- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06803576
Kliniska och mikrobiologiska resultat av tandimplantat efter 10-22 års funktion
Kliniska och mikrobiologiska parametrar för framgång efter applicering av osseointegrerade tandimplantat. En 10-årig retrospektiv studie
Syfte: Syftet med denna retrospektiva studie är att presentera långsiktiga data (10+ års funktionell belastning) om framgång och överlevnad av Zimvie (3i) implantat. Data från en patientpool på ett privat periodontalt kontor kommer att användas för att ompröva patienter med minst 10 års laddning av sina tandimplantat.
Parametrar som ska undersökas är benförlust, biologiska och proteskomplikationer, såväl som patientrapporterade resultat (PROM) för att analysera patienttillfredsställelse med tandimplantatbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att presentera långsiktiga data (10+ års funktionell belastning) om framgång och överlevnad av Zimvie (3I) implantat.
Klinisk relevans: Den framgångsrika tillämpningen av tandimplantat vid ersättning av saknade tänder har bevisats sedan slutet av 1980 -talet. Under åren har ett stort antal förändringar i implantatkonstruktioner och implantatföretag gått in inom tandvårdsområdet. En av de viktigaste frågorna som måste tas upp är den långsiktiga stabiliteten och framgången för tandimplantat. Medan vissa implantatmärken har visat tillförlitlig långsiktig stabilitet hos sina implantat, finns det fortfarande en brist på långvariga studier (över 10 års funktionell belastning) för många implantatsystem, eftersom det är ganska svårt att följa upp patienterna för en sådan lång tid. Därför är långsiktiga uppgifter om implantatöverlevnad och framgång särskilt användbar, särskilt om de är baserade på patienten för privat praxis, vilket återspeglar aspekterna av vardagliga praxis för implantologi
Material och metoder: En omfattande sökning av patientjournaler från den privata praxis för den primära utredaren (A.B.) genomfördes och patienter som fick tandimplantatplacering från 2001 till 2013 kommer att uppmanas att delta i studien. Efter att ha undertecknat relevanta samtyckesformulär kommer alla patienter som är villiga att delta i studien att undersökas kliniskt och radiografiskt. Följande parametrar kommer att undersökas:
- Ålder, patientens kön
- Relevant medicinsk historia
- Rökhistoria
- Efterlevnad till återkallelse av möten
- Tidiga implantatförluster
- År av protesbelastning av implantat
- Implantategenskaper (längd, diameter, yta, cylindrisk eller rotformad)
- Typ av protes (enstaka eller flera anliggningar, cementerade eller skruvhållna)
- Biologiska komplikationer (slemhinnor, peri-implantit)
- Protetiska komplikationer (mindre, måttlig eller svår)
- Historik om periodontal sjukdom och behandling före eller efter implantatplacering
- Protesarbete som utförs av specialist eller allmänläkare
- Underhåll som utförs av specialist eller allmänläkare
- Relevanta förfaranden för utvidgning av åsar under eller före implantatplacering
- Kliniska mätningar (fickdjup, bindningsförlust, blödning vid sond, närvaro av plack) på sex plats för varje implantat (MB, B, DB, ML, L, DL)
- Prover av peri-implantat sulkulärt vätska tas med papperspunkter och mäts med ELISA-satser för att beräkna närvaron av följande biomarkörer: RANKL, OPG, IL-A och TNF-B
- En röntgenbild kommer att tas med den parallella kontekniken och jämförs med baslinjen Xrays efter implantatplacering för att mäta benstabilitet
- Ett frågeformulär kommer också att tillhandahållas till alla studiedeltagare för att mäta tillfredsställelse efter implantatterapidataanalys Den huvudsakliga parametern som ska undersökas kommer att vara benförlust runt ett implantat över tid, eftersom det hänför sig till definitionerna av peri-implantat slemhinnor och peri-implantit. Sekundära resultat kommer också att undersökas som avseende kliniska skillnader beroende på de olika 3I -implantaten som har använts. Extern kontra inre hex, rotform vs cylindrisk, ossseotit vs full osseotit vs nanotitytor etc. Ett antal av cirka 100 patienter förväntas undersökas för totalt 250 implantat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54124
- School of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år och över
- Systemisk hälsa eller kontrollerade medicinska tillstånd
- Periodontal hälsa, antingen ingen periodontal sjukdom eller tidigare behandlad periodontal sjukdom under ett stödjande periodontalt underhållsprogram (SPT)
- Rökare inkluderades men uppmuntras att gå in i ett rökavvänjningsprogram
- Patienter med bruxism eller parafunktionella vanor inkluderades.
Uteslutningskriterier:
- Okontrollerade medicinska tillstånd
- Aktiv okontrollerad periodontal sjukdom
- Oförmåga att presentera för omvärderingsmötet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med minst 10 års laddade implantat
Patienter från ett privat periodontalt kontor som har fungerande implantat i minst 10 år (intervall 10-22 år)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk marginell benförlust
Tidsram: 10-22 år
|
Mängden vertikal benförlust runt mesial och distala yta på ett implantat, när bennivån vid placering och vid omvärdering jämfördes
|
10-22 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad och framgångsgrad
Tidsram: 10-22 år
|
Implantatöverlevnadsgraden definierades som ett implantat som fortfarande på plats vid omvärdering och implantatframgångsgrad definierades som ett implantat med marginell benförlust upp till 2 mm
|
10-22 år
|
|
Förekomst av peri-implantatpatologi
Tidsram: 10-22 år
|
Procentandelarna av implantat som är friska, har peri-implantat slemhinnor eller peri-implantit
|
10-22 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 10-22 år
|
Patienter kommer att fylla i ett frågeformulär med 13 riktade frågor som rör deras tillfredsställelse med implantatbehandling.
Patienter cirklade ett av de möjliga svaren på varje fråga ("Ja, definitivt", "tillräckligt", "inte så", "definitivt inte", "vet inte", "nej anwswer")
|
10-22 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 458/16-4-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .