Количественная оценка: количественное понимание передовых новых методов визуализации фасциита и получения биомаркеров (QUANTIFY)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью фазы R61 является использование новых методов визуализации для разработки диагностической биосигнатуры, чтобы объективно и точно определить местоположение и тяжесть аномальной миофасциальной ткани. Подход дизайна поперечного исследования с 3 группами: подошвенной фасциит (n = 50), ахилловая тендинопатия (n = 25) и безболезненные контроли (n = 25) для проверки конкретной цели: разработать биосигентуру диагностической визуализации миофасциальной ткани. дифференцировать людей с подошвенным фасциитом от других болей в ногах без миофасциального компонента (ахилловая тендинопатия) и от совпадающих безболезненных контролей.
Цель состоит в том, чтобы разработать биосигнатуру диагностической визуализации, которая сможет различить A-MTRP у людей с подошвенным фасциитом по сравнению со здоровым контролем тканей (безболезненные контрольные). Биосигнатура, разработанная на этой фазе R61, будет проверена на на предмет клинической полезности и считается представляющей интерес для дальнейшего изучения, если она соответствует следующим критериям вехой: область в соответствии с кривой рабочих характеристик приемника (ROC AUC)> 0,7, чувствительность> 60%и специфичность> 60%. Анализ ROC будет оценивать диагностические показатели, сравнивая различия в биосигнатурах между тканями, где присутствует миофасциальная боль и ткани, где боль отсутствует.
Предлагаемый размер выборки 50 человек с подошвенным фасциитом, 25 человек с ахилловой тендинопатией и 25 сопоставленных контролей были выбраны для обеспечения доверительного интервала полупрогибы 0,10 для AUC 0,70, предполагая 5 измерений мышц для каждого участника и общих A-MTRP Распространенность 0,36 у людей с подошвенным фасциитом. Кроме того, предполагая, что 20 биомаркеров, которые будут рассмотрены в фазе R61, имеют равномерно распределенные AUCS от 0,5 до 0,8, у нас будет не менее 85% полномочий получить биосигнатуру, соответствующую критериям вехой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для группы подошвенного фасциита:
- Клинический диагноз подошвенного фасциита
- Продолжительность боль в подошвенном фасциите больше или равна 3 месяцам
- Тяжесть подошвенного фасциита боль больше или равна 3/10
Критерии включения для группы ахилловой тендинопатии:
- Клинический диагноз инсерционной ахилловой тендинопатии:
- Продолжительность боли ахилловой тендинопатии больше или равна 3 месяцам
- Тяжесть ахилловой сухожильной боли больше или равна 3/10
Контрольная группа:
• Подобный возраст, пол и ИМТ в качестве подошвенного фасциита и ахилловых тендинопатий
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет
- История инвазивных процедур до ноги и лодыжки или истории инъекций нижних конечностей в течение последних 3 месяцев
- Противопоказания для МРТ (например, Не-MR-совместимые имплантированные устройства, клаустрофобия, неспособность оставаться все еще комфортно в течение 1 часа в положении на спине, размер тела слишком большой для MR Scanner)
- Клинически нестабильные медицинские или психиатрические проблемы
- Совместные заболевания, связанные с изменениями при опорно-двигательной визуализации, включая ревматоидный артрит, остеоартрит стопы или голеностопного сустава, диабет, заболевание Charcot-marie-tooth (CMT)
- Только контрольная группа: постоянная или повторяющаяся боль в ногах за последние 6 месяцев
- Подошвенный фасциит и только ахилловые группировки тендинопатии: другой источник боли в пятке или ногах (например, синдром тарзального туннеля, периферическая невропатия, поясничная радикулопатия, кальконеальная стрессовая разрыва, неврома Мортона, фибромиалгия) или совместный по подозревающему фасции и ахилли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диагностическая визуализация
У всех участников будет клиническое обследование, магнитно -резонансная томография и ультразвуковая визуализация ноги и лодыжки.
|
Опытный физиотерапевт с опытом в сухой игре подтвердит право на обучение и завершит стандартное клиническое обследование миофасциальной боли.
Золотой стандарт для диагностики миофасциальной боли, как это определено Travell и Simons.
Критерии для мышечной триггерной точки (TRP) включают в себя: 1) тугую полосу скелетной мышцы, которая является нежной для пальпации, 2) устойчивое сжатие затяжной полосы воспроизводит или усугубляет симптомы участника.
Здоровая ткань определяется как не ощутимая туговая полоса.
Эластография сдвиговой волны и методы ультразвуковой визуализации B-режима будут отражать биомеханический и структурный профиль мышц стопы и голеностопного сустава на вовлеченной стороне.
T1RHO и идеальные последовательности будут использоваться для захвата биохимического и структурного профиля мышц стопы и голеностопного сустава на вовлеченной стороне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический эталонный тест: триггерная точка (TRP)
Временное ограничение: Зачисление
|
Критерии Travell и Simons будут использоваться для идентификации активных мышечных точек (TRPS) в качестве присутствующего или отсутствия.
Оценка будет «да» для настоящего и «нет» для отсутствия.
|
Зачисление
|
|
Диагностический индексный тест: биосигнатура визуализации
Временное ограничение: Зачисление
|
Биосигнатура будет включать в себя комбинацию ультразвуковых и/или магнитно -резонансных измерений для захвата биомеханического, биохимического и структурного профиля миофасциальной ткани.
Текущие ключевые биомаркеры визуализации включают в себя: T1P мышц и фасции, модуль упругости мышц, сдвиговый штамм подошвенной фасции, жирная фракция мышц и толщина подошвенной фасции.
В настоящее время не является установленной шкалой для этой биосигнатуры, которая будет разработана как часть этого исследования.
|
Зачисление
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли и помехи
Временное ограничение: Зачисление
|
ПЭГ (боль, удовольствие, общая деятельность) представляет собой тройку для оценки интенсивности боли и помех.
Каждый вопрос рассчитан от 0 (по крайней мере) до 10 (худших), а оценки усредняются для расчета общей оценки PEG.
|
Зачисление
|
|
Вызванная движением боль
Временное ограничение: Зачисление
|
Участники будут оценить свою боль, используя словесную числовую шкалу оценки (0-10) во время ходьбы, где «0» представляет «без боли», а «10» представляет собой «худшую больную боль, которую можно вообразить».
|
Зачисление
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Зачисление
|
Участники сообщат об уровне своей физической функции, используя физическую функцию измерения результатов (информационная система измерения результатов, сообщенные пациентом), короткая форма 6b. Для измерений PROMIS среднее значение населения составляет 50 со стандартным отклонением 10.
Нарушение физической функции будет указывать счет менее 40.
|
Зачисление
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Главный следователь: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
- Главный следователь: James Holmes, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Болезни стопы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Фасциит
- Боль
- Фасциит, Подошвенный
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
- Ультрасонография
Другие идентификационные номера исследования
- 202409110
- R61AT012275 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Основные данные о результатах и сопровождающие метаданные будут внесены в NIH, помогающую закончить зависимость долгосрочной (HEAL), соответствующего хранилищу данных. В соответствии с редакторами Международного комитета медицинских журналов (ICMJE) мы подготовим основные наборы данных для проверки и воспроизводимости с помощью рецензируемых журналов.
Публикации будут доступны для публики с использованием публикации Open Access, чтобы они стали немедленно доступны для общественности. Все публикации будут доступны через PubMed, Google Scholar и через открытый доступ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .