte (VAS).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

"Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsbedenken nicht gemeinsam genutzt. Darüber hinaus verhindern Ressourcenbeschränkungen eine ordnungsgemäße Vorbereitung und Dokumentation von IPD für die externe Freigabe. "

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tief infiltrierende Endometriose (DIE)

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