Esqueletización uterina para la histerectomía de endometriosis infiltrativa profunda (dado) (SKELETONDIE)
26 de enero de 2025 actualizado por: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Evaluación de las técnicas quirúrgicas y los resultados clínicos en pacientes sometidos a histerectomía radical modificada con la conservación del nervio con esqueletonización uterina para la endometriosis infiltrativa profunda (DIE) "
La endometriosis se caracteriza por la presencia de glándulas endometriales y estroma fuera de la cavidad uterina, acompañada de inflamación crónica.
Las ubicaciones más comunes de la endometriosis son los ovarios, las fosas ováricas, los ligamentos uterosacranos y el callejón sin salida posterior.
Las lesiones de endometriosis pueden ser superficiales, ováricas o profundamente infiltrativas.
Las lesiones que invaden el espacio rectovaginal y/o el intestino se definen como endometriosis infiltrativa profunda (dado).
La naturaleza invasiva de estos implantes puede provocar infertilidad, dolor menstrual severo (dismenorrea), dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia) y dolor pélvico crónico.
En casos de afectación intestinal, pueden ocurrir síntomas como el estreñimiento, la defecación dolorosa y el sangrado rectal.
Cuando el sistema urinario se ve afectado, los pacientes pueden experimentar orina dolorosa, hematuria, disfunción urinaria y, en casos graves, pérdida renal debido a la obstrucción ureteral. Las opciones de tratamiento varían según la gravedad y la localización de la enfermedad, el deseo de fertilidad del paciente, y su edad.
El tratamiento puede incluir terapia médica, terapia quirúrgica o una combinación de ambos.
Los enfoques quirúrgicos para morir pueden ser conservadores o definitivos.
La cirugía conservadora implica la eliminación de lesiones endometrióticas sintomáticas sin dañar las estructuras circundantes.
La cirugía definitiva generalmente incluye histerectomía con salpingoforectomía bilateral y la escisión de lesiones sintomáticas en otras áreas (por ejemplo, peritoneo, intestino), a menudo descrita como una histerectomía radical.
Aquí en este estudio, los registros hospitalarios de los pacientes que se sometieron a la histerectomía del nervio radical modificada para la endometriosis profundamente infiltrada por el ginecólogo Baris Kaya, MD.
Las características demográficas y clínicas de los pacientes que se sometieron a histerectomía para la endometriosis en la clínica de endometriosis de nuestro hospital se analizarán retrospectivamente.
El diagnóstico de estos pacientes ya se estableció a través del examen pélvico de rutina, la ecografía transvaginal y la resonancia magnética en la clínica de endometriosis del Hospital Basaksehir Cam Ve Sakura City.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es contribuir a la literatura evaluando las características quirúrgicas, las complicaciones intraoperatorias y los resultados postoperatorios de los pacientes sometidos a la histerectomía de los nervios debido a la endometriosis.
Los pasos de la histerectomía radical modificada para la endometriosis profundamente infiltrante con la técnica de esqueletización uterina se establecerán claramente, los datos sobre la edad de los pacientes, el índice de masa corporal (IMC), las comorbilidades conocidas, el modo y el número de partos, y las cirugías anteriores se recolectarán, junto con Tratamientos médicos preoperatorios.
Los puntajes de la escala analógica visual (VAS) para dismenorrea, dispareunia, disuria, dischezia y dolor pélvico crónico se obtendrán del sistema HBYS o los archivos de pacientes.
Se revisarán los hallazgos de imágenes preoperatorias, incluida la ecografía, la tomografía computarizada (CT) y la resonancia magnética.
Datos quirúrgicos como la duración de la operación, el tipo quirúrgico (por ejemplo, la histerectomía + salpingo-ooforectomía, la escisión de parametriales, rectovaginales o nódulos vaginales, y las resecciones intestinales), y las complicaciones intraoperatorias (lesiones de los órganos, transfusiones sanguíneas, conversión a cirugía abierta) serán grabado.
Se establecerán puntajes enzianos según los hallazgos quirúrgicos.
Las complicaciones postoperatorias tempranas y tardías (fiebre, trombosis venosa profunda, sepsis, absceso pélvico, fístulas genitourinarias, fugas anastomóticas, reoperación, hemorragia vaginal o absceso, y disfunción de la vejiga) también se evaluarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Indo.
Se incluirán los resultados del examen patológico de las muestras extirpadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 30 a 50 años
Pacientes con dismenorrea (VAS> 7) dispareunia (VAS> 7), y /o diskhezia y /o dolor pélvico crónico
Pacientes con endometriosis infiltrante profunda que no responden al tratamiento médico
Solo los pacientes que se sometieron a la histerectomía nerviosa por el investigador principal (BK)
Criterios de exclusión:
Pacientes menores de 30 años o más de 50 años. Los pacientes que no se sometieron a una histerectomía o salpingo-ooforectomía en conservación nerviosa.
Pacientes con registros médicos incompletos o datos de imágenes preoperatorias faltantes. Pacientes con antecedentes de malignidad pélvica o abdominal. Pacientes con comorbilidades significativas, como enfermedades cardiovasculares o respiratorias avanzadas que pueden afectar los resultados quirúrgicos.
Los pacientes que respondieron positivamente al tratamiento médico y no requirieron intervención quirúrgica.
Los pacientes diagnosticados con intestino, vejiga o fístulas rectovaginales no relacionadas con la endometriosis.
Los pacientes sometidos a cirugías de emergencia no relacionadas con la endometriosis. Los pacientes que no están dispuestos a proporcionar consentimiento para que sus datos se utilicen en el estudio.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: "Evaluación de la histerectomía radical modificada en la esqueletización de la esqueletización uterina en profundo INF
Se recopilarán datos sobre la demografía de los pacientes, los tratamientos preoperatorios, los hallazgos de imágenes (ultrasonido, CT, MRI) y detalles quirúrgicos (duración, tipo, complicaciones).
También se evaluarán las complicaciones postoperatorias y los resultados patológicos de las muestras extirpadas.
|
En este estudio retrospectivo, se revisarán las patentes que se sometieron a la histerectomía radical modificada por los nervios para la endometriosis profundamente infiltrada con la técnica de esqueletización uterina.
La técnica de esqueletización uterina fue desarrollada por el Investigador Príncipe (BK) para la hsyterectomía radical modificada y se realizó sistemáticamente en el Hospital Basaksehir Cam Ve Sakura City.
Los pasos quirúrgicos detallados, los datos quirúrgicos como la duración de la operación, el tipo quirúrgico (por ejemplo, la histerectomía + salpingo-ooforectomía, la escisión de parametriales, los nódulos rectovaginales o vaginales, y las resecciones intestinales) y complicaciones intraoperatorias (lesiones órganas, transfusiones de sangre, conversión a la conversión a Se registrará la cirugía abierta).
Las complicaciones postoperatorias tempranas y tardías (fiebre, trombosis venosa profunda, sepsis, absceso pélvico, fístulas genitourinarias, fugas anastomóticas, reoperación, hemorragia vaginal o absceso, y disfunción de la vejiga) también se evaluarán.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Características quirúrgicas de la histerectomía radical modificada para la matriz con sketelonización uterina
Periodo de tiempo: Desde colocar los trocares laparoscópicos hasta el final de la cirugía
|
Datos quirúrgicos tales como pasos quirúrgicos anatómicos detallados de la cirugía, tipo de cirugía (por ejemplo, histerectomía + salpingo-ooforectomía, escisión de parametriales, nódulos rectovaginales o vaginales, y resecciones intestinales)
|
Desde colocar los trocares laparoscópicos hasta el final de la cirugía
|
|
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Desde colocar los trocares laparoscópicos hasta el final de la cirugía
|
Se indicará la duración de la histerectomía infiltrante profunda laparascópica con esqueletización uterina que se registró como minuto.
|
Desde colocar los trocares laparoscópicos hasta el final de la cirugía
|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Desde colocar los trocares laparoscópicos hasta el final de la cirugía
|
Se revisarán complicaciones durante la cirugía para una cirugía de infiltración profunda, como las lesiones de vejiga, uréter, intestino y nervio.
|
Desde colocar los trocares laparoscópicos hasta el final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Complicaciones postoperatorias después de la cirugía de la histerectomía endometriosis infiltrativa profunda. Infecciones quirúrgicas del sitio (SSI), infecciones del tracto urinario o abscesos pélvicos. Fístulas urogenitales o rectovaginales después de la cirugía. Dehiscencia del manguito vaginal, eventos tromboembólicos, disfunción de vejiga o intestino debido a daños hipogástricos y/o pélvicos del nervio esplácnico. Estos también se declararán como la clasificación Clavien Dindo. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
La edad de los pacientes en años será recolectada.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
|
Peso de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
Se recolectará el peso de los pacientes en kilogramos.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
|
Altura de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
La altura de los pacientes se establecerá como medidores obtenidos de los registros médicos.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
|
IMC de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
El índice de masa corporal de los pacientes se calculará por peso (kg) y la altura (medidor) se combinará para informar el IMC en kg/m^2
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
|
Antecedentes médicos de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
Se recopilarán comorbilidades conocidas, modo y número de entregas, y cirugías anteriores, junto con tratamientos médicos preoperatorios de los registros médicos.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
|
Imágenes preoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
Se revisarán los hallazgos de imágenes preoperatorias, incluidos los informes de ultrasonografía, tomografía computarizada (CT) e imágenes de resonancia magnética (MRI).
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
|
Puntajes de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Los puntajes de la escala analógica visual (VAS) para dismenorrea, dispareunia, disuria, dischezia y dolor pélvico crónico antes y después de la cirugía se obtendrá de los registros del hospital y los archivos de los pacientes.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-96317027-514.10-253796352 (Otro identificador: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
"Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a las preocupaciones de privacidad y confidencialidad.
Además, las limitaciones de recursos evitan la preparación y la documentación adecuadas de IPD para el intercambio externo ".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .