Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace: Kvantitativní porozumění pokročilým novým technikám pro zobrazování fasciitidy a poskytování biomarkerů (QUANTIFY)

1. října 2025 aktualizováno: Ruth Chimenti
Tato studie má vytvořit test, který může přesně najít a měřit problémové oblasti ve tkáni svalu a fascie, známé také jako myofasciální bolest. Předpokládáme, že kombinace zobrazovacích nálezů bude schopna detekovat, kdy je přítomna myofasciální bolest. Cílem je zlepšit léčbu myofasciální bolesti tím, že vytvoří lepší nástroje k nalezení změn ve tkáních svalů a fascie pro personalizovanější léčbu. Tento projekt byl financován z Heal Initiative (https://heal.nih.gov/).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem fáze R61 je použití nových zobrazovacích technik k vývoji diagnostické biosignatury k objektivnímu a přesně určení umístění a závažnosti abnormální myofasciální tkáně. Průřezový přístup pro návrh studie s 3 skupinami: plantární fasciitida (n = 50), Achillova tendinopatie (n = 25) a bezbolestné kontroly (n = 25) pro testování specifického cíle: Vytvořte diagnostickou zobrazovací biologickou znalostí myofasciální tkáně Rozlišit jedince s plantární fasciitidou od jiné bolesti nohou bez myofasciální složky (Achillova tendinopatie) a od odpovídajících kontrol bez bolesti.

Cílem je vyvinout diagnostickou zobrazovací biosignaturu, která bude schopna rozlišovat mezi A-MTRP u jedinců s plantární fasciitidou ve srovnání se zdravou kontrolou tkáně (bezbolestné kontroly). Biosignatura vyvinutá v této fázi R61 bude vyšetřena na klinickou užitečnost a zváží se pro další studium, pokud splňuje následující milníková kritéria: oblast pod charakteristickou křivkou přijímače (ROC AUC)> 0,7, citlivost> 60%a specifičnost> 60%. Analýza ROC odhalí diagnostickou výkonnost porovnáním rozdílů v biosignářích mezi tkání, kde je přítomna myofasciální bolest oproti tkáni, kde chybí bolest.

Navrhovaná velikost vzorku 50 jedinců s plantární fasciitidou, 25 jedinců s Achillovou tendinopatií a 25 odpovídajících kontrol byl vybrán pro poskytnutí intervalu spolehlivosti poloviční šířky 0,10 pro AUC 0,70, za předpokladu 5 měření svalů pro každého účastníka a celkově A-MTRPS Prevalence 0,36 u jedinců s plantární fasciitidou. Dále za předpokladu, že 20 biomarkerů, které mají být zvažovány ve fázi R61, mají aucs rovnoměrně distribuované z 0,5 do 0,8, budeme mít alespoň 85% sílu, abychom získali biologickou podřízenou splnění kritérií milníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth L Chimenti, PT, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen A Sluka, PT, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Holmes, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro inkluze pro Plantar Fasciitis Group:

  • Klinická diagnostika plantární fasciitidy
  • Trvání plantární fasciitidy bolesti větší nebo rovna 3 měsíců
  • Závažnost plantární fasciitidy bolesti větší nebo rovná 3/10

Kritéria pro zařazení pro skupinu Achilles Tendinopatie:

  • Klinická diagnóza inserční achillovy tendinopatie:
  • Trvání Achillovy tendinopatie bolest větší nebo rovná 3 měsíců
  • Závažnost Achillovy bolesti šlachy větší nebo rovna 3/10

Kontrolní skupina:

• Podobný věk, pohlaví a BMI jako skupiny plantární fasciitidy a achillových tendinopatií

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladší 18 let
  • Historie invazivních postupů pro nohu a kotník nebo historii injekcí dolních končetin za poslední 3 měsíce
  • Kontraindikace pro MRI (např. Implantovaná zařízení kompatibilní s kompatibilními, klaustrofobie, neschopnost zůstat pohodlně po dobu 1 hodiny v poloze na zádech, velikost těla příliš velká pro skener MR)
  • Klinicky nestabilní lékařské nebo psychiatrické problémy
  • Komorbidity spojené se změnami při zobrazování muskuloskeletálního, včetně revmatoidní artritidy, osteoartrózy nohy nebo kotníku, cukrovky, charcot-marie-tooth (CMT) onemocnění (CMT)
  • Pouze kontrolní skupina: Perzistentní nebo opakující se bolest nohou za posledních 6 měsíců
  • Pouze plantární fasciitida a achillovy tendinopatie: jiný zdroj bolesti paty nebo nohou (např. Syndrom tarsálního tunelu, periferní neuropatie, bederní radikulopatie, zlomenina stresu, Mortonova neuroma, fibromyalgie) nebo koeturní plantární fasciitida a achilles.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostické zobrazování
Všichni účastníci budou mít klinickou zkoušku, zobrazování magnetické rezonance a ultrazvukové zobrazování jejich nohy a kotníku.
Diagnostický test: Klinická zkouška
Zkušený fyzioterapeut s odbornými znalostmi v suchém jehlicího potvrdí způsobilost studie a dokončí standardní klinickou zkoušku pro myofasciální bolest. Bude použit zlatý standard pro diagnostiku myofasciální bolesti, jak je definován Travell a Simons. Mezi kritéria pro spouštěcí bod svalů (TRP) patří: 1) napjatý pás kosterního svalu, který je něžný pro palpaci, 2) trvalá komprese napjatého pásma reprodukuje nebo zhoršuje příznaky účastníka. Zdravá tkáň je definována jako žádný hmatatelný napjatý pás.
Diagnostický test: Ultrazvukové zobrazování
Elastografie smykových vln a techniky zobrazování ultrazvuku B ultrazvuku zachytí biomechanický a strukturální profil svalu nohou a kotníku na zúčastněné straně.
Diagnostický test: Zobrazování magnetické rezonance
T1RHO a Ideální sekvence budou použity k zachycení biochemického a strukturálního profilu svalů nohou a kotníku na zúčastněné straně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický referenční test: spouštěcí bod (TRP)
Časové okno: Zápis
Kritéria Travell a Simons budou použita k identifikaci aktivních svalových spouštěcích bodů (TRP) jako přítomných nebo nepřítomných. Skóre bude „ano“ pro současné a „ne“ pro nepřítomnost.
Zápis
Test diagnostického indexu: Zobrazovací biologická podána
Časové okno: Zápis
Biosignatura bude zahrnovat kombinaci ultrazvukových a/nebo magnetickou rezonance zobrazovacích opatření k zachycení biomechanického, biochemického a strukturálního profilu myofasciální tkáně. Mezi biomarkery pro zobrazování současných klíčových kandidátů patří: T1p svalu a fascie, elastický modul svalu, smykový napětí plantární fascie, tukovou frakci svalu a tloušťku plantární fascie. V současné době není pro tuto biosignaturu žádná stanovená stupnice, která bude vyvinuta jako součást této studie.
Zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a rušení
Časové okno: Zápis
PEG (bolest, potěšení, obecná aktivita) je třípodlažní stupnice pro posouzení intenzity bolesti a rušení. Každá otázka je hodnocena od 0 (nejméně) do 10 (nejhorších) a skóre je zprůměrována pro výpočet celkového skóre PEG.
Zápis
Bolest vyvolaná pohybem
Časové okno: Zápis
Účastníci hodnotí svou bolest pomocí stupnice slovního numerického hodnocení (0-10) během chůze, kde „0“ představuje „žádná bolest“ a „10“ představuje „nejhorší bolest představitelná“
Zápis
Fyzická funkce
Časové okno: Zápis
Účastníci budou hlásit svou úroveň fyzické funkce pomocí fyzické funkce Promis (Informační systém měření výsledků pro pacienta), krátký formulář 6b. Pro měření Promis je průměrná populace 50 se standardní odchylkou 10. Zhoršená fyzická funkce by byla indikována skóre méně než 40.
Zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruth Chimenti

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rochester Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: James Holmes, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202409110
  • R61AT012275 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, která jsou nezbytná k ověření primárních výsledků a publikací, budou zachována a sdílena tak, aby ostatním vědcům umožnila reprodukci údajů a získat další zjištění, které mohou výsledky pokročit. Abychom zajistili, že ostatní uživatelé mohou efektivně a přesně používat datový soubor a také k zabránění nesprávné interpretaci nebo zneužití, poskytneme metadata a související dokumentaci. Informace potřebné k porozumění významu názvů proměnných a informací o kódování chybějících dat budou zaznamenány v datových slovnících a souborech README, které budou následně sdíleny spolu s konečnými datovými sadami. Protokoly, metody, statistické analýzy a jakákoli další relevantní dokumentace odvozená z poznámek během sběru dat budou začleněny do souborů README, které budou doprovázet data po sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 1 roku od dokončení studie nebo po zveřejnění, podle toho, co nastane jako první. Data zůstanou k dispozici po dobu nejméně 10 let. Primární údaje o výsledku a doprovodná metadata budou uložena do NIH, která pomáhá ukončit závislost dlouhodobě (HEAL) kompatibilní úložiště dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Primární údaje o výsledku a doprovodná metadata budou uložena do NIH, která pomáhá ukončit závislost dlouhodobě (HEAL) kompatibilní úložiště dat. V souladu s Mezinárodním výborem pro editory lékařského časopisu (ICMJE) připravíme primární analytické datové sady pro kontrolu a reprodukovatelnost podle recenzovaných časopisů.

Publikace budou poskytovány veřejnosti pomocí publikování Open Access, aby byly okamžitě k dispozici veřejnosti. Všechny publikace budou přístupné prostřednictvím PubMed, Google Scholar a prostřednictvím otevřeného přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit