Skeletonizace dělohy pro hlubokou infiltrativní endometriózu (die) hysterektomie (SKELETONDIE)
26. ledna 2025 aktualizováno: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Hodnocení chirurgických technik a klinických výsledků u pacientů podstupujících nervovou modifikovanou radikální hysterektomii s kosteronizací dělohy pro hlubokou infiltrativní endometriózu (Die) ““
Endometrióza je charakterizována přítomností endometriálních žláz a stroma mimo děložní dutinu, doprovázené chronickým zánětem.
Nejběžnější umístění endometriózy jsou vaječníky, ovariální fossae, děložní vazy a zadní slepé uličky.
Léze endometriózy mohou být povrchní, vaječníky nebo hluboce infiltrativní.
Léze, které napadají rektovaginální prostor a/nebo střevo, jsou definovány jako hluboká infiltrativní endometrióza (Die).
Invazivní povaha těchto implantátů může vést k neplodnosti, závažné menstruační bolesti (dysmenorrhea), bolesti během pohlavního styku (dyspareunia) a chronické pánevní bolesti.
V případě postižení střev může dojít k příznakům, jako je zácpa, bolestivé defekace a rektální krvácení.
Když je ovlivněn močový systém, mohou pacienti zažít bolestivé močení, hematurii, dysfunkci moči a ve závažných případech ztráta ledvin v důsledku obstrukce ureteru. Možnosti léčby se liší v závislosti na závažnosti a lokalizaci onemocnění, touze pacienta po plodnosti,, že pacientova touha po plodnosti,, pacientova touha po plodnosti, pacienta, pacientova touha po plodnosti, pacienta, pacientova touha po plodnosti, pacientova a jejich věk.
Léčba může zahrnovat lékařskou terapii, chirurgickou terapii nebo kombinaci obou.
Chirurgické přístupy k úmrtí mohou být konzervativní nebo definitivní.
Konzervativní chirurgie zahrnuje odstranění symptomatických endometriotických lézí bez poškození okolních struktur.
Definitivní chirurgie obvykle zahrnuje hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií a excizi symptomatických lézí v jiných oblastech (např. Peritoneum, střevo), často popisované jako radikální hysterektomie.
Zde v této studii budou hodnoceny nemocnice, kteří podstoupili modifikovanou radikální nervovou hysterektomii pro hluboce infiltrující endometriózu gynekologa Baris Kaya, MD.
Retrospektivně budou analyzovány demografické a klinické charakteristiky pacientů, kteří podstoupili hysterektomii pro endometriózu na endometrické klinice naší nemocnice.
Diagnóza těchto pacientů byla již stanovena rutinním pánevním vyšetřením, transvaginální ultrasonografií a MRI na klinice Endometriózy Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je přispět k literatuře hodnocením chirurgických rysů, intraoperačních komplikací a pooperačních výsledků pacientů podstupujících nervovou hysterektomii v důsledku endometriózy.
Kroky modifikované radikální hysterektomie pro hluboce infiltrující endometriózu technikou děložní skeletonizace budou jasně uvedeny, budou shromážděny údaje o věku pacientů, indexu tělesné hmotnosti (BMI), známé komorbidity, režim a počet dodávek a předchozí chirurgie, spolu s Předoperační lékařské ošetření.
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro dysmenorrhea, dyspareunii, dysurie, dyschezie a chronická pánevní bolest budou získány ze systému HBYS nebo souborů pacientů.
Budou přezkoumány předoperační zobrazovací nálezy, včetně ultrasonografie, počítačové tomografie (CT) a MRI.
Chirurgické údaje, jako je doba trvání operace, chirurgický typ (např. Hysterektomie + salpingo-oophorektomie, excize parametriálních, rektovaginálních nebo vaginálních uzlů a resekce střev) a intraoperační komplikace (poranění orgánů, krevní transfuze, převod na otevřenou chirurgii) budou) zaznamenáno.
Enzian skóre podle chirurgických zjištění bude uvedena.
Podle Clavien-Dindo-Clasification budou také hodnoceny také rané a pozdní pooperační komplikace, vaginální krvácení nebo absces a absces a absces a absces a absces a absces a absces močového měchýře, sepse, pánevní absces, genitourinární fistula, reoperace, vaginální krvácení nebo absces).
Budou zahrnuty výsledky patologického vyšetření vyříznutých vzorků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 30–50 let
Pacienti s těžkou dysmenorí (VAS> 7) dyspareunií (VAS> 7) a /nebo Diskhezie a /nebo chronickou pánevní bolest
Pacienti s hlubokou infiltrující endometriózou, kteří nereagují na lékařskou léčbu
Hlavním vyšetřovatelem (BK) podstoupili pouze pacienti, kteří podstoupili hysterektomii šetřící nervy šetří
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti mladší 30 let nebo starší 50 let. Pacienti, kteří podstoupili nervovou hysterektomii nebo salpingooforektomii.
Pacienti s neúplnými lékařskými záznamy nebo chybějícími předoperačními zobrazovacími údaji. Pacienti s anamnézou malignity pánve nebo břicha. Pacienti s významnými komorbidity, jako jsou pokročilá kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, které mohou ovlivnit chirurgické výsledky.
Pacienti, kteří pozitivně reagovali na lékařskou léčbu a nevyžadovali chirurgický zásah.
Pacienti s diagnózou střeva, močového měchýře nebo rektovaginálních píštěl nesouvisejících s endometriózou.
Pacienti podstupující nouzové operace nesouvisející s endometriózou. Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout souhlas s použitím jejich údajů ve studii.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: "Vyhodnocení nervové modifikované radikální hysterektomie založené na kosteronizaci založené na děloze v hluboké inf.
Budou shromážděny údaje o demografii pacientů, předoperační léčby, zobrazovacích nálezech (ultrazvuk, CT, MRI) a chirurgické detaily (trvání, typ, komplikace).
Budou také vyhodnoceny pooperační komplikace a patologické výsledky vyříznutých vzorků.
|
V této retrospektivní studii budou přezkoumány patenty, které podstoupily nervové šetření modifikovaly radikální hysterektomii pro hluboce infiltrující endometriózu technikou děložní skeletonizace.
Technika děložní skeletonizace byla vyvinuta Princible Investigator (BK) pro die modifikovanou radikální hsyterektomii a prováděla se systematicky v Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital.
Podrobné chirurgické kroky, chirurgické údaje, jako je doba trvání provozu, chirurgický typ (např. Hysterektomie + salpingo-oophorektomie, excize parametriálních, rektovaginálních nebo vaginálních uzlů a resekce střev) a intraoperační komplikace, transfúze krve, konverzace na konverzaci na konverzaci Otevřená chirurgie) bude zaznamenána.
Rovněž budou také hodnoceny časné a reoperace, vaginální krvácení nebo absces, sepse, sepse, pánevní absces, genitourinární píštěle, anastomotické úniky, reoperace, krvácení nebo absces močového měchýře a dysfunkci močového měchýře).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1.urgické rysy modifikované radikální hysterektomie pro zemřít s děložní Sketelonizací
Časové okno: Od umístění laparoskopických trokarů po konec operace
|
Chirurgické údaje, jako jsou podrobné anatomické chirurgické kroky chirurgického zákroku, typ chirurgie (např. Hysterektomie + salpingo-ooforektomie, excize parametriálních, rektovaginálních nebo vaginálních uzlů a resekce střev)
|
Od umístění laparoskopických trokarů po konec operace
|
|
Doba provozu
Časové okno: Od umístění laparoskopických trokarů po konec chirurgie
|
Bude uvedena doba laparaskopické hluboké infiltrující hysterektomie s kosteronizací dělohy, která byla zaznamenána jako minuta.
|
Od umístění laparoskopických trokarů po konec chirurgie
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Od umístění laparoskopických trokarů po konec chirurgie
|
Budou přezkoumány komplikace během chirurgického zákroku pro hlubokou infiltrující chirurgii, jako je močový měchýř, ureter, střeva a nervová poranění.
|
Od umístění laparoskopických trokarů po konec chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Pooperační komplikace po operaci hysterektomie hluboké infiltrační endometriózy. Infekce chirurgického místa (SSI), infekce močových cest nebo pánevní abscesy. Urogenitální nebo rektovaginální fistula po chirurgickém zákroku. Vaginální manžeta dehiscence, tromboembolické události, močový měchýř nebo dysfunkce střeva v důsledku hypogastrického a/nebo pánevního splanchnického nervu. Bude také uvedeno jako klasifikace Clavien Dindo. |
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Věk pacientů v letech bude shromažďován.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Hmotnost pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Hmotnost pacientů v kilogramech bude shromažďována.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Výška pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Výška pacientů bude uvedena jako měřiče získané z lékařských záznamů.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
BMI pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti pacientů se vypočítá podle hmotnosti (kg) a výšky (metr), bude kombinován pro hlášení BMI v kg/m^2
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Zdravotní anamnéza pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Budou shromažďovány známé komorbidity, režim a počet dodávek a předchozí operace spolu s předoperačními lékařskými ošetřeními z lékařských záznamů.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Předoperační zobrazování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Budou přezkoumány předoperační zobrazovací nálezy, včetně ultrasonografie, počítačové tomografie (CT) a magnetické rezonance (MRI) (MRI).
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro dysmenorrhea, dyspareunii, dysurii, dyschezie a chronická pánevní bolest před a po operaci bude získána z nemocničních záznamů a pacientových souborů.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baris Kaya, Associate Professor, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nezhat C, Nguyen K, Ackroyd E, Roman RA, Rambhatla A, Nezhat A, Asiaii A. Nerve-Sparing Modified Radical Hysterectomy for Severe Endometriosis and Complex Pelvic Pathology. Cureus. 2020 Aug 19;12(8):e9882. doi: 10.7759/cureus.9882.
- Rosati A, Pavone M, Campolo F, De Cicco Nardone A, Raimondo D, Serracchioli R, Scambia G, Ianieri MM. Surgical and functional impact of nerve-sparing radical hysterectomy for parametrial deep endometriosis: a single centre experience. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Jun;14(2):121-127. doi: 10.52054/FVVO.14.2.016.
- Muallem MZ, Diab Y, Sehouli J, Fujii S. Nerve-sparing radical hysterectomy: steps to standardize surgical technique. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1203-1208. doi: 10.1136/ijgc-2019-000410. Epub 2019 Jul 19.
- Darwish B, Roman H. Nerve Sparing and Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Pessimism of the Intellect or Optimism of the Will. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):72-80. doi: 10.1055/s-0036-1597305. Epub 2016 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-96317027-514.10-253796352 (Jiný identifikátor: Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
„Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů a důvěrnosti.
Omezení zdrojů navíc zabraňují řádné přípravě a dokumentaci IPD pro externí sdílení. “
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .