Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og mikrobiologiske utfall av tannimplantater etter 10-22 års funksjon

31. januar 2025 oppdatert av: Ioannis Vouros, Aristotle University Of Thessaloniki

Kliniske og mikrobiologiske suksessparametere etter anvendelse av osseointegrerte tannimplantater. En 10-årig retrospektiv studie

Mål: Målet med denne retrospektive studien er å presentere langsiktige data (10+ års funksjonell belastning) om suksessen og overlevelsen av Zimvie (3i) implantater. Data fra en pasientbasseng fra et privat periodontalt kontor vil bli brukt til å undersøke pasienter med minst 10 års belastning av tannimplantatene.

Parametere som skal undersøkes er bentap, biologiske og protesekomplikasjoner, samt pasientrapporterte utfall (PROM) for å analysere pasienttilfredshet med tannimplantatbehandling

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien er å presentere langsiktige data (10+ års funksjonell belastning) om suksessen og overlevelsen av Zimvie (3i) implantater.

Klinisk relevans: Den vellykkede anvendelsen av tannimplantater for å erstatte manglende tenner har blitt bevist siden slutten av 1980 -tallet. Gjennom årene har et stort antall endringer i implantatdesign og implantatbedrifter gått inn i tannlegefeltet. Et av de viktigste spørsmålene som må adresseres er den langsiktige stabiliteten og suksessen til tannimplantater. Mens noen implantatmerker har vist pålitelig langsiktig stabilitet av implantatene sine, er det fortsatt mangel på langsiktige studier (over 10 års funksjonell belastning) for mange implantatsystemer, da det er ganske vanskelig å følge opp pasienter for pasienter for så lang tid. Derfor er langsiktige data om implantatoverlevelse og suksess spesielt nyttig, spesielt hvis det er basert på privat praksispasient, og dermed gjenspeiler aspektene ved hverdagsutøvelse av implantologi

Materialer og metoder: Det ble gjennomført et omfattende søk av pasientjournaler fra den private praksisen til primæretterforskeren (A.B.) og pasienter som fikk plassering av tannimplantat fra 2001 til 2013 vil bli bedt om å delta i studien. Etter å ha signert de relevante samtykkeskjemaene, vil alle pasienter som er villige til å delta i studien bli undersøkt klinisk og radiografisk. Følgende parametere vil bli undersøkt:

  1. Alder, kjønn av pasient
  2. Relevant medisinsk historie
  3. Røykehistorie
  4. Overholdelse av tilbakekallingsavtaler
  5. Tidlige implantattap
  6. År med protesebelastning av implantater
  7. Implantategenskaper (lengde, diameter, overflate, sylindrisk eller rotformet)
  8. Type protese (enkelt eller flere anslag, sementert eller skruenet)
  9. Biologiske komplikasjoner (mucositis, peri-implantitt)
  10. Protesekomplikasjoner (mindre, moderat eller alvorlig)
  11. Historie med periodontal sykdom og behandling før eller etter implantatplassering
  12. Protesearbeid utført av spesialist eller allmennlege
  13. Vedlikehold utført av spesialist eller allmennlege
  14. Relevante prosedyrer
  15. Kliniske målinger (lommedybde, tilknytningstap, blødning på sondering, tilstedeværelse av plakk) på seks sted for hvert implantat (MB, B, DB, ML, L, DL)
  16. Prøver av sulcular væske for peri-implantat vil være tatt med papirpunkter og målt med ELISA-sett for å beregne tilstedeværelsen av følgende biomarkører: RANKL, OPG, IL-A og TNF-B
  17. En radiograf vil bli tatt med den parallelle kjegelteknikken og sammenlignet med baseline -røntgen etter implantatplassering for å måle beinstabilitet
  18. Et spørreskjema vil også bli gitt til alle studiedeltakerne for å måle tilfredshet etter implantatbehandlingsdataanalyse Hovedparameteren som skal undersøkes vil være bentap rundt et implantat over tid, da det er relatert til definisjonene av peri-implantat slimhinne og peri-implantitt. Sekundære utfall vil også bli undersøkt som gjelder kliniske forskjeller i henhold til mangfoldet av 3I -implantater som er blitt brukt. Ekstern vs. intern sekskant, rotform mot sylindrisk, osseotitt vs full osseotitt vs nanotittoverflater etc. Et antall på rundt 100 pasienter forventes å bli undersøkt for totalt 250 implantater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas, 54124
        • School of dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientprøven av denne studien er en del av en retrospektiv evaluering av pasienter som fikk behandling med tannimplantater i en privat periodontal praksis drevet av en enkelt spesialist periodontist (A.B.) mellom 2000 og 2013, med minst 10 års funksjonell belastning av protesen deres arbeid. En omfattende kartgjennomgang avdekket 208 potensielle pasienter, og det vil bli gjort en innsats for å invitere dem alle til en revurderingsavtale.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år og over
  • Systemisk helse eller kontrollerte medisinske tilstander
  • Periodontal helse, verken ingen periodontal sykdom, eller tidligere behandlet periodontal sykdom under et støttende periodontal vedlikeholdsprogram (SPT) -program
  • Røykere ble inkludert, men oppfordret til å gå inn i et røykesluttprogram
  • Pasienter med bruxisme eller parafunksjonelle vaner ble inkludert.

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollerte medisinske tilstander
  • Aktiv ukontrollert periodontal sykdom
  • Manglende evne til å presentere for revurderingsavtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med minst 10 års belastede implantater
Pasienter fra et privat periodontalt kontor som har fungerende implantater i minst 10 år (rekkevidde 10-22 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk marginalt bentap
Tidsramme: 10-22 år
Mengden vertikalt bentap rundt mesial og distal overflate av et implantat, når bennivået ved plassering og ved revurdering ble sammenlignet
10-22 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse og suksessrater
Tidsramme: 10-22 år
Implantatoverlevelsesrate ble definert som et implantat som fremdeles var på plass på revurderingstidspunktet og implantatets suksessrate ble definert som et implantat med marginal bentap opp til 2 mm
10-22 år
Forekomst av peri-implantatpatologi
Tidsramme: 10-22 år
Prosentene av implantater som er sunne, har slimhinne i peri-implantat eller peri-implantitt
10-22 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallstiltak
Tidsramme: 10-22 år
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema med 13 målrettede spørsmål som gjelder deres tilfredshet med implantatbehandling. Pasienter sirklet et av de mulige svarene på hvert spørsmål ("Ja, definitivt", "nok", "ikke så", "definitivt ikke", "ikke vet", "nei anwswer")
10-22 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD tilgjengelig. Det betyr også at en dataordbok (en beskrivelse av variablene, eller typer data, samlet inn for hver enkelt person) vil bli gitt slik at dataene kan tolkes fullt ut.

IPD-delingstidsramme

Startdato: juli 2025 Sluttdato: desember 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver forsker med interesse for denne typen forskning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere