Kwantificeren: kwantitatief begrip van geavanceerde nieuwe technieken voor beeldvormende fasciitis en opbrengst van biomarkers (QUANTIFY)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de R61 -fase is om nieuwe beeldvormingstechnieken te gebruiken om een diagnostische biosignatuur te ontwikkelen om de locatie en ernst van abnormaal myofasciaal weefsel objectief en nauwkeurig te bepalen. Een cross-sectionele onderzoeksontwerpbenadering met 3 groepen: plantaire fasciitis (n = 50), achilles tendinopathie (n = 25) en pijnvrije controles (n = 25) om specifiek doel te testen: een diagnostische beeldvormende biosignatuur van myofasciaal weefsel ontwikkelen om individuen met plantaire fasciitis te onderscheiden van andere voetpijn zonder een myofasciale component (Achilles Tendinopathy) en van bijpassende pijnvrije controles.
Het doel is om een diagnostische beeldvormende biosignatuur te ontwikkelen die in staat zal zijn om onderscheid te maken tussen A-MTRP bij personen met plantaire fasciitis in vergelijking met gezonde weefselcontrole (pijnvrije controles). De biosignatuur ontwikkeld in deze R61 -fase zal worden gescreend op klinisch nut en van belang worden geacht voor verder onderzoek als het voldoet aan de volgende mijlpaalcriteria: gebied onder de ontvanger operationele karakteristieke curve (ROC AUC)> 0,7, gevoeligheid> 60%en specificiteit> 60%. De ROC -analyse zal de diagnostische prestaties schatten door verschillen in biosignaturen tussen weefsel te vergelijken waar myofasciale pijn aanwezig is versus weefsel waar pijn afwezig is.
De voorgestelde steekproefgrootte van 50 personen met plantaire fasciitis, 25 personen met achillespendinopathie en 25 gematchte controles werd gekozen om een betrouwbaarheidsinterval halfbreedte van 0,10 te bieden voor een AUC van 0,70, uitgaande van 5 spiermetingen voor elke deelnemer en een algehele A-MTRP's Prevalentie van 0,36 bij personen met plantaire fasciitis. Verder uitgaande van de 20 biomarkers die in de R61 -fase moeten worden overwogen, hebben AUC's uniform verdeeld van 0,5 tot 0,8, hebben we ten minste 85% macht om een biosignatuur te verkrijgen die aan de mijlpaalcriteria voldoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor plantaire fasciitisgroep:
- Klinische diagnose van plantaire fasciitis
- Duur van plantaire fasciitis pijn groter dan of gelijk aan 3 maanden
- Ernst van plantaire fasciitis pijn groter dan of gelijk aan 3/10
Inclusiecriteria voor Achilles Tendinopathy Group:
- Klinische diagnose van insertieve achilles tendinopathie:
- Duur van achillespeespijn die groter is dan of gelijk aan 3 maanden
- Ernst van achillespeespijn groter dan of gelijk aan 3/10
Controlegroep:
• Soortgelijke leeftijd, geslacht en BMI als plantaire fasciitis en achillespeedinopathie -groepen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar oud
- Geschiedenis van een invasieve procedures voor de voet en enkel of geschiedenis van injecties van de onderste extremiteit binnen de afgelopen 3 maanden
- Contra -indicaties voor MRI (bijv. Niet-MR-compatibele geïmplanteerde apparaten, claustrofobie, onvermogen om nog steeds comfortabel gedurende 1 uur in rugligging te blijven, lichaamsgrootte te groot voor MR-scanner)
- Klinisch onstabiele medische of psychiatrische problemen
- Comorbiditeiten geassocieerd met veranderingen in musculoskeletale beeldvorming, waaronder reumatoïde artritis, artrose van de voet of enkel, diabetes, charcot-marie-tanden (CMT) ziekte
- Alleen controlegroep: aanhoudende of terugkerende beenpijn in de afgelopen 6 maanden
- Alleen plantaire fasciitis en achillespeedinopathiedroepen: andere bron van hiel- of voetpijn (bijv. Tarsal tunnelsyndroom, perifere neuropathie, lumbale radiculopathie, calcaneale stressbreuk, morton's neuroma, fibromyalgie) of co-caffruring plantaire fasciitis en achilles tendinopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diagnostische beeldvorming
Alle deelnemers hebben een klinisch examen, magnetische resonantie beeldvorming en echografie van hun voet en enkel.
|
Een ervaren fysiotherapeut met expertise in droog needling zal de subsidiabiliteit van de studie bevestigen en een standaard klinisch examen voor myofasciale pijn voltooien.
Gouden standaard voor het diagnosticeren van myofasciale pijn zoals gedefinieerd door Travell en Simons zal worden gebruikt.
De criteria voor spiertriggerpunt (TRP) omvatten: 1) Een strakke band van skeletspier die zacht is voor palpatie, 2) aanhoudende compressie van de strakke band reproduceert of verergert de symptomen van de deelnemer.
Gezond weefsel wordt gedefinieerd als geen voelbare strakke band.
Shear Wave-elastografie en B-modus echografie-beeldvormingstechnieken zullen het biomechanische en structurele profiel van voet- en enkelspier aan de betrokken zijde vangen.
T1RHO en ideale sequenties zullen worden gebruikt om het biochemische en structurele profiel van voet- en enkelspieren aan de betrokken kant vast te leggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische referentietest: Trigger Point (TRP)
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De criteria van Travell en Simons zullen worden gebruikt om actieve spiertriggerpoints (TRP's) te identificeren als aanwezig of afwezig.
De score is "ja" voor heden en "nee" voor afwezig.
|
Inschrijving
|
|
Diagnostische indextest: beeldvormende biosignatuur
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De biosignatuur omvat een combinatie van echografie en/of magnetische resonantie beeldvormingsmaatregelen om biomechanische, biochemische en structurele profiel van myofasciaal weefsel vast te leggen.
Huidige belangrijke kandidaat -beeldvormende biomarkers zijn onder meer: T1P van spier en fascia, elastische modulus van de spier, afschuifspanning van de plantaire fascia, vetfractie van de spier en dikte van de plantaire fascia.
Het is momenteel geen gevestigde schaal voor deze biosignatuur, die zal worden ontwikkeld als onderdeel van deze studie.
|
Inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De PEG (pijn, genot, algemene activiteit) is een schaal met drie items om de pijnintensiteit en interferentie te beoordelen.
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 (het minst) tot 10 tot 10 en de scores worden gemiddeld om een totale PEG -score te berekenen.
|
Inschrijving
|
|
Beweging-opgewekte pijn
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Deelnemers beoordelen hun pijn met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal (0-10) tijdens het lopen waar "0" "geen pijn" vertegenwoordigt en "10" vertegenwoordigt "ergste pijn die je je kunt voorstellen"
|
Inschrijving
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Deelnemers zullen hun niveau van fysieke functie rapporteren met behulp van de promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) fysieke functie, korte vorm 6b. Voor promismaatregelen is het gemiddelde van de algemene bevolking 50 met een standaardafwijking van 10.
Verminderde fysieke functie zou worden aangegeven door een score minder dan 40.
|
Inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: James Holmes, PhD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Voet ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Fasciitis
- Pijn
- Fasciitis, voetzool
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
- Ultrasonografie
Andere studie-ID-nummers
- 202409110
- R61AT012275 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De primaire uitkomstgegevens en bijbehorende metadata worden gedeponeerd in een NIH helpt verslaving langetermijn (Heal) conforme gegevensrepository. In overeenstemming met de International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) zullen we de primaire analysegegevenssets voorbereiden op beoordeling en reproduceerbaarheid door peer-reviewed tijdschriften.
Publicaties worden beschikbaar gesteld aan het publiek met behulp van Open Access Publishing, zodat ze onmiddellijk beschikbaar zijn voor het publiek. Alle publicaties zijn toegankelijk via PubMed, Google Scholar en via open toegang.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .