Uterinskeletonisering til dyb infiltrativ endometriose (die) hysterektomi (SKELETONDIE)
26. januar 2025 opdateret af: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Vurdering af kirurgiske teknikker og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår nervesparende modificeret radikal hysterektomi med livmoderskeletonisering til dyb infiltrativ endometriose (die) "
Endometriose er kendetegnet ved tilstedeværelsen af endometriale kirtler og stroma uden for livmoderhulen ledsaget af kronisk betændelse.
De mest almindelige placeringer af endometriose er æggestokkene, æggestokkens fossae, livmoderakrale ledbånd og den bageste blind vej.
Endometriose -læsioner kan være overfladiske, æggestokkene eller dybt infiltrative.
Læsioner, der invaderer det rektovaginale rum og/eller tarmen er defineret som dyb infiltrativ endometriose (DIE).
Den invasive karakter af disse implantater kan føre til infertilitet, svær menstruationssmerter (dysmenorrhea), smerter under samleje (dyspareunia) og kroniske bækkensmerter.
I tilfælde af tarminddragelse kan symptomer såsom forstoppelse, smertefuld defekation og rektal blødning forekomme.
Når urinsystemet påvirkes, kan patienter opleve smertefuld vandladning, hæmaturi, urindysfunktion, og i alvorlige tilfælde varierer nyretab på grund af ureteral obstruktion. og deres alder.
Behandling kan omfatte medicinsk terapi, kirurgisk terapi eller en kombination af begge dele.
Kirurgiske tilgange til at dø kan være konservative eller definitive.
Konservativ kirurgi involverer fjernelse af symptomatiske endometriotiske læsioner uden at beskadige omgivende strukturer.
Definitiv kirurgi inkluderer typisk hysterektomi med bilateral salpingo-oophorektomi og excisionen af symptomatiske læsioner i andre områder (f.eks. Peritoneum, tarm), ofte beskrevet som en radikal hysterektomi.
Her i denne undersøgelse gennemgik hospitalets poster over de patienter, der gennemgik modificeret radikal nervesapring -hysterektomi til dybt infiltrerende endometriose af gynækolog Baris Kaya, MD evalueret.
De demografiske og kliniske egenskaber hos patienter, der gennemgik hysterektomi for endometriose på vores hospitals endometrioseklinik, vil blive retrospektivt analyseret.
Diagnosen af disse patienter blev allerede etableret gennem rutinemæssig bækkenundersøgelse, transvaginal ultrasonografi og MR ved endometrioseklinikken i Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bidrage til litteraturen ved at evaluere de kirurgiske træk, intraoperative komplikationer og postoperative resultater af patienter, der gennemgår nervesparende hysterektomi på grund af endometriose.
Trin til den modificerede radikale hysterektomi til dybt infiltrerende endometriose med livmoderskeletoniseringsteknik vil være klart angivet, data om patienters alder, kropsmasseindeks (BMI), kendte komorbiditeter, tilstand og antal leveringer, og tidligere operationer vil blive samlet sammen med Preoperative medicinske behandlinger.
Visual Analog Scale (VAS) score for dysmenorrhea, dyspareunia, dysuria, dyschezia og kroniske bækkensmerter opnås fra HBYS -systemet eller patientfiler.
Preoperative billeddannelsesresultater, herunder ultrasonografi, computertomografi (CT) og MR, vil blive gennemgået.
Kirurgiske data såsom driftsvarighed, kirurgisk type (f.eks. Hysterektomi + salpingo-oophorektomi, excision af parametrie, rektovaginal eller vaginal knuder og tarmresektioner) og intraoperative komplikationer (organskader, blodtransfusioner, omdannelse til åben kirurgi) vil være optaget.
Enziske scoringer i henhold til de kirurgiske fund vil blive angivet.
Tidlige og sene postoperative komplikationer (feber, dyb venetrombose, sepsis, bækkenabscess, genitourinary fistler, anastomotiske lækager, reoperation, vaginal manchetblødning eller abscess og blæredysfunktion) vil også blive evalueret i henhold til clavien-dindo-ophidselse.
Patologiske undersøgelsesresultater af de udskårne prøver vil blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter i alderen 30-50
Patienter med svær dysmenorré (VAS> 7) Dyspareunia (VAS> 7) og /eller Diskhezia og /eller kroniske bækkensmerter
Patienter med dyb infiltrerende endometriose, der ikke reagerer på medicinsk behandling
Kun patienter, der gennemgik nerve, der sparede hysterektomi af den vigtigste efterforsker (BK)
Ekskluderingskriterier:
Patienter under 30 år eller over 50 år. Patienter, der ikke gennemgik nervesparende hysterektomi eller salpingo-oophorektomi.
Patienter med ufuldstændige medicinske poster eller manglende præoperative billeddannelsesdata. Patienter med en historie med bækken eller abdominal malignitet. Patienter med signifikante komorbiditeter såsom avanceret hjerte -kar -eller luftvejssygdomme, der kan påvirke kirurgiske resultater.
Patienter, der reagerede positivt på medicinsk behandling og ikke krævede kirurgisk indgreb.
Patienter, der er diagnosticeret med tarm, blære eller rektovaginal fistler, der ikke er relateret til endometriose.
Patienter, der gennemgår nødoperationer, der ikke er relateret til endometriose. Patienter, der ikke er villige til at give samtykke til, at deres data skal bruges i undersøgelsen.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: "Evaluering af livmoderskeletoniseringsbaseret nervesparende modificeret radikal hysterektomi i dyb INF
Data om patienters demografi, præoperative behandlinger, billeddannelsesresultater (ultralyd, CT, MRI) og kirurgiske detaljer (varighed, type, komplikationer) indsamles.
Postoperative komplikationer og patologiske resultater af udskårne prøver vil også blive evalueret.
|
I denne retrospektive undersøgelse vil de patenter, der gennemgik nerve sparsom modificeret radikal hysterektomi til dybt infiltrerende endometriose med livmoderskeletoniseringsteknik, blive gennemgået.
Uterinskeletoniseringsteknikken blev udviklet af den fyrlige efterforsker (BK) til die modificeret radikal hsyterektomi og udført systematisk i Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital.
De detaljerede kirurgiske trin, kirurgiske data, såsom driftsvarighed, kirurgisk type (f.eks. Hysterektomi + salpingo-oophorektomi, excision af parametrie, rektovaginal eller vaginal knuder og tarmresektioner) og intraoperative komplikationer (organskader, blodoverførsel, omdannelse til åben kirurgi) registreres.
Tidlige og sene postoperative komplikationer (feber, dyb venetrombose, sepsis, bækkenabscess, genitourinary fistler, anastomotiske lækager, reoperation, vaginal manchetblødning eller abscess og blæredysfunktion) vil også blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Kirurgiske træk ved den modificerede radikale hysterektomi til matrice med livmodersketelonisering
Tidsramme: Fra at placere de laparoskopiske trocars til slutningen af operationen
|
Kirurgiske data såsom detaljerede anatomiske kirurgiske trin i operationen, kirurgitype (f.eks. Hysterektomi + salpingo-oophorektomi, excision af parametrie, rektovaginal eller vaginal knuder og tarmresektioner)
|
Fra at placere de laparoskopiske trocars til slutningen af operationen
|
|
Driftsvarighed
Tidsramme: Fra at placere de laparoskopiske trocars til slutningen af operationen
|
Varigheden af den laparascopiske dybe infiltrerende hysterektomi med livmoderskeletonisering vil blive angivet, der blev registreret som minut.
|
Fra at placere de laparoskopiske trocars til slutningen af operationen
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Fra at placere de laparoskopiske trocars til slutningen af operationen
|
Komplikationer under operation til dyb infiltrerende kirurgi såsom blære, ureter, tarm og nerveskader vil blive gennemgået.
|
Fra at placere de laparoskopiske trocars til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Postoperative komplikationer efter operation af den dybe infiltrative endometriosehysterektomi. Kirurgiske stedinfektioner (SSI), urinvejsinfektioner eller bækkenabscesser. Urogenitale eller rektovaginale fistler efter operation. Vaginal manchetdehiscens, tromboemboliske begivenheder, blære eller tarmdysfunktion på grund af hypogastriske og/eller bækkenplanchniske nerve skader. Disse vil også blive angivet som Clavien Dindo -klassificering. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes alder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Patientenes alder i år indsamles.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Patientenes vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Patientenes vægt i kg opsamles.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Patientenes højde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Patientenes højde vil blive angivet som målere opnået fra medicinske poster.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Patientenes BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Kropsmasseindeks for patienterne beregnes efter vægt (kg) og højde (meter) kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Patientenes medicinske historie
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Kendte komorbiditeter, tilstand og antal leverancer og tidligere operationer vil blive indsamlet sammen med præoperative medicinske behandlinger fra medicinske poster.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Preoperativ billeddannelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Preoperative billeddannelsesresultater, herunder ultrasonografi, computertomografi (CT) og magnetisk resonansafbildning (MRI) rapporter, vil blive gennemgået.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) score for dysmenorrhea, dyspareunia, dysuria, dyschezia og kroniske bækkensmerter før og efter operationen opnås fra hospitalets poster og patientfiler.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-96317027-514.10-253796352 (Anden identifikator: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
"Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af bekymringer om privatlivets fred og fortrolighed.
Derudover forhindrer ressourcebegrænsninger korrekt forberedelse og dokumentation af IPD til ekstern deling. "
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .