Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering: Kvantitativ forståelse af avancerede nye teknikker til billeddannelsesfasciitis og giver biomarkører (QUANTIFY)

1. oktober 2025 opdateret af: Ruth Chimenti
Denne undersøgelse er at oprette en test, der nøjagtigt kan finde og måle problemområderne i muskel- og fasciavæv, også kendt som myofascial smerte. Vi antager, at en kombination af billeddannelsesresultater vil være i stand til at opdage, når myofascial smerte er til stede. Målet er at forbedre styringen af ​​myofascial smerte ved at foretage bedre værktøjer til at finde ændringer i muskel- og fasciavævet til en mere personlig behandling. Dette projekt blev finansieret af Heal Initiative (https://heal.nih.gov/).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med R61 -fasen er at bruge nye billeddannelsesteknikker til at udvikle en diagnostisk biosignatur til objektivt og nøjagtigt at bestemme placeringen og sværhedsgraden af ​​unormalt myofascial væv. En tværsnitsundersøgelsesdesignmetode med 3 grupper: plantar fasciitis (n = 50), achilles tendinopati (n = 25) og smertefri kontrol (n = 25) for at teste specifikt mål: udvikle en diagnostisk billeddannelse biosignatur af myofascial væv At differentiere individer med plantar fasciitis fra andre fodsmerter uden en myofascial komponent (Achilles tendinopati) og fra matchede smertefri kontroller.

Målet er at udvikle en diagnostisk billeddannelsesbiosignatur, der vil være i stand til at skelne mellem A-MTRP hos individer med plantar fasciitis sammenlignet med sund vævskontrol (smertefri kontrol). Den biosignatur, der er udviklet i denne R61 -fase, vil blive screenet for klinisk anvendelighed og betragtet af interesse for yderligere undersøgelse, hvis det opfylder følgende milepælkriterier: område under modtagerens driftskarakteristiske kurve (ROC AUC)> 0,7, følsomhed> 60%og specificitet> 60%. ROC -analysen vil estimere diagnostisk ydeevne ved at sammenligne forskelle i biosignaturer mellem væv, hvor myofascial smerte er til stede vs. væv, hvor smerter er fraværende.

Den foreslåede prøvestørrelse på 50 individer med plantar fasciitis, 25 individer med Achilles tendinopati og 25 matchede kontroller blev valgt til at tilvejebringe et konfidensinterval halvbredde på 0,10 for en AUC på 0,70 under forudsætning af 5 muskelmålinger for hver deltager og en samlet A-MTRPS Prævalens af 0,36 hos personer med plantar fasciitis. Yderligere under forudsætning af, at de 20 biomarkører, der skal overvejes i R61 -fasen, har AUCS ensartet fordelt fra 0,5 til 0,8, vil vi have mindst 85% strøm til at opnå et biosignatur, der opfylder milepælkriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth L Chimenti, PT, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen A Sluka, PT, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • James Holmes, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for plantar fasciitis -gruppe:

  • Klinisk diagnose af plantar fasciitis
  • Varighed af plantar fasciitis smerter større end eller lig med 3 måneder
  • Alvorligheden af ​​plantar fasciitis smerter større end eller lig med 3/10

Inkluderingskriterier for Achilles Tendinopathy Group:

  • Klinisk diagnose af insertional achilles tendinopati:
  • Varighed af Achilles tendinopati -smerte større end eller lig med 3 måneder
  • Alvorligheden af ​​Achilles senesmerter større end eller lig med 3/10

Kontrolgruppe:

• Lignende alder, køn og BMI som plantar fasciitis og achilles tendinopati -grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Historie om en invasive procedurer til foden og ankelen eller historien om injektioner af nedre ekstremiteter inden for de sidste 3 måneder
  • Kontraindikationer for MR (f.eks. Ikke-MR-kompatible implanterede enheder, klaustrofobi, manglende evne til at forblive stadig komfortabelt i 1 time i en liggende position, kropsstørrelse for stor til hr. Scanner)
  • Klinisk ustabile medicinske eller psykiatriske problemer
  • Co-morbiditeter forbundet med ændringer i muskuloskeletalafbildning, herunder reumatoid arthritis, slidgigt i foden eller ankelen, diabetes, charcot-marie-tand (CMT) sygdom
  • Kun kontrolgruppe: vedvarende eller tilbagevendende bensmerter i de sidste 6 måneder
  • Plantar fasciitis og Achilles kun tendinopati-grupper: anden kilde til hæl- eller fodsmerter (f.eks. Tarsal tunnelsyndrom, perifer neuropati, lumbar radikulopati, calcaneal stressfraktur, mortons neuroma, fibromyalgi) eller co-forekomst plantar fasciitis og achilles tendinopathyyy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostisk billeddannelse
Alle deltagere vil have en klinisk undersøgelse, magnetisk resonansafbildning og ultralydafbildning af deres fod og ankel.
Diagnostisk test: Klinisk undersøgelse
En erfaren fysioterapeut med ekspertise inden for tør nåle vil bekræfte undersøgelsesberettigelse og gennemføre en standard klinisk undersøgelse for myofascial smerte. Guldstandard til diagnosticering af myofascial smerte som defineret af Travell og Simons vil blive brugt. Kriterierne for Muscle Trigger Point (TRP) inkluderer: 1) Et stramt bånd af knoglemuskler, der er øm til palpation, 2) vedvarende komprimering af det stramme bånd gengiver eller forværrer deltagerens symptomer. Sundt væv defineres som intet håndgribeligt stramt bånd.
Diagnostisk test: Ultralydafbildning
Forskydningsbølgeelastografi og B-mode ultralydafbildningsteknikker fanger den biomekaniske og strukturelle profil af fod- og ankelmuskel på den involverede side.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansafbildning
T1RHO og ideelle sekvenser vil blive brugt til at fange den biokemiske og strukturelle profil af fod- og ankelmuskler på den involverede side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk referencetest: Trigger Point (TRP)
Tidsramme: Tilmelding
Travell og Simons 'kriterier vil blive brugt til at identificere aktive muskeltriggerpunkter (TRP'er) som til stede eller fraværende. Resultatet vil være "ja" for nuværende og "nej" for fraværende.
Tilmelding
Diagnostisk indeks -test: Imaging biosignatur
Tidsramme: Tilmelding
Biosignaturen vil omfatte en kombination af ultralyd og/eller magnetisk resonansafbildningsforanstaltninger til at fange biomekaniske, biokemiske og strukturelle profil af myofascial væv. Den nuværende nøglekandidatafbildning Biomarkører inkluderer: T1p af muskler og fascia, elastisk modul af muskelen, forskydningsstamme af plantar fascia, fedtfraktion af muskelen og tykkelsen af ​​plantar fascia. Den er i øjeblikket ingen etableret skala for denne biosignatur, der vil blive udviklet som en del af denne undersøgelse.
Tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Tilmelding
PEG (smerte, glæde, generel aktivitet) er en skala med tre punkter for at vurdere smerteintensitet og interferens. Hvert spørgsmål er vurderet fra 0 (mindst) til 10 (værst), og scoringerne er gennemsnitligt for at beregne en total PEG -score.
Tilmelding
Bevægelses-fremkaldt smerte
Tidsramme: Tilmelding
Deltagerne bedømmer deres smerter ved hjælp af en verbal numerisk vurderingsskala (0-10) under gåtur, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer "værste smerter, man kan forestille sig"
Tilmelding
Fysisk funktion
Tidsramme: Tilmelding
Deltagerne vil rapportere deres niveau af fysisk funktion ved hjælp af PROMIS (patientrapporterede resultater Målinginformationssystem) Fysisk funktion, kort form 6B. For Promis -målinger er den generelle befolkningsgennemsnit 50 med en standardafvigelse på 10. Nedsat fysisk funktion ville blive indikeret med en score mindre end 40.
Tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruth Chimenti

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rochester Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: James Holmes, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202409110
  • R61AT012275 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der er nødvendige for at validere primære resultater og publikationer, bevares og deles for at give andre forskere mulighed for at gengive dataene og opnå yderligere fund, der kan fremme resultaterne. For at sikre, at andre brugere effektivt og nøjagtigt kan bruge datasættet såvel som for at forhindre fejlagtig fortolkning eller misbrug, leverer vi metadata og tilhørende dokumentation. Oplysninger, der er nødvendige for at forstå betydningen af ​​variable navne og oplysninger om kodning for manglende data, registreres i dataordbøger og readme -filer, der efterfølgende deles sammen med de endelige datasæt. Protokoller, metoder, statistiske analyser og enhver anden relevant dokumentation, der stammer fra noter under dataindsamling, vil blive indarbejdet i readme -filer, der vil ledsage dataene, når de deles.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter offentliggørelse, alt efter hvad der sker først. Dataene forbliver tilgængelige i mindst 10 år. De primære resultatdata og ledsagende metadata vil blive deponeret i en NIH, der hjælper med at afslutte afhængighed af langsigtet (Heal) -kompatibelt datalag.

IPD-delingsadgangskriterier

De primære resultatdata og ledsagende metadata vil blive deponeret i en NIH, der hjælper med at afslutte afhængighed af langsigtet (Heal) -kompatibelt datalag. I overensstemmelse med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) vil vi forberede de primære analysedatasæt til gennemgang og reproducerbarhed fra peer-reviewede tidsskrifter.

Publikationer vil blive stillet til rådighed for offentligheden ved hjælp af open access -udgivelse, så de bliver umiddelbart tilgængelige for offentligheden. Alle publikationer vil være tilgængelige via PubMed, Google Scholar og gennem Open Access.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner