Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quantifier: compréhension quantitative des nouvelles techniques avancées pour l'imagerie de la fasciite et les biomarqueurs qui donnent (QUANTIFY)

1 juillet 2026 mis à jour par: Ruth Chimenti
Cette étude consiste à créer un test qui peut trouver et mesurer avec précision les zones problématiques dans les tissus musculaires et fascia, également connus sous le nom de douleur myofasciale. Nous émettons l'hypothèse qu'une combinaison de résultats d'imagerie sera en mesure de détecter quand une douleur myofasciale est présente. L'objectif est d'améliorer la gestion de la douleur myofasciale en faisant de meilleurs outils pour trouver des changements dans les tissus musculaires et fascia pour un traitement plus personnalisé. Ce projet a été financé par l'initiative Heal (https://heal.nih.gov/).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la phase R61 est d'utiliser de nouvelles techniques d'imagerie pour développer une biosignature diagnostique pour déterminer objectivement et avec précision l'emplacement et la gravité du tissu myofascial anormal. Une approche de conception d'étude transversale avec 3 groupes: fasciite plantaire (n = 50), tendinopathie d'Achille (n = 25) et témoins sans douleur (n = 25) pour tester un objectif spécifique: développer une biosignature d'imagerie diagnostique du tissu myofascial Pour différencier les individus atteints de fasciite plantaire des autres douleurs au pied sans composante myofasciale (tendinopathie d'Achille) et des témoins sans douleur appariés.

L'objectif est de développer une biosignature d'imagerie diagnostique qui sera en mesure de faire la distinction entre A-MTRP chez les personnes atteintes de fasciite plantaire par rapport au contrôle des tissus sains (témoins sans douleur). La biosignature développée dans cette phase R61 sera examinée pour l'utilité clinique et considérée comme un intérêt pour une étude plus approfondie si elle répond aux critères d'étape suivants: zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC AUC)> 0,7, sensibilité> 60%, et spécificité> 60%. L'analyse ROC estimera les performances diagnostiques en comparant les différences dans les biosignatures entre les tissus où la douleur myofasciale est présente par rapport aux tissus où la douleur est absente.

La taille de l'échantillon proposée de 50 personnes atteintes de fasciite plantaire, 25 personnes atteintes de tendinopathie d'Achille, et 25 témoins appariés ont été choisis pour fournir une demi-largeur d'intervalle de confiance de 0,10 pour un ASC de 0,70, en supposant 5 mesures musculaires pour chaque participant et un AMTRPS global Prévalence de 0,36 chez les personnes atteintes de fasciite plantaire. En supposant en outre que les 20 biomarqueurs à considérer dans la phase R61 ont des AUC uniformément répartis de 0,5 à 0,8, nous aurons au moins 85% de pouvoir pour obtenir une biosignature répondant aux critères marquants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour le groupe de fasciite plantaire:

  • Diagnostic clinique de la fasciite plantaire
  • Durée de la douleur de la fasciite plantaire supérieure ou égale à 3 mois
  • Gravité de la fasciite plantaire douleur supérieure ou égale à 3/10

Critères d'inclusion pour le groupe de tendinopathie d'Achille:

  • Diagnostic clinique de la tendinopathie d'Achille insertionnelle:
  • Durée de la douleur tendinopathie d'Achille supérieure ou égale à 3 mois
  • Gravité de la douleur du tendon d'Achille supérieure ou égal à 3/10

Groupe témoin:

• Age, sexe et IMC similaires comme la fasciite plantaire et les groupes de tendinopathie d'Achille

Critères d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Historique d'une procédure invasive au pied et à la cheville ou aux antécédents des injections des membres inférieurs au cours des 3 derniers mois
  • Contre-indications pour l'IRM (par ex. dispositifs implantés compatibles non MR, claustrophobie, incapacité à rester encore confortablement pendant 1 heure en position couchée, taille corporelle trop grande pour le scanner MR)
  • Problèmes médicaux ou psychiatriques cliniquement instables
  • Co-morbidités associées aux changements de l'imagerie musculo-squelettique, notamment la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose du pied ou de la cheville, le diabète, la maladie de Charcot-Marie-dents (CMT)
  • Groupe témoin uniquement: Douleur de jambe persistante ou récurrente au cours des 6 derniers mois
  • Fasciite plantaire et groupes tendinopathie d'Achille uniquement: Autre source de douleur au talon ou aux pieds (par exemple, syndrome du tunnel tarse, neuropathie périphérique, radiculopathie lombaire, fracture de stress calcanéen, neurome de Morton, fibromyalgie) ou fasciite plantaire occurrente et tendinopathe d'achille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imagerie diagnostique
Tous les participants auront un examen clinique, une imagerie par résonance magnétique et une imagerie échographique de leur pied et de leur cheville.
Test diagnostique: Examen clinique
Un physiothérapeute expérimenté ayant une expertise en aiguille sèche confirmera l'admissibilité à l'étude et terminera un examen clinique standard pour la douleur myofasciale. L'étalon-or pour diagnostiquer la douleur myofasciale telle que définie par Travell et Simons sera utilisée. Les critères du point de déclenchement musculaire (TRP) comprennent: 1) une bande tendue de muscle squelettique qui est tendre à la palpation, 2) une compression soutenue de la bande tendue reproduit ou exacerbe les symptômes du participant. Le tissu sain est défini comme aucune bande tendue palpable.
Test diagnostique: Imagerie échographique
L'élastographie à l'onde de cisaillement et les techniques d'imagerie échographique en mode B captureront le profil biomécanique et structurel du muscle des pieds et de la cheville du côté impliqué.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Les séquences T1RHO et idéales seront utilisées pour capturer le profil biochimique et structurel des muscles des pieds et de la cheville du côté impliqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de référence diagnostique: point de déclenchement (TRP)
Délai: Inscription
Les critères de Travell et Simons seront utilisés pour identifier les points de déclenchement musculaire actifs (TRPS) comme présents ou absents. Le score sera "oui" pour présent et "non" pour absent.
Inscription
Test d'index diagnostique: biosignature d'imagerie
Délai: Inscription
La biosignature comprendra une combinaison de mesures d'imagerie par résonance échographique et / ou magnétique pour capturer le profil biomécanique, biochimique et structurel du tissu myofascial. Les biomarqueurs de l'imagerie des candidats clés actuels comprennent: T1P du muscle et du fascia, module élastique du muscle, tension de cisaillement du fascia plantaire, fraction de graisse du muscle et épaisseur du fascia plantaire. Le n'est actuellement pas une échelle établie pour cette biosignature, qui sera développée dans le cadre de cette étude.
Inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur et interférence
Délai: Inscription
La PEG (douleur, plaisir, activité générale) est une échelle à trois éléments pour évaluer l'intensité de la douleur et les interférences. Chaque question est évaluée de 0 (au moins) à 10 (pire) et les scores sont moyennés pour calculer un score PEG total.
Inscription
Douleur provoquée par le mouvement
Délai: Inscription
Les participants évalueront leur douleur à l'aide d'une échelle de notation numérique verbale (0-10) lors de la marche où "0" représente "aucune douleur" et "10" représente "la pire douleur imaginable"
Inscription
Fonction physique
Délai: Inscription
Les participants rapporteront leur niveau de fonction physique à l'aide de la fonction physique de la promesse (système d'information de mesure des résultats rapportée par le patient), court formulaire 6B. Pour les mesures PROMIS, la moyenne de la population générale est de 50 avec un écart-type de 10. La fonction physique altérée serait indiquée par un score inférieur à 40.
Inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruth Chimenti

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rochester Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
  • Chercheur principal: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
  • Chercheur principal: James Holmes, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202409110
  • R61AT012275 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données nécessaires pour valider les résultats et les publications primaires seront préservés et partagés pour permettre à d'autres chercheurs la possibilité de reproduire les données et d'obtenir des résultats supplémentaires qui peuvent faire avancer les résultats. Pour s'assurer que les autres utilisateurs peuvent utiliser efficacement et avec précision l'ensemble de données, ainsi que pour empêcher une mauvaise interprétation ou une mauvaise utilisation, nous fournirons des métadonnées et une documentation associée. Les informations nécessaires pour comprendre la signification des noms de variables et des informations sur le codage pour les données manquantes seront enregistrées dans les dictionnaires de données et les fichiers ReadMe qui seront ensuite partagés aux côtés des ensembles de données finaux. Les protocoles, les méthodes, les analyses statistiques et toute autre documentation pertinente dérivée des notes lors de la collecte de données seront incorporées dans des fichiers ReadMe qui accompagneront les données lorsqu'ils sont partagés.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible dans l'année suivant la fin de l'étude ou lors de la publication, selon la première éventualité. Les données resteront disponibles pendant au moins 10 ans. Les principales données de résultats et les métadonnées qui l'accompagnent seront déposées dans un référentiel de données conforme à la dépendance à la dépendance à long terme (guérison).

Critères d'accès au partage IPD

Les principales données de résultats et les métadonnées qui l'accompagnent seront déposées dans un référentiel de données conforme à la dépendance à la dépendance à long terme (guérison). Conformément aux éditeurs de revues médicales (ICMJE), nous préparerons les ensembles de données d'analyse principale pour l'examen et la reproductibilité par des revues à comité de lecture.

Les publications seront mises à la disposition du public à l'aide de l'édition en libre accès, afin qu'elles deviennent immédiatement disponibles au public. Toutes les publications seront accessibles via PubMed, Google Scholar, et via l'accès libre.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner