Kvantifiointi: Kvantitatiivinen ymmärtäminen edistyneistä uusista tekniikoista fasciitis -kuvantamiseksi ja biomarkkereiden tuottamiseksi (QUANTIFY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
R61 -vaiheen tavoitteena on käyttää uusia kuvantamistekniikoita diagnostisen biosignatuurin kehittämiseen objektiivisesti ja tarkasti määrittämään epänormaalin myofascial -kudoksen sijainti ja vakavuus. Poikkileikkaustutkimuksen suunnittelumenetelmä 3 ryhmällä: Plantaarinen fasciitti (n = 50), Achilles-tendinopatia (n = 25) ja kivuttomat kontrollit (n = 25) tiettyjen tavoitteiden testaamiseksi: Kehitä myofascial-kudoksen diagnostinen kuvantamisbiosigiteetti Erottaa yksilöt, joilla on plantaarinen fasciitis muista jalkakipuista ilman myofascial-komponenttia (Achilles-tendinopatia) ja vastaavista kivuttomista kontrolleista.
Tavoitteena on kehittää diagnostinen kuvantamisbiosignatuuri, joka pystyy erottamaan A-MTRP: n henkilöillä, joilla on plantaarinen fasciitis, verrattuna terveelliseen kudoksen torjuntaan (kivuttomat kontrollit). Tässä R61 -vaiheessa kehitetty biosignatuuri seulotaan kliinisen hyödyllisyyden suhteen ja sitä pidetään kiinnostavassa jatkotutkimuksessa, jos se täyttää seuraavat virstanpylväskriteerit: Vastaanottajan toimintaominaisuuden käyrän (ROC AUC)> 0,7, herkkyys> 60%ja spesifisyys> -alue, ja spesifisyys> 60%. ROC -analyysi arvioi diagnostisen suorituskyvyn vertaamalla biosignaalien eroja kudoksen välillä, joissa myofasciaalista kipua esiintyy vs. kudoksen, jossa kipua ei ole.
Ehdotettu otoskoko 50 yksilöä, joilla oli plantaarinen fasciitis, 25 henkilöä, joilla oli akilles-tendinopatia ja 25 sovitettua kontrollia, valittiin tarjoamaan luottamusvälin puolivälissä 0,10 0,70 AUC: lle, olettaen, 0,36 esiintyvyys henkilöillä, joilla on plantaarinen fasciitis. Lisäksi olettaen, että 20 biomarkkeria, jotka on otettava huomioon R61 -vaiheessa, AUC: t jakautuvat tasaisesti välillä 0,5 - 0,8, meillä on vähintään 85%: n valtaa saada biosignatuuria, joka täyttää virstanpylväskriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Plantaarisen fasciitis -ryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Plantaarisen fasciitin kliininen diagnoosi
- Plantaarisen fasciitis -kivun kesto, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta
- Plantaarisen fasciitis -kivun vakavuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/10
Akilles -tendinopatiaryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Insertional akilles -tendinopatian kliininen diagnoosi:
- Akilles -tendinopatiakipujen kesto, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta
- Akilles -jännekipujen vakavuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/10
Ohjausryhmä:
• Samanlainen ikä, sukupuoli ja BMI kuin plantaarinen fasciitis ja Achilleuksen tendopatiaryhmät
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat
- Historia invasiivisista menettelyistä jalan ja nilkan tai alaraajojen injektioiden historiaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- MRI: n vasta -aiheet (esim. Ei-MR-yhteensopivat implantoidut laitteet, klaustrofobia, kyvyttömyys pysyä mukavasti yhden tunnin ajan makuulla, kehon koko liian suuri MR-skannerille)
- Kliinisesti epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset kysymykset
- Yhdistymis- ja liikuntaelinten kuvantamisen muutoksiin liittyvät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien nivelreuma, jalan tai nilkan nivelrikko, diabetes, charcot-marie-tooth (CMT) -tauti (CMT)
- Vain kontrolliryhmä: pysyvä tai toistuva jalkakipu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Plantaarinen fasciitis ja Achilles-tendinopatiaryhmät: muut kantapään tai jalkakivun lähde (esim. Tarsaalitunnelin oireyhtymä, perifeerinen neuropatia, lanneradiculopatia, kalsaneaalinen stressin murtuma, Mortonin neuroma, fibromyalgia) tai samanaikaisesti esiintyvän plantarin fasciitis ja akilles-tendoopathy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diagnostinen kuvantaminen
Kaikilla osallistujilla on kliininen tutkimus, magneettikuvaus ja jalan ja nilkan ultraäänikuva.
|
Kokenut fysioterapeutti, jolla on asiantuntemusta kuivasta neulasta.
Käytetään kultastandardia myofasciaalisen kivun diagnosoimiseksi, kuten Travell ja Simons määrittelee.
Lihasliipaispisteen (TRP) kriteereihin sisältyy: 1) kireä luustolihaksen kaista, joka on hellävarainen, 2) kireän nauhan jatkuva puristus lisääntyy tai pahentaa osallistujan oireita.
Terveellinen kudos määritellään ilman tuntuvaa kireä nauhaa.
Leikkausaallon elastografia ja B-moodin ultraäänikuvaustekniikat kaappaavat jalka- ja nilkkalihaksen biomekaanisen ja rakenteellisen profiilin mukana olevalle puolelle.
T1RHO: ta ja ihanteellisia sekvenssejä käytetään jalka- ja nilkkalihaksen biokemiallisen ja rakenteellisen profiilin kaappaamiseen mukana olevalla puolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen referenssitesti: Liipaisupiste (TRP)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Travellin ja Simonsin kriteerejä käytetään aktiivisten lihasten liipaisupisteiden (TRP) tunnistamiseen läsnä tai poissaoloina.
Pisteet ovat "kyllä" nykyisyydestä ja "ei" poissaolosta.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Diagnostinen indeksitesti: kuvantaminen biosignature
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Biosignatuuriin sisältyy ultraääni- ja/tai magneettikuvausmittausten yhdistelmä myofasciaalisen kudoksen biomekaanisen, biokemiallisen ja rakenteellisen profiilin sieppaamiseksi.
Nykyisiin avainehdokkaiden kuvantamisbiomarkkereihin kuuluvat: T1p lihaksen ja fascian, lihaksen elastisen moduulin, plantaarisen fascian leikkauskannan, lihaksen rasvaosuuden ja plantaarisen fascian paksuuden.
Tällä hetkellä ei ole vakiintunut asteikko tälle biosignatuurille, joka kehitetään osana tätä tutkimusta.
|
Ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
PEG (kipu, nautinto, yleinen toiminta) on kolmen kappaleen asteikko kivun voimakkuuden ja häiriöiden arvioimiseksi.
Jokainen kysymys on arvosta 0: sta (vähiten) 10: een (pahin) ja pisteet on keskiarvota kokonaispisteen laskemiseksi.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Liikkeen aiheuttama kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Osallistujat arvioivat kivunsa käyttämällä sanallista numeerista luokitusasteikkoa (0-10) kävelyn aikana, missä "0" edustaa "ei kipua" ja "10" edustaa "pahinta kipua" kuviteltavissa "
|
Ilmoittautuminen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Osallistujat ilmoittavat fyysisen toiminnan tason käyttämällä promis (potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmä) fyysinen toiminta, lyhyt muoto 6b. Promis mittaa väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Heikentynyt fyysinen toiminta osoitetaan alle 40 -vuotiailla.
|
Ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Päätutkija: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
- Päätutkija: James Holmes, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202409110
- R61AT012275 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ensisijaiset lopputulostiedot ja niihin liittyvät metatiedot talletetaan NIH: ksi, joka auttaa lopullisen riippuvuuden pitkäaikaisia (HEAL) yhteensopivia tietovarastoja. Kansainvälisen lääketieteellisen lehden toimittajien komitean (ICMJE) mukaisesti valmistelemme ensisijaisia analyysien tietojoukkoja tarkistettavaksi ja toistettavuuteen vertaisarvioiduilla lehdillä.
Julkaisut annetaan yleisön saataville avoimen pääsyn kustantamisella, jotta niistä tulee välittömästi yleisön saataville. Kaikille julkaisuille pääsee PubMed, Google Scholarin ja avoimen pääsyn kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .