Livmoders skelett för djup infiltrativ endometrios (die) hysterektomi (SKELETONDIE)
26 januari 2025 uppdaterad av: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Bedömning av kirurgiska tekniker och kliniska resultat hos patienter som genomgår nervsparande modifierad radikal hysterektomi med livmoderskelett för djup infiltrativ endometrios (DIE) "
Endometrios kännetecknas av närvaron av endometriala körtlar och stroma utanför livmoderhålan, åtföljd av kronisk inflammation.
De vanligaste platserna för endometrios är äggstockarna, äggstockens fossae, uterosacral ligament och de bakre cul-de-sac.
Endometrios -lesioner kan vara ytliga, äggstockar eller djupt infiltrativa.
Lesioner som invaderar det rektovaginala utrymmet och/eller tarmen definieras som djup infiltrativ endometrios (DIE).
Den invasiva naturen hos dessa implantat kan leda till infertilitet, svår menstruationssmärta (dysmenorré), smärta under samlag (dyspareunia) och kronisk bäckensmärta.
I fall av tarminvolvering kan symtom som förstoppning, smärtsam avföring och rektalblödning uppstå.
När urinsystemet påverkas kan patienter uppleva smärtsam urinering, hematuri, urin dysfunktion och i allvarliga fall njurförlust på grund av ureteral obstruktion. Behandlingsalternativ varierar beroende på svårighetsgraden och lokaliseringen av sjukdomen, patientens önskan om fertilitet, och deras ålder.
Behandling kan inkludera medicinsk terapi, kirurgisk terapi eller en kombination av båda.
Kirurgiska tillvägagångssätt för att dö kan vara konservativa eller definitiva.
Konservativ kirurgi innebär avlägsnande av symtomatiska endometriotiska skador utan att skada omgivande strukturer.
Definitiv kirurgi inkluderar vanligtvis hysterektomi med bilateral salpingo-oophorektomi och excisionen av symtomatiska lesioner i andra områden (t.ex. peritoneum, tarm), ofta beskrivs som en radikal hysterektomi.
Här i denna studie kommer sjukhusregistret för patienterna som genomgick modifierad radikal nervsappring hysterektomi för djupt infiltrerande endometrios av gynekologen Baris Kaya, MD kommer att utvärderas.
De demografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som genomgick hysterektomi för endometrios på vårt sjukhusets endometriosklinik kommer att analyseras retrospektivt.
Diagnosen av dessa patienter fastställdes redan genom rutinmässig bäckenundersökning, transvaginal ultrasonografi och MRI vid endometrioskliniken i Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bidra till litteraturen genom att utvärdera de kirurgiska egenskaperna, intraoperativa komplikationer och postoperativa resultat av patienter som genomgår nervsparande hysterektomi på grund av endometrios.
Steps of the modified radical hysterectomy for deeply infiltrating endometriosis with uterine skeletonization technique will be clearly stated, Data on patients' age, body mass index (BMI), known comorbidities, mode and number of deliveries, and previous surgeries will be collected, along with Preoperativa medicinska behandlingar.
Visual Analog Scale (VAS) poäng för dysmenorré, dyspareunia, dysuria, dyschezia och kronisk bäckensmärta kommer att erhållas från HBYS -systemet eller patientfilerna.
Preoperativa avbildningsresultat, inklusive ultrasonografi, datortomografi (CT) och MRI, kommer att granskas.
Surgical data such as operation duration, surgical type (e.g., hysterectomy + salpingo-oophorectomy, excision of parametrial, rectovaginal, or vaginal nodules, and bowel resections), and intraoperative complications (organ injuries, blood transfusions, conversion to open surgery) will be inspelad.
Enzian -poäng enligt de kirurgiska resultaten kommer att anges.
Tidiga och sena postoperativa komplikationer (feber, djup ventrombos, sepsis, bäckenabcess, genitourinary fistlar, anastomotiska läckor, reoperation, vaginal manschettblödning eller abscess och urinblåsan) kommer också att utvärderas enligt claviendindo-klasning.
Patologiska undersökningsresultat för de utskjutna proverna kommer att inkluderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter i åldern 30-50
Patienter med svår dysmenorré (vas> 7) dyspareunia (vas> 7) och /eller diskhezia och /eller kronisk bäckensmärta
Patienter med djup infiltrerande endometrios som inte svarar på medicinsk behandling
Endast patienter som genomgick nervsparande hysterektomi av huvudutredaren (BK)
Uteslutningskriterier:
Patienter under 30 år eller över 50 år. Patienter som inte genomgick nervsparande hysterektomi eller salpingo-oophorektomi.
Patienter med ofullständiga medicinska journaler eller saknade preoperativa avbildningsdata. Patienter med en historia av bäcken eller malignitet i buken. Patienter med betydande komorbiditeter såsom avancerade hjärt- eller andningssjukdomar som kan påverka kirurgiska resultat.
Patienter som svarade positivt på medicinsk behandling och inte krävde kirurgisk ingripande.
Patienter som diagnostiserats med tarm-, urinblåsan eller rektovaginal fistlar som inte är relaterade till endometrios.
Patienter som genomgår nödoperationer som inte är relaterade till endometrios. Patienter som inte vill ge samtycke för att deras data ska användas i studien.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: "Utvärdering av livmoderskelettbaserad nervsparande modifierad radikal hysterektomi i djup inf
Data om patientens demografi, preoperativa behandlingar, avbildningsresultat (ultraljud, CT, MRI) och kirurgiska detaljer (varaktighet, typ, komplikationer) kommer att samlas in.
Postoperativa komplikationer och patologiska resultat av utskjutna prover kommer också att utvärderas.
|
I denna retrospektiva studie kommer de patent som genomgick nerv och spara modifierad radikal hysterektomi för djupt infiltrerande endometrios med livmoders skeletteteknik att granskas.
Livmoderskelettetekniken utvecklades av den princible utredaren (BK) för DIE -modifierad radikal hsyterektomi och utfördes systematiskt i Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital.
The detailed surgical steps, surgical data such as operation duration, surgical type (e.g., hysterectomy + salpingo-oophorectomy, excision of parametrial, rectovaginal, or vaginal nodules, and bowel resections), and intraoperative complications (organ injuries, blood transfusions, conversion to Öppen operation) kommer att spelas in.
Tidiga och sena postoperativa komplikationer (feber, djup ventrombos, sepsis, bäcken abscess, genitourinary fistlar, anastomotic läckor, reoperation, vaginal manschettblödning eller abscess och urinblåsan) kommer också att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Kirurgiska egenskaper hos den modifierade radikala hysterektomin för form med livmoderns sketelonisering
Tidsram: Från att placera de laparoskopiska trocars till slutet av operationen
|
Kirurgiska data såsom detaljerade anatomiska kirurgiska steg i kirurgi, kirurgi (t.ex. hysterektomi + salpingo-oophorektomi, excision av parametrial, rektovaginal eller vaginala noduler och tarmresektioner)
|
Från att placera de laparoskopiska trocars till slutet av operationen
|
|
Driftsvaraktighet
Tidsram: Från att placera de laparoskopiska trocars till slutet av operationen
|
Varaktigheten av den laparascopiska djupa infiltrerande hysterektomin med livmoderskelettet kommer att anges som registrerades som minut.
|
Från att placera de laparoskopiska trocars till slutet av operationen
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Från att placera de laparoskopiska trocars till slutet av operationen
|
Komplikationer under kirurgi för djup infiltrerande kirurgi som urinblåsan, urinledaren, tarmen och nervskador kommer att granskas.
|
Från att placera de laparoskopiska trocars till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Postoperativa komplikationer efter kirurgi av den djupa infiltrativa endometrios hysterektomi. Kirurgiska platsinfektioner (SSI), urinvägsinfektioner eller bäckenbescesser. Urogenital eller rektovaginala fistlar efter operationen. Vaginal manschett dehiscence, tromboemboliska händelser, urinblåsan eller tarmdysfunktion på grund av hypogastriska och/eller bäcken splanchnic nervskador. Dessa kommer också att anges som Clavien Dindo -klassificering. |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas ålder
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Patientens ålder i år kommer att samlas in.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Patientens vikt
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Patientens vikt i kilogram kommer att samlas in.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Patientens höjd
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Patientens höjd kommer att anges som mätare erhållna från medicinska journaler.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Patientens BMI
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Kroppsmassaindex för patienterna kommer att beräknas efter vikt (kg) och höjd (mätare) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Patientens medicinska historia
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Kända komorbiditeter, läge och antal leveranser och tidigare operationer kommer att samlas in, tillsammans med preoperativa medicinska behandlingar från medicinska journaler.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Preoperativ avbildning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Preoperativa avbildningsresultat, inklusive ultrasonografi, datortomografi (CT) och Magnetic Resonance Imaging (MRI) rapporterar, kommer att granskas.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng för dysmenorré, dyspareunia, dysuria, dyschezia och kronisk bäckensmärta före och efter operationen kommer att erhållas från sjukhusregister och patientfiler.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-96317027-514.10-253796352 (Annan identifierare: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
"Enskilda deltagande data (IPD) kommer inte att delas på grund av problem med integritet och sekretess.
Dessutom förhindrar resursbegränsningar korrekt förberedelse och dokumentation av IPD för extern delning. "
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .