- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06803576
Kliniske og mikrobiologiske utfall av tannimplantater etter 10-22 års funksjon
Kliniske og mikrobiologiske suksessparametere etter anvendelse av osseointegrerte tannimplantater. En 10-årig retrospektiv studie
Mål: Målet med denne retrospektive studien er å presentere langsiktige data (10+ års funksjonell belastning) om suksessen og overlevelsen av Zimvie (3i) implantater. Data fra en pasientbasseng fra et privat periodontalt kontor vil bli brukt til å undersøke pasienter med minst 10 års belastning av tannimplantatene.
Parametere som skal undersøkes er bentap, biologiske og protesekomplikasjoner, samt pasientrapporterte utfall (PROM) for å analysere pasienttilfredshet med tannimplantatbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien er å presentere langsiktige data (10+ års funksjonell belastning) om suksessen og overlevelsen av Zimvie (3i) implantater.
Klinisk relevans: Den vellykkede anvendelsen av tannimplantater for å erstatte manglende tenner har blitt bevist siden slutten av 1980 -tallet. Gjennom årene har et stort antall endringer i implantatdesign og implantatbedrifter gått inn i tannlegefeltet. Et av de viktigste spørsmålene som må adresseres er den langsiktige stabiliteten og suksessen til tannimplantater. Mens noen implantatmerker har vist pålitelig langsiktig stabilitet av implantatene sine, er det fortsatt mangel på langsiktige studier (over 10 års funksjonell belastning) for mange implantatsystemer, da det er ganske vanskelig å følge opp pasienter for pasienter for så lang tid. Derfor er langsiktige data om implantatoverlevelse og suksess spesielt nyttig, spesielt hvis det er basert på privat praksispasient, og dermed gjenspeiler aspektene ved hverdagsutøvelse av implantologi
Materialer og metoder: Det ble gjennomført et omfattende søk av pasientjournaler fra den private praksisen til primæretterforskeren (A.B.) og pasienter som fikk plassering av tannimplantat fra 2001 til 2013 vil bli bedt om å delta i studien. Etter å ha signert de relevante samtykkeskjemaene, vil alle pasienter som er villige til å delta i studien bli undersøkt klinisk og radiografisk. Følgende parametere vil bli undersøkt:
- Alder, kjønn av pasient
- Relevant medisinsk historie
- Røykehistorie
- Overholdelse av tilbakekallingsavtaler
- Tidlige implantattap
- År med protesebelastning av implantater
- Implantategenskaper (lengde, diameter, overflate, sylindrisk eller rotformet)
- Type protese (enkelt eller flere anslag, sementert eller skruenet)
- Biologiske komplikasjoner (mucositis, peri-implantitt)
- Protesekomplikasjoner (mindre, moderat eller alvorlig)
- Historie med periodontal sykdom og behandling før eller etter implantatplassering
- Protesearbeid utført av spesialist eller allmennlege
- Vedlikehold utført av spesialist eller allmennlege
- Relevante prosedyrer
- Kliniske målinger (lommedybde, tilknytningstap, blødning på sondering, tilstedeværelse av plakk) på seks sted for hvert implantat (MB, B, DB, ML, L, DL)
- Prøver av sulcular væske for peri-implantat vil være tatt med papirpunkter og målt med ELISA-sett for å beregne tilstedeværelsen av følgende biomarkører: RANKL, OPG, IL-A og TNF-B
- En radiograf vil bli tatt med den parallelle kjegelteknikken og sammenlignet med baseline -røntgen etter implantatplassering for å måle beinstabilitet
- Et spørreskjema vil også bli gitt til alle studiedeltakerne for å måle tilfredshet etter implantatbehandlingsdataanalyse Hovedparameteren som skal undersøkes vil være bentap rundt et implantat over tid, da det er relatert til definisjonene av peri-implantat slimhinne og peri-implantitt. Sekundære utfall vil også bli undersøkt som gjelder kliniske forskjeller i henhold til mangfoldet av 3I -implantater som er blitt brukt. Ekstern vs. intern sekskant, rotform mot sylindrisk, osseotitt vs full osseotitt vs nanotittoverflater etc. Et antall på rundt 100 pasienter forventes å bli undersøkt for totalt 250 implantater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54124
- School of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år og over
- Systemisk helse eller kontrollerte medisinske tilstander
- Periodontal helse, verken ingen periodontal sykdom, eller tidligere behandlet periodontal sykdom under et støttende periodontal vedlikeholdsprogram (SPT) -program
- Røykere ble inkludert, men oppfordret til å gå inn i et røykesluttprogram
- Pasienter med bruxisme eller parafunksjonelle vaner ble inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollerte medisinske tilstander
- Aktiv ukontrollert periodontal sykdom
- Manglende evne til å presentere for revurderingsavtalen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med minst 10 års belastede implantater
Pasienter fra et privat periodontalt kontor som har fungerende implantater i minst 10 år (rekkevidde 10-22 år)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk marginalt bentap
Tidsramme: 10-22 år
|
Mengden vertikalt bentap rundt mesial og distal overflate av et implantat, når bennivået ved plassering og ved revurdering ble sammenlignet
|
10-22 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse og suksessrater
Tidsramme: 10-22 år
|
Implantatoverlevelsesrate ble definert som et implantat som fremdeles var på plass på revurderingstidspunktet og implantatets suksessrate ble definert som et implantat med marginal bentap opp til 2 mm
|
10-22 år
|
|
Forekomst av peri-implantatpatologi
Tidsramme: 10-22 år
|
Prosentene av implantater som er sunne, har slimhinne i peri-implantat eller peri-implantitt
|
10-22 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallstiltak
Tidsramme: 10-22 år
|
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema med 13 målrettede spørsmål som gjelder deres tilfredshet med implantatbehandling.
Pasienter sirklet et av de mulige svarene på hvert spørsmål ("Ja, definitivt", "nok", "ikke så", "definitivt ikke", "ikke vet", "nei anwswer")
|
10-22 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 458/16-4-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .