定量化：筋膜炎と生成するための高度な新規技術の定量的理解 (QUANTIFY)
調査の概要
詳細な説明
R61フェーズの目的は、新しいイメージング技術を使用して診断バイオシグネートを開発して、異常な筋膜組織の位置と重症度を客観的かつ正確に決定することです。 3つのグループを使用した断面研究デザインアプローチ：足底筋膜炎（n = 50）、アキレス腱障害（n = 25）、および痛みのないコントロール（n = 25）特定の目的をテストする：筋膜組織の診断イメージングバイオシグネチャを開発する足底筋膜炎のある人を、筋筋膜成分（アキレス腱障害）や一致した痛みのないコントロールとの他の足の痛みと区別する。
目標は、健康な組織コントロール（痛みのないコントロール）と比較して、足底筋膜炎の個人のA-MTRPを区別できる診断イメージングバイオシグネートを開発することです。 このR61フェーズで開発されたバイオシグナルは、次のマイルストーン基準を満たしている場合、臨床的有用性のためにスクリーニングされ、さらなる研究のために関心が検討されます：受信機動作特性曲線（ROC AUC）> 0.7、感度> 60％、および特異性> 60％。 ROC分析では、筋膜痛が存在する組織と痛みがない組織間の生体署名の違いを比較することにより、診断性能を推定します。
足底筋膜炎の50人、アキレス腱障害の25人の個人、および25人の対照の提案されたサンプルサイズが選択され、0.70のAUCで0.10の信頼区間の半幅を提供し、各参加者の5つの筋肉測定と全体的なA-MTRPSの測定値を想定しています。足底筋膜炎の個人における0.36の有病率。 さらに、R61フェーズで考慮される20のバイオマーカーが0.5から0.8に均一に分布していると仮定すると、マイルストーン基準を満たすバイオシグネチャを取得するための少なくとも85％の力があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
足底筋膜炎グループの包含基準：
- 足底筋膜炎の臨床診断
- 足底筋膜炎の痛みの期間3か月以上
- 足底筋膜炎の重症度3/10以上
アキレス腱障害グループの包含基準：
- 挿入アキレス腱障害の臨床診断：
- アキレス腱障害疼痛の期間3か月以上
- アキレス腱痛の重症度3/10以上
コントロールグループ：
•足底筋膜炎およびアキレス腱障害グループと同様の年齢、性別、BMI
除外基準：
- 18歳未満
- 足と足首への侵襲的な処置の歴史、または過去3か月以内に下肢注入の歴史
- MRIの禁忌（例えば 非MR互換性のある埋め込みデバイス、閉所恐怖症、仰pine位の位置で1時間まだ快適に過ごすことができない、スキャナー氏には体の大きすぎる）
- 臨床的に不安定な医学的または精神医学的問題
- 関節リウマチ、足または足首の変形性関節症、糖尿病、シャルコットマリー - 歯（CMT）病など、筋骨格イメージングの変化に関連する併存疾患
- 対照群のみ：過去6か月間の持続性または再発脚の痛み
- 足底筋膜炎およびアキレス腱障害グループのみ：かかとまたは足の痛みの他の供給源（例えば、足根トンネル症候群、末梢神経障害、腰椎原油障害、カルコンストレス骨折、モートン神経腫、線維筋痛）または腫瘍腫瘍症の腫瘍症状、およびアキラチオの観測症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：診断イメージング
すべての参加者は、足と足首の臨床検査、磁気共鳴画像、および超音波イメージングを受けます。
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乾燥針の専門知識を持つ経験豊富な理学療法士は、研究の適格性を確認し、筋膜痛の標準的な臨床検査を完了します。
TravellとSimonsによって定義されている筋膜痛を診断するためのゴールドスタンダードが使用されます。
筋肉トリガーポイント（TRP）の基準には、次のものが含まれます。1）触診に柔らかい骨格筋の緊張したバンド、2）緊張したバンドの持続的な圧縮は、参加者の症状を再現または悪化させます。
健康な組織は、触知可能な緊張したバンドとして定義されています。
せん断波のエラストグラフィーとBモード超音波イメージング技術は、関係する側の足と足首の筋肉の生体力学的および構造的プロファイルをキャプチャします。
T1RHOと理想的なシーケンスは、関係する側の足と足首の筋肉の生化学的および構造的プロファイルをキャプチャするために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断参照テスト：トリガーポイント（TRP）
時間枠：登録
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TravellとSimonsの基準は、アクティブな筋肉トリガーポイント（TRP）を存在または存在するものとして識別するために使用されます。
スコアは、現在は「はい」、不在で「いいえ」になります。
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登録
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診断インデックステスト：イメージングバイオシグナチャ
時間枠：登録
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バイオシグネチャには、筋膜組織の生体力学的、生化学的、および構造的プロファイルを捕捉するための超音波および/または磁気共鳴画像測定の組み合わせが含まれます。
現在の主要な候補イメージングバイオマーカーには、筋肉と筋膜のT1P、筋肉の弾性率、足底筋膜のせん断歪み、筋肉の脂肪分率、および足底筋膜の厚さが含まれます。
現在、このバイオシグネチャーの確立された規模はありません。これは、この研究の一部として開発されます。
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登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さと干渉
時間枠：登録
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PEG（痛み、楽しさ、一般的な活動）は、痛みの強さと干渉を評価するための3項目のスケールです。
各質問は0（最小）から10（最悪）の評価であり、スコアは平均化されて合計PEGスコアを計算します。
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登録
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運動誘発痛
時間枠：登録
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参加者は、「0」が「痛みなし」を表し、「10」が「想像できる最悪の痛み」を表す「0」が表す歩行中に、口頭数値評価尺度（0-10）を使用して痛みを評価します。
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登録
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物理機能
時間枠：登録
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参加者は、PROMIS (患者報告結果測定情報システム) の身体機能、短縮形式 6b を使用して、自分の身体機能のレベルを報告します。 PROMIS 測定の場合、一般母集団の平均は 50、標準偏差は 10 です。
身体機能の障害は、40 未満のスコアで示されます。
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登録
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ruth L Chimenti, PT, PhD、University of Iowa
- 主任研究者：Kathleen Sluka, PT, PhD、University of Iowa
- 主任研究者：James Holmes, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202409110
- R61AT012275 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
主要な結果データと付随するメタデータは、NIHに堆積し、最終中毒の長期（ヒール）準拠のデータリポジトリを支援します。 国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）に従って、査読付きジャーナルによるレビューと再現性のために、主要な分析データセットを準備します。
出版物は、Open Access Publishingを使用して一般に公開されるようになり、すぐに一般に利用可能になります。 すべての出版物は、PubMed、Google Scholar、およびOpen Accessを通じてアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。