- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06802900
Uterus -Skelettierung für eine tiefe infiltrative Endometriose (Die) Hysterektomie (SKELETONDIE)
Bewertung von chirurgischen Techniken und klinischen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer nervenschärfenden modifizierten radikalen Hysterektomie mit Uterus-Skelett für die tiefe infiltrative Endometriose (Die) unterziehen. "
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 30 bis 50 Jahren
Patienten mit schweren Dysmenorrhoe (Vas> 7) Dyspareunie (Vas> 7) sowie /oder Diskhezia und /oder chronischen Beckenschmerzen
Patienten mit tief infiltrierender Endometriose, die auf medizinische Behandlung nicht reagieren
Nur Patienten, die sich einer Nervus unterzogen haben, sparete die Hysterektomie durch den Hauptprüfer (BK)
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 30 oder über 50 Jahren. Patienten, die keine nervenschonende Hysterektomie oder Salpingo-Oophorektomie unterzogen wurden.
Patienten mit unvollständigen medizinischen Unterlagen oder fehlenden präoperativen Bildgebungsdaten. Patienten mit Becken- oder Bauchmalignität. Patienten mit signifikanten Komorbiditäten wie fortgeschrittenen Herz -Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, die die chirurgischen Ergebnisse beeinflussen können.
Patienten, die positiv auf medizinische Behandlung reagierten und keine chirurgische Intervention benötigten.
Patienten, bei denen Darm, Blase oder rektovaginale Fisteln diagnostiziert wurden, waren nicht mit der Endometriose verbunden.
Patienten, die sich Notfällen unterziehen, die nicht mit der Endometriose zusammenhängen. Patienten, die nicht bereit sind, die Einwilligung für ihre Daten zu erteilen, die in der Studie verwendet werden sollen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: "Bewertung der nervenschärfenden modifizierten radikalen Hysterektomie in Tiefen in Tief Inf
Es werden Daten zu Demografie, präoperativen Behandlungen, Bildgebungsbefunden (Ultraschall, CT, MRT) und chirurgischen Details (Dauer, Typ, Komplikationen) gesammelt.
Postoperative Komplikationen und pathologische Ergebnisse von herausgeschnittenen Proben werden ebenfalls bewertet.
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In dieser retrospektiven Studie werden die Patente, die sich einer nervensparenden modifizierten radikalen Hysterektomie unterzogen haben, um eine tief infiltrierende Endometriose mit Uterus -Skelett -Technik zu infiltrieren, überprüft.
Die Uterus -Skelettierungstechnik wurde vom Princible Investigator (BK) zur modifizierten radikalen Hsyterektomie entwickelt und systematisch im Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital durchgeführt.
Die detaillierten chirurgischen Schritte, chirurgische Daten wie Betriebsdauer, chirurgischer Typ (z. B. Hysterektomie + Salpingo-Oophorektomie, Entfernung von Parametrium-, Rektovaginal- oder Vaginalknoten und Darmresektionen) und intraoperative Komplikationen (Organverlagungen, Bluttransfusionen, Umwandlung, Umwandlung bis zu Offene Operation) wird aufgezeichnet.
Frühe und späte postoperative Komplikationen (Fieber, Thrombose in tiefe Vene, Sepsis, Beckenabszess, Genitouriniefisteln, Anastomosenlecks, Reoperation, Blutungen oder Abszess der Vaginalmanschette und Blasendysfunktion) werden ebenfalls bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1.Cirurgische Merkmale der modifizierten radikalen Hysterektomie für Würfel mit Uterus -Sketelonisierung
Zeitfenster: Vom Platzieren der laparoskopischen Trokare bis zum Ende der Operation
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Chirurgische Daten wie detaillierte anatomische chirurgische Schritte der Operation, der Operationstyp (z. B. Hysterektomie + Salpingo-Oophorektomie, Exzision der Parametrium-, Rektovaginal- oder Vaginalknoten und Darmresektionen)
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Vom Platzieren der laparoskopischen Trokare bis zum Ende der Operation
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Vom Platzieren der laparoskopischen Trokare bis zum Ende der Operation
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Die Dauer der laparaskopischen tief infiltrierenden Hysterektomie mit Uterusskelettierung wird angegeben, die als Minute aufgezeichnet wurde.
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Vom Platzieren der laparoskopischen Trokare bis zum Ende der Operation
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Platzieren der laparoskopischen Trokare bis zum Ende der Operation
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Komplikationen während der Operation bei einer tiefen infiltrierenden Operation wie Blase, Harnleiter, Darm und Nervenverletzungen werden überprüft.
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Vom Platzieren der laparoskopischen Trokare bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Postoperative Komplikationen nach Operation der tiefen infiltrativen Endometriose -Hysterektomie. Chirurgische Standortinfektionen (SSI), Harnwegsinfektionen oder Beckenabszesse. Urogenital- oder rektovaginale Fisteln nach der Operation. Dehiszenz vaginaler Manschetten, thromboembolische Ereignisse, Blasen- oder Darmfunktionsstörungen aufgrund hypogastrischer und/oder beerbter splanchnischer Nervenschäden. Diese werden auch als Clavien Dindo -Klassifizierung angegeben. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter der Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Das Alter der Patienten in Jahren wird gesammelt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gewicht der Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Das Gewicht der Patienten in Kilogramm wird gesammelt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Größe der Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Höhe der Patienten wird als Messgeräte aus medizinischen Unterlagen angegeben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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BMI der Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Body -Mass -Index der Patienten wird nach Gewicht (kg) berechnet und die Höhe (Meter) wird kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Krankengeschichte der Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Bekannte Komorbiditäten, Modus und Anzahl der Lieferungen und frühere Operationen werden zusammen mit präoperativen medizinischen Behandlungen aus Krankenakten gesammelt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Präoperative Bildgebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Präoperative Bildgebungsergebnisse, einschließlich Ultraschall-, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT), werden überprüft.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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VAS -Werte für visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Scores für Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dysurie, Dyschezie und chronische Beckenschmerzen vor und nach der Operation werden aus den Krankenhausakten und Patientenakten eine visuelle Analogskala (VAS) -Zuwerte (VAS).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-96317027-514.10-253796352 (Andere Kennung: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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