Livmorskjelettisering for dyp infiltrativ endometriose (die) hysterektomi (SKELETONDIE)
26. januar 2025 oppdatert av: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Vurdering av kirurgiske teknikker og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår nervesparende modifisert radikal hysterektomi med livmorskjelettisering for dyp infiltrativ endometriose (DIE) "
Endometriose er preget av tilstedeværelsen av endometriale kjertler og stroma utenfor livmorhulen, ledsaget av kronisk betennelse.
De vanligste stedene for endometriose er eggstokkene, fossaene i eggstokkene, livmoren til å ligge og den bakre blindveien.
Endometriose -lesjoner kan være overfladiske, ovarie eller dypt infiltrative.
Lesjoner som invaderer det rektovaginale rommet og/eller tarmen er definert som dyp infiltrativ endometriose (DIE).
Den invasive naturen til disse implantatene kan føre til infertilitet, alvorlig menstruasjonssmerter (dysmenoré), smerter under samleie (dyspareunia) og kroniske bekkenmerter.
I tilfeller av tarminvolvering kan symptomer som forstoppelse, smertefull avføring og rektal blødning oppstå.
Når urinsystemet påvirkes, kan pasienter oppleve smertefull vannlating, hematuri, urinfunksjon, og i alvorlige tilfeller, nyretap på grunn av ureteral hindring. Behandlingsalternativer varierer avhengig av alvorlighetsgrad og lokalisering av sykdommen, pasientens ønske om fruktbarhet, og deres alder.
Behandling kan omfatte medisinsk terapi, kirurgisk terapi eller en kombinasjon av begge deler.
Kirurgiske tilnærminger for å dø kan være konservative eller definitive.
Konservativ kirurgi innebærer fjerning av symptomatiske endometriotiske lesjoner uten å skade omkringliggende strukturer.
Definitiv kirurgi inkluderer typisk hysterektomi med bilateral salpingo-oophorektomi og eksisjon av symptomatiske lesjoner i andre områder (f.eks. Peritoneum, tarm), ofte beskrevet som en radikal hysterektomi.
Her i denne studien vil sykehusregistreringene av pasientene som gjennomgikk modifisert radikal nervesapring hysterektomi for dypt infiltrerende endometriose av gynekologen Baris Kaya, MD bli evaluert.
De demografiske og kliniske egenskapene til pasienter som gjennomgikk hysterektomi for endometriose på sykehusets endometrioseklinikk, vil bli analysert retrospektivt.
Diagnosen av disse pasientene var allerede etablert gjennom rutinemekkende bekkenundersøkelse, transvaginal ultrasonografi og MR på endometrioseklinikken til Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bidra til litteraturen ved å evaluere de kirurgiske trekk, intraoperative komplikasjoner og postoperative utfall av pasienter som gjennomgår nervesparende hysterektomi på grunn av endometriose.
Trinn i den modifiserte radikale hysterektomi for dypt infiltrerende endometriose med livmorskjelettaliseringsteknikk vil være tydelig oppgitt, data om pasientenes alder, kroppsmasseindeks (BMI), kjente komorbiditeter, modus og antall leveranser og tidligere operasjoner vil bli samlet, sammen med Preoperative medisinske behandlinger.
Visual Analog Scale (VAS) score for dysmenoré, dyspareunia, dysuri, dyschezia og kroniske bekkensmerter vil bli oppnådd fra HBYS -systemet eller pasientfiler.
Preoperative avbildningsfunn, inkludert ultrasonografi, computertomografi (CT) og MR, vil bli gjennomgått.
Kirurgiske data som driftsvarighet, kirurgisk type (f.eks. Hysterektomi + salpingo-oophorektomi, eksisjon av parametrial, rektovaginal eller vaginal knuter, og tarmreseksjoner) og intraoperative komplikasjoner (organskader, blodoverføring, konvertering til åpen kirurgi) vil være spilt inn.
Enziske score i henhold til de kirurgiske funnene vil bli oppgitt.
Tidlige og sene postoperative komplikasjoner (feber, dyp venetrombose, sepsis, bekkenabscess, kjønnsfistler, anastomotiske lekkasjer, reoperasjon, vaginal mansjettblødning eller abscess og dysfunksjon i blæren) vil også bli evaluert i henhold til clavien-dindo-klasering.
Patologiske undersøkelsesresultater av de utskårne prøvene vil bli inkludert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter i alderen 30-50 år
Pasienter med alvorlig dysmenoré (VAS> 7) dyspareunia (VAS> 7), og /eller diskhezia og /eller kronisk bekkensmerter
Pasienter med dyp infiltrerende endometriose som ikke svarer på medisinsk behandling
Bare pasienter som gjennomgikk nerve som sparte hysterektomi av hovedetterforskeren (BK)
Eksklusjonskriterier:
Pasienter under 30 år eller over 50 år. Pasienter som ikke gjennomgikk nervesparende hysterektomi eller salpingo-oophorektomi.
Pasienter med ufullstendige medisinske poster eller manglende preoperative avbildningsdata. Pasienter med en historie med bekken eller abdominal malignitet. Pasienter med betydelige komorbiditeter som avanserte kardiovaskulære eller luftveissykdommer som kan påvirke kirurgiske utfall.
Pasienter som reagerte positivt på medisinsk behandling og ikke krevde kirurgisk inngrep.
Pasienter som er diagnostisert med tarm, blære eller rektovaginale fistler som ikke er relatert til endometriose.
Pasienter som gjennomgår nødoperasjoner som ikke er relatert til endometriose. Pasienter som ikke er villige til å gi samtykke til at dataene deres skal brukes i studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: "Evaluering av livmorskjelettiseringsbasert nervesparende modifisert radikal hysterektomi i dyp inf
Data om pasientenes demografi, preoperative behandlinger, avbildningsfunn (ultralyd, CT, MR) og kirurgiske detaljer (varighet, type, komplikasjoner) vil bli samlet.
Postoperative komplikasjoner og patologiske resultater av utskårne prøver vil også bli evaluert.
|
I denne retrospektive studien vil patentene som gjennomgikk nerver som sparte modifisert radikal hysterektomi for dypt infiltrerende endometriose med livmorskjelettaliseringsteknikk bli gjennomgått.
Livmorskjelettatiseringsteknikken ble utviklet av Princible Investigator (BK) for Die Modified Radical Hsyterectomy og utført systematisk i Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital.
De detaljerte kirurgiske trinnene, kirurgiske data som driftsvarighet, kirurgisk type (f.eks. Hysterektomi + salpingo-oophorektomi, eksisjon av parametrial, rektovaginal eller vaginale knuter, og tarmreseksjoner) og intraoperative komplikasjoner (organskader, blodoverføring, omvending av omvendelse) og intraoperative komplikasjoner (organskader, blodtransfusjoner, omvendelse av tarmturer) og intraoperative komplikasjoner (organskader, blodoverføring, omvending av tranoperative komplikasjoner, åpen kirurgi) vil bli registrert.
Tidlige og sene postoperative komplikasjoner (feber, dyp venetrombose, sepsis, bekkenabscess, kjønnsfistler, anastomotiske lekkasjer, reoperasjon, vaginal mansjettblødning eller abscess og dysfunksjon i blæren) vil også bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Surgiske trekk ved den modifiserte radikale hysterektomi for dør med livmorsketelonisering
Tidsramme: Fra å plassere laparoskopiske trocars til slutten av operasjonen
|
Kirurgiske data som detaljerte anatomiske kirurgiske trinn i operasjonen, kirurgitypen (f.eks. Hysterektomi + salpingo-oophorektomi, eksisjon av parametrial, rektovaginal eller vaginal knuter og tarmreseksjoner)
|
Fra å plassere laparoskopiske trocars til slutten av operasjonen
|
|
Driftsvarighet
Tidsramme: Fra å plassere laparoskopiske trocars til slutten av operasjonen
|
Varigheten av den laparascopiske dype infiltrerende hysterektomi med livmorskjelettisering vil bli oppgitt som ble registrert som minutt.
|
Fra å plassere laparoskopiske trocars til slutten av operasjonen
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra å plassere laparoskopiske trocars til slutten av operasjonen
|
Komplikasjoner under operasjonen for dyp infiltrerende kirurgi som blære, urinleder, tarm og nerveskader vil bli gjennomgått.
|
Fra å plassere laparoskopiske trocars til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Postoperative komplikasjoner etter operasjon av den dype infiltrative endometriose hysterektomi. Kirurgiske infeksjoner (SSI), urinveisinfeksjoner eller bekken abscesser. Urogenitale eller rektovaginale fistler etter operasjonen. Vaginal mansjettdehiscence, tromboemboliske hendelser, blære- eller tarmdysfunksjon på grunn av hypogastrisk og/eller bekken splanchnic nerveskader. Disse vil også bli oppgitt som Clavien Dindo -klassifisering. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters alder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Pasientenes alder i år vil bli samlet inn.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Pasientenes vekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Pasientenes vekt i kilo vil bli samlet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Pasientenes høyde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Pasientenes høyde vil bli oppgitt som målere hentet fra medisinske poster.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Pasientenes BMI
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Kroppsmasseindeks for pasientene vil bli beregnet etter vekt (kg) og høyde (meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Pasientenes medisinske historie
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Kjente komorbiditeter, modus og antall leveranser og tidligere operasjoner vil bli samlet, sammen med preoperative medisinske behandlinger fra medisinske poster.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Preoperativ avbildning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Preoperative avbildningsfunn, inkludert ultrasonografi, computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) rapporter, vil bli gjennomgått.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) score for dysmenoré, dyspareunia, dysuri, dyschezia og kroniske bekkensmerter før og etter operasjonen vil bli oppnådd fra sykehusjournaler og pasientfiler.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-96317027-514.10-253796352 (Annen identifikator: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
"Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av personvern og konfidensialitetsproblemer.
I tillegg forhindrer ressursbegrensninger riktig forberedelse og dokumentasjon av IPD for ekstern deling. "
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .