Quantificar: compreensão quantitativa de novas técnicas avançadas para fascite por imagem e biomarcadores de rendimento (QUANTIFY)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo da fase R61 é usar novas técnicas de imagem para desenvolver uma biossignatura diagnóstica para determinar objetiva e com precisão a localização e a gravidade do tecido miofascial anormal. Uma abordagem de desenho de estudo transversal com 3 grupos: fascite plantar (n = 50), tendinopatia de Aquiles (n = 25) e controles sem dor (n = 25) para testar o objetivo específico: desenvolver uma biossignatura de diagnóstico de imagem do tecido miofascial Diferenciar indivíduos com fascite plantar de outras dores no pé sem um componente miofascial (tendinopatia de Aquiles) e de controles sem dor pareados.
O objetivo é desenvolver uma biossignatura de diagnóstico de imagem que seja capaz de distinguir entre A-MTRP em indivíduos com fascite plantar em comparação ao controle saudável de tecidos (controles sem dor). A biosseignatura desenvolvida nesta fase R61 será rastreada quanto à utilidade clínica e considerada de interesse para estudos adicionais se atender aos seguintes critérios de marco: área sob a curva característica de operação do receptor (ROC AUC)> 0,7, sensibilidade> 60%e especificidade>> 60%. A análise ROC estimará o desempenho do diagnóstico comparando diferenças nas bios -assinaturas entre o tecido onde a dor miofascial está presente vs. tecido onde a dor está ausente.
O tamanho da amostra proposto de 50 indivíduos com fascite plantar, 25 indivíduos com tendinopatia de Aquiles e 25 controles correspondentes foram escolhidos para fornecer uma meia largura de intervalo de confiança de 0,10 para uma AUC de 0,70, assumindo 5 medições musculares para cada participante e um A-mtrps geral geral Prevalência de 0,36 em indivíduos com fascite plantar. Assumindo ainda que os 20 biomarcadores a serem considerados na fase R61 tenham AUCs distribuídos uniformemente de 0,5 a 0,8, teremos pelo menos 85% de energia para obter uma biossignatura que atenda aos critérios de marco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o Grupo de Fasciite Plantar:
- Diagnóstico clínico de fascite plantar
- Duração da dor da fasciite plantar maior ou igual a 3 meses
- Gravidade da dor na fascíte plantar maior ou igual a 3/10
Critérios de inclusão para o grupo de tendinopatia de Aquiles:
- Diagnóstico clínico de tendinopatia de Aquiles insercional:
- Duração da dor da tendinopatia de Aquiles maior ou igual a 3 meses
- Gravidade da dor do tendão de Aquiles maior ou igual a 3/10
Grupo de controle:
• Idade semelhante, sexo e IMC como fasceíte plantar e grupos de tendinopatia de Aquiles
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos de idade
- História de um procedimento invasivo para o pé e tornozelo ou história de injeções na extremidade inferior nos últimos 3 meses
- Contra -indicações para ressonância magnética (p. Dispositivos implantados compatíveis com SR, claustrofobia, incapacidade de permanecer ainda confortavelmente por 1 hora em uma posição supina, tamanho do corpo muito grande para o scanner de Sr.
- Questões médicas ou psiquiátricas clinicamente instáveis
- As co-morbidades associadas a mudanças na imagem musculoesquelética, incluindo artrite reumatóide, osteoartrite do pé ou tornozelo, diabetes, doença de Charcot-Marie-Tooth (CMT)
- Somente grupo de controle: dor persistente ou recorrente na perna nos últimos 6 meses
- Fasciite plantar e agrupos de tendinopatia de Aquiles apenas: outra fonte de dor no calcanhar ou nos pés (por exemplo, síndrome do túnel tarso, neuropatia periférica, radiculopatia lombar, fratura por estresse calcão, neuroma de morton, fibromialgia) ou co-ocorrência de fascite plantaria e pernôs e aquilo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Diagnóstico imagens
Todos os participantes terão um exame clínico, ressonância magnética e imagens de ultrassom de seus pés e tornozelo.
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Um fisioterapeuta experiente com experiência em agulhamento seco confirmará a elegibilidade do estudo e concluirá um exame clínico padrão para dor miofascial.
O padrão -ouro para diagnosticar a dor miofascial, conforme definida por Travell e Simons, será usada.
Os critérios para o ponto de gatilho muscular (TRP) incluem: 1) Uma faixa esticada de músculo esquelético que é ternoso à palpação, 2) a compressão sustentada da banda esticada reproduz ou exacerba os sintomas do participante.
O tecido saudável é definido como nenhuma banda esticada palpável.
As técnicas de imagem de imagem por ultrassom no modo B de cisalhamento capturarão o perfil biomecânico e estrutural do músculo do pé e do tornozelo no lado envolvido.
T1RHO e sequências ideais serão usadas para capturar o perfil bioquímico e estrutural dos músculos do pé e do tornozelo no lado envolvido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de referência de diagnóstico: Ponto de gatilho (TRP)
Prazo: Inscrição
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Os critérios de Travell e Simons serão usados para identificar pontos de gatilho muscular ativo (TRPS) como presentes ou ausentes.
A pontuação será "sim" para o presente e "não" para ausente.
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Inscrição
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Teste de índice de diagnóstico: biosignatura de imagem
Prazo: Inscrição
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A biosseignatura incluirá uma combinação de medidas de imagem por ultrassom e/ou ressonância magnética para capturar perfil biomecânico, bioquímico e estrutural do tecido miofascial.
Os biomarcadores de imagem candidatos -chave atuais incluem: T1p de músculo e fáscia, módulo elástico do músculo, tensão de cisalhamento da fáscia plantar, fração de gordura do músculo e espessura da fáscia plantar.
Atualmente, não há escala estabelecida para esta biosseignatura, que será desenvolvida como parte deste estudo.
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Inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade e interferência da dor
Prazo: Inscrição
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O PEG (dor, prazer, atividade geral) é uma escala de três itens para avaliar a intensidade e a interferência da dor.
Cada pergunta é classificada de 0 (menor) a 10 (pior) e as pontuações são calculadas para calcular uma pontuação total do PEG.
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Inscrição
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Dor evocada por movimento
Prazo: Inscrição
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Os participantes avaliarão sua dor usando uma escala de classificação numérica verbal (0-10) durante a caminhada onde "0" representa "sem dor" e "10" representa "pior dor que se possa imaginar"
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Inscrição
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Função Física
Prazo: Inscrição
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Os participantes relatarão seu nível de função física usando a função física do PROMIS (Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente), formulário curto 6B. Para o PROMIS mede a média da população geral é 50 com um desvio padrão de 10.
A função física prejudicada seria indicada por uma pontuação inferior a 40.
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Inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Investigador principal: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
- Investigador principal: James Holmes, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202409110
- R61AT012275 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do desfecho primário e os metadados que o acompanham serão depositados em um repositório de dados compatível com o vício a acabar com o dependência a longo prazo (Heal). De acordo com o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE), prepararemos os conjuntos de dados de análise primária para revisão e reprodutibilidade por periódicos revisados por pares.
As publicações serão disponibilizadas ao público usando a publicação de acesso aberto, para que se tornem imediatamente disponíveis ao público. Todas as publicações serão acessíveis através do PubMed, Google Scholar e através de acesso aberto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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