Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quantify: Ilościowe zrozumienie zaawansowanych nowych technik zapalenia powięzi i biomarkerów (QUANTIFY)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Ruth Chimenti
To badanie ma na celu stworzenie testu, który może dokładnie znaleźć i zmierzyć problemowe obszary w tkance mięśni i powięzi, znane również jako ból mięśniowo -powięziowy. Postawiamy hipotezę, że kombinacja wyników obrazowania będzie w stanie wykryć, gdy występuje ból mięśniowo -powięziowy. Celem jest poprawa leczenia bólu mięśniowo -powięziowego poprzez tworzenie lepszych narzędzi do znalezienia zmian w tkankach mięśni i powięzi w celu bardziej spersonalizowanego leczenia. Ten projekt został sfinansowany przez The Heal Initiative (https://heal.nih.gov/).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem fazy R61 jest zastosowanie nowych technik obrazowania w celu opracowania diagnostycznej biosignatury do obiektywnego i dokładnego określenia lokalizacji i nasilenia nieprawidłowej tkanki mięśniowej. Podejście do projektu badań przekrojowych z 3 grupami: zapalenie powięzi podeszwy (n = 50), tedinopatia Achillesa (n = 25) i bezbolesne kontrole (n = 25) w celu przetestowania konkretnego celu: opracowanie biosignatury obrazowania diagnostycznego tkanki mięśniowej tkanki mięśniowej różnicować osoby z zapaleniem powięzi podeszwy od innych bólu stóp bez składnika mięśniowo-powięziowego (tedinopatia Achillesa) i od dopasowanych bezbolesnych kontroli.

Celem jest opracowanie biosignatury obrazowej diagnostycznej, która będzie w stanie odróżnić A-MTR u osób z zapaleniem powięzi podeszwy w porównaniu ze zdrową kontrolą tkanki (kontrole wolne od bólu). Biosignature opracowane w tej fazie R61 zostanie przesiewane pod kątem użyteczności klinicznej i rozważany interesujący do dalszych badań, jeżeli spełnia następujące kryteria kamienia milowego: obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC AUC)> 0,7, czułość> 60%i specyficzność> i specyficzność> 60%. Analiza ROC oszacuje wydajność diagnostyczną, porównując różnice w biosignaturach między tkanką, w której występuje ból mięśniowo -powięziowy w porównaniu z tkanką, w której ból nie ma.

Proponowana wielkość próby 50 osób z zapaleniem powięzi podeszwy, 25 osób z tedinopatią Achillesa i 25 dopasowanych kontroli zostało wybranych w celu zapewnienia przedziału ufności w połowie szerokości 0,10 dla AUC 0,70, zakładając 5 pomiarów mięśni dla każdego uczestnika i ogólnego A-MTRPS Występowanie 0,36 u osób z zapaleniem powięzi podeszwy. Ponadto, zakładając, że 20 biomarkerów, które należy wziąć pod uwagę w fazie R61, ma AUC równomiernie rozłożone od 0,5 do 0,8, będziemy mieli co najmniej 85% mocy, aby uzyskać biosenaturę spełniającą kryteria kamienie milowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruth L Chimenti, PT, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kathleen A Sluka, PT, PhD
        • Główny śledczy:
          • James Holmes, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do grupy zapalenia powięzi podeszwy:

  • Kliniczna diagnoza zapalenia powięzi podeszwy
  • Czas trwania bólu powięzi podeszwy większego lub równego 3 miesięcy
  • Nasilenie bólu powięzi podeszwy większego lub równego 3/10

Kryteria włączenia do grupy Tendinopathy Achilles:

  • Kliniczna diagnoza insercyjnej tedinopatii Achillesa:
  • Czas trwania bólu tedinopatii Achillesa większy lub równy 3 miesięcy
  • Nasilenie bólu ścięgna Achillesa większe lub równe 3/10

Grupa kontrolna:

• Podobny wiek, płeć i BMI jak grupy tedinopatii podeszwowej i Achilles

Kryteria wykluczenia:

  • W wieku poniżej 18 lat
  • Historia procedur inwazyjnych dla stopy i kostki lub historia zastrzyków kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do MRI (np. Niezwłanione urządzenia wszczepione, klaustrofobia, niezdolność do pozostawania nadal wygodnie przez 1 godzinę w pozycji leżącej na plecach, rozmiar ciała zbyt duży dla skanera MR)
  • Niestabilne klinicznie problemy medyczne lub psychiatryczne
  • Współistresy związane ze zmianami w obrazowaniu mięśniowo-szkieletowym, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zwyrodnieniową stóp lub kostki, cukrzyca, choroba Charcot-Marie-Tooth (CMT)
  • Tylko grupa kontrolna: uporczywy lub powtarzający się ból nóg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Grupy ścięgien powięzi i tedinopatia Achillesa: tylko inne źródło bólu pięty lub stóp (np. Zespół tunelu stępu, neuropatia obwodowa, promieniulopatia lędźwiowa, tedinopatia stresu wliczowa, neurom Mortona, fibromialgia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie diagnostyczne
Wszyscy uczestnicy będą mieli badanie kliniczne, obrazowanie rezonansu magnetycznego i obrazowanie ultradźwięków stopy i kostki.
Test diagnostyczny: Badanie kliniczne
Doświadczony fizjoterapeuta z wiedzą specjalistyczną w zakresie suchej igłowania potwierdzi kwalifikowalność do badania i zakończy standardowe badanie kliniczne bólu mięśniowo -powięziowego. Zostanie zastosowany złoty standard diagnozowania bólu mięśniowo -powięziowego, zgodnie z definicją Travell i Simons. Kryteria punktu wyzwalającego mięśni (TRP) obejmują: 1) napięte pasmo mięśni szkieletowych, które jest delikatne do palpacji, 2) trwałe kompresję pasma napiętej odtwarza lub zaostrza objawy uczestnika. Zdrowa tkanka jest zdefiniowana jako brak wyczuwalny pasek napięty.
Test diagnostyczny: Obrazowanie ultradźwięków
Elastografia fali ścinającej i techniki obrazowania ultrasonograficznego w trybie B przechwycą biomechaniczny i strukturalny profil mięśnia stóp i kostki po zaangażowanej stronie.
Test diagnostyczny: Obrazowanie rezonansu magnetycznego
T1RHO i idealne sekwencje zostaną wykorzystane do przechwytywania profilu biochemicznego i strukturalnego mięśni stóp i kostek po zaangażowanej stronie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test odniesienia diagnostycznego: punkt spustowy (TRP)
Ramy czasowe: Zapisy
Kryteria Travella i Simonsa zostaną wykorzystane do identyfikacji aktywnych punktów wyzwalających mięśnie (TRP) jako obecnych lub nieobecnych. Wynik będzie „tak” dla teraźniejszości i „nie” dla nieobecności.
Zapisy
Test wskaźnika diagnostycznego: biosignatura obrazowania
Ramy czasowe: Zapisy
Biosignature będzie zawierać kombinację ultradźwięków i/lub rezonansu magnetycznego w celu przechwytywania biomechanicznego, biochemicznego i strukturalnego profilu tkanki mięśniowej. Obecne kluczowe biomarkery obrazowania kandydującego obejmują: T1P mięśni i powięzi, elastyczny moduł mięśnia, odkształcenie ścinające powięzi podeszwowej, frakcję tłuszczu mięśnia i grubość powięzi podeszwowej. Obecnie nie jest ustalona skala dla tej biosignatury, która zostanie opracowana w ramach tego badania.
Zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu i zakłócenia
Ramy czasowe: Zapisy
PEG (ból, przyjemność, ogólna aktywność) to trzypunktowa skala do oceny intensywności bólu i zakłóceń. Każde pytanie jest oceniane od 0 (najmniej) do 10 (najgorsze), a wyniki są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku PEG.
Zapisy
Ból wywołany ruchem
Ramy czasowe: Zapisy
Uczestnicy ocenią swój ból za pomocą werbalnej skali oceny liczbowej (0-10) podczas chodzenia, w którym „0” reprezentuje „bez bólu”, a „10” reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zapisy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zapisy
Uczestnicy zgłoszą swój poziom funkcji fizycznej przy użyciu funkcji FUNKCJA FUNKUJĄCEGO SYSTEM INFORMACJI PRZEDSTAWIU RECTOMESY REKORTY), Krótki formularz 6b. W przypadku pomiarów PROMIS średnia populacji ogólnej wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10. Upośledzona funkcja fizyczna byłaby wskazana przez wynik mniejszy niż 40.
Zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruth Chimenti

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rochester Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
  • Główny śledczy: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
  • Główny śledczy: James Holmes, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202409110
  • R61AT012275 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, które są niezbędne do potwierdzenia pierwotnych wyników i publikacji, zostaną zachowane i udostępnione, aby umożliwić innym badaczom możliwość odtworzenia danych i uzyskania dodatkowych ustaleń, które mogą rozwinąć wyniki. Aby upewnić się, że inni użytkownicy mogą skutecznie i dokładnie korzystać z zestawu danych, a także zapobieganie błędnej interpretacji lub niewłaściwej użyciu, zapewnimy metadane i powiązaną dokumentację. Informacje potrzebne do zrozumienia znaczenia nazw zmiennych i informacji na temat kodowania brakujących danych zostaną zapisane w słownikach danych i plikach Readme, które następnie będą udostępniane wraz z końcowymi zestawami danych. Protokoły, metody, analizy statystyczne i wszelkie inne istotną dokumentację uzyskaną z notatek podczas gromadzenia danych zostaną włączone do plików ReadMe, które będą towarzyszyć danych po udostępnieniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne w ciągu 1 roku od ukończenia badania lub po publikacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Dane pozostaną dostępne przez co najmniej 10 lat. Główne dane wyniku i towarzyszące metadane zostaną zdeponowane w NIH, które pomogą położyć kres długoterminowi repozytorium danych zgodnych z uzależnieniem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główne dane wyniku i towarzyszące metadane zostaną zdeponowane w NIH, które pomogą położyć kres długoterminowi repozytorium danych zgodnych z uzależnieniem. Zgodnie z Międzynarodowym Komitetem Edytorów czasopisma medycznego (ICMJE) przygotujemy główne zestawy danych analizy do przeglądu i odtwarzalności przez recenzowane czasopisma.

Publikacje zostaną udostępnione publicznie za pomocą publikacji Open Access, aby stały się natychmiast dostępne dla publiczności. Wszystkie publikacje będą dostępne za pośrednictwem PubMed, Google Scholar i za pośrednictwem otwartego dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tendinopatia ścięgna Achillesa

Badania kliniczne na Badanie kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj