Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoeder skeletonisatie voor diepe infiltratieve endometriose (die) hysterectomie (SKELETONDIE)

26 januari 2025 bijgewerkt door: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Beoordeling van chirurgische technieken en klinische resultaten bij patiënten die zenuwsparende gemodificeerde radicale hysterectomie ondergaan met baarmoeder skeletonisatie voor diepe infiltratieve endometriose (die) "

Endometriose wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van endometriumklieren en stroma buiten de baarmoederholte, vergezeld van chronische ontsteking. De meest voorkomende locaties van endometriose zijn de eierstokken, ovariële fossae, baarmoederligamenten en de achterste doodlopende weg. Endometriose -laesies kunnen oppervlakkig, eierstok of diep infiltratief zijn. Laesies die de rectovaginale ruimte en/of de darm binnenvallen, worden gedefinieerd als diepe infiltratieve endometriose (die). De invasieve aard van deze implantaten kan leiden tot onvruchtbaarheid, ernstige menstruatiepijn (dysmenorroe), pijn tijdens geslachtsgemeenschap (dyspareunia) en chronische bekkenpijn. In gevallen van darmbetrokkenheid kunnen symptomen zoals constipatie, pijnlijke ontlasting en rectale bloedingen optreden. Wanneer het urinestelsel wordt beïnvloed, kunnen patiënten pijnlijk urineren, hematurie, urinedisfunctie en, in ernstige gevallen, nierverlies als gevolg van ureterale obstructie. en hun leeftijd. Behandeling kan medische therapie, chirurgische therapie of een combinatie van beide omvatten. Chirurgische benaderingen om te sterven kunnen conservatief of definitief zijn. Conservatieve chirurgie omvat het verwijderen van symptomatische endometriotische laesies zonder beschadigende omliggende structuren. Definitieve chirurgie omvat typisch hysterectomie met bilaterale salpingo-oophorectomie en de excisie van symptomatische laesies in andere gebieden (bijv. Peritoneum, darm), vaak beschreven als een radicale hysterectomie. Hier in deze studie zullen de ziekenhuisrecords van de patiënten die gemodificeerde radicale zenuwjapring hysterectomie ondergingen voor diep infiltrerende endometriose door de gynaecoloog Baris Kaya, MD worden geëvalueerd. De demografische en klinische kenmerken van patiënten die hysterectomie ondergingen voor endometriose in de endometriosiskliniek van ons ziekenhuis zullen achteraf worden geanalyseerd. De diagnose van deze patiënten werd al vastgesteld door routinematig bekkenonderzoek, transvaginale echografie en MRI in de endometriosis kliniek van Basaksehir Cam Ve Sakura City Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om bij te dragen aan de literatuur door de chirurgische kenmerken, intraoperatieve complicaties en postoperatieve resultaten van patiënten die zenuwsparende hysterectomie ondergaan als gevolg van endometriose te evalueren. Stappen van de gemodificeerde radicale hysterectomie voor diep infiltrerende endometriose met baarmoeder skeletonisatietechniek zullen duidelijk worden vermeld, gegevens over de leeftijd van de patiënten, body mass index (BMI), bekende comorbiditeiten, modus en aantal leveringen en eerdere operaties worden verzameld, samen met Preoperatieve medische behandelingen. Visuele analoge schaal (VAS) scores voor dysmenorroe, dyspareunie, dysurie, dyschezia en chronische bekkenpijn zullen worden verkregen uit het HBYS -systeem of patiëntbestanden. Preoperatieve beeldvormingsbevindingen, waaronder echografie, computertomografie (CT) en MRI, zullen worden beoordeeld. Chirurgische gegevens zoals werkduur, chirurgisch type (bijv. Hysterectomie + salpingo-oophorectomie, excisie van parametrium, rectovaginale of vaginale knobbeltjes en darmresecties), en intraoperatieve complicaties (orgaanletsels, bloedtransfusies, conversie naar open operatie) zal zijn opgenomen. Enzian -scores zullen volgens de chirurgische bevindingen worden vermeld. Vroege en late postoperatieve complicaties (koorts, diepe veneuze trombose, sepsis, bekkenabces, urogenitale fistels, anastomotische lekken, heroperatie, vaginale manchetbloeding of abces, en blaasdisfunctie) zullen ook worden geëvalueerd volgens Clavien-dindo-klassificatie. Pathologische onderzoeksresultaten van de uitgesneden monsters zullen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 30-50 jaar

Patiënten met ernstige dysmenorroe (vas> 7) dyspareunie (vas> 7) en /of diskhezia en /of chronische bekkenpijn

Patiënten met diepe infiltrerende endometriose die niet reageren op medische behandeling

Alleen patiënten die door de hoofdonderzoeker zenuwsparende hysterectomie ondergingen (BK)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 30 of ouder dan 50 jaar. Patiënten die geen zenuwsparende hysterectomie of salpingo-oophorectomie ondergingen.

Patiënten met onvolledige medische dossiers of ontbrekende preoperatieve beeldgegevens. Patiënten met een geschiedenis van bekken- of buikmaligniteit. Patiënten met significante comorbiditeiten zoals gevorderde cardiovasculaire of ademhalingsziekten die de chirurgische resultaten kunnen beïnvloeden.

Patiënten die positief reageerden op medische behandeling en geen chirurgische interventie vereisten.

Patiënten met de diagnose darm, blaas of rectovaginale fistels die geen verband houden met endometriose.

Patiënten die noodoperaties ondergaan die geen verband houden met endometriose. Patiënten die niet bereid zijn om toestemming te geven voor hun gegevens die in het onderzoek worden gebruikt.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: "Evaluatie van op baarmoeder skeletonisatie gebaseerde zenuwsparende gemodificeerde radicale hysterectomie in diepe inf
Gegevens over de demografie van patiënten, preoperatieve behandelingen, beeldvormingsbevindingen (echografie, CT, MRI) en chirurgische details (duur, type, complicaties) zullen worden verzameld. Postoperatieve complicaties en pathologische resultaten van uitgesneden specimens zullen ook worden geëvalueerd.
Procedure: Klinische resultaten en chirurgische inzichten van zenuwsparende hysterectomie met baarmoeder skeletonisatie voor diepe infiltratieve endometriose
In deze retrospectieve studie zullen de patenten die zenuwspaarden gemodificeerde radicale hysterectomie ondergingen voor diep infiltrerende endometriose met uteriene skeletonisatietechniek worden beoordeeld. De baarmoeder skeletonisatietechniek is ontwikkeld door de Princible Investigator (BK) voor die gemodificeerde radicale hsyterectomie en systematisch uitgevoerd in Basaksehir Cam Ve Sakura City Hospital. De gedetailleerde chirurgische stappen, chirurgische gegevens zoals operatie-duur, chirurgisch type (bijv. Hysterectomie + salpingo-oophorectomie, excisie van parametrium, rectovaginale of vaginale knobbeltjes en darmresecties), en intraoperatieve complicaties (orgaanletsels, bloedtransfusies, conversie van bloed Open chirurgie) zal worden geregistreerd. Vroege en late postoperatieve complicaties (koorts, diepe veneuze trombose, sepsis, bekkenabces, urogenitale fistels, anastomotische lekken, heroperatie, vaginale manchetbloeding of abces, en blaasdisfunctie) zullen ook worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Chirurgische kenmerken van de gemodificeerde radicale hysterectomie voor matrijs met baarmoedersketelonisatie
Tijdsspanne: Van het plaatsen van de laparoscopische trocars tot het einde van de operatie
Chirurgische gegevens zoals gedetailleerde anatomische chirurgische stappen van de chirurgie, het chirurgietype (bijv. Hysterectomie + salpingo-oophorectomie, excisie van parametrium, rectovaginale of vaginale knobbeltjes en darmresecties)
Van het plaatsen van de laparoscopische trocars tot het einde van de operatie
Werkingsduur
Tijdsspanne: Van het plaatsen van de laparoscopische trocars tot het einde van de operatie
De duur van de laparascopische diepe infiltrerende hysterectomie met baarmoeder skeletonisatie zal worden vermeld die als minuut werd geregistreerd.
Van het plaatsen van de laparoscopische trocars tot het einde van de operatie
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van het plaatsen van de laparoscopische trocars tot het einde van de operatie
Complicaties tijdens de operatie voor diepe infiltrerende chirurgie zoals blaas-, ureter-, darm- en zenuwletsels worden beoordeeld.
Van het plaatsen van de laparoscopische trocars tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Postoperatieve complicaties na een operatie van de diepe infiltratieve endometriose hysterectomie.

Chirurgische site -infecties (SSI), urineweginfecties of bekkenabcessen. Urogenitale of rectovaginale fistels na een operatie. Vaginale manchet dehiscentie, trombo -embolische gebeurtenissen, blaas- of darmdisfunctie als gevolg van hypogastrische en/of bekken splanchnische zenuwschade. Deze zullen ook worden vermeld als Clavien Dindo -classificatie.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd van de patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
De leeftijd van patiënten in jaren zal worden verzameld.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Patiëntengewicht
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Het gewicht van de patiënten in kilogram wordt verzameld.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Patiëntenhoogte
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
De lengte van patiënten wordt vermeld als meters verkregen uit medische dossiers.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Patiënten BMI
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Body mass index van de patiënten zal worden berekend op basis van gewicht (kg) en lengte (meter) wordt gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Medische geschiedenis van patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Bekende comorbiditeiten, modus en aantal leveringen en eerdere operaties zullen worden verzameld, samen met preoperatieve medische behandelingen uit medische dossiers.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Preoperatieve beeldvorming
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Preoperatieve beeldvormingsbevindingen, waaronder echografie, computertomografie (CT) en magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) rapporten, zullen worden beoordeeld.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Visuele analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Visuele analoge schaal (VAS) scores voor dysmenorroe, dyspareunie, dysurie, dyschezia en chronische bekkenpijn voor en na de operatie worden verkregen uit de ziekenhuisdossiers en patiëntendossiers.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-96317027-514.10-253796352 (Andere identificatie: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

"Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege zorgen over privacy en vertrouwelijkheid. Bovendien voorkomen resourcebeperkingen de juiste voorbereiding en documentatie van IPD voor extern delen. "

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren