10-22 년의 기능 후 치과 임플란트의 임상 및 미생물 학적 결과
2025년 1월 31일 업데이트: Ioannis Vouros, Aristotle University Of Thessaloniki
Osseointegrated 치과 임플란트의 적용 후 성공의 임상 및 미생물 학적 파라미터. 10 년 후 향적 연구
목표 :이 후 향적 연구의 목표는 Zimvie (3i) 임플란트의 성공과 생존에 대한 장기 데이터 (10 년 이상의 기능 하중)를 제시하는 것입니다. 개인 치주 사무실의 환자 풀에서 나온 데이터는 치과 임플란트가 10 년 이상 적재 된 환자를 재검토하는 데 사용됩니다.
검사 할 매개 변수는 뼈 손실, 생물학적 및 보철 합병증뿐만 아니라 치과 임플란트 치료에 대한 환자 만족도를 분석하기위한 환자보고 결과 (PROM)입니다.
연구 개요
상세 설명
AIM :이 연구의 목표는 Zimvie (3i) 임플란트의 성공과 생존에 대한 장기 데이터 (10 년 이상의 기능 하중)를 제시하는 것입니다.
임상 적 관련성 : 누락 된 치아를 대체 할 때 치과 임플란트의 성공적인 적용은 1980 년대 후반부터 입증되었습니다. 수년에 걸쳐 임플란트 설계 및 임플란트 회사의 많은 변화가 치과 진료 분야에 들어 왔습니다. 해결해야 할 가장 중요한 질문 중 하나는 치과 임플란트의 장기 안정성과 성공입니다. 일부 임플란트 브랜드는 임플란트의 신뢰할 수있는 장기 안정성을 보여 주었지만, 환자를 위해 환자를 추적하기가 매우 어렵 기 때문에 많은 임플란트 시스템에 대한 장기 연구 (10 년 이상의 기능 하중)가 여전히 부족합니다. 정말 오랜 시간입니다. 따라서, 임플란트 생존 및 성공에 대한 장기 데이터는 특히 개인 실습 환자를 기반으로하는 경우 특히 유용합니다.
재료 및 방법 : 1 차 조사관 (A.B.)의 개인 실무에서 환자 기록을 포괄적으로 검색하고 2001 년부터 2013 년까지 치과 임플란트 배치를받은 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 관련 동의 양식에 서명 한 후, 연구에 기꺼이 참여하려는 모든 환자는 임상 및 방사선 학적으로 검사됩니다. 다음 매개 변수를 검사합니다.
- 나이, 환자의 성별
- 관련 병력
- 흡연 역사
- 약속을 리콜하기위한 준수
- 초기 임플란트 손실
- 임플란트의 수년간의 보철 적재
- 임플란트 특성 (길이, 직경, 표면, 원통형 또는 뿌리 모양)
- 보철물 유형 (단일 또는 다중 지배량, 시멘트 또는 나사가 재생)
- 생물학적 합병증 (점막염, 임플란트 주위염)
- 보철 합병증 (사소한, 보통 또는 심각한)
- 임플란트 배치 전 또는 후에 치주 질환 및 치료의 병력
- 전문가 또는 일반 실무자가 수행 한 보철 작업
- 전문가 또는 일반 실무자가 수행하는 유지 보수
- 임플란트 배치 중 또는 이전에 관련 릿지 확대 절차
- 임상 측정 (포켓 깊이, 부착 손실, 프로브에 대한 출혈, 플라크 존재) 모든 임플란트 (MB, B, DB, ML, L, DL)에 대해 6 개 부위에 있습니다.
- 임플란트 수직 유체의 샘플은 종이 점으로 가져 가서 ELISA 키트로 측정하여 다음 바이오 마커의 존재를 계산합니다 : RANKL, OPG, IL-A 및 TNF-B
- 평행 콘 기술로 방사선 사진을 찍고 임플란트 배치 후 뼈 안정성을 측정하기 위해 기준선 Xrays와 비교할 수 있습니다.
- 임플란트 요법 데이터 분석 후 만족도를 측정하기 위해 모든 연구 참가자에게 설문지가 제공 될 것입니다. 검사 할 주요 매개 변수는 임플란트 점막염 및 임플란트 주위염의 정의와 관련하여 시간이 지남에 따라 임플란트 주변의 뼈 손실 일 것입니다. 2 차 결과는 또한 사용 된 3I 임플란트의 다양한 임상에 따라 임상 적 차이와 관련하여 검사 될 것이다. 외부 대 내부 16 진수, 뿌리 모양 대 원통형, osseotite vs Full Osseotite vs 나노 타이트 표면 등 약 100 명의 환자의 수는 총 250 개의 임플란트에 대해 검사 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54124
- School of dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 환자 샘플은 2000 년에서 2013 년 사이에 단일 전문 치주 학자 (A.B.)가 운영하는 개인 치주 연습에서 치과 임플란트 치료를받은 환자에 대한 후 향적 평가의 일부이며, 10 년 이상 보철물을 기능적으로 적재하고 있습니다. 일하다.
포괄적 인 차트 검토에 따르면 208 명의 잠재적 인 환자가 나타 났으며, 재평가 약속을 위해 모든 환자를 초대하기 위해 노력할 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 전신 건강 또는 통제 된 의학적 상태
- SPT (Supportive Charthertal Maintenance) 프로그램에 따라 치주 질환 또는 이전에 치료 된 치주 질환
- 흡연자가 포함되었지만 금연 프로그램에 들어가도록 권장되었습니다.
- 브룩스주의 또는 양식 습관이있는 환자가 포함되었습니다.
제외 기준 :
- 통제되지 않은 의학적 상태
- 활성 제어되지 않은 치주 질환
- 재평가 약속을 위해 발표 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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최소 10 년의 임플란트가있는 환자
최소 10 년 동안 임플란트를 기능하는 개인 치주 사무실의 환자 (10-22 세)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 뼈 손실
기간: 10-22 년
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배치시 뼈 수준과 재평가시 비교 될 때 임플란트의 근면성 및 원위 표면 주변의 수직 뼈 손실의 양
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10-22 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존 및 성공률
기간: 10-22 년
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임플란트 생존율은 재평가 시에도 여전히 임플란트로 정의되었으며 임플란트 성공률은 최대 2mm의 한계 뼈 손실이있는 임플란트로 정의되었습니다.
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10-22 년
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임플란트 병리학의 발생률
기간: 10-22 년
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건강하고 임플란트 주변 점막염 또는 임플란트 주위염이있는 임플란트의 비율
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10-22 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 결과 측정
기간: 10-22 년
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환자는 임플란트 치료에 대한 만족도와 관련된 13 개의 대상 질문으로 설문지를 작성합니다.
환자는 각 질문에 대한 가능한 대답 중 하나를 돌았습니다 ( "예, 확실히", "충분", "그렇지 않은", "확실하지 않은", "알지 못한", "안비 르스 르")))
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10-22 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD를 사용할 수 있도록 계획이 있습니다.
또한 데이터 사전 (각 개인에 대해 수집 된 변수 또는 데이터 유형에 대한 설명)이 제공되어 데이터를 완전히 해석 할 수 있음을 의미합니다.
IPD 공유 기간
시작일 : 2025 년 7 월 종료 날짜 : 2025 년 12 월
IPD 공유 액세스 기준
이런 종류의 연구에 관심이있는 과학자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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