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Scheletonizzazione uterina per isterectomia di endometriosi infiltrativa profonda (die) (SKELETONDIE)

26 gennaio 2025 aggiornato da: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Valutazione delle tecniche chirurgiche e degli esiti clinici nei pazienti sottoposti a isterectomia radicale modificata per risparmio nervoso con scheletrici uterina per endometriosi infiltrativa profonda (Die) "

L'endometriosi è caratterizzata dalla presenza di ghiandole endometriali e stroma al di fuori della cavità uterina, accompagnata da infiammazione cronica. Le posizioni più comuni di endometriosi sono le ovaie, i fossa ovarici, i legamenti uterosacali e il vicolo cieco posteriore. Le lesioni dell'endometriosi possono essere superficiali, ovariche o profondamente infiltrative. Le lesioni che invadono lo spazio rectovaginale e/o l'intestino sono definite come endometriosi infiltrativa profonda (muore). La natura invasiva di questi impianti può portare all'infertilità, al forte dolore mestruale (dismenorrrea), al dolore durante il rapporto sessuale (dispareunia) e al dolore pelvico cronico. In caso di coinvolgimento intestinale, possono verificarsi sintomi come costipazione, defecazione dolorosa e sanguinamento rettale. Quando il sistema urinario è influenzato, i pazienti possono sperimentare minzione dolorosa, ematuria, disfunzione urinaria e, in casi gravi, perdita renale dovuta all'ostruzione ureterale. Le opzioni di trattamento variano a seconda della gravità e della localizzazione della malattia, il desiderio del paziente di fertilità, e la loro età. Il trattamento può includere terapia medica, terapia chirurgica o una combinazione di entrambi. Gli approcci chirurgici alla morte possono essere conservativi o definitivi. La chirurgia conservativa comporta la rimozione di lesioni endometriotiche sintomatiche senza danneggiare le strutture circostanti. La chirurgia definitiva include in genere l'isterectomia con salpingo-ooforectomia bilaterale e l'escissione delle lesioni sintomatiche in altre aree (ad es. Peritoneo, intestino), spesso descritto come un'isterectomia radicale. Qui in questo studio, l'ospedale registra i pazienti sottoposti a isterectomia della matrice nervo radicale modificata per endometriosi profondamente infiltrante da parte del ginecologo Baris Kaya, MD sarà valutato. Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti sottoposti a isterectomia per l'endometriosi nella clinica di endometriosi del nostro ospedale saranno analizzate retrospettivamente. La diagnosi di questi pazienti è già stata stabilita attraverso un esame pelvico di routine, l'ecografia transvaginale e la risonanza magnetica presso la clinica endometriosi del Basaksehir CAM VE Sakura City Hospital.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di contribuire alla letteratura valutando le caratteristiche chirurgiche, le complicanze intraoperatorie e gli esiti postoperatori dei pazienti sottoposti a isterectomia nervosa a causa dell'endometriosi. I passaggi dell'isterectomia radicale modificata per endometriosi profondamente infiltrante con tecnica di scheletrici di scheletonismo uterino saranno chiaramente dichiarati, verranno raccolti dati sull'età dei pazienti, l'indice di massa corporea (BMI), le comorbidità note, la modalità e il numero di consegne e i precedenti interventi chirurgici, insieme a trattamenti medici preoperatori. Visual Analog Scale (VAS) Punteggi per disimorrea, dispareunia, disuria, dischezia e dolore pelvico cronico saranno ottenuti dal sistema HBYS o dai file del paziente. Saranno rivisti risultati di imaging preoperatorio, tra cui ecografia, tomografia computerizzata (CT) e MRI. Dati chirurgici come durata dell'operazione, tipo chirurgico (ad es. Istectomia + salpingo-ooforectomia, escissione di noduli parametriali, rettovaginali o vaginali e resezioni intestinali) e complicanze intraoperatorie (lesioni degli organi, lesioni a sangue, conversione in chirurgia aperta) registrato. Verranno dichiarati i punteggi enzin secondo i risultati chirurgici. Le complicanze postoperatorie precoci e tardive (febbre, trombosi vena profonda, sepsi, ascesso pelvico, fistole genitourinarie, perdite anastomotiche, reintervento, sanguinamento o ascesso vaginale e disfunzione della vescica) saranno valutati anche secondo la clasificazione Clavien-Dindo. Saranno inclusi i risultati dell'esame patologico dei campioni asportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 30 e 50 anni

Pazienti con dismenorrrea grave (VAS> 7) Dispareunia (VAS> 7) e /o diskhezia e /o dolore pelvico cronico

Pazienti con endometriosi infiltrante profonda che non rispondono al trattamento medico

Solo i pazienti sottoposti a isterectomia del nervo nervoso da parte del principale investigatore (BK)

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore ai 30 o più di 50 anni. I pazienti che non hanno subito isterectomia o salpingo-ooforectomia.

Pazienti con cartelle cliniche incomplete o dati di imaging preoperatorio mancanti. Pazienti con una storia di malignità pelvica o addominale. Pazienti con comorbilità significative come malattie cardiovascolari o respiratorie avanzate che possono influire sugli esiti chirurgici.

I pazienti che hanno risposto positivamente a cure mediche e non hanno richiesto un intervento chirurgico.

Pazienti diagnosticati con fistole intestinali, vescicale o rettovaginali non correlate all'endometriosi.

Pazienti sottoposti a interventi chirurgici di emergenza non correlati all'endometriosi. I pazienti non sono disposti a fornire il consenso per i loro dati da utilizzare nello studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: "Valutazione dell'isteroctomia radicale modificata a base di nervi a base di scheletrizzazione uterina in INF profondo
Verranno raccolti dati sui dati demografici dei pazienti, trattamenti preoperatori, risultati di imaging (ultrasuoni, CT, risonanza magnetica) e dettagli chirurgici (durata, tipo, complicanze). Saranno inoltre valutate le complicanze postoperatorie e i risultati patologici dei campioni asportati.
In questo studio retrospettivo, saranno rivisti i brevetti che sono stati sottoposti a isterectomia radicale modificata nervosa per l'endometriosi profondamente infiltrante con tecnica di scheletro uterino. La tecnica di scheletricizzazione uterina è stata sviluppata dal Princible Investigator (BK) per la hsyterectomia radicale modificata e eseguita sistematicamente nell'ospedale della città di Basaksehir Sakura. I passaggi chirurgici dettagliati, dati chirurgici come durata del funzionamento, tipo chirurgico (ad es. Istectomia + salpingo-ooforectomia, escissione di parametri, rettovaginali o noduli vaginali e resezioni intestinali) e complicanze intraoperative (lesioni degli organi, trasfusioni ematiche, conversione in Verrà registrato un intervento chirurgico aperto). Saranno valutati complicanze precoci e tardive postoperatorie (febbre, trombosi vena profonda, sepsi, ascesso pelvico, fistole genitourinarie, perdite anastomotiche, reinterruzione, sanguinamento o ascesso della cuffia vaginale e disfunzione della vescica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Caratteristiche subite dell'isterectomia radicale modificata per il dado con sketelonizzazione uterina
Lasso di tempo: Dal posizionamento dei trocar laparoscopici fino alla fine dell'intervento
Dati chirurgici come gradini chirurgici anatomici dettagliati della chirurgia, tipo di chirurgia (ad es. Istectomia + Salpingo-ooforectomia, escissione di noduli parametri, rettovaginali o vaginali)
Dal posizionamento dei trocar laparoscopici fino alla fine dell'intervento
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Dal posizionamento dei trocar laparoscopici fino alla fine dell'intervento
Verrà dichiarata la durata dell'isteroctomia laparascopica di infiltrazione profonda con scheletrizzazione uterina che è stata registrata come minuto.
Dal posizionamento dei trocar laparoscopici fino alla fine dell'intervento
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dal posizionamento dei trocar laparoscopici fino alla fine dell'intervento
Verranno riviste complicanze durante l'intervento chirurgico per un intervento chirurgico di infiltrazione profonda come vescica, uretere, intestino e lesioni nervose.
Dal posizionamento dei trocar laparoscopici fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Complicanze postoperatorie a seguito di un intervento chirurgico dell'isterectomia di endometriosi infiltrativa profonda.

Infezioni del sito chirurgico (SSI), infezioni del tratto urinario o ascessi pelvici. Fistole urogenitali o rettovaginali a seguito di un intervento chirurgico. Disiscenza vaginale della cuffia, eventi tromboembolici, disfunzione della vescica o intestinale dovuta a danni ai nervi splancnici ipogastrici e/o pelvici. Questi saranno anche dichiarati come classificazione di Clavien Dindo.

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
L'età dei pazienti negli anni verrà raccolta.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Peso dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Il peso dei pazienti nei chilogrammi verrà raccolto.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Altezza dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
L'altezza dei pazienti sarà dichiarata come misuratori ottenuti dalle cartelle cliniche.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
BMI dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
L'indice di massa corporea dei pazienti sarà calcolato in base al peso (kg) e all'altezza (metro) verrà combinato per segnalare l'IMC in kg/m^2
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Storia medica dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Verranno raccolte comorbidità, modalità e numero di consegne noti e precedenti interventi chirurgici, insieme a trattamenti medici preoperatori dalle cartelle cliniche.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Imaging preoperatorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
I risultati dell'imaging preoperatorio, tra cui ecografia, tomografia computerizzata (CT) e rapporti sulla risonanza magnetica (MRI), saranno rivisti.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Visual Analog Scale (VAS) punteggi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Visual Analog Scale (VAS) Punteggi per disimorrea, dispareunia, disuria, dischezia e dolore pelvico cronico prima e dopo l'intervento sarà ottenuto dai registri dell'ospedale e dai file dei pazienti.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-96317027-514.10-253796352 (Altro identificatore: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

"I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di problemi di privacy e riservatezza. Inoltre, le limitazioni delle risorse impediscono la corretta preparazione e la documentazione di IPD per la condivisione esterna. "

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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