Hammasimplanttien kliiniset ja mikrobiologiset tulokset 10–22 vuoden toiminnan jälkeen
Menestyksen kliiniset ja mikrobiologiset parametrit osseointegratoitujen hammasimplanttien soveltamisen jälkeen. 10 vuoden retrospektiivinen tutkimus
Tavoite: Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on esitellä pitkäaikainen tieto (yli 10 vuotta funktionaalista kuormitusta) Zimvie (3I) -implanttien menestyksestä ja selviytymisestä. Yksityisen periodontaalisen toimiston potilasryhmän tietoja käytetään potilaiden uudelleen tutkimiseen, joilla on vähintään 10 vuotta heidän hammasimplanttien lastausta.
Tutkittavana olevat parametrit ovat luun menetys, biologiset ja proteesikomplikaatiot sekä potilaan ilmoittamat tulokset (PROM) analysoida potilaan tyytyväisyys hammasimplanttien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä pitkäaikainen tieto (yli 10 vuotta funktionaalista kuormitusta) Zimvie (3I) -implanttien menestyksestä ja selviytymisestä.
Kliininen merkitys: Hammasimplanttien onnistunut soveltaminen kadonneiden hampaiden korvaamiseen on osoitettu 1980 -luvun lopulta lähtien. Vuosien varrella suuri joukko muutoksia implanttisuunnitelmissa ja implanttiyrityksissä on osallistunut hammaslääketieteen harjoittelualueelle. Yksi tärkeimmistä kysymyksistä, joihin on käsiteltävä, on hammasimplanttien pitkäaikainen vakaus ja menestys. Vaikka jotkut implanttibrändit ovat osoittaneet implanttien luotettavan pitkäaikaisen stabiilisuuden, monille implanttijärjestelmille puuttuu edelleen pitkäaikaisia tutkimuksia (yli 10 vuotta funktionaalista kuormitusta), koska potilaille on melko vaikea seurata potilaita niin kauan. Siksi implanttien selviytymistä ja menestystä koskevat pitkäaikaiset tiedot ovat erityisen hyödyllisiä, varsinkin jos se perustuu yksityiseen harjoittelupotilaan, mikä heijastaa implantologian päivittäisen käytännön näkökohtia
Materiaalit ja menetelmät: Suoritettiin kattava haku potilastutkijan (A.B.) yksityisestä käytännöstä ja potilaita, jotka saivat hammasimplanttien sijoittamista vuodesta 2001 vuoteen 2013, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Allekirjoitettuaan asiaankuuluvat suostumuslomakkeet, kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita tutkitaan kliinisesti ja radiografisesti. Seuraavat parametrit tutkitaan:
- Ikä, potilaan sukupuoli
- Asiaankuuluva sairaushistoria
- Tupakointihistoria
- Nimitysten noudattaminen
- Varhaiset implanttitappiot
- Vuosien proteesikuormitus implanttien
- Implanttiominaisuudet (pituus, halkaisija, pinta, lieriömäinen tai juurimainen)
- Proteesityyppi (yksi tai useita tukiasemat, sementoitu tai ruuvi-pidätetty)
- Biologiset komplikaatiot (mukosiitti, peri-implantiitti)
- Proteesikomplikaatiot (vähäiset, kohtalaiset tai vakavat)
- Periodontaalisen taudin historia ja hoito ennen implantaatin sijoittamista tai sen jälkeen
- Asiantuntija tai yleislääkäri suorittaa proteesityö
- Asiantuntijan tai yleislääkärin suorittama ylläpito
- Asiaankuuluvat harjanteen lisäysmenettelyt implantin sijoittamisen aikana tai ennen
- Kliiniset mittaukset (taskun syvyys, kiinnityshäviö, verenvuoto koetuksessa, plakin läsnäolo) kuudessa paikassa jokaiselle implantille (MB, B, DB, ML, L, DL)
- Näytteet peri-implantin sulcularnesteistä otetaan paperipisteillä ja mitattuna ELISA-sarjoilla seuraavien biomarkkereiden läsnäolon laskemiseksi: RANKL, OPG, IL-A ja TNF-B
- Radiografia otetaan rinnakkaisella kartiotekniikalla ja verrataan lähtötason Xraysiin implantin sijoittamisen jälkeen luun stabiilisuuden mittaamiseksi
- Kaikille tutkimuksen osallistujille toimitetaan myös kyselylomake tyydytyksen mittaamiseksi implanttiterapiatietoanalyysin jälkeen. Tutkittava pääparametri on ajan myötä luun menetys implantin ympärillä, koska se liittyy peri-implantin mukosiitin ja peri-implantiitin määritelmiin. Toissijaisia tuloksia tutkitaan myös kliinisten erojen suhteen käytettyjen 3i -implanttien monimuotoisuuden mukaan. Ulkoiset vs. sisäinen kuusio, juurimuoto vs. lieriömäinen, osseotiitti vs. täysi osseotiitti vs. nanotiittipinnat jne. Noin 100 potilasta odotetaan tutkivan yhteensä 250 implanttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54124
- School of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ja yli
- Systeeminen terveys tai valvotut sairaudet
- Periodontaalinen terveys, joko periodontaalinen sairaus tai aiemmin hoidettu periodontaalinen sairaus tukevan periodontaalisen ylläpidon (SPT) ohjelman puitteissa
- Tupakoitsijat sisällytettiin, mutta heille rohkaistiin pääsemään tupakoinnin lopettamisohjelmaan
- Potilaat, joilla oli bruxismia tai parafunktioita tapoja, otettiin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat sairaudet
- Aktiivinen hallitsematon periodontaalinen sairaus
- Kyvyttömyys esitellä uudelleenarviointitapaamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on vähintään 10 vuotta kuormitettuja implantteja
Potilaat yksityisestä periodontatoimistosta, joilla on toimivat implantit vähintään 10 vuotta (alue 10–22 vuotta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen marginaalinen luusäppaus
Aikaikkuna: 10-22 vuotta
|
Implantin mesiaalisen ja distaalisen pinnan ympärillä olevaa pystysuuntaista luun menetystä verrattiin luun tasoja sijoitushetkellä ja uudelleenarvioinnissa
|
10-22 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin selviytymis- ja menestysasteet
Aikaikkuna: 10-22 vuotta
|
Implantaatin eloonjäämisaste määritettiin implantiksi, joka oli edelleen paikallaan uudelleenarvioinnin aikana ja implantin onnistumisaste määritettiin implanttiksi, jonka luun menetys oli jopa 2 mm
|
10-22 vuotta
|
|
Periklantin patologian esiintyvyys
Aikaikkuna: 10-22 vuotta
|
Terveiden implanttien prosenttimäärät, joissa on peri-implantti mukosiitti tai peri-implantiitti
|
10-22 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat lopputulokset
Aikaikkuna: 10-22 vuotta
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen 13 kohdennetulla kysymyksellä, jotka koskevat heidän tyytyväisyyttään implantihoidossa.
Potilaat kiertävät yhtä mahdollisista vastauksista jokaiseen kysymykseen ("kyllä, ehdottomasti", "tarpeeksi", "ei niin", "ehdottomasti ei", "en tiedä", "ei anwswer"))
|
10-22 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 458/16-4-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .