A fogimplantátumok klinikai és mikrobiológiai eredményei 10-22 éves funkció után
A siker klinikai és mikrobiológiai paraméterei az osseointegrált fogászati implantátumok alkalmazását követően. 10 éves retrospektív tanulmány
Cél: Ennek a retrospektív tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távú adatokat (10 éves funkcionális betöltést) nyújtson be a Zimvie (3i) implantátumok sikeréről és túléléséről. A privát parodontális iroda betegcsoportjának adatait felhasználják a legalább 10 éves fogászati implantátumok betöltésének újbóli vizsgálatára.
A vizsgált paraméterek a csontvesztés, a biológiai és protézisek szövődményei, valamint a betegek bejelentett eredményei (PROM) a betegek elégedettségének elemzésére a fogimplantátum kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távú adatokat (10 éves funkcionális betöltést) nyújtson be a Zimvie (3i) implantátumok sikeréről és túléléséről.
Klinikai relevancia: A fogászati implantátumok sikeres alkalmazása a hiányzó fogak cseréjében az 1980 -as évek vége óta bizonyított. Az évek során az implantátumok és az implantátum -társaságok sok változása lépett be a fogászati területen. Az egyik legfontosabb kérdés, amelyet meg kell vizsgálni, a fogimplantátumok hosszú távú stabilitása és sikere. Míg egyes implantátummárkák megbízható hosszú távú stabilitást mutattak implantátumaikban, még mindig hiányzik a hosszú távú vizsgálatok (több mint 10 év funkcionális terhelés) sok implantátumrendszernél, mivel a betegek számára meglehetősen nehéz nyomon követni Ilyen hosszú idő. Ezért az implantátum túléléséről és a sikerről szóló hosszú távú adatok különösen akkor hasznosak, ha a magángyakorlati betegeken alapul, ezáltal tükrözve az implantológia mindennapi gyakorlatának aspektusait
Anyagok és módszerek: A betegek nyilvántartásainak átfogó kutatását végezték az elsődleges kutató (A.B.) magángyakorlatából, és azok a betegek, akik 2001 -től 2013 -ig, a fogászati implantátum elhelyezését kapják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vonatkozó hozzájárulási űrlapok aláírása után minden olyan beteget, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban, klinikailag és radiográfiai szempontból megvizsgálják. A következő paramétereket vizsgáljuk:
- Életkor, beteg neme
- Releváns kórtörténet
- Dohányzás előzményei
- A visszahívási kinevezések betartása
- Korai implantátum veszteségek
- Az implantátumok protéziseinek éve
- Implantátum jellemzői (hossz, átmérő, felület, hengeres vagy gyökér alakú)
- A protézis típusa (egyetlen vagy többszörös ütközések, cementált vagy csavarosított)
- Biológiai szövődmények (mucositis, peri-implantitis)
- Protézis szövődmények (kisebb, közepes vagy súlyos)
- A periodontális betegség és az implantátum elhelyezkedése előtti vagy utáni kezelés története
- Szakember vagy háziorvos által végzett protézisek
- Karbantartás szakember vagy háziorvos által végzett karbantartás
- Releváns gerinc -augmentációs eljárások az implantátum elhelyezése során vagy azt megelőzően
- Klinikai mérések (zsebmélység, kötésvesztés, szonda vérzése, plakk jelenléte) hat helyszínen minden implantátumhoz (MB, B, DB, ML, L, DL)
- A periimplantációs szulculáris folyadék mintái papírpontokkal veszik fel, és ELISA készletekkel mérik a következő biomarkerek jelenlétét: Rankl, OPG, IL-A és TNF-B
- Röntgenfelvételt készítenek a párhuzamos kúp technikával, és összehasonlítják a kiindulási röntgenfelvételeket az implantátum elhelyezése után a csont stabilitásának mérésére
- Az implantátumterápiás adatok elemzését követően minden vizsgálati résztvevőnek kérdőívet kapnak az elégedettség mérésére. A másodlagos eredményeket a klinikai különbségekre is megvizsgáljuk, a használt 3I implantátumok sokfélesége szerint. Külső és belső hex, gyökér alakú és hengeres, osseotite vs teljes osseotite vs nanotit felületek stb. Körülbelül 100 beteg számát várhatóan összesen 250 implantátum esetén vizsgálják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54124
- School of dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- Szisztematikus egészség vagy ellenőrzött egészségügyi állapotok
- Periodontális egészség, sem parodontális betegség, vagy korábban kezelt periodontális betegség támogató periodontális karbantartási (SPT) program keretében
- A dohányosokat bevonták, de arra ösztönözték, hogy írjanak be egy dohányzási abbahagyási programot
- A bruxizmusban vagy a parafunkcionális szokásokban szenvedő betegeket bevontuk.
Kizárási kritériumok:
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
- Aktív ellenőrizetlen periodontális betegség
- Képtelenség bemutatni az újraértékelési találkozót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Legalább 10 éves betöltött implantátumokkal rendelkező betegek
Egy privát periodontális irodából származó betegek, akiknek legalább 10 éve működő implantátumokkal rendelkeznek (10-22 év)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai marginális csontvesztés
Időkeret: 10-22 év
|
Az implantátum mesialis és disztális felülete körüli függőleges csontvesztés mennyiségét, amikor a csontszint az elhelyezés és az újraértékelés idején összehasonlítottuk
|
10-22 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum túlélési és sikerességi aránya
Időkeret: 10-22 év
|
Az implantátum túlélési arányát úgy definiálták, mint egy implantátumot, amely még az újraértékelés időpontjában, és az implantátum sikerességi arányát olyan implantátumként határozták meg, amelyben 2 mm -ig terjedő marginális csontvesztéssel rendelkező implantátum van
|
10-22 év
|
|
Periimplantációs patológia előfordulása
Időkeret: 10-22 év
|
Az egészséges implantátumok százalékos aránya periimplantátumú nyálkahártya vagy peri-implantitisz
|
10-22 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által bejelentett eredménymérések
Időkeret: 10-22 év
|
A betegek 13 célzott kérdéssel töltik ki a kérdőívet, amely az implantátumkezeléssel kapcsolatos elégedettségükre vonatkozik.
A betegek körözték az egyes kérdésekre adott lehetséges válaszokat ("igen, határozottan", "elég", "nem így", "határozottan nem", "nem tudom", "no anwswer")
|
10-22 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 458/16-4-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .