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Quantificare: comprensione quantitativa di nuove tecniche avanzate per l'imaging della fascite e produrre biomarcatori (QUANTIFY)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Ruth Chimenti
Questo studio è quello di creare un test in grado di trovare e misurare accuratamente le aree problematiche nel tessuto muscolare e fascia, noto anche come dolore miofasciale. Ipotizziamo che una combinazione di risultati di imaging sarà in grado di rilevare quando è presente il dolore miofasciale. L'obiettivo è migliorare la gestione del dolore miofasciale facendo strumenti migliori per trovare cambiamenti nei tessuti muscolari e fascia per un trattamento più personalizzato. Questo progetto è stato finanziato dall'iniziativa Heal (https://heal.nih.gov/).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della fase R61 è quello di utilizzare nuove tecniche di imaging per sviluppare una biosignatura diagnostica per determinare oggettivamente e accuratamente la posizione e la gravità del tessuto miofasciale anormale. Un approccio di progettazione dello studio trasversale con 3 gruppi: fascite plantare (n = 50), tendinopatia di Achille (n = 25) e controlli senza dolore (n = 25) per testare l'obiettivo specifico: sviluppare una biosignatura di imaging diagnostico del tessuto miofasciale Per differenziare gli individui con fascite plantare dall'altro dolore al piede senza una componente miofasciale (tendinopatia di Achille) e da controlli abbinati senza dolore.

L'obiettivo è sviluppare una biosignatura di imaging diagnostico che sarà in grado di distinguere tra A-MTRP in soggetti con fascite plantare rispetto al controllo dei tessuti sani (controlli senza dolore). La biosignatura sviluppata in questa fase R61 sarà sottoposta a screening per l'utilità clinica e considerata di interesse per ulteriori studi se soddisfa i seguenti criteri di pietra miliare: area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC AUC)> 0,7, sensibilità> 60%e specificità> 60%. L'analisi ROC stimerà le prestazioni diagnostiche confrontando le differenze nelle biosignature tra i tessuti in cui è presente il dolore miofasciale rispetto al tessuto in cui il dolore è assente.

La dimensione del campione proposta di 50 individui con fascite plantare, 25 individui con tendinopatia di Achilles e 25 controlli abbinati sono stati scelti per fornire un intervallo di confidenza a mezza larghezza di 0,10 per un AUC di 0,70, assumendo 5 misurazioni muscolari per ciascun partecipante e un A-MTRPS globale Prevalenza di 0,36 in soggetti con fascite plantare. Supponendo inoltre che i 20 biomarcatori da considerare nella fase R61 abbiano distribuito uniformemente da 0,5 a 0,8, avremo almeno l'85% di potenza per ottenere una biosignatura che soddisfa i criteri di pietra miliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruth L Chimenti, PT, PhD
        • Investigatore principale:
          • Kathleen A Sluka, PT, PhD
        • Investigatore principale:
          • James Holmes, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di fascite plantare:

  • Diagnosi clinica della fascite plantare
  • Durata del dolore alla fascite plantare maggiore o uguale a 3 mesi
  • Gravità del dolore da fascite plantare maggiore o uguale a 3/10

Criteri di inclusione per il gruppo di tendinopatia di Achille:

  • Diagnosi clinica della tendinopatia di Achille inserzionali:
  • Durata del dolore alla tendinopatia di Achille maggiore o uguale a 3 mesi
  • Gravità del dolore al tendine di Achille maggiore o uguale a 3/10

Gruppo di controllo:

• Età, sesso e BMI simili come fascite plantare e gruppi di tendinopatia di Achilles

Criteri di esclusione:

  • Giovane di età inferiore ai 18 anni
  • Storia di procedure invasive al piede e alla caviglia o alla storia delle iniezioni degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. Dispositivi impiantati compatibili non MR, claustrofobia, incapacità di rimanere ancora comodamente per 1 ora in posizione supina, dimensioni corporee troppo grandi per scanner MR)
  • Problemi medici o psichiatrici clinicamente instabili
  • Comorbilità associate a cambiamenti nell'imaging muscoloscheletrico, tra cui l'artrite reumatoide, l'osteoartrosi del piede o della caviglia, il diabete, la malattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT)
  • Solo gruppo di controllo: dolore alle gambe persistente o ricorrente negli ultimi 6 mesi
  • Solo gruppi di tendinopatia di fascite plantare e di Achille: un'altra fonte di dolore al tallone o del piede (ad es. Sindrome del tunnel tarsale, neuropatia periferica, radicolopatia lombare, frattura da stress calcaneale, neuroma di Morton, fibromialgia) o fibromia-ricorrente plandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging diagnostico
Tutti i partecipanti avranno un esame clinico, una risonanza magnetica e l'imaging ad ultrasuoni del loro piede e caviglia.
Test diagnostico: Esame clinico
Un fisioterapista esperto con competenza nell'ago secco confermerà l'ammissibilità allo studio e completerà un esame clinico standard per il dolore miofasciale. Verrà utilizzato il gold standard per la diagnosi del dolore miofasciale come definito da Travell e Simons. I criteri per il punto di innesco muscolare (TRP) includono: 1) una banda tesa di muscolo scheletrico che è tenera alla palpazione, 2) la compressione sostenuta della banda tesa riproduce o aggrava i sintomi del partecipante. Il tessuto sano è definito come nessuna fascia tesa palpabile.
Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni
L'elastografia ad onda di taglio e le tecniche di imaging ad ultrasuoni in modalità B cattureranno il profilo biomeccanico e strutturale del muscolo del piede e della caviglia sul lato coinvolto.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica
T1RHO e sequenze ideali verranno utilizzate per catturare il profilo biochimico e strutturale dei muscoli del piede e della caviglia sul lato coinvolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di riferimento diagnostico: punto trigger (TRP)
Lasso di tempo: Iscrizione
I criteri di Travell e Simons verranno utilizzati per identificare i punti di innesco muscolare attivi (TRP) come presenti o assenti. Il punteggio sarà "sì" per presente e "no" per assente.
Iscrizione
Test dell'indice diagnostico: biosignatura dell'imaging
Lasso di tempo: Iscrizione
La biosignatura includerà una combinazione di misure di imaging ad ultrasuoni e/o di risonanza magnetica per catturare il profilo biomeccanico, biochimico e strutturale del tessuto miofasciale. Gli attuali biomarcatori di imaging dei candidati chiave includono: T1P di muscoli e fascia, modulo elastico del muscolo, tensione di taglio della fascia plantare, frazione grassa del muscolo e spessore della fascia plantare. Attualmente non è una scala consolidata per questa biosignatura, che sarà sviluppata come parte di questo studio.
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e interferenza del dolore
Lasso di tempo: Iscrizione
Il PEG (dolore, divertimento, attività generale) è una scala a tre elementi per valutare l'intensità e l'interferenza del dolore. Ogni domanda è classificata da 0 (minimo) a 10 (peggio) e i punteggi sono mediati per calcolare un punteggio PEG totale.
Iscrizione
Dolore evocato dal movimento
Lasso di tempo: Iscrizione
I partecipanti valuteranno il loro dolore usando una scala di valutazione numerica verbale (0-10) durante la camminata dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il peggior dolore immaginabile"
Iscrizione
Funzione fisica
Lasso di tempo: Iscrizione
I partecipanti riferiranno il loro livello di funzione fisica utilizzando il sistema fisico di misurazione dei risultati di Promis (Sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente), forma a breve termine 6b. Per le misure Promis la media della popolazione generale è 50 con una deviazione standard di 10. La funzione fisica compromessa sarebbe indicata da un punteggio inferiore a 40.
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruth Chimenti

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rochester Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
  • Investigatore principale: James Holmes, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202409110
  • R61AT012275 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati necessari per convalidare i risultati e le pubblicazioni primari saranno conservati e condivisi per consentire ad altri ricercatori la capacità di riprodurre i dati e ottenere ulteriori risultati che possono far avanzare i risultati. Per garantire che altri utenti possano utilizzare in modo efficiente e accurato il set di dati, nonché per prevenire interpretazioni e uso improprio, forniremo metadati e documentazione associata. Le informazioni necessarie per comprendere il significato dei nomi delle variabili e le informazioni sulla codifica per i dati mancanti saranno registrate nei dizionari dei dati e nei file di readme che saranno successivamente condivisi insieme ai set di dati finali. Protocolli, metodi, analisi statistiche e qualsiasi altra documentazione pertinente derivata dalle note durante la raccolta dei dati verrà incorporato in file ReadMe che accompagneranno i dati quando condivisi.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile entro 1 anno dal completamento dello studio o dopo la pubblicazione, a seconda di quale si verifichi prima. I dati rimarranno disponibili per almeno 10 anni. I dati di esito primari e i metadati di accompagnamento saranno depositati in un repository di dati a lungo termine (guarigione) che aiuta a porre fine alla dipendenza da dipendenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di esito primari e i metadati di accompagnamento saranno depositati in un repository di dati a lungo termine (guarigione) che aiuta a porre fine alla dipendenza da dipendenza. In conformità con il Comitato internazionale dei redattori di riviste mediche (ICMJE), prepareremo i dati di analisi primari per la revisione e la riproducibilità da riviste peer-reviewed.

Le pubblicazioni saranno messe a disposizione del pubblico utilizzando la pubblicazione Open Access, in modo che diventino immediatamente disponibili al pubblico. Tutte le pubblicazioni saranno accessibili tramite PubMed, Google Scholar e attraverso l'accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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