Kvantifiserer: Kvantitativ forståelse av avanserte nye teknikker for avbildning av fasciitt og gir biomarkører (QUANTIFY)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med R61 -fasen er å bruke nye avbildningsteknikker for å utvikle en diagnostisk biosignatur for å objektivt og nøyaktig bestemme plasseringen og alvorlighetsgraden av unormal myofascial vev. En tverrsnittsstudieutformingstilnærming med 3 grupper: plantar fasciitt (n = 50), Achilles tendinopati (n = 25), og smertefrie kontroller (n = 25) for å teste spesifikt mål: utvikle en diagnostisk avbildning av biosignatur av myofascial vev å differensiere individer med plantar fasciitt fra andre fotsmerter uten en myofascial komponent (Achilles tendinopati) og fra matchede smertefrie kontroller.
Målet er å utvikle en diagnostisk avbildning av biosignatur som vil kunne skille mellom A-MTRP hos individer med plantar fasciitt sammenlignet med sunn vevskontroll (smertefri kontroll). Biosignaturen som er utviklet i denne R61 -fasen, vil bli screenet for klinisk nytteverdi og vurdert av interesse for videre studier hvis den oppfyller følgende milepælkriterier: område under mottakerens driftskarakteristiske kurve (ROC AUC)> 0,7, følsomhet> 60%og spesifisitet> 60%. ROC -analysen vil estimere diagnostisk ytelse ved å sammenligne forskjeller i biosignaturer mellom vev der myofascial smerte er til stede kontra vev der smerter er fraværende.
Den foreslåtte prøvestørrelsen på 50 individer med plantar fasciitt, 25 individer med Achilles tendinopati, og 25 matchede kontroller ble valgt for å gi et konfidensintervall halvbredde på 0,10 for en AUC på 0,70, forutsatt 5 muskelmålinger for hver deltaker og en samlet A-MTRP Utbredelse av 0,36 hos individer med plantar fasciitt. Ved å anta at de 20 biomarkørene skal vurderes i R61 -fasen har AUC -er jevnt fordelt fra 0,5 til 0,8, vil vi ha minst 85% kraft til å få et biosignatur som oppfyller milepælkriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for Plantar Fasciitis Group:
- Klinisk diagnose av plantar fasciitt
- Varighet av plantar fasciitt smerte større enn eller lik 3 måneder
- Alvorlighetsgraden av plantar fasciitis smerter større enn eller lik 3/10
Inkluderingskriterier for Achilles Tendinopathy Group:
- Klinisk diagnose av innsatt akilles tendinopati:
- Varighet av Achilles tendinopati smerter større enn eller lik 3 måneder
- Alvorlighetsgraden av Achilles senesmerter større enn eller lik 3/10
Kontrollgruppe:
• Lignende alder, kjønn og BMI som plantar fasciitt og achilles tendinopatikrupper
Eksklusjonskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Historien om en invasive prosedyrer til foten og ankelen eller historien om injeksjoner i nedre ekstremiteter i løpet av de siste tre månedene
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. Ikke-MR-kompatible implanterte enheter, klaustrofobi, manglende evne til å forbli fortsatt komfortabelt i 1 time i liggende stilling, kroppsstørrelse for stor for MR-skanner)
- Klinisk ustabile medisinske eller psykiatriske problemer
- Samorbiditeter assosiert med endringer i muskel- og skjelettavbildning, inkludert revmatoid artritt, slitasjegikt i foten eller ankelen, diabetes, charcot-marie-tann (CMT) sykdom
- Bare kontrollgruppe: vedvarende eller tilbakevendende smerter i bena de siste 6 månedene
- Bare plantar fasciitt og achilles tendinopatikrupper: annen kilde til smerter i hælen eller foten (f.eks. Tarsal tunnelsyndrom, perifer nevropati, lumbal radikulopati, kalsaneal stressbrudd, Morts neuroma, fibromyalgi) eller co-occururing plantar fasciitis og fibrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostisk avbildning
Alle deltakerne vil ha en klinisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning og ultralydavbildning av fot og ankel.
|
En erfaren fysioterapeut med ekspertise innen tørr nåling vil bekrefte studiekvalifisering og fullføre en standard klinisk undersøkelse for myofascial smerte.
Gullstandard for diagnostisering av myofascial smerte som definert av Travell og Simons vil bli brukt.
Kriteriene for Muscle Trigger Point (TRP) inkluderer: 1) Et stramt bånd av skjelettmuskel som er øm til palpasjon, 2) vedvarende komprimering av det stramme båndet reproduserer eller forverrer deltakerens symptomer.
Sunt vev er definert som ingen håndgripelig stramt bånd.
Skjærbølgeelastografi og B-modus ultralydavbildningsteknikker vil fange den biomekaniske og strukturelle profilen til fot- og ankelmuskelen på den involverte siden.
T1RHO og ideelle sekvenser vil bli brukt til å fange den biokjemiske og strukturelle profilen til fot- og ankelmusklene på den involverte siden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk referansetest: Trigger Point (TRP)
Tidsramme: Registrering
|
Travell og Simons 'kriterier vil bli brukt til å identifisere aktive muskelutløserpunkter (TRP) som til stede eller fraværende.
Poengsummen vil være "ja" for nåtid og "nei" for fraværende.
|
Registrering
|
|
Diagnostisk indekstest: Biosignatur av avbildning
Tidsramme: Registrering
|
Biosignaturen vil omfatte en kombinasjon av ultralyd og/eller magnetisk resonansavbildningstiltak for å fange opp biomekanisk, biokjemisk og strukturell profil av myofascial vev.
Gjeldende nøkkelkandidatavbildning biomarkører inkluderer: T1P av muskel og fascia, elastisk modul i muskelen, skjærstammen til plantar fascia, fettfraksjon av muskelen og tykkelsen på plantar fascia.
Det er foreløpig ingen etablert skala for denne biosignaturen, som vil bli utviklet som en del av denne studien.
|
Registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Registrering
|
PEG (smerte, glede, generell aktivitet) er en skala med tre elementer for å vurdere smerteintensitet og interferens.
Hvert spørsmål er rangert fra 0 (minst) til 10 (verste), og score er i gjennomsnitt for å beregne en total PEG -poengsum.
|
Registrering
|
|
Bevegelses-fremkalt smerte
Tidsramme: Registrering
|
Deltakerne vil vurdere smertene sine ved å bruke en verbal numerisk vurderingsskala (0-10) under gange der "0" representerer "No Pain" og "10" representerer "verste smerter som kan tenkes"
|
Registrering
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Registrering
|
Deltakerne vil rapportere deres fysiske funksjonsnivå ved å bruke PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) fysisk funksjon, kort form 6b. For promis måler det generelle befolkningsgjennomsnittet er 50 med et standardavvik på 10.
Nedsatt fysisk funksjon ville bli indikert med en poengsum mindre enn 40.
|
Registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Hovedetterforsker: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
- Hovedetterforsker: James Holmes, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202409110
- R61AT012275 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
De primære utfallsdataene og tilhørende metadata vil bli deponert i en NIH som hjelper til med å endeavhengighet på lang sikt (helbredende) kompatibelt dataregistrering. I samsvar med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), vil vi utarbeide datasettene for primæranalyser for gjennomgang og reproduserbarhet ved fagfellevurderte tidsskrifter.
Publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig for publikum ved hjelp av Open Access Publishing, slik at de umiddelbart blir tilgjengelige for publikum. Alle publikasjoner vil være tilgjengelige gjennom PubMed, Google Scholar og gjennom åpen tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .