- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802900
Scheletonizzazione uterina per isterectomia di endometriosi infiltrativa profonda (die) (SKELETONDIE)
Valutazione delle tecniche chirurgiche e degli esiti clinici nei pazienti sottoposti a isterectomia radicale modificata per risparmio nervoso con scheletrici uterina per endometriosi infiltrativa profonda (Die) "
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 30 e 50 anni
Pazienti con dismenorrrea grave (VAS> 7) Dispareunia (VAS> 7) e /o diskhezia e /o dolore pelvico cronico
Pazienti con endometriosi infiltrante profonda che non rispondono al trattamento medico
Solo i pazienti sottoposti a isterectomia del nervo nervoso da parte del principale investigatore (BK)
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore ai 30 o più di 50 anni. I pazienti che non hanno subito isterectomia o salpingo-ooforectomia.
Pazienti con cartelle cliniche incomplete o dati di imaging preoperatorio mancanti. Pazienti con una storia di malignità pelvica o addominale. Pazienti con comorbilità significative come malattie cardiovascolari o respiratorie avanzate che possono influire sugli esiti chirurgici.
I pazienti che hanno risposto positivamente a cure mediche e non hanno richiesto un intervento chirurgico.
Pazienti diagnosticati con fistole intestinali, vescicale o rettovaginali non correlate all'endometriosi.
Pazienti sottoposti a interventi chirurgici di emergenza non correlati all'endometriosi. I pazienti non sono disposti a fornire il consenso per i loro dati da utilizzare nello studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: "Valutazione dell'isteroctomia radicale modificata a base di nervi a base di scheletrizzazione uterina in INF profondo
Verranno raccolti dati sui dati demografici dei pazienti, trattamenti preoperatori, risultati di imaging (ultrasuoni, CT, risonanza magnetica) e dettagli chirurgici (durata, tipo, complicanze).
Saranno inoltre valutate le complicanze postoperatorie e i risultati patologici dei campioni asportati.
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In questo studio retrospettivo, saranno rivisti i brevetti che sono stati sottoposti a isterectomia radicale modificata nervosa per l'endometriosi profondamente infiltrante con tecnica di scheletro uterino.
La tecnica di scheletricizzazione uterina è stata sviluppata dal Princible Investigator (BK) per la hsyterectomia radicale modificata e eseguita sistematicamente nell'ospedale della città di Basaksehir Sakura.
I passaggi chirurgici dettagliati, dati chirurgici come durata del funzionamento, tipo chirurgico (ad es. Istectomia + salpingo-ooforectomia, escissione di parametri, rettovaginali o noduli vaginali e resezioni intestinali) e complicanze intraoperative (lesioni degli organi, trasfusioni ematiche, conversione in Verrà registrato un intervento chirurgico aperto).
Saranno valutati complicanze precoci e tardive postoperatorie (febbre, trombosi vena profonda, sepsi, ascesso pelvico, fistole genitourinarie, perdite anastomotiche, reinterruzione, sanguinamento o ascesso della cuffia vaginale e disfunzione della vescica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Caratteristiche subite dell'isterectomia radicale modificata per il dado con sketelonizzazione uterina
Lasso di tempo: Dal posizionamento dei trocar laparoscopici fino alla fine dell'intervento
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Dati chirurgici come gradini chirurgici anatomici dettagliati della chirurgia, tipo di chirurgia (ad es. Istectomia + Salpingo-ooforectomia, escissione di noduli parametri, rettovaginali o vaginali)
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Dal posizionamento dei trocar laparoscopici fino alla fine dell'intervento
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Dal posizionamento dei trocar laparoscopici fino alla fine dell'intervento
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Verrà dichiarata la durata dell'isteroctomia laparascopica di infiltrazione profonda con scheletrizzazione uterina che è stata registrata come minuto.
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Dal posizionamento dei trocar laparoscopici fino alla fine dell'intervento
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dal posizionamento dei trocar laparoscopici fino alla fine dell'intervento
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Verranno riviste complicanze durante l'intervento chirurgico per un intervento chirurgico di infiltrazione profonda come vescica, uretere, intestino e lesioni nervose.
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Dal posizionamento dei trocar laparoscopici fino alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Complicanze postoperatorie a seguito di un intervento chirurgico dell'isterectomia di endometriosi infiltrativa profonda. Infezioni del sito chirurgico (SSI), infezioni del tratto urinario o ascessi pelvici. Fistole urogenitali o rettovaginali a seguito di un intervento chirurgico. Disiscenza vaginale della cuffia, eventi tromboembolici, disfunzione della vescica o intestinale dovuta a danni ai nervi splancnici ipogastrici e/o pelvici. Questi saranno anche dichiarati come classificazione di Clavien Dindo. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'età dei pazienti negli anni verrà raccolta.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Peso dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il peso dei pazienti nei chilogrammi verrà raccolto.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Altezza dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'altezza dei pazienti sarà dichiarata come misuratori ottenuti dalle cartelle cliniche.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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BMI dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'indice di massa corporea dei pazienti sarà calcolato in base al peso (kg) e all'altezza (metro) verrà combinato per segnalare l'IMC in kg/m^2
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Storia medica dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Verranno raccolte comorbidità, modalità e numero di consegne noti e precedenti interventi chirurgici, insieme a trattamenti medici preoperatori dalle cartelle cliniche.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Imaging preoperatorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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I risultati dell'imaging preoperatorio, tra cui ecografia, tomografia computerizzata (CT) e rapporti sulla risonanza magnetica (MRI), saranno rivisti.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Visual Analog Scale (VAS) punteggi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Visual Analog Scale (VAS) Punteggi per disimorrea, dispareunia, disuria, dischezia e dolore pelvico cronico prima e dopo l'intervento sarà ottenuto dai registri dell'ospedale e dai file dei pazienti.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-96317027-514.10-253796352 (Altro identificatore: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
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