Kvantifiera: Kvantitativ förståelse av avancerade nya tekniker för avbildning av fasciit och ger biomarkörer (QUANTIFY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med R61 -fasen är att använda nya bildtekniker för att utveckla en diagnostisk biosignatur för att objektivt och exakt bestämma platsen och svårighetsgraden för onormal myofascial vävnad. En tvärsnittsstudie designmetod med 3 grupper: plantar fasciit (n = 50), achilles tendinopati (n = 25) och smärtfria kontroller (n = 25) för att testa specifikt syfte: utveckla en diagnostisk avbildningsbiosignatur av myofascial vävnad att skilja individer med plantar fasciit från annan fotsmärta utan en myofascial komponent (Achilles tendinopati) och från matchade smärtfria kontroller.
Målet är att utveckla en diagnostisk avbildningsbiosignatur som kommer att kunna skilja mellan A-MTRP hos individer med plantar fasciit jämfört med frisk vävnadskontroll (smärtfria kontroller). Biosignaturen som utvecklats i denna R61 -fas kommer att screenas för klinisk användbarhet och betraktas som intresse för ytterligare studier om den uppfyller följande milstolpe kriterier: area under mottagarens driftskarakteristiska kurva (ROC AUC)> 0,7, känslighet> 60%och specificitet> 60%. ROC -analysen kommer att uppskatta diagnostisk prestanda genom att jämföra skillnader i biosignaturer mellan vävnad där myofascial smärta är närvarande kontra vävnad där smärta är frånvarande.
Den föreslagna provstorleken på 50 individer med plantar fasciit, 25 individer med achilles tendinopati och 25 matchade kontroller valdes för att ge ett konfidensintervall halvbredd på 0,10 för en AUC på 0,70, förutsatt att 5 muskelmätningar för varje deltagare och en total A-MTRPS Prevalens av 0,36 hos individer med plantar fasciit. Vidare antagande av de 20 biomarkörerna som ska beaktas i R61 -fasen har AUC: er enhetligt fördelade från 0,5 till 0,8, kommer vi att ha minst 85% kraft för att få en biosignatur som uppfyller milstolpkriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier för Plantar Fasiitis Group:
- Klinisk diagnos av plantar fasciit
- Varaktighet av plantar fasciit smärta större än eller lika med 3 månader
- Svårighetsgraden av plantar fasciit smärta större än eller lika med 3/10
Inkluderingskriterier för Achilles Tendinopathy -grupp:
- Klinisk diagnos av insertional achilles tendinopati:
- Varaktighet av achilles tendinopati smärta större än eller lika med 3 månader
- Svårighetsgraden av Achilles senmärta större än eller lika med 3/10
Kontrollgrupp:
• Liknande ålder, kön och BMI som plantar fasciit och achilles tendinopati -grupper
Uteslutningskriterier:
- Yngre än 18 år
- Historik om en invasiva procedurer till foten och fotleden eller historien om injektioner av nedre extremiteter under de senaste tre månaderna
- Kontraindikationer för MRI (t.ex. Icke-MR-kompatibla implanterade enheter, klaustrofobi, oförmåga att förbli still bekvämt i 1 timme i en liggande position, kroppsstorlek för stor för MR-skanner)
- Kliniskt instabila medicinska eller psykiatriska problem
- Sammorbiditeter förknippade med förändringar i muskuloskeletalavbildning, inklusive reumatoid artrit, artros i foten eller fotleden, diabetes, charcot-marie-tand (CMT) sjukdom
- Endast kontrollgrupp: ihållande eller återkommande bensmärta under de senaste 6 månaderna
- Plantar Fasciitis och Achilles Tendinopathy Groups Endast: Annan källa till häl- eller fotsmärta (t.ex. tarsaltunnelsyndrom, perifer neuropati, ländryggen radikulopati, kalkaneal stressfraktur, Mortons neurom, fibromyalgi) eller samverkande växtfasciit och achiller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diagnostisk avbildning
Alla deltagare kommer att ha en klinisk undersökning, magnetisk resonansavbildning och ultraljudsavbildning av foten och fotleden.
|
En erfaren fysioterapeut med expertis inom torr nålning kommer att bekräfta studieberättigande och genomföra en standardklinisk undersökning för myofascial smärta.
Guldstandard för att diagnostisera myofascial smärta enligt definitionen av Travell och Simons kommer att användas.
Kriterierna för muskelutlösningspunkt (TRP) inkluderar: 1) ett stramt band med skelettmuskler som är öm till palpation, 2) långvarig komprimering av det spända bandet reproducerar eller förvärrar deltagarens symtom.
Frisk vävnad definieras som inget påtagligt stramband.
Skjuvvågelastografi och B-läge ultraljudsavbildningstekniker kommer att fånga den biomekaniska och strukturella profilen för fot- och ankelmuskeln på den inblandade sidan.
T1RHO och idealiska sekvenser kommer att användas för att fånga den biokemiska och strukturella profilen för fot- och fotledmusklerna på den inblandade sidan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt referenstest: Trigger Point (TRP)
Tidsram: Inskrivning
|
Travell- och Simons kriterier kommer att användas för att identifiera aktiva muskelutlösarpunkter (TRP) som nuvarande eller frånvarande.
Poängen kommer att vara "ja" för närvarande och "nej" för frånvarande.
|
Inskrivning
|
|
Diagnostiskt indextest: Biosignatur avbildning
Tidsram: Inskrivning
|
Biosignaturen kommer att inkludera en kombination av ultraljud och/eller magnetiska resonansavbildning för att fånga biomekaniska, biokemiska och strukturella profiler av myofascial vävnad.
Nuvarande nyckelkandidatavbildningsbiomarkörer inkluderar: T1P för muskler och fascia, elastisk modul i muskeln, skjuvningsstammen av plantar fascia, fettfraktion av muskeln och tjockleken på plantar fascia.
Det är för närvarande ingen etablerad skala för denna biosignatur, som kommer att utvecklas som en del av denna studie.
|
Inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet och störningar
Tidsram: Inskrivning
|
Pinnen (smärta, njutning, allmän aktivitet) är en skala med tre artiklar för att bedöma smärtintensitet och störningar.
Varje fråga är rankad från 0 (minst) till 10 (värst) och poängen är i genomsnitt för att beräkna en total PEG -poäng.
|
Inskrivning
|
|
Rörelse-framkallad smärta
Tidsram: Inskrivning
|
Deltagarna kommer att betygsätta sin smärta med hjälp av en verbal numerisk betygsskala (0-10) under promenader där "0" representerar "ingen smärta" och "10" representerar "värsta smärta som kan tänkas"
|
Inskrivning
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Inskrivning
|
Deltagarna kommer att rapportera sin nivå av fysisk funktion med hjälp av PROMI: er (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) Fysisk funktion, kort formulär 6B. För PROMIS -åtgärder är det allmänna befolkningsmedlet 50 med en standardavvikelse på 10.
Nedsatt fysisk funktion skulle indikeras med en poäng mindre än 40.
|
Inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Huvudutredare: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
- Huvudutredare: James Holmes, PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202409110
- R61AT012275 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
De primära utfallsdata och tillhörande metadata kommer att deponeras i ett NIH som hjälper slutberoende långsiktigt (HEAL) kompatibelt dataförvar. I enlighet med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) kommer vi att förbereda de primära analysdatasätten för granskning och reproducerbarhet med peer-granskade tidskrifter.
Publikationer kommer att göras tillgängliga för allmänheten med hjälp av publicering av öppen åtkomst, så att de blir omedelbart tillgängliga för allmänheten. Alla publikationer kommer att vara tillgängliga via PubMed, Google Scholar och genom öppen åtkomst.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .