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Esqueletonização uterina para endometriose infiltrativa profunda (dado) histerectomia (SKELETONDIE)

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Avaliação de técnicas cirúrgicas e resultados clínicos em pacientes submetidos à histerectomia radical modificada no nervo com esqueletonização uterina para endometriose profunda (morrer) "

A endometriose é caracterizada pela presença de glândulas endometriais e estroma fora da cavidade uterina, acompanhada por inflamação crônica. Os locais mais comuns da endometriose são os ovários, fossas ovarianas, ligamentos uterossacrais e o beco posterior de sac. As lesões de endometriose podem ser superficiais, ovarianas ou profundamente infiltrativas. As lesões que invadem o espaço retovaginal e/ou o intestino são definidas como endometriose infiltrativa profunda (matriz). A natureza invasiva desses implantes pode levar à infertilidade, dor menstrual grave (dismenorréia), dor durante a relação sexual (dispareunia) e dor pélvica crônica. Nos casos de envolvimento intestinal, podem ocorrer sintomas como constipação, defecação dolorosa e sangramento retal. Quando o sistema urinário é afetado, os pacientes podem sofrer micção dolorosa, hematúria, disfunção urinária e, em casos graves, perda renal devido a obstrução ureteral. As opções de tratamento variam dependendo da gravidade e localização da doença, o desejo de fertilidade do paciente, e a idade deles. O tratamento pode incluir terapia médica, terapia cirúrgica ou uma combinação de ambos. As abordagens cirúrgicas para morrer podem ser conservadoras ou definitivas. A cirurgia conservadora envolve a remoção de lesões endometrióticas sintomáticas sem danificar as estruturas circundantes. A cirurgia definitiva normalmente inclui histerectomia com salpingo-ooforectomia bilateral e a excisão de lesões sintomáticas em outras áreas (por exemplo, peritônio, intestino), frequentemente descrito como uma histerectomia radical. Aqui neste estudo, os registros hospitalares dos pacientes submetidos à histerectomia de sandurectomia do nervo radical modificado para endometriose profundamente se infiltrando pelo ginecologista Baris Kaya, MD será avaliado. As características demográficas e clínicas dos pacientes submetidas à histerectomia para endometriose na clínica de endometriose do nosso hospital serão analisadas retrospectivamente. O diagnóstico desses pacientes já foi estabelecido por meio de exame pélvico de rotina, ultrassonografia transvaginal e ressonância magnética na clínica de endometriose do Hospital Basaksehir Cam ve Sakura City.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é contribuir para a literatura, avaliando as características cirúrgicas, complicações intraoperatórias e resultados pós-operatórios de pacientes submetidos à histerectomia que poupam nervos devido à endometriose. As etapas da histerectomia radical modificada para endometriose profundamente infiltrando com a técnica de esqueletonização uterina serão claramente declaradas, dados sobre idade dos pacientes, índice de massa corporal (IMC), comorbidades conhecidas, modo e número de entregas e cirurgias anteriores serão coletadas, juntamente com tratamentos médicos pré -operatórios. Os escores da Escala Visual Analog (VAS) para dismenorreia, dispareunia, disuria, disquezia e dor pélvica crônica serão obtidos no sistema HBYS ou nos arquivos do paciente. Os achados de imagem pré -operatória, incluindo ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética, serão revisados. Dados cirúrgicos como duração da operação, tipo cirúrgico (por exemplo, histerectomia + salpingo-ooforectomia, excisão de nódulos parametriais, retovaginais ou vaginais e ressecções intestinais) e complicações intraoperatórias (lesões nos órgãos, transfusões sanguíneas, conversão para a cirurgia) serão gravado. As pontuações enzianas de acordo com as descobertas cirúrgicas serão declaradas. Complicações pós-operatórias precoces e tardias (febre, trombose venosa profunda, sepse, abscesso pélvico, fístulas geniturinárias, vazamentos anastomóticos, reoperação, sangramento vaginal ou abscesso e disfunção da bexiga) também serão avaliados de acordo com a clasificação de Clavien-Dindo. Os resultados do exame patológico das amostras excisadas serão incluídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes de 30 a 50 anos

Pacientes com dismenorreia grave (VAS> 7) Dyspareunia (VAS> 7) e /ou Diskhezia e /ou dor pélvica crônica

Pacientes com endometriose profunda que não respondem ao tratamento médico

Somente pacientes que foram submetidos a uma histerectomia de poupança do nervo pelo investigador principal (BK)

Critérios de exclusão:

Pacientes com menos de 30 anos ou mais de 50 anos de idade. Pacientes que não foram submetidos a histerectomia estressante ou salpingo-ooforectomia.

Pacientes com registros médicos incompletos ou dados de imagem pré -operatória ausentes. Pacientes com histórico de malignidade pélvica ou abdominal. Pacientes com comorbidades significativas, como doenças cardiovasculares ou respiratórias avançadas que podem afetar os resultados cirúrgicos.

Pacientes que responderam positivamente ao tratamento médico e não requer intervenção cirúrgica.

Pacientes diagnosticados com fístulas intestinais, bexiga ou retovaginal não relacionadas à endometriose.

Pacientes submetidos a cirurgias de emergência não relacionadas à endometriose. Os pacientes que não estão dispostos a fornecer consentimento para que seus dados sejam usados ​​no estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: "Avaliação da histerectomia radical modificada de esqueleto
Dados sobre dados demográficos dos pacientes, tratamentos pré -operatórios, achados de imagem (ultrassom, TC, ressonância magnética) e detalhes cirúrgicos (duração, tipo, complicações) serão coletados. Complicações pós -operatórias e resultados patológicos de amostras excisadas também serão avaliadas.
Neste estudo retrospectivo, os patentes que foram submetidos à lissectomia radical modificada do nervo para se infiltrar profundamente com a endometriose com a técnica de esqueletonização uterina serão revisados. A técnica de esqueletonização uterina foi desenvolvida pelo Principal Investigator (BK) para hsytectomia radical modificada e realizada sistematicamente no Hospital Basaksehir Cam ve Sakura City. As etapas cirúrgicas detalhadas, dados cirúrgicos, como duração da operação, tipo cirúrgico (por exemplo, histerectomia + salpingo-ooforectomia, excisão de nódulos parametriais, retovaginais ou vaginais e ressecções intestinais) e complicações intraoperatórias (lesões nos órgãos, transfusões sanguíneas, conversão para conversão para cirurgia aberta) será registrada. Complicações pós -operatórias precoces e tardias (febre, trombose venosa profunda, sepse, abscesso pélvico, fístulas geniturinárias, vazamentos anastomóticos, reoperação, sangramento vaginal ou abscesso e disfunção da bexiga) também serão avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Características cirúrgicas da histerectomia radical modificada para morrer com sketelonização uterina
Prazo: De colocar os trocars laparoscópicos até o final da cirurgia
Dados cirúrgicos, como etapas cirúrgicas anatômicas detalhadas da cirurgia, tipo de cirurgia (por exemplo, histerectomia + salpingo-ooforectomia, excisão de nódulos parametriais, retovaginais ou vaginais e ressecções intestinais)
De colocar os trocars laparoscópicos até o final da cirurgia
Duração da operação
Prazo: De colocar os trocars laparoscópicos até o final da cirurgia
Será uma duração da histerectomia de infiltração profunda laparascópica com esqueletonização uterina, que foi registrada como minuto.
De colocar os trocars laparoscópicos até o final da cirurgia
Complicações intraoperatórias
Prazo: De colocar os trocars laparoscópicos até o final da cirurgia
As complicações durante a cirurgia para cirurgia profunda, como bexiga, ureter, intestino e lesões nervosas, serão revisadas.
De colocar os trocars laparoscópicos até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós -operatórias
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Complicações pós -operatórias após a cirurgia da endometriose infiltrativa profunda histerectomia.

Infecções do local cirúrgico (SSI), infecções do trato urinário ou abscessos pélvicos. Fístulas urogenitais ou retovaginais após cirurgia. Deiscência do manguito vaginal, eventos tromboembólicos, disfunção da bexiga ou intestinal devido a danos hipogástricos e/ou do nervo esplâncnico esplâncnico. Estes também serão declarados como classificação Clavien Dindo.

Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade dos pacientes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
A idade dos pacientes em anos será coletada.
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Peso dos pacientes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
O peso dos pacientes em quilogramas será coletado.
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Altura dos pacientes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
A altura dos pacientes será declarada como medidores obtidos de registros médicos.
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
IMC dos pacientes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
O índice de massa corporal dos pacientes será calculado em peso (kg) e a altura (metro) será combinada para relatar IMC em kg/m^2
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Histórico médico dos pacientes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Comorbidades conhecidas, modo e número de entregas e cirurgias anteriores serão coletadas, juntamente com tratamentos médicos pré -operatórios de registros médicos.
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Imagem pré -operatória
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Os achados de imagem pré -operatória, incluindo a ultrassonografia, a tomografia computadorizada (TC) e relatórios de ressonância magnética (ressonância magnética), serão revisados.
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Pontuações da Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Os escores da Escala Visual Analog (VAS) para dismenorreia, dispareunia, disuria, disquezia e dor pélvica crônica antes e depois da cirurgia serão obtidos a partir dos registros hospitalares e arquivos dos pacientes.
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-96317027-514.10-253796352 (Outro identificador: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

"Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados devido a preocupações com privacidade e confidencialidade. Além disso, as limitações de recursos impedem a preparação e a documentação adequadas do IPD para compartilhamento externo ".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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