量化：对成像筋膜炎和产生生物标志物成像的高级新技术的定量理解 (QUANTIFY)
研究概览
详细说明
R61阶段的目的是使用新颖的成像技术来开发诊断生物签名，以客观，准确地确定异常肌筋膜组织的位置和严重程度。 具有3组的横断面研究设计方法：足底筋膜炎（n = 50），跟腱病（n = 25）和无疼痛的对照（n = 25），以测试特定目的：开发肌筋膜组织的诊断成像生物签名使患有足底筋膜炎的个体与其他没有肌筋膜成分（跟腱病）和与匹配的无疼痛对照的人区分开。
目的是开发一种诊断成像生物签名，与健康组织对照（无疼痛对照）相比，足底筋膜炎患者的A-MTRP可以区分A-MTRP。 在此R61阶段开发的生物签名将筛选以获取临床实用性，并考虑到符合以下里程碑标准的进一步研究：接收器操作特征曲线下的面积（ROC AUC）> 0.7> 0.7，灵敏度> 60％，特异性> 60％>> 60％>>> 60％>> 60％>>> 60％> 60％。 ROC分析将通过比较存在肌筋膜疼痛的组织与没有疼痛的组织之间的生物签名差异来估计诊断性能。
提议的样本量50个患有足底筋膜炎的人，25个患有跟腱病的个体和25个匹配的对照组，以提供0.70的置信区间，为0.70的置信区间宽度为0.10，假设每个参与者进行了5次肌肉测量，并且总体A-Mtrps进行了5个肌肉测量。足底筋膜炎患者的患病率为0.36。 进一步假设在R61相中考虑的20个生物标志物的AUC均匀分布在0.5到0.8，我们将拥有至少85％的功率来获得符合里程碑标准的生物签名。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Health Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
足底筋膜炎的纳入标准：
- 足底筋膜炎的临床诊断
- 足底筋膜炎的持续时间大于或等于3个月
- 足底筋膜炎的严重程度大于或等于3/10
阿喀琉斯肌腱病组的纳入标准：
- 插入性跟腱病的临床诊断：
- 阿喀琉斯肌腱病的持续时间大于或等于3个月
- 阿喀琉斯肌腱疼痛的严重程度大于或等于3/10
对照组：
•类似的年龄，性别和BMI与足底筋膜炎和跟腱病组相似
排除标准：
- 小于18岁
- 过去3个月内对脚和脚踝的侵入性手术的历史或下肢注射病史
- MRI的禁忌症（例如 非MR兼容的植入设备，幽闭恐惧症，无法在仰卧位置保持舒适度1小时，身体尺寸太大，对于MR Scanner）
- 临床上不稳定的医学或精神病问题
- 与肌肉骨骼成像变化相关的合并症，包括类风湿关节炎，脚踝骨关节炎，糖尿病，糖尿病，charcot-marie-tooth（CMT）疾病
- 仅对照组：在过去6个月中持续或经常出现的腿部疼痛
- 仅仅是脚跟或脚痛的其他来源（例如，tarsal隧道综合征，周围神经病，腰部根部性疾病，钙骨压力骨折，莫尔顿神经瘤，纤维瘤），纤维瘤）或共核酸菌frastarar fastibatheyoptheyoptheyopsyopthyopsy和co-Athilles tryminop，仅是足底筋膜炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：诊断成像
所有参与者将进行临床检查，磁共振成像以及脚和脚踝的超声成像。
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经验丰富的物理治疗师在干针刺方面具有专业知识，将确认研究资格并完成标准的肌筋膜疼痛检查。
将使用用于诊断Travell和Simons定义的肌膜疼痛的金标准。
肌肉触发点（TRP）的标准包括：1）触发柔软的骨骼肌的拉长带，2）持续压缩绷紧的条带繁殖或加剧参与者的症状。
健康的组织定义为无触觉绷紧带。
剪切波弹性图和B模式超声成像技术将捕获脚和脚踝肌肉的生物力学和结构谱。
T1rho和理想序列将用于捕获脚和脚踝肌肉的生化和结构谱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断参考测试：触发点（TRP）
大体时间：注册
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Travell和Simons的标准将用于识别存在或不存在的活动肌肉触发点（TRP）。
当前分数将是“是”，而“否”将是“否”。
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注册
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诊断指数测试：成像生物签名
大体时间：注册
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生物签名将包括超声和/或磁共振成像措施的组合，以捕获肌筋膜组织的生物力学，生化和结构谱。
当前的关键候选成像生物标志物包括：肌肉和筋膜的T1P，肌肉的弹性模量，足底筋膜的剪切应变，肌肉的脂肪分数以及足底筋膜的厚度。
目前尚未确定该生物签名的规模，这将作为本研究的一部分开发。
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注册
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度和干扰
大体时间：注册
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PEG（疼痛，享受，一般活动）是评估疼痛强度和干扰的三项量表。
每个问题的额定值从0（最小）到10（最差），平均得分以计算总PEG分数。
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注册
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运动引起的疼痛
大体时间：注册
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参与者将使用言语数字评分量表（0-10）对痛苦进行评分，其中“ 0”代表“无疼痛”，而“ 10”代表“可想象的最坏疼痛”
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注册
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身体功能
大体时间：注册
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参与者将使用Promis（患者报告的结果测量信息系统）的身体功能报告其身体功能水平，即6B表格。对于Promis度量，总体平均值为50，标准偏差为10。
身体功能受损将由小于40的分数表示。
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注册
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ruth L Chimenti, PT, PhD、University of Iowa
- 首席研究员：Kathleen Sluka, PT, PhD、University of Iowa
- 首席研究员：James Holmes, PhD、University of Iowa
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202409110
- R61AT012275 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
主要的结果数据和随附的元数据将沉积在NIH中，有助于长期（HEAL）兼容的数据存储库结束成瘾。 根据国际医学杂志编辑委员会（ICMJE），我们将准备主要分析数据集，以供同行评审期刊进行审查和可重复性。
出版物将使用开放式出版出版向公众提供，以便它们立即向公众使用。 所有出版物将通过PubMed，Google Scholar和Open Access访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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