- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06802900
Esqueletonização uterina para endometriose infiltrativa profunda (dado) histerectomia (SKELETONDIE)
Avaliação de técnicas cirúrgicas e resultados clínicos em pacientes submetidos à histerectomia radical modificada no nervo com esqueletonização uterina para endometriose profunda (morrer) "
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes de 30 a 50 anos
Pacientes com dismenorreia grave (VAS> 7) Dyspareunia (VAS> 7) e /ou Diskhezia e /ou dor pélvica crônica
Pacientes com endometriose profunda que não respondem ao tratamento médico
Somente pacientes que foram submetidos a uma histerectomia de poupança do nervo pelo investigador principal (BK)
Critérios de exclusão:
Pacientes com menos de 30 anos ou mais de 50 anos de idade. Pacientes que não foram submetidos a histerectomia estressante ou salpingo-ooforectomia.
Pacientes com registros médicos incompletos ou dados de imagem pré -operatória ausentes. Pacientes com histórico de malignidade pélvica ou abdominal. Pacientes com comorbidades significativas, como doenças cardiovasculares ou respiratórias avançadas que podem afetar os resultados cirúrgicos.
Pacientes que responderam positivamente ao tratamento médico e não requer intervenção cirúrgica.
Pacientes diagnosticados com fístulas intestinais, bexiga ou retovaginal não relacionadas à endometriose.
Pacientes submetidos a cirurgias de emergência não relacionadas à endometriose. Os pacientes que não estão dispostos a fornecer consentimento para que seus dados sejam usados no estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: "Avaliação da histerectomia radical modificada de esqueleto
Dados sobre dados demográficos dos pacientes, tratamentos pré -operatórios, achados de imagem (ultrassom, TC, ressonância magnética) e detalhes cirúrgicos (duração, tipo, complicações) serão coletados.
Complicações pós -operatórias e resultados patológicos de amostras excisadas também serão avaliadas.
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Neste estudo retrospectivo, os patentes que foram submetidos à lissectomia radical modificada do nervo para se infiltrar profundamente com a endometriose com a técnica de esqueletonização uterina serão revisados.
A técnica de esqueletonização uterina foi desenvolvida pelo Principal Investigator (BK) para hsytectomia radical modificada e realizada sistematicamente no Hospital Basaksehir Cam ve Sakura City.
As etapas cirúrgicas detalhadas, dados cirúrgicos, como duração da operação, tipo cirúrgico (por exemplo, histerectomia + salpingo-ooforectomia, excisão de nódulos parametriais, retovaginais ou vaginais e ressecções intestinais) e complicações intraoperatórias (lesões nos órgãos, transfusões sanguíneas, conversão para conversão para cirurgia aberta) será registrada.
Complicações pós -operatórias precoces e tardias (febre, trombose venosa profunda, sepse, abscesso pélvico, fístulas geniturinárias, vazamentos anastomóticos, reoperação, sangramento vaginal ou abscesso e disfunção da bexiga) também serão avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Características cirúrgicas da histerectomia radical modificada para morrer com sketelonização uterina
Prazo: De colocar os trocars laparoscópicos até o final da cirurgia
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Dados cirúrgicos, como etapas cirúrgicas anatômicas detalhadas da cirurgia, tipo de cirurgia (por exemplo, histerectomia + salpingo-ooforectomia, excisão de nódulos parametriais, retovaginais ou vaginais e ressecções intestinais)
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De colocar os trocars laparoscópicos até o final da cirurgia
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Duração da operação
Prazo: De colocar os trocars laparoscópicos até o final da cirurgia
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Será uma duração da histerectomia de infiltração profunda laparascópica com esqueletonização uterina, que foi registrada como minuto.
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De colocar os trocars laparoscópicos até o final da cirurgia
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Complicações intraoperatórias
Prazo: De colocar os trocars laparoscópicos até o final da cirurgia
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As complicações durante a cirurgia para cirurgia profunda, como bexiga, ureter, intestino e lesões nervosas, serão revisadas.
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De colocar os trocars laparoscópicos até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós -operatórias
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Complicações pós -operatórias após a cirurgia da endometriose infiltrativa profunda histerectomia. Infecções do local cirúrgico (SSI), infecções do trato urinário ou abscessos pélvicos. Fístulas urogenitais ou retovaginais após cirurgia. Deiscência do manguito vaginal, eventos tromboembólicos, disfunção da bexiga ou intestinal devido a danos hipogástricos e/ou do nervo esplâncnico esplâncnico. Estes também serão declarados como classificação Clavien Dindo. |
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade dos pacientes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A idade dos pacientes em anos será coletada.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Peso dos pacientes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O peso dos pacientes em quilogramas será coletado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Altura dos pacientes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A altura dos pacientes será declarada como medidores obtidos de registros médicos.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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IMC dos pacientes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O índice de massa corporal dos pacientes será calculado em peso (kg) e a altura (metro) será combinada para relatar IMC em kg/m^2
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Histórico médico dos pacientes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Comorbidades conhecidas, modo e número de entregas e cirurgias anteriores serão coletadas, juntamente com tratamentos médicos pré -operatórios de registros médicos.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Imagem pré -operatória
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Os achados de imagem pré -operatória, incluindo a ultrassonografia, a tomografia computadorizada (TC) e relatórios de ressonância magnética (ressonância magnética), serão revisados.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Pontuações da Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os escores da Escala Visual Analog (VAS) para dismenorreia, dispareunia, disuria, disquezia e dor pélvica crônica antes e depois da cirurgia serão obtidos a partir dos registros hospitalares e arquivos dos pacientes.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-96317027-514.10-253796352 (Outro identificador: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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