子宫骨架,用于深渗透子宫内膜异位症(死亡)子宫切除术 (SKELETONDIE)
2025年1月26日 更新者:Baris KAYA、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
评估接受神经治疗改良的内在切除术和子宫骨架的患者的手术技术和临床结局,以进行深层浸润性子宫内膜异位症(DIE)“
子宫内膜异位症的特征是子宫内膜腺和子宫腔外的基质存在,并伴有慢性炎症。
子宫内膜异位症的最常见位置是卵巢,卵巢窝,子宫韧带和后脑线。
子宫内膜异位症病变可能是浅表,卵巢或深层浸润性的。
侵入直肠空间和/或肠道的病变被定义为深浸润性子宫内膜异位症(DIE)。
这些植入物的侵入性性质会导致不孕,严重的月经疼痛(痛经),性交期间的疼痛(多种困扰)和慢性骨盆疼痛。
在肠介入的情况下,可能会出现便秘,痛苦的排便和直肠出血等症状。
当尿液系统受到影响时,患者可能会出现疼痛的排尿,血尿,尿功能障碍,并且在严重的情况下,由于输尿管阻塞而导致的肾脏损失。治疗方案因疾病的严重程度和定位,患者的生育能力,对生育能力的严重性和定位而有所不同。和他们的年龄。
治疗可以包括医疗疗法,手术疗法或两者的组合。
手术死亡方法可以是保守的或确定的。
保守手术涉及去除有症状的子宫内膜病变,而不会损害周围结构。
明确的手术通常包括双侧salpingo-Opophororto术和在其他区域(例如腹膜,肠)中切除有症状病变的子宫切除术,通常被描述为自由基的子宫切除术。
在这项研究中,将评估接受修饰的自由基神经浸过子宫切除术的医院记录,以评估医学博士Baris Kaya的深度浸润子宫内膜异位症。
在我们医院的子宫内膜异位症诊所接受子宫内膜异位症的患者的人口统计和临床特征将进行追溯分析。
这些患者的诊断已经通过常规的骨盆检查,经阴道超声检查和MRI在Basaksehir Cam Ve Sakura City医院的子宫内膜异位症诊所建立。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是通过评估手术特征,术中并发症和术后因子宫内膜异位症引起神经治疗的子宫切除术的术后结局来为文献做出贡献。
将清楚地说明了用于深入浸润子宫内膜异位症的改良自由基子宫切除术的步骤,清楚地说明了患者年龄,体重指数(BMI)的数据,已知的合并症,交付方式和数量,以及先前的手术以及先前的手术术前药物治疗。
痛经,多种疾病,排尿症,dyschezia和慢性骨盆疼痛的视觉模拟量表(VAS)得分将从HBYS系统或患者文件中获得。
术前成像发现(包括超声检查,计算机断层扫描(CT)和MRI)将进行审查。
手术数据,例如手术持续时间,手术类型(例如子宫切除术 + Salpingo-opophortormany,参数术,直肠阴道或阴道结节和肠切除术的切除)以及术中并发症(器官损伤,移植,移植,转移手术)记录。
根据手术结果将陈述Enzian分数。
术后早期和晚期并发症(发烧,深静脉血栓形成,败血症,骨盆脓肿,泌尿生殖瘘,吻合式泄漏,重新手术,阴道袖口出血或脓肿以及膀胱功能障碍)也将根据Clavien-Dindo clasifiend进行评估。
切除标本的病理检查结果将包括在内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
30-50岁的患者
严重痛经的患者(VAS> 7)肿瘤(VAS> 7)和 /或椎间盘和 /或慢性骨盆疼痛患者
对医学治疗无反应的深度浸润性子宫内膜异位症的患者
只有主要研究者(BK)进行神经保留子宫切除术的患者
排除标准:
30岁或50岁以上的患者。 未接受神经疗法的子宫切除术或肉食 - 植物切除术的患者。
病历不完整或缺少术前成像数据的患者。 患有骨盆或腹部恶性肿瘤史的患者。 具有明显合并症的患者,例如可能影响手术结局的晚期心血管或呼吸道疾病。
对医疗做出积极反应并且不需要手术干预的患者。
诊断为肠,膀胱或直肠阴道瘘的患者与子宫内膜异位无关。
接受紧急手术与子宫内膜异位无关的患者。 不愿意在研究中使用数据的患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:“在深INF中评估子宫骨架基于基于神经骨架的修饰子宫切除术
将收集有关患者人口统计学,术前治疗,成像发现(超声,CT,MRI)和手术细节(持续时间,类型,并发症)的数据。
还将评估切除标本的术后并发症和病理结果。
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在这项回顾性研究中,将审查接受神经保留修饰的自由基子宫切除术的专利,以通过子宫骨架技术深深浸润子宫内膜异位症。
子宫骨骼化技术是由Princibilentible研究者(BK)开发的,用于用于修饰的自由基切除术,并在Basaksehir Cam Ve Sakura City医院系统地进行。
详细的手术步骤,手术数据,例如手术持续时间,手术类型(例如子宫切除术 + Salpingo-ophorecophormoy,参数术,直肠阴道或阴道结节的切除以及肠切除术以及术中复杂性(器官损伤,人体损伤,血液传输,转化,交易,血液损伤)开放手术)将被记录。
术后早期和晚期并发症(发烧,深静脉血栓形成,败血症,骨盆脓肿,泌尿生殖瘘,吻合式泄漏,重新手术,阴道袖口出血或脓肿以及膀胱功能障碍)也将得到评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1.修饰的自由基子宫切除术的外科特征,用于用子宫杀伤
大体时间:从放置腹腔镜套管卡到手术的末端
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手术数据,例如手术的详细解剖手术步骤,手术类型(例如子宫切除术 + Salpingo-opophororcopho术,参数性,直肠阴道或阴道结节的切除和肠切除)
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从放置腹腔镜套管卡到手术的末端
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操作持续时间
大体时间:从放置腹腔镜套管卡到手术的末端
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将陈述腹腔刺痛深渗透子宫切除术与子宫骨架化的持续时间,并记录为分钟。
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从放置腹腔镜套管卡到手术的末端
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术中并发症
大体时间:从放置腹腔镜套管卡到手术的末端
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将审查膀胱,输尿管,肠和神经损伤等深层浸润手术的并发症。
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从放置腹腔镜套管卡到手术的末端
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间:从入学到12周的治疗结束
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术后并发性浸润性子宫内膜异位切除术后的术后并发症。 手术部位感染(SSI),尿路感染或骨盆脓肿。 手术后泌尿生殖器或直肠阴道瘘。 阴道袖口裂开,血栓栓塞事件,膀胱或肠功能障碍,原因是胃和/或骨盆神经损害。 这些也将被称为Clavien Dindo分类。 |
从入学到12周的治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的年龄
大体时间:从入学到8周的治疗结束
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将收集患者年龄。
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从入学到8周的治疗结束
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患者体重
大体时间:从入学到8周的治疗结束
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将收集患者的体重。
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从入学到8周的治疗结束
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患者的身高
大体时间:从入学到8周的治疗结束
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患者的身高将被陈述为从病历中获得的仪表。
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从入学到8周的治疗结束
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患者的BMI
大体时间:从入学到8周的治疗结束
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患者的体重指数将通过体重(kg)和高度(米)计算,以报告BMI以kg/m^2报告
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从入学到8周的治疗结束
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患者的病史
大体时间:从入学到8周的治疗结束
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将收集已知的合并症,模式和数量的交付以及以前的手术,以及从医疗记录中的术前医疗治疗。
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从入学到8周的治疗结束
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术前成像
大体时间:从入学到8周的治疗结束
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将审查术前成像发现,包括超声检查,计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)报告。
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从入学到8周的治疗结束
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视觉模拟量表(VAS)得分
大体时间:从入学到12周的治疗结束
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手术前后的视觉模拟量表(VAS)得分,肌性,肌动症,排尿症,发药症和慢性骨盆疼痛,将从医院的记录和患者文件中获得。
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从入学到12周的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Baris Kaya, Associate Professor、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月17日
研究完成 (实际的)
2024年9月17日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月26日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E-96317027-514.10-253796352 (其他标识符:Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
“由于隐私和机密性问题,个人参与者数据(IPD)不会共享。
此外,资源限制阻止了IPD的适当准备和文档,以用于外部共享。”
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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