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10〜22年の機能後の歯科インプラントの臨床的および微生物学的結果

2025年1月31日 更新者：Ioannis Vouros、Aristotle University Of Thessaloniki

オッセオインテグレーションされた歯科インプラントの適用後の成功の臨床的および微生物学的パラメーター。 10年間の回顧的研究

目的：この遡及的研究の目的は、Zimvie（3i）インプラントの成功と生存に関する長期データ（10年以上の機能的負荷）を提示することです。 民間歯周局の患者プールからのデータは、少なくとも10年の歯科インプラントの負荷がある患者を再検討するために使用されます。

調べるべきパラメーターは、歯科インプラント治療に対する患者の満足度を分析するために、骨量減少、生物学的および補綴合併症、および患者報告の結果（PROM）です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

目的：この研究の目的は、Zimvie（3i）インプラントの成功と生存に関する長期データ（10年以上の機能的負荷）を提示することです。

臨床的関連性：不足している歯の交換における歯科インプラントの適用の成功は、1980年代後半から証明されています。 長年にわたり、インプラントの設計とインプラント企業の多くの変更が、歯科分野で登場してきました。 対処しなければならない最も重要な質問の1つは、歯科インプラントの長期的な安定性と成功です。 一部のインプラントブランドはインプラントの信頼できる長期安定性を示していますが、多くのインプラントシステムには長期的な研究（10年以上の機能的負荷）が不足しています。そのような長い時間。 したがって、インプラントの生存と成功に関する長期的なデータは、特にプライベートプラクティスの患者に基づいている場合、インプラント学の日常的な実践の側面を反映している場合、特に有用です

材料と方法：プライマリ捜査官（A.B.）の個人診療からの患者記録の包括的な検索が実施され、2001年から2013年まで歯科インプラントの配置を受けた患者は、研究に参加するよう求められます。 関連する同意書に署名した後、研究に参加する意思のあるすべての患者は、臨床的およびX線撮影で検査されます。 次のパラメーターを調べます。

  1. 年齢、患者の性別
  2. 関連する病歴
  3. 喫煙の歴史
  4. 任命を思い出すコンプライアンス
  5. 早期のインプラント損失
  6. インプラントの長年の補綴負荷
  7. インプラント特性（長さ、直径、表面、円筒形または根型）
  8. プロテーゼの種類（単一または複数の橋台、セメントまたはネジ保持）
  9. 生物学的合併症（粘膜炎、インプラント周囲炎）
  10. 補綴合併症（軽度、中程度、または重度）
  11. インプラントの配置前または後の歯周病と治療の履歴
  12. 専門家または一般開業医が行う義足
  13. 専門家または一般開業医が実行するメンテナンス
  14. インプラント配置中または前に関連する尾根の増強手順
  15. すべてのインプラントの6つの部位（MB、B、DB、ML、L、DL）の臨床測定（ポケット深度、アタッチメント損失、プロービング時の出血、プラークの存在）
  16. インプラント周囲の硫化液のサンプルは、紙ポイントで採取され、ELISAキットで測定して、次のバイオマーカーの存在を計算します：RANKL、OPG、IL-A、TNF-B-B
  17. X線写真は、平行コーン技術で撮影され、骨の安定性を測定するためにインプラント配置後のベースラインXraysと比較されます
  18. インプラント療法データ分析後の満足度を測定するために、すべての研究参加者にアンケートが提供されます。検査する主なパラメーターは、インプラント周囲粘膜炎とインプラント周囲炎の定義に関連するため、時間の経過とともにインプラントの周りの骨量減少です。 二次的な結果は、使用されている3Iインプラントの多様性に応じて、臨床の違いに関連するものとしても検討されます。 外部vs.内部六角形、ルートシェイプ対円筒形、オッセオタイトvsフルオッセタイトvsナノタイト表面など。 約250のインプラントについて、約100人の患者の数が検査されると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54124
        • School of dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の患者サンプルは、2000年から2013年の間に単一の専門家歯医者（A.B.）が運営する私的な歯周慣行で歯科インプラントで治療を受けた患者の遡及的評価の一部であり、少なくとも10年の補綴物の機能的負荷があります。仕事。 包括的なチャートレビューにより、208人の潜在的な患者が明らかになり、再評価の任命を招待する努力が払われます。

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 全身の健康または制御された病状
  • 歯周病、歯周病のいずれか、または以前に治療された歯周病症（SPT）プログラムの下で治療された歯周病のいずれか
  • 喫煙者は含まれていましたが、禁煙プログラムに参加することを奨励されました
  • 歯ぎしりまたは傍観的な習慣を持つ患者が含まれていました。

除外基準：

  • 制御されていない病状
  • 活動的な制御されていない歯周病
  • 再評価の任命のために提示することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
インプラントが少なくとも10年の患者
少なくとも10年間機能しているインプラントを持っている民間歯周局の患者（範囲10〜22年）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影の限界骨損失
時間枠：10〜22年
配置時および再評価時の骨レベルを比較したとき、インプラントの近心および遠位表面の周りの垂直骨損失の量を比較しました
10〜22年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率と成功率
時間枠：10〜22年
インプラントの生存率は、再評価時にまだインプラントとして定義され、インプラントの成功率は、最大2 mmの周辺骨損失を持つインプラントとして定義されました。
10〜22年
インプラント周囲病理学の発生率
時間枠：10〜22年
健康なインプラントの割合は、インプラント周囲の粘膜炎またはインプラント周囲炎を患っています
10〜22年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果測定
時間枠：10〜22年
患者は、インプラント治療に対する満足に関する13のターゲット質問でアンケートに記入します。 患者は、各質問に対する可能な答えの1つを丸で囲んでいました（「はい、間違いなく」、「十分ではない」、「そうでない」、「間違いなく」、「わからない」、「anwswer no」））
10〜22年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aristotle University Of Thessaloniki

捜査官

  • 主任研究者：Ioannis Vouros, DDS PHD、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 458/16-4-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画があります。 また、データを完全に解釈できるように、データ辞書（変数の説明、または各個人に対して収集されたデータの説明）が提供されることを意味します。

IPD 共有時間枠

開始日：2025年7月終了日：2025年12月

IPD 共有アクセス基準

この種の研究に興味がある科学者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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