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Squelette utérine pour l'hystérectomie infiltrative profonde (DI) (SKELETONDIE)

26 janvier 2025 mis à jour par: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Évaluation des techniques chirurgicales et des résultats cliniques chez les patients subissant une hystérectomie radicale modifiée de l'épargne nerveuse avec une squelette utérine pour l'endométriose infiltrante profonde (DI) "

L'endométriose se caractérise par la présence de glandes endométriales et de stroma à l'extérieur de la cavité utérine, accompagnée d'une inflammation chronique. Les emplacements les plus courants de l'endométriose sont les ovaires, les fosses ovariennes, les ligaments utérosacraux et le cul-de-sac postérieur. Les lésions de l'endométriose peuvent être superficielles, ovariennes ou profondément infiltrantes. Les lésions qui envahissent l'espace rectovaginal et / ou l'intestin sont définies comme une endométriose infiltrante profonde (DI). La nature invasive de ces implants peut entraîner une infertilité, une douleur menstruelle sévère (dysménorrhée), une douleur pendant les rapports sexuels (dyspareunie) et une douleur pelvienne chronique. En cas d'atteinte intestinale, des symptômes tels que la constipation, la défécation douloureuse et les saignements rectaux peuvent se produire. Lorsque le système urinaire est affecté, les patients peuvent subir une miction douloureuse, une hématurie, un dysfonctionnement urinaire et, dans des cas graves, une perte rénale due à l'obstruction urétérale. et leur âge. Le traitement peut inclure une thérapie médicale, un traitement chirurgical ou une combinaison des deux. Les approches chirurgicales à mourir peuvent être conservatrices ou définitives. La chirurgie conservatrice implique l'élimination des lésions endométriotiques symptomatiques sans endommager les structures environnantes. La chirurgie définitive comprend généralement une hystérectomie avec du salpingo-ovariectomie bilatérale et l'excision des lésions symptomatiques dans d'autres domaines (par exemple, péritoine, intestin), souvent décrites comme une hystérectomie radicale. Ici, dans cette étude, les dossiers de l'hôpital des patients qui ont subi une hystérectomie saping du nerf radical modifié pour une endométriose infiltrante profondément infiltrante par le gynécologue Baris Kaya, MD seront évaluées. Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients qui ont subi une hystérectomie pour l'endométriose à la clinique d'endométriose de notre hôpital seront analysées rétrospectivement. Le diagnostic de ces patients a déjà été établi par un examen pelvien de routine, une échographie transvaginale et une IRM à la clinique d'endométriose de l'hôpital de la ville de Basaksehir Cam ve Sakura.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de contribuer à la littérature en évaluant les caractéristiques chirurgicales, les complications peropératoires et les résultats postopératoires des patients subissant une hystérectomie épargnant les nerfs due à l'endométriose. Les étapes de l'hystérectomie radicale modifiée pour une endométriose profondément infiltrante avec une technique de squelette utérine seront clairement indiquées, les données sur l'âge des patients, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités connues, le mode et le nombre de livraisons et les chirurgies antérieures seront collectées, ainsi que Traitements médicaux préopératoires. Les scores de l'échelle visuelle analogique (VAS) pour la dysménorrhée, la dyspareunia, la dysurie, la dyschezie et la douleur pelvienne chronique seront obtenus à partir du système HBYS ou des fichiers de patients. Les résultats de l'imagerie préopératoire, y compris l'échographie, la tomodensitométrie (CT) et l'IRM, seront examinés. Les données chirurgicales telles que la durée de l'opération, le type chirurgical (par exemple, l'hystérectomie + salpingo-ovariectomie, l'excision des nodules paramétriaux, rectovaginaux ou vaginaux et les résections intestinales), et les complications peropératoires (blessures d'organes, transfusions sanguines, conversion à la chirurgie ouverte) seront enregistré. Les scores enziens selon les résultats chirurgicaux seront indiqués. Les complications postopératoires précoces et tardives (fièvre, thrombose veineuse profonde, septicémie, abcès pelvien, fistules génito-urinaires, fuites anastomotiques, réopération, saignement ou abcès du brassard vaginal et dysfonctionnement de la vessie) seront également évalués selon la clavienne-Dindo. Les résultats de l'examen pathologique des échantillons excisés seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Patients âgés de 30 à 50 ans

Patients atteints de dysménorrhée sévère (VAS> 7) Dyspareunia (VAS> 7), et / ou diskhezia et / ou douleur pelvienne chronique

Les patients atteints d'infiltration profonde d'endométriose qui ne répondent pas aux traitements médicaux

Seuls les patients qui ont subi une hystérectomie épargnante nerveuse par le chercheur principal (BK)

Critères d'exclusion:

Patients de moins de 30 ans ou plus de 50 ans. Les patients qui n'ont pas subi une hystérectomie ou une salpingo-ovariectomie épargnante.

Patients avec des dossiers médicaux incomplets ou des données d'imagerie préopératoire manquantes. Patients ayant des antécédents de tuerie pelvienne ou abdominale. Les patients présentant des comorbidités importantes telles que les maladies cardiovasculaires ou respiratoires avancées qui peuvent affecter les résultats chirurgicaux.

Les patients qui ont répondu positivement au traitement médical et n'ont pas besoin d'intervention chirurgicale.

Les patients diagnostiqués avec des intestins, de la vessie ou des fistules rectovaginales sans rapport à l'endométriose.

Les patients subissant des chirurgies d'urgence sans rapport avec l'endométriose. Les patients ne voulant pas donner leur consentement à leurs données à utiliser dans l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: "Évaluation de l'hystérectomie radicale modifiée à l'épargne des nerfs basée sur le nerf dans la profonde infraction
Les données sur la démographie des patients, les traitements préopératoires, les résultats de l'imagerie (échographie, CT, IRM) et les détails chirurgicaux (durée, type, complications) seront collectés. Les complications postopératoires et les résultats pathologiques des échantillons excisés seront également évalués.
Procédure: Résultats cliniques et idées chirurgicales à partir d'hystérectomie épargnante nerveuse avec une squelette utérine pour une endométriose infiltrante profonde
Dans cette étude rétrospective, les brevets qui ont subi une hystérectomie radicale modifiée nerveuse pour l'endométriose infiltrante profondément avec une technique de squelette utérine seront examinés. La technique de la squelette utérine a été développée par le chercheur princeble (BK) pour la hyterectomie radicale modifiée et effectuée systématiquement à l'hôpital de la ville de Basaksehir Cam ve Sakura. Les étapes chirurgicales détaillées, les données chirurgicales telles que la durée de l'opération, le type chirurgical (par exemple, l'hystérectomie + salpingo-oophorectomie, l'excision des nodules paramétriaux, rectovaginaux ou vaginaux, et résections intestinales), et des complications intraopératoires (blessures d'organes, transfusions sanguines, conversion envers chirurgie ouverte) sera enregistrée. Les complications postopératoires précoces et tardives (fièvre, thrombose veineuse profonde, septicémie, abcès pelvien, fistules génito-urinaires, fuites anastomotiques, réopération, saignement ou abcès du brassard vaginal et dysfonctionnement de la vessie) seront également évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Caractéristiques chirurgicales de l'hystérectomie radicale modifiée pour la dé
Délai: De la mise en place des trocars laparoscopiques à la fin de la chirurgie
Des données chirurgicales telles que les étapes chirurgicales anatomiques détaillées de la chirurgie, le type de chirurgie (par exemple, l'hystérectomie + salpingo-oophorectomie, l'excision des nodules paramétriaux, rectovaginaux ou vaginaux et résections intestinales)
De la mise en place des trocars laparoscopiques à la fin de la chirurgie
Durée de fonctionnement
Délai: De la mise en place des trocars laparoscopiques à la fin de la chirurgie
La durée de l'hystérectomie infiltrante profonde laparascopique avec une squelette utérine sera indiquée qui a été enregistrée comme minute.
De la mise en place des trocars laparoscopiques à la fin de la chirurgie
Complications peropératoires
Délai: De la mise en place des trocars laparoscopiques à la fin de la chirurgie
Les complications pendant la chirurgie pour une chirurgie infiltrante profonde telle que les lésions de la vessie, de l'uretère, de l'intestin et du nerf seront examinées.
De la mise en place des trocars laparoscopiques à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Complications postopératoires après la chirurgie de l'hystérectomie profonde de l'endométriose infiltrante.

Les infections du site chirurgical (SSI), les infections des voies urinaires ou les abcès pelviens. Fistules urogénitales ou rectovaginales après la chirurgie. Déhiscence vaginale, événements thromboemboliques, dysfonctionnement de la vessie ou de l'intestin en raison de dommages du nerf splanchnique hypogastrique et / ou pelvien. Ceux-ci seront également indiqués comme classification de Clavien Dindo.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge des patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
L'âge des patients en années sera collecté.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Poids des patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Le poids des patients en kilogrammes sera collecté.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Taille des patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
La hauteur des patients sera indiquée comme des compteurs obtenus à partir de dossiers médicaux.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
IMC des patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
L'indice de masse corporelle des patients sera calculé par poids (kg) et la hauteur (compteur) sera combiné pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Antécédents médicaux des patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Les comorbidités, le mode et le nombre de livraisons connues et les chirurgies antérieures seront collectées, ainsi que des traitements médicaux préopératoires des dossiers médicaux.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Imagerie préopératoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Les résultats de l'imagerie préopératoire, notamment l'échographie, la tomodensitométrie (CT) et les rapports d'imagerie par résonance magnétique (IRM), seront examinés.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Scores d'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Les scores de l'échelle visuelle analogique (VAS) pour la dysménorrhée, la dyspareunie, la dysurie, la dyschezie et la douleur pelvienne chronique avant et après la chirurgie seront obtenues à partir des dossiers de l'hôpital et des dossiers des patients.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-96317027-514.10-253796352 (Autre identifiant: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

«Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de préoccupations de confidentialité et de confidentialité. De plus, les limitations des ressources empêchent la préparation et la documentation appropriées de l'IPD pour le partage externe. "

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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