Cuantificar: comprensión cuantitativa de técnicas novedosas avanzadas para la fascitis de imágenes y biomarcadores de rendimiento (QUANTIFY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de la fase R61 es usar nuevas técnicas de imagen para desarrollar una biosignatura de diagnóstico para determinar de manera objetiva y precisa la ubicación y la gravedad del tejido miofascial anormal. Un enfoque de diseño de estudio transversal con 3 grupos: fascitis plantar (n = 50), tendinopatía de Aquiles (n = 25) y controles sin dolor (n = 25) para probar un objetivo específico: desarrollar una biosignatura de diagnóstico de imágenes de tejido miofascial Para diferenciar a los individuos con fascitis plantar de otro dolor en el pie sin un componente miofascial (tendinopatía de Aquiles) y de controles sin dolor combinados.
El objetivo es desarrollar una biosignatura de diagnóstico de imágenes que pueda distinguir entre A-MTRP en individuos con fascitis plantar en comparación con el control de tejido sano (controles sin dolor). La biosignatura desarrollada en esta fase R61 se examinará para la utilidad clínica y se considerará de interés para un estudio adicional si cumple con los siguientes criterios del hito: área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC AUC)> 0.7, sensibilidad> 60%y especificidad> 60%. El análisis ROC estimará el rendimiento diagnóstico comparando las diferencias en las biosignaturas entre el tejido donde el dolor miofascial está presente frente al tejido donde el dolor está ausente.
Se eligió el tamaño de muestra propuesto de 50 personas con fascitis plantar, 25 individuos con tendinopatía de Aquiles y 25 controles coincidentes para proporcionar un intervalo de confianza medio ancho de 0.10 para un AUC de 0.70, suponiendo 5 mediciones musculares para cada participante y un A-MTRPS general Prevalencia de 0.36 en individuos con fascitis plantar. Asumiendo que los 20 biomarcadores que se considerarán en la fase R61 tienen AUC distribuidos de manera uniforme de 0.5 a 0.8, tendremos al menos 85% de potencia para obtener una biosignatura que cumple con los criterios del hito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de fascitis plantar:
- Diagnóstico clínico de fascitis plantar
- Duración del dolor de fascitis plantar mayor o igual a 3 meses
- Severidad del dolor de fascitis plantar mayor o igual a 3/10
Criterios de inclusión para el grupo de tendinopatía de Aquiles:
- Diagnóstico clínico de la tendinopatía de Aquiles inserción:
- Duración del dolor de tendinopatía de Aquiles mayor o igual a 3 meses
- Severidad del dolor del tendón de Aquiles mayor o igual a 3/10
Grupo de control:
• Edad similar, sexo e IMC como grupos de fascitis plantar y tendinopatía de Aquiles
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- Historia de un procedimientos invasivos para el pie y el tobillo o la historia de las inyecciones de las extremidades inferiores en los últimos 3 meses
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. Ej. Dispositivos implantados compatibles con MR, claustrofobia, incapacidad para permanecer cómodamente durante 1 hora en posición supina, tamaño corporal demasiado grande para el escáner MR)
- Problemas médicos o psiquiátricos clínicamente inestables
- Comorbilidades asociadas con cambios en las imágenes musculoesqueléticas, incluida la artritis reumatoide, la osteoartritis del pie o el tobillo, la diabetes, la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth (CMT)
- Solo grupo de control: dolor de piernas persistente o recurrente en los últimos 6 meses
- Los grupos de tendinopatía de fascitis plantar y Aquiles solamente: otra fuente de dolor en el talón o pie (por ejemplo, síndrome del túnel tarsal, neuropatía periférica, radiculopatía lumbar, fractura por estrés calcáneo, neuroma de Morton, fibromialgia) o fasciitis plantar co-ocurrente y tendinopatía de hilos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes de diagnóstico
Todos los participantes tendrán un examen clínico, imágenes de resonancia magnética e imágenes de ultrasonido de sus pies y tobillo.
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Un fisioterapeuta experimentado con experiencia en puntas secas confirmará la elegibilidad del estudio y completará un examen clínico estándar para el dolor miofascial.
Se utilizará el estándar de oro para diagnosticar dolor miofascial según lo definido por Travell y Simons.
Los criterios para el punto de activación muscular (TRP) incluyen: 1) una banda tensa de músculo esquelético que está tierno para la palpación, 2) la compresión sostenida de la banda tensa reproduce o exacerba los síntomas del participante.
El tejido sano se define como una banda tensa palpable.
La elastografía de onda de corte y las técnicas de imagen de ultrasonido en modo B capturarán el perfil biomecánico y estructural del músculo de pie y tobillo en el lado involucrado.
T1RHO e secuencias ideales se utilizarán para capturar el perfil bioquímico y estructural de los músculos de los pies y el tobillo en el lado involucrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de referencia de diagnóstico: punto de activación (TRP)
Periodo de tiempo: Inscripción
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Los criterios de Travell y Simons se utilizarán para identificar puntos de activación muscular activo (TRP) como presente o ausente.
El puntaje será "sí" para el presente y "no" para ausente.
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Inscripción
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Prueba de índice de diagnóstico: imagen de biosignatura
Periodo de tiempo: Inscripción
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La biosignatura incluirá una combinación de ultrasonido y/o medidas de resonancia magnética para capturar el perfil biomecánico, bioquímico y estructural del tejido miofascial.
Los biomarcadores de imágenes candidatas clave actuales incluyen: T1p de músculo y fascia, módulo elástico del músculo, tensión de corte de la fascia plantar, fracción de grasa del músculo y grosor de la fascia plantar.
Actualmente no es una escala establecida para esta biosignatura, que se desarrollará como parte de este estudio.
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Inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Inscripción
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La PEG (dolor, disfrute, actividad general) es una escala de tres ítems para evaluar la intensidad e interferencia del dolor.
Cada pregunta se clasifica de 0 (menos) a 10 (peor) y los puntajes se promedian para calcular una puntuación total de PEG.
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Inscripción
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Dolor evocado por movimiento
Periodo de tiempo: Inscripción
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Los participantes calificarán su dolor utilizando una escala de calificación numérica verbal (0-10) durante la caminata, donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "peor dolor imaginable"
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Inscripción
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Función física
Periodo de tiempo: Inscripción
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Los participantes informarán su nivel de función física utilizando la función física de promis (sistema de información de medición de resultados informados por el paciente), Forma corta 6b. Para las medidas de PROMIS, la media de población general es 50 con una desviación estándar de 10.
La función física deteriorada se indicaría por una puntuación inferior a 40.
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Inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Investigador principal: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
- Investigador principal: James Holmes, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de los pies
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fascitis
- Dolor
- Fascitis Plantar
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
- Ultrasonografía
Otros números de identificación del estudio
- 202409110
- R61AT012275 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de resultados primarios y los metadatos que acompañan se depositarán en un repositorio de datos compatible con la adicción a largo plazo (san). De acuerdo con el Comité Internacional de Editores de la Revista Médica (ICMJE), prepararemos los conjuntos de datos de análisis principales para la revisión y la reproducibilidad de las revistas revisadas por pares.
Las publicaciones estarán disponibles para el público utilizando la publicación de acceso abierto, para que estén disponibles de inmediato para el público. Todas las publicaciones serán accesibles a través de PubMed, Google Scholar y a través del acceso abierto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .