- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06803576
Résultats cliniques et microbiologiques des implants dentaires après 10-22 ans de fonction
Paramètres cliniques et microbiologiques du succès à la suite de l'application d'implants dentaires ostéointégrés. Une étude rétrospective de 10 ans
Objectif: L'objectif de cette étude rétrospective est de présenter des données à long terme (plus de 10 ans de chargement fonctionnel) sur le succès et la survie des implants Zimvie (3i). Les données d'un pool de patients d'un bureau parodontal privé seront utilisées pour réexaminer les patients avec au moins 10 ans de chargement de leurs implants dentaires.
Les paramètres à examiner sont la perte osseuse, les complications biologiques et prothétiques, ainsi que les résultats (PROM) des patients pour analyser la satisfaction du patient à l'égard du traitement à l'implant dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif: Le but de cette étude est de présenter des données à long terme (plus de 10 ans de chargement fonctionnel) sur le succès et la survie des implants Zimvie (3i).
Pertinence clinique: l'application réussie des implants dentaires dans le remplacement des dents manquantes a été prouvée depuis la fin des années 1980. Au fil des ans, un grand nombre de changements dans les conceptions d'implants et les entreprises d'implants sont entrés dans le domaine de la pratique dentaire. L'une des questions les plus importantes à résoudre est la stabilité et le succès à long terme des implants dentaires. Bien que certaines marques d'implantation aient montré une stabilité fiable à long terme de leurs implants, il y a toujours un manque d'études à long terme (plus de 10 ans de chargement fonctionnel) pour de nombreux systèmes d'implants, car il est assez difficile à suivre les patients pour si longtemps. Par conséquent, les données à long terme sur la survie et le succès de l'implant sont particulièrement utiles, surtout si elles sont basées sur un patient de pratique privée, reflétant ainsi les aspects de la pratique quotidienne de l'implantologie
Matériaux et méthodes: Une recherche complète des dossiers des patients de la pratique privée du chercheur principal (A.B.) a été effectuée et les patients qui ont reçu le placement des implants dentaires de 2001 à 2013 seront invités à participer à l'étude. Après avoir signé les formulaires de consentement pertinents, tous les patients qui sont disposés à participer à l'étude seront examinés cliniquement et radiographiquement. Les paramètres suivants seront examinés:
- Âge, sexe du patient
- Antécédents médicaux pertinents
- Antécédents du tabagisme
- Conformité aux rendez-vous de rappel
- Pertes d'implants précoces
- Années de chargement prothétique d'implants
- Caractéristiques de l'implant (longueur, diamètre, surface, cylindrique ou en forme de racine)
- Type de prothèse (piliers simples ou multiples, cimentés ou à vis)
- Complications biologiques (mucite, péri-implantite)
- Complications prothétiques (mineures, modérées ou sévères)
- Antécédents de maladie parodontale et de traitement avant ou après le placement de l'implant
- Travail prothétique effectué par un spécialiste ou un médecin généraliste
- Entretien effectué par un spécialiste ou un médecin généraliste
- Procédures d'augmentation de la crête pertinentes pendant ou avant le placement des implants
- Mesures cliniques (profondeur de poche, perte d'attachement, saignement sur le sondage, présence de plaque) sur six site pour chaque implant (Mb, B, Db, Ml, L, DL)
- Des échantillons du liquide sulfuré péri-implantaire seront prélevés avec des points papier et mesurés avec des kits ELISA pour calculer la présence des biomarqueurs suivants: RANKL, OPG, IL-A et TNF-B
- Une radiographie sera prise avec la technique du cône parallèle et comparée aux rayons de base après le placement de l'implant pour mesurer la stabilité osseuse
- Un questionnaire sera également fourni à tous les participants à l'étude pour mesurer la satisfaction après l'analyse des données de thérapie d'implant, le paramètre principal à examiner sera la perte osseuse autour d'un implant au fil du temps, en ce qui concerne les définitions de la mucite péri-implantaire et de la péri-implantite. Les résultats secondaires seront également examinés en ce qui concerne les différences cliniques en fonction de la variété des implants 3i qui ont été utilisés. HEX externe vs HEX interne, de forme racine vs cylindrique, osseotite vs osseotite complète vs surfaces de nanotite, etc. Un nombre d'environ 100 patients devraient être examinés pour un total de 250 implants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54124
- School of dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans et plus
- Santé systémique ou conditions médicales contrôlées
- Santé parodontale, ni une maladie parodontale, soit une maladie parodontale précédemment traitée dans le cadre d'un programme d'entretien parodontal de soutien (SPT)
- Les fumeurs ont été inclus mais encouragés à entrer dans un programme de sevrage tabagique
- Les patients atteints de bruxisme ou de habitudes parafonctionnels ont été inclus.
Critères d'exclusion:
- Conditions médicales non contrôlées
- Maladie parodontale active non contrôlée
- Incapacité à présenter la nomination de réévaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec au moins 10 ans d'implants chargés
Les patients d'un bureau parodontal privé qui ont des implants fonctionnels depuis au moins 10 ans (extrêmes 10-22 ans)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'os marginale radiographique
Délai: 10-22 ans
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La quantité de perte osseuse verticale autour de la surface mésiale et distale d'un implant, lorsque les niveaux osseux au moment du placement et de la réévaluation ont été comparés
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10-22 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie et de réussite de l'implant
Délai: 10-22 ans
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Le taux de survie de l'implant a été défini comme un implant toujours en place au moment de la réévaluation et le taux de réussite de l'implant a été défini comme un implant avec une perte osseuse marginale jusqu'à 2 mm
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10-22 ans
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Incidence de la pathologie péri-implantaire
Délai: 10-22 ans
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Les pourcentages d'implants en bonne santé ont une mucite péri-implantaire ou une péri-implantite
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10-22 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des résultats signalés par les patients
Délai: 10-22 ans
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Les patients rempliront un questionnaire avec 13 questions ciblées concernant leur satisfaction à l'égard du traitement implantaire.
Les patients ont encerclé l'une des réponses possibles à chaque question ("oui, définitivement", "assez", "pas si", "certainement pas", "ne savent pas", "Non Anwswer")
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10-22 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 458/16-4-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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