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Quantifizierung: Quantitatives Verständnis fortgeschrittener neuer Techniken zur Bildgebungsfasziitis und den Nachgeben von Biomarkern (QUANTIFY)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Ruth Chimenti
Diese Studie soll einen Test erstellen, der die Problembereiche im Muskel- und Fasziengewebe, auch als myofasziale Schmerzen bezeichnet, genau finden und messen kann. Wir nehmen an, dass eine Kombination von bildgebenden Befunden erkennen kann, wann myofasziale Schmerzen vorhanden sind. Ziel ist es, die Behandlung von myofaszialen Schmerzen zu verbessern, indem bessere Werkzeuge vorgenommen werden, um Veränderungen im Muskel- und Fasziengewebe für eine personalisiertere Behandlung zu finden. Dieses Projekt wurde durch die Heal Initiative (https://heal.nih.gov/) finanziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der R61 -Phase ist es, neue Bildgebungstechniken zu verwenden, um eine diagnostische Bisignatur zu entwickeln, um den Ort und die Schwere des abnormalen myofaszialen Gewebes objektiv und genau zu bestimmen. Ein Querschnittsstudienentwurfsansatz mit 3 Gruppen: Plantarfasziitis (n = 50), Achilles-Tendinopathie (n = 25) und schmerzfreie Kontrollen (n = 25), um das spezifische Ziel zu testen: Entwicklung einer diagnostischen Bildgebungsbisignatur von myofascialem Gewebe zu entwickeln Um Personen mit Plantarfasziitis von anderen Fußschmerzen ohne myofasziale Komponente (Achilles-Tendinopathie) und von übereinstimmenden schmerzfreien Kontrollen zu unterscheiden.

Ziel ist es, eine diagnostische bildgebende Bisignatur zu entwickeln, die in der Lage sein wird, zwischen A-MTRP bei Personen mit Plantarfasziitis im Vergleich zur gesunden Gewebekontrolle (schmerzfreie Kontrollen) zu unterscheiden. Die in dieser R61 -Phase entwickelte Bisignatur wird auf klinischen Nutzen untersucht und für weitere Studien von Interesse berücksichtigt, wenn sie den folgenden Meilensteinkriterien erfüllt: Fläche unter der Betriebsschwererkurve des Empfängers (ROC AUC)>> 0,7, Sensitivität> 60%und Spezifität> 60%. Die ROC -Analyse schätzt die diagnostische Leistung, indem sie Unterschiede in der Bisignatur zwischen Gewebe verglichen, bei denen myofasziale Schmerzen vorhanden sind, im Vergleich zu Gewebe, bei denen Schmerzen fehlen.

Die vorgeschlagene Stichprobengröße von 50 Personen mit Plantarfasziitis, 25 Personen mit Achilles-Tendinopathie und 25 übereinstimmende Kontrollen wurden ausgewählt, um ein Konfidenzintervall-Halbweiten von 0,10 für eine AUC von 0,70 bereitzustellen Prävalenz von 0,36 bei Personen mit Plantarfasziitis. Unter der Annahme, dass die 20 Biomarker, die in der R61 -Phase berücksichtigt werden sollen, haben AUCs gleichmäßig von 0,5 auf 0,8 verteilt, werden wir mindestens 85% Strom haben, um eine Bisignatur zu erhalten, die die Meilensteinkriterien erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruth L Chimenti, PT, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kathleen A Sluka, PT, PhD
        • Hauptermittler:
          • James Holmes, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe von Plantarfasziitis:

  • Klinische Diagnose einer Plantarfasziitis
  • Dauer der Plantarfasziitisschmerzen größer oder gleich 3 Monate
  • Schweregrad der Schmerzen von Plantarfasziitis größer oder gleich 3/10

Einschlusskriterien für die Achilles -Tendinopathiegruppe:

  • Klinische Diagnose einer Insertional -Achilles -Tendinopathie:
  • Dauer der Achilles -Tendinopathieschmerzen größer oder gleich 3 Monate
  • Schwere der Achillessehnenschmerzen größer oder gleich 3/10

Kontrollgruppe:

• Ähnliches Alter, Geschlecht und BMI wie Plantarfasziitis und Achilles -Tendinopathiegruppen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte eines invasiven Verfahrens zum Fuß und am Knöchel oder der Vorgeschichte der Injektionen der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kontraindikationen für MRT (z. Nicht-MR-kompatible implantierte Geräte, Klaustrophobie, Unfähigkeit, in einer Rückenlage in Rückenlage immer noch bequem zu bleiben, die Körpergröße für MR-Scanner zu groß)
  • Klinisch instabile medizinische oder psychiatrische Probleme
  • Komorbiditäten, die mit Veränderungen der muskuloskelettalen Bildgebung verbunden sind, einschließlich rheumatoider Arthritis, Arthrose des Fußes oder Knöchel, Diabetes, Charcot-Marie-Tooth (CMT)
  • Nur Kontrollgruppe: anhaltende oder wiederkehrende Beinschmerzen in den letzten 6 Monaten
  • Plantar-Fasziitis und Achilles-Tendinopathie-Gruppen nur: andere Quelle für Fersen oder Fußschmerzen (z. B. Tarsal-Tunnel-Syndrom, periphere Neuropathie, Lumbal-Radikulopathie, Calcanealstressfraktur, Mortonsuroma, Fibromyalgie) oder gleichzeitig eine Plantar-Faszitis und Achilles-Tendeninopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnostische Bildgebung
Alle Teilnehmer werden eine klinische Untersuchung, eine Magnetresonanztomographie und eine Ultraschalluntersuchung ihres Fußes und ihres Knöchels durchführen.
Diagnosetest: Klinische Untersuchung
Ein erfahrener Physiotherapeut mit Fachkenntnissen in Trockennadeln bestätigt die Berechtigung zur Studie und führt eine standardmäßige klinische Untersuchung für myofasziale Schmerzen ab. Goldstandard zur Diagnose myofaszialer Schmerzen, wie von Travell und Simons definiert, werden verwendet. Zu den Kriterien für Muskelauslöserspitze (TRP) gehören: 1) eine straffe Bande von Skelettmuskeln, die für die Palpation zart ist, 2) eine anhaltende Komprimierung der straffen Bande Reproduzierungen oder verschärft die Symptome des Teilnehmers. Ein gesundes Gewebe wird als kein tastbares Spaltband definiert.
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung
Die Scherwellenelastographie und der B-Modus-Ultraschall-Bildgebungstechniken werden das biomechanische und strukturelle Profil des Fuß- und Knöchelmuskels auf der beteiligten Seite erfassen.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
T1rho und ideale Sequenzen werden verwendet, um das biochemische und strukturelle Profil der Fuß- und Knöchelmuskeln auf der beteiligten Seite zu erfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosereferenztest: Trigger Point (TRP)
Zeitfenster: Einschreibung
Die Kriterien von Travell und Simons werden verwendet, um aktive Muskeltriggerpunkte (TRPs) als vorhanden oder nicht vorhanden zu identifizieren. Die Punktzahl wird für das Gegenwart und "Nein" für abwesend sein.
Einschreibung
Diagnoseindex -Test: Bildgebungsbiodesignatur
Zeitfenster: Einschreibung
Die Biosignatur umfasst eine Kombination aus Ultraschall- und/oder Magnetresonanz -Bildgebungsmaßen, um biomechanische, biochemische und strukturelle Profile von myofasziales Gewebe zu erfassen. Die aktuellen wichtigsten Biomarker der Kandidatenbildgebung umfassen: T1p von Muskeln und Faszien, elastischer Modul des Muskels, Scherbeanspruchung der Plantarfaszie, Fettanteil des Muskels und Dicke der Plantarverkleidung. Der derzeit keine festgelegte Skala für diese Bisignatur, die im Rahmen dieser Studie entwickelt wird.
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Störung
Zeitfenster: Einschreibung
Der PEG (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität) ist eine Skala mit drei Punkten zur Beurteilung der Schmerzintensität und -interferenz. Jede Frage wird von 0 (am wenigsten) bis 10 (schlimmsten) bewertet und die Bewertungen werden gemittelt, um einen Gesamt -PEG -Wert zu berechnen.
Einschreibung
Bewegungsschmerzen
Zeitfenster: Einschreibung
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen mit einer verbalen numerischen Bewertungsskala (0-10) während des Gehens, bei dem "0" "No Pain" und "10" "schlimmste Schmerzen vorstellen können" darstellt.
Einschreibung
Physische Funktion
Zeitfenster: Einschreibung
Die Teilnehmer melden ihre physische Funktionsniveau mithilfe der physikalischen Funktion der PROMIS (Patients berichtete Ergebnisse Messungsinformationssystem), Kurzform 6b. Bei Promis -Maßnahmen beträgt der Mittelwert der Allgemeinbevölkerung 50 mit einer Standardabweichung von 10. Eine beeinträchtigte physische Funktion würde durch eine Punktzahl von weniger als 40 angegeben.
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruth Chimenti

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rochester Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
  • Hauptermittler: James Holmes, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202409110
  • R61AT012275 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die zur Validierung der primären Ergebnisse und Veröffentlichungen erforderlich sind, werden erhalten und geteilt, um anderen Forschern die Fähigkeit zu ermöglichen, die Daten zu reproduzieren und zusätzliche Ergebnisse zu erhalten, die die Ergebnisse vorantreiben können. Um sicherzustellen, dass andere Benutzer den Datensatz effizient und genau verwenden können, und um Fehlinterpretationen oder Missbrauch zu verhindern, werden wir Metadaten und zugehörige Dokumentationen bereitstellen. Informationen, die zum Verständnis der Bedeutung von Variablennamen und Informationen zur Codierung für fehlende Daten erforderlich sind, werden in Datenwörterbüchern und Readme -Dateien aufgezeichnet, die anschließend neben den endgültigen Datensätzen gemeinsam genutzt werden. Protokolle, Methoden, statistische Analysen und alle anderen relevanten Dokumentationen, die aus Notizen während der Datenerfassung abgeleitet wurden, werden in ReadMe -Dateien aufgenommen, die die Daten bei der Freigabe begleiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie oder bei Veröffentlichung erhältlich sein, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten bleiben mindestens 10 Jahre lang verfügbar. Die primären Ergebnisdaten und die begleitenden Metadaten werden in ein NIH abgelagert, um die Sucht mit langfristiger (heiliger) konformes Datenrepository zu beenden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die primären Ergebnisdaten und die begleitenden Metadaten werden in ein NIH abgelagert, um die Sucht mit langfristiger (heiliger) konformes Datenrepository zu beenden. In Übereinstimmung mit dem Internationalen Komitee of Medical Journal Editors (ICMJE) werden wir die Primäranalyse-Datensätze zur Überprüfung und Reproduzierbarkeit durch von Experten begutachtete Zeitschriften vorbereiten.

Veröffentlichungen werden der Öffentlichkeit mit Open Access Publishing zur Verfügung gestellt, damit sie der Öffentlichkeit sofort zur Verfügung stehen. Alle Veröffentlichungen sind über PubMed, Google Scholar und über Open Access zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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