깊은 침윤 자궁 내막증 (다이) 자궁 절제술을위한 자궁 골격 화 (SKELETONDIE)
2025년 1월 26일 업데이트: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
깊은 침윤 자궁 내막증 (다이)에 대한 자궁 골격과 함께 신경을 전하는 변형 된 라디칼 자궁 적출술을받는 환자의 외과 기술 및 임상 결과의 평가 "
자궁 내막증은 만성 염증과 함께 자궁 공동 외부의 자궁 내막 땀샘과 기질의 존재를 특징으로합니다.
자궁 내막증의 가장 흔한 위치는 난소, 난소 화석, 자궁 자궁 인대 및 후방 막 다른 골목입니다.
자궁 내막증 병변은 피상적이거나 난소 또는 깊이 침투적일 수 있습니다.
직장 공간 및/또는 장을 침범하는 병변은 깊은 침윤 자궁 내막증 (다이)으로 정의됩니다.
이 임플란트의 침습적 특성은 불임, 심한 생리 통증 (불일치), 성교 중 통증 (dyspareunia) 및 만성 골반 통증으로 이어질 수 있습니다.
배변의 경우 변비, 통증 배변 및 직장 출혈과 같은 증상이 발생할 수 있습니다.
요로 시스템이 영향을 받으면 환자는 고통스러운 배뇨, 혈뇨, 비뇨기 기능 장애 및 중증의 경우 비뇨기적 폐쇄로 인한 신장 손실을 경험할 수 있습니다. 치료 옵션은 질병의 심각성과 국소화, 환자의 생식력에 따라 다릅니다. 그리고 그들의 나이.
치료에는 의학적 요법, 외과 요법 또는 두 가지의 조합이 포함될 수 있습니다.
죽기위한 외과 적 접근은 보수적이거나 결정적 일 수 있습니다.
보수적 인 수술은 주변 구조물을 손상시키지 않고 증상 자궁 내막성 병변을 제거하는 것을 포함합니다.
결정적인 수술에는 일반적으로 양측 살 핑-조절 절제술과의 자궁 절제술과 다른 영역 (예 : 복막, 장)의 증상 병변 절제가 포함되며, 종종 급진적 자궁 적출술로 묘사됩니다.
이 연구에서, 산부인과 전문의 Baris Kaya에 의해 심층적 인 자궁 내막증에 대한 수정 된 신경 신경을 뿌린 환자의 병원 기록은 MD가 평가 될 것이다.
우리 병원 자궁 내막증 클리닉에서 자궁 내막증에 대한 자궁 절제술을받은 환자의 인구 통계 학적 및 임상 특성은 후 향적으로 분석됩니다.
이들 환자의 진단은 이미 Basaksehir Cam Ve Sakura City 병원의 자궁 내막증 클리닉에서 일상적인 골반 검사, 경과 초음파 검사 및 MRI를 통해 확립되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 자궁 내막증으로 인한 신경을 제공하는 자궁 절제술을받는 환자의 외과 적 특징, 수술 중 합병증 및 수술 후 결과를 평가함으로써 문헌에 기여하는 것입니다.
자궁 골격 기술로 깊게 침투하는 자궁 내막증에 대한 수정 된 라디칼 자궁 적출술의 단계는 명확하게 언급되며, 환자의 연령, 체질량 지수 (BMI), 알려진 동반 질환, 모드 및 전달 수에 대한 데이터 및 이전 수술이 수집됩니다. 수술 전 치료.
이상화, 호화 학위, dysuria, dyschezia 및 만성 골반 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 HBYS 시스템 또는 환자 파일에서 얻을 것입니다.
초음파 촬영, 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 MRI를 포함한 수술 전 영상 소견이 검토됩니다.
수술 기간, 수술 유형 (예 : 자궁 절제술 + 살 핑-어도 절제술, 매개 변수, 직장 또는 질 결절 및 대장 절제술) 및 수술 중 복잡한 (장기 손상, 혈액 수혈, 개방 수술로의 전환)와 같은 수술 데이터 기록.
수술 결과에 따른 Enzian 점수가 언급됩니다.
조기 및 후기 수술 후 합병증 (열, 깊은 정맥 혈전증, 패혈증, 골반 농양, 생식기 누공, 문합 누출, 재수술, 질 커프 출혈 또는 농양 및 방광 기능 장애)도 Clavien-Dindo Cmasification에 따라 평가 될 것입니다.
절제된 표본의 병리학 적 검사 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
30-50 세의 환자
심한 이상 개조 환자 (VAS> 7) 이조 혈관 (VAS> 7) 및 /또는 디스크 헤지 및 /또는 만성 골반 통증이있는 환자
의학적 치료에 반응하지 않는 심한 침윤 자궁 내막증 환자
교장 조사관 (BK)에 의해 신경을 절약 한 환자 만
제외 기준 :
30 세 미만 또는 50 세 이상의 환자. 신경을 제공하는 자궁 절제술 또는 살 핑-조절 절제술을받지 않은 환자.
불완전한 의료 기록이 없거나 수술 전 영상 데이터가 누락 된 환자. 골반 또는 복부 악성 병력이있는 환자. 외과 적 결과에 영향을 줄 수있는 진행성 심혈관 또는 호흡기 질환과 같은 상당한 동반 질환이있는 환자.
치료에 긍정적으로 반응하고 외과 적 개입이 필요하지 않은 환자.
장, 방광 또는 직장 누공으로 진단 된 환자는 자궁 내막증과 관련이 없습니다.
자궁 내막증과 관련이없는 응급 수술을받는 환자. 연구에 사용되기를 동의하지 않으려는 환자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: "깊은 INF에서 자궁 골격 기반 신경을 전하는 수정 된 라디칼 자궁 적출술의 평가
환자의 인구 통계, 수술 전 치료, 영상 결과 (초음파, CT, MRI) 및 수술 세부 사항 (기간, 유형, 합병증)에 대한 데이터가 수집됩니다.
수술 후 합병증과 절제된 표본의 병리학 적 결과도 평가 될 것입니다.
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이 후 향적 연구에서, 자궁 골격화 기술로 자궁 내막증에 깊이 침투하기위한 수정 된 라디칼 자궁 적출술을 신경증 한 특허를 검토 할 것입니다.
자궁 골격화 기술은 Die Modified Radical Hsyterectomy를 위해 Princible Investigator (BK)에 의해 개발되었으며 Basaksehir Cam Ve Sakura City Hospital에서 체계적으로 수행되었습니다.
상세한 수술 단계, 수술 기간, 수술 유형과 같은 수술 데이터 (예 : 자궁 절제술 + 살 핑-어로 절제술, 파라 메트릭, 직장 또는 질 결절 및 장 절제술, 수술 중 합병증 (장기 손상, 혈액 변형, 전환) 개방 수술)이 기록됩니다.
조기 및 후기 수술 후 합병증 (열, 깊은 정맥 혈전증, 패혈증, 골반 농양, 생식기 누공, 문합 누출, 재수술, 질 커프 출혈 또는 농양 및 방광 기능 장애도 평가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 자궁 Sketelonization과 함께 다이를위한 변형 된 급진적 자궁 적출술의 수술 적 특징
기간: 복강경 트로 카를 배치부터 수술 끝까지
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수술의 상세한 해부학 적 외과 적 단계, 수술 유형 (예 : 자궁 절제술 + 살 핑-어로 절제술, 파라 메트릭, 직장 또는 질 결절 및 장 절제술과 같은 수술 데이터)
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복강경 트로 카를 배치부터 수술 끝까지
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작동 기간
기간: 복강경 트로 카를 배치부터 수술 끝까지
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자궁 골격 화을 이용한 복강경 심해 침투 자궁 절제술의 기간이 미세한 것으로 기록 될 것입니다.
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복강경 트로 카를 배치부터 수술 끝까지
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수술 중 합병증
기간: 복강경 트로 카를 배치부터 수술 끝까지
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방광, 요관, 장 및 신경 손상과 같은 깊은 침윤 수술에 대한 수술 중 합병증이 검토됩니다.
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복강경 트로 카를 배치부터 수술 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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깊은 침윤 자궁 내막증 자궁 절제술의 수술 후 수술 후 합병증. 수술 부위 감염 (SSI), 요로 감염 또는 골반 농양. 수술 후 비뇨 생식기 또는 직장 누공. 질 커프 디스크 펜스, 혈전 색전증 사건, 방광 또는 장 기능 장애로 인한 치장 및/또는 골반 스 플랜치 신경 손상. 이것들은 또한 Clavien Dindo 분류로 언급 될 것입니다. |
12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 나이
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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몇 년 동안의 환자의 나이가 수집됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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환자의 체중
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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킬로그램의 환자의 체중이 수집됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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환자의 키
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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환자의 키는 의료 기록에서 얻은 미터로 언급됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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환자의 BMI
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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환자의 체질량 지수는 체중 (kg)으로 계산되고 높이 (미터)는 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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환자의 병력
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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알려진 동반 질환, 모드 및 배달 수 및 이전 수술은 의료 기록의 수술 전 치료와 함께 수집됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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수술 전 영상
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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초음파 촬영, 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 자기 공명 영상 (MRI) 보고서를 포함한 수술 전 영상 소견이 검토됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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수술 전후 수술 전후의 만성 골반 통증에 대한 만성, 성형술, 디수리아, 디슈지아 및 만성 골반 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 병원 기록 및 환자 파일에서 얻을 것입니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-96317027-514.10-253796352 (기타 식별자: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
"개인 정보 및 기밀성 문제로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다.
또한 자원 제한은 외부 공유를위한 IPD의 적절한 준비 및 문서화를 방지합니다. "
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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