Szkieletowa macicy dla głębokiej infiltracyjnej endometriozy (Die) Histerektomia (SKELETONDIE)
26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Ocena technik chirurgicznych i wyników klinicznych u pacjentów poddawanych oszczędzaniu nerwów zmodyfikowanej radykalnej histerektomii z szkieletem macicy dla głębokiej infiltracyjnej endometriozy (DIE) ”
Endometrioza charakteryzuje się obecnością gruczołów endometrium i zrębu poza jamą macicy, któremu towarzyszy przewlekłe zapalenie.
Najczęstszymi lokalizacjami endometriozy są jajniki, doliny jajnika, więzadła macicy i tylna ślepa-sac.
Zmiany endometriozy mogą być powierzchowne, jajnika lub głęboko infiltracyjne.
Zmiany, które atakują przestrzeń odbytniczą i/lub jelito, są zdefiniowane jako głęboka infiltracyjna endometrioza (die).
Inwazyjna natura tych implantów może prowadzić do bezpłodności, silnego bólu menstruacyjnego (dysmenorrhea), bólu podczas stosunku (dyspareunia) i przewlekłego bólu miednicy.
W przypadkach zaangażowania jelit mogą wystąpić objawy takie jak zaparcia, bolesne defekacja i krwawienie z odbytnicy.
Gdy dotyczy to układu moczowego, pacjenci mogą doświadczyć bolesnego oddawania moczu, krwiomoczu, zaburzeń czynności moczowych, aw ciężkich przypadkach utrata nerek z powodu niedrożności moczowodu. Opcje leczenia różnią się w zależności od nasilenia i lokalizacji choroby, chęci pacjenta do płodności, I ich wiek.
Leczenie może obejmować terapię medyczną, terapię chirurgiczną lub połączenie obu.
Chirurgiczne podejście do śmierci mogą być konserwatywne lub ostateczne.
Chirurgia konserwatywna polega na usunięciu objawowych zmian endometriotycznych bez uszkodzenia otaczających struktur.
Ostateczna operacja zazwyczaj obejmuje histerektomię z obustronną salpino-ooforektomią i wycięcie objawowych zmian w innych obszarach (np. Oferyum, jelito), często opisywane jako radykalna histerektomia.
Tutaj w tym badaniu oceniane zostaną zapisy szpitalne pacjentów, którzy poddali się zmodyfikowanej radykalnej nerwu nerwu w celu głęboko infiltrującej endometriozy przez ginekolog Baris Kaya, MD.
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów, którzy przeszli histerektomię do endometriozy w klinice endometriozy naszego szpitala, zostaną przeanalizowane retrospektywnie.
Rozpoznanie tych pacjentów zostało już ustalone poprzez rutynowe badanie miednicy, ultrasonografię transpochwową i MRI w klinice endometriozy w szpitalu miejskim Basaksehir Cam ve Sakura.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przyczynienie się do literatury poprzez ocenę cech chirurgicznych, powikłań śródoperacyjnych i wyników pooperacyjnych pacjentów poddawanych histerektomii oszczędzającej nerw z powodu endometriozy.
Kroki zmodyfikowanej radykalnej histerektomii dla głęboko infiltrującej endometriozy za pomocą techniki szkieletu macicy zostaną wyraźnie określone, dane dotyczące wieku pacjentów, wskaźnika masy ciała (BMI), znane choroby współistniejące, tryb i liczba dostaw oraz poprzednie operacje, zostaną zebrane, wraz Przedoperacyjne zabiegi medyczne.
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) dla dysmenorrhea, dyspareunii, dysurii, dyschezji i przewlekłego bólu miednicy zostaną uzyskane z systemu HBYS lub plików pacjentów.
Zostaną sprawdzone wyniki obrazowania przedoperacyjnego, w tym ultrasonografię, tomografię komputerową (CT) i MRI.
Dane chirurgiczne, takie jak czas pracy, typ chirurgiczny (np. Histerektomia + salpino-ooforektomia, wycięcie parametrycznych, odbytniczych lub pochwy i resekcje jelit) oraz powikłania śródoperacyjne (urazy narządów, transfuzje krwi, konwersja na otwartą operację) będzie nagrany.
Wyniki Enziana zgodnie z ustaleniami chirurgicznymi zostaną podane.
Wczesne i późne powikłania pooperacyjne (gorączka, zakrzepica żył głębokich, posocznica, ropień miednicy, przetoki geniturinarne, wycieki zespoleniowe, ponowna operacja, krwawienie z pochwy lub ropień oraz dysfunkcja pęcherza) zostaną ocenione zgodnie z klawienem-dindo.
Uwzględniono wyniki badań patologicznych wyciętych próbek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku 30-50 lat
Pacjenci z ciężkim dysmenorrheą (VAS> 7) Dyspareunia (VAS> 7) i /lub Diskhezia i /lub przewlekły ból miednicy
Pacjenci z głęboką infiltrującą endometriozą, którzy nie reagują na leczenie
Tylko pacjenci, którzy przeszli histerektomię oszczędzającą nerwu przez głównego badacza (BK)
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci poniżej 30 lub ponad 50 lat. Pacjenci, którzy nie poddali się histerektomii oszczędzającej nerwu lub salpingo-ooforektomii.
Pacjenci z niepełną dokumentacją medyczną lub brakującymi danych obrazowania przedoperacyjnego. Pacjenci z historią nowotworów miednicy lub brzucha. Pacjenci ze znaczącymi chorobami chorób sercowo -naczyniowych lub oddechowych, które mogą wpływać na wyniki chirurgiczne.
Pacjenci, którzy pozytywnie odpowiedzieli na leczenie i nie wymagali interwencji chirurgicznej.
Pacjenci zdiagnozowane jelit, pęcherza lub przetoki odbytnicze niezwiązane z endometriozą.
Pacjenci poddawani operacjom awaryjnym niezwiązanym z endometriozą. Pacjenci nie chcący wyrazić zgody na wykorzystanie swoich danych w badaniu.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: „Ocena modyfikowanej radykalnej histerektomii opartej na szkielecie macicy w głębokich INF
Zebrane zostaną dane dotyczące danych demograficznych pacjentów, leczenia przedoperacyjnego, wyników obrazowania (ultradźwięki, CT, MRI) i szczegółów chirurgicznych (czas trwania, rodzaj, powikłania).
Oceni będą również powikłania pooperacyjne i patologiczne wyniki wyciętych próbek.
|
W tym badaniu retrospektywnym patenty, które przeszły modyfikowaną radykalną histerektomię w celu głęboko infiltrującej endometriozy za pomocą techniki szkieletu macicy.
Technikę szkieletyzowania macicy została opracowana przez Princible Investigator (BK) do radykalnej hsyterektomii zmodyfikowanej przez matrycę i wykonywana systematycznie w szpitalu miejskim w Basaksehir Cam ve Sakura.
Szczegółowe etapy chirurgiczne, dane chirurgiczne, takie jak czas działania, typ chirurgiczny (np. Histerektomia + salpino-ooforektomia, wycięcie parametryczne, odbytnicze lub dopochwowe guzki i resekcje jelit) oraz powikłania śródoperacyjne (urazy narządów, transfuzje krwi, przemieszczanie krwi Otwarta operacja) zostanie zarejestrowana.
Oceni zostaną również wczesne i późne powikłania pooperacyjne (gorączka, zakrzepica żył głębokich, posocznica, ropień miednicy, przetoki geniturinarne, wycieki zespolenia, ponowne operacja, krwawienie z pochwy lub ropień oraz zaburzenia pęcherza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Cechy chirurgiczne zmodyfikowanej radykalnej histerektomii do matrycy ze sketelonizacją macicy
Ramy czasowe: Od umieszczenia laparoskopowych trokarów do końca operacji
|
Dane chirurgiczne, takie jak szczegółowe anatomiczne etapy chirurgiczne chirurgii, rodzaj chirurgii (np. Histerektomia + salpino-ooforektomia, wycięcie parametrycznych, odbytnicy lub guzków pochwy oraz resekcje jelita)
|
Od umieszczenia laparoskopowych trokarów do końca operacji
|
|
Czas działania
Ramy czasowe: Od umieszczenia laparoskopowych trokarów do końca operacji
|
Określono czas trwania laparascopowej głębokiej infiltrującej histerektomii ze szkieletem macicy, która została zarejestrowana jako minutowa.
|
Od umieszczenia laparoskopowych trokarów do końca operacji
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od umieszczenia laparoskopowych trokarów do końca operacji
|
Przegląd zostaną powikłania podczas operacji głębokiej operacji infiltracji, takich jak urazy pęcherza moczowodu, jelit i nerwów.
|
Od umieszczenia laparoskopowych trokarów do końca operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Powikłania pooperacyjne po operacji głębokiej infiltracyjnej histerektomii endometriozy. Zakażenia miejsca chirurgicznego (SSI), infekcje dróg moczowych lub ropnie miednicy. Przetwy moczownicze lub odbytnicze po operacji. Rozpuszczenie mankietów pochwy, zdarzenia zakrzepowo -zatorowe, dysfunkcja pęcherza lub jelit z powodu uszkodzeń nerwu splanchnicznego hipogastrycznego i/lub miednicy. Zostaną one również określone jako klasyfikacja Clavien Dindo. |
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek pacjentów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Wiek pacjentów w latach będzie pobierany.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Waga pacjentów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Waga pacjentów w kilogramach zostanie zebrana.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Wysokość pacjentów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Wysokość pacjentów zostanie określona jako mierniki uzyskane z dokumentacji medycznej.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
BMI pacjentów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała pacjentów zostanie obliczony na podstawie wagi (kg) i wysokości (miernik), aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Historia medyczna pacjentów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Znane zostaną znane współistniejące, tryb i liczba dostaw oraz poprzednie operacje, wraz z przedoperacyjnymi metodami leczenia z dokumentacji medycznej.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Obrazowanie przedoperacyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Przedstawione zostaną wyniki obrazowania przedoperacyjnego, w tym ultrasonografię, tomografię komputerową (CT) i rezonans magnetyczny (MRI).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla dysmenorrhea, dyspareunii, dysurii, dyschezji i przewlekłego bólu miednicy przed i po operacji zostaną uzyskane z akt szpitalnych i plików pacjentów.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-96317027-514.10-253796352 (Inny identyfikator: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
„Dane indywidualnego uczestnika (IPD) nie będą udostępniane z powodu obaw związanych z prywatnością i poufnością.
Ponadto ograniczenia zasobów uniemożliwiają właściwe przygotowanie i dokumentację IPD do udostępniania zewnętrznego. ”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .