Számszerűsítés: A fejlett új technikák kvantitatív megértése a fasciitis képalkotására és a biomarkerek kihozatalára (QUANTIFY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az R61 fázis célja az új képalkotó technikák alkalmazása a diagnosztikai biosignitás kidolgozására, hogy objektíven és pontosan meghatározzák a rendellenes myofascialis szövetek helyét és súlyosságát. Keresztmetszeti vizsgálati tervezési megközelítés 3 csoporttal: planáris fasciitis (n = 50), Achilles tendinopathia (n = 25) és fájdalommentes kontrollok (n = 25) a specifikus cél teszteléséhez: A myofascialis szövek diagnosztikai képalkotó bioszignitásának kidolgozása. hogy megkülönböztesse a planáris fasciitisben szenvedő egyének más lábfájdalmait myofascial komponens nélkül (Achilles tendinopathy) és az illesztett fájdalommentes kontrollokból.
A cél egy diagnosztikai képalkotó bioszignáció kidolgozása, amely képes megkülönböztetni az A-MTRP-t a planáris fasciitiszben szenvedő egyének között, mint az egészséges szövetkontroll (fájdalommentes kontrollok). Az ebben az R61 fázisban kifejlesztett biosignitás szűrésre kerül klinikai hasznosság szempontjából, és érdekesnek tekintik a további tanulmányokat, ha megfelel a következő mérföldkő kritériumoknak: terület a vevő működési jellemző görbe (ROC AUC) alatt, 0,7, érzékenység> 60%és specifitás> 60%. A ROC -elemzés becsüli meg a diagnosztikai teljesítményt azáltal, hogy összehasonlítja a biosignátusok közötti különbségeket a szövetek között, ahol myofascial fájdalom van jelen, szemben a szövetekkel, ahol hiányzik a fájdalom.
A planáris fasciitisben szenvedő 50 egyén, 25 Achille-i tendinopathiában szenvedő személyt és 25 illesztett kontrollot választottunk úgy, hogy a 0,10-es AUC-hoz félszélességű konfidencia-intervallumot biztosítson, feltételezve az egyes résztvevők 5 izommérését, és az általános A-MTRPS-t, és az A-MTRPS teljes A-MTRPS-t feltételezve 0,36 prevalencia planáris fasciitisben szenvedő egyéneknél. Továbbá feltételezve, hogy az R61 fázisban figyelembe vett 20 biomarkert az AUC -k egyenletesen oszlanak el 0,5 -ről 0,8 -ra, legalább 85% -os hatalommal bírunk a mérföldkő kritériumoknak megfelelő bioszignáció megszerzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A planáris fasciitis csoport befogadási kritériumai:
- A planáris fasciitisz klinikai diagnosztizálása
- A planáris fasciitis fájdalom időtartama 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő
- A planáris fasciitis fájdalma súlyossága nagyobb vagy egyenlő, mint 3/10
Az Achilles Tendinopathy Group befogadási kritériumai:
- A beillesztési Achilles tendinopathia klinikai diagnosztizálása:
- Az Achilles -i tendinopathia fájdalom időtartama meghaladja a 3 hónapot
- Az Achilles -ínfájdalom súlyossága nagyobb vagy 3/10 -nél nagyobb
Ellenőrzőcsoport:
• Hasonló életkor, nem és BMI, mint a planáris fasciitis és az Achilles tendinopathy csoportok
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- A láb és a boka invazív eljárásainak története, vagy az alsó végtagi injekciók története az elmúlt 3 hónapban
- Az MRI ellenjavallatok (pl. nem MR kompatibilis beültetett eszközök, klaustrofóbia, képtelenség továbbra is kényelmesen maradni 1 órán át fekvő helyzetben, a testméret túl nagy az MR szkenner számára)
- Klinikailag instabil orvosi vagy pszichiátriai kérdések
- Az izom-csontrendszeri képalkotás változásaihoz kapcsolódó együttmorbiditások, ideértve a rheumatoid arthritis-t, a láb vagy a boka osteoarthritisét, a cukorbetegséget, a Charcot-Marie-fogak (CMT) betegségét
- Csak kontrollcsoport: tartós vagy visszatérő lábfájdalom az elmúlt 6 hónapban
- Planáris fasciitis és Achilles tendinopathy csoportok: Egyéb sarok- vagy lábfájdalom (például Tarsal alagút-szindróma, perifériás neuropathia, lumbális radikulopathia, kalcaneális stressz-törés, Morton neuroma, fibromialgia) vagy ko-courcring növényi fasciitis és achilles tendinopathy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diagnosztikai képalkotás
Minden résztvevőnek klinikai vizsgálata, mágneses rezonancia képalkotása, valamint lábuk és boka ultrahang képalkotása van.
|
A száraz tűvel kapcsolatos tapasztalattal rendelkező tapasztalt gyógytornász megerősíti a tanulmányok jogosultságát, és elvégzi a myofascialis fájdalom standard klinikai vizsgálatát.
A myofascialis fájdalom diagnosztizálására szolgáló aranyszabványt használják Travell és Simons által meghatározottak szerint.
Az izomindítópont (TRP) kritériumai a következőket tartalmazzák: 1) A vázizom feszes sávja, amely a tapintáshoz gyengéd, 2) a Taut sáv tartós tömörítése a résztvevő tüneteit.
Az egészséges szövetet úgy definiálják, hogy nincs tapintható feszes sáv.
A nyíróhullám-elasztográfia és a B-módú ultrahang képalkotó technikák megragadják a láb- és boka izom biomechanikai és szerkezeti profilját az érintett oldalon.
A T1RHO és az ideális szekvenciákat használják a láb- és boka izmainak biokémiai és szerkezeti profiljának rögzítésére az érintett oldalon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai referencia teszt: Trigger Point (TRP)
Időkeret: Beiratkozás
|
A Travell és Simons kritériumait az aktív izom -trigger -pontok (TRP) jelen vagy hiányzó azonosítására használják.
A pontszám "igen" lesz a jelennél, és "nem" a távollétnél.
|
Beiratkozás
|
|
Diagnosztikai index teszt: képalkotó biosignature
Időkeret: Beiratkozás
|
A biosignitás magában foglalja az ultrahang és/vagy mágneses rezonancia képalkotó intézkedések kombinációját a myofascialis szövet biomechanikai, biokémiai és szerkezeti profiljának rögzítésére.
A jelenlegi kulcsfontosságú jelölt képalkotó biomarkerek a következők: izom és fascia T1P, az izom rugalmas modulusa, a planáris fascia nyírási törzse, az izom zsírfrakciója és a planáris fascia vastagsága.
Jelenleg nincs kialakult skála ennek a bioszignációnak, amelyet a tanulmány részeként fejlesztenek ki.
|
Beiratkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: Beiratkozás
|
A PEG (fájdalom, élvezet, általános tevékenység) egy három elemű skála a fájdalom intenzitásának és interferenciájának felmérésére.
Mindegyik kérdést 0 (legkevésbé) 10 -ig (legrosszabb) besoroljuk, és a pontszámokat átlagoljuk a teljes PEG pontszám kiszámításához.
|
Beiratkozás
|
|
Mozgás által kiváltott fájdalom
Időkeret: Beiratkozás
|
A résztvevők egy verbális numerikus besorolási skála (0-10) segítségével értékelik fájdalmukat, ahol a "0" "nincs fájdalom" és "10" a "legrosszabb fájdalmat képvisel", a "legrosszabb fájdalmat".
|
Beiratkozás
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Beiratkozás
|
A résztvevők a PROMIS (beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer) fizikai funkciójával számolják be a fizikai funkció szintjét, a 6B rövid forma. Promis intézkedések esetén az általános populációs átlag 50, a szórás 10.
A károsodott fizikai funkciót 40 -nél kevesebb pontszám jelzi.
|
Beiratkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Kutatásvezető: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
- Kutatásvezető: James Holmes, PhD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202409110
- R61AT012275 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az elsődleges eredményadatokat és a kísérő metaadatokat egy NIH-ba helyezik el, amely segíti a függőség hosszú távú (gyógyító) kompatibilis adattárának végét. Az Orvosi Journal szerkesztők Nemzetközi Bizottságával (ICMJE) összhangban az elsődleges elemzési adatkészleteket elkészítjük a felülvizsgált folyóiratok felülvizsgálatára és reprodukálhatóságára.
A publikációkat a nyilvánosság rendelkezésére bocsátják az Open Access Publishing segítségével, hogy azok azonnal elérhetővé váljanak a nyilvánosság számára. Az összes publikáció a PubMed, a Google Scholar és a Open Access segítségével elérhető lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .